全自动胶塞清洗机验证方案解读上课讲义

1、全自动胶塞清洗机验证方案起草： 审核： 审核： 批准： 批准： 目录1验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8相关规程9、验证总结1验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要 求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设 备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和 运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接 的确认；运行确认是在模拟运行状态下，

2、对各单元进行的测试检查。1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准 操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审 查。2、验证人员及职责姓名an门职务秋贵生产单铉管理员摧告生产单位电r检竹电机絶瓠电勺设掘 检漸电机电滝生产单位榄备主任审核验证方案二审核验证池结报告设备处管理旳审核验证方案：实建骗辻；审核验if慈皓设爺处处长址纵设备竖怔；批准验址方案和脸证总蜻 报告斥号書*技术參数名称技农磧1316L41：电机功卑'KW2鼻贈祥积（L）5醤睦电汰（3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制

3、造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清 洗。3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷 射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤 器。3.3该机能一次完成清洗-硅化一灭菌一干燥四个工作过程。3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认， 任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行安装检查确认时，

4、必须切断电源 4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证 总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏 差。（表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求号规毎奥求检金人H潮萇住人1电机绽缘&1MQ3电机接地正确、牢同4斛清洗规构材就S_L轴、进料斗r卸料诫世個材駅316L租错创（I进总庫汽及用缩3药1一不播桝7蔽吐阀.电虜阀. 气动球跑及安全阀 材腐比不锈钢3S6L耳容聯忖at机械序n 材履静川为耐戕械便质合 金* 耳为撫0U姒厶烯9mtBWD 13189-0,75 （帚州廉速机厂IUPLCM刃百本底姆丘栋衣会亜CMIP

5、CAR-ATH海汽迪總IS滤芯；壮命 JLS-W(OJ5um512£«空气imiE滤 -,卅出晓结JLS-E - 0,223牛.严能力4欲）结果评价：评价人：日期：5、运行确认：5.1在模拟试车运行条件下，连续运行 2小时，对机组系统各单元进行测试、检 查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查，保证润滑良好。5.2专项运行鉴定，应根据下表三中所规定的测试检查项目逐项进行测试、检查 和记录，并对实际结果进行评价。运行结果评价应说明运行确认所存在的各种偏 差。（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求岸.4检住

6、项日蚪采一-检誉人日期一HWj电动机转尚时卄空我运转把叶常点型HI斤门丄耐冰劝和井齐r 4摆疑械机轴感詛丹5噪s85dB tA)6左电机运初11说壬A7转娠转速3-5转恃呂9PLC机请洗、硅化、城倩*1嫌阳牛白动迪制in幼茨汽过越器Eum)口空P耶联器諱苓偏二如乙坏PVDF (Q22 um)1隘煙餐燼鹫为WZP 27： PT 11X115:温匝吃送器为PTLOO： O-ISOV评价结果：评价人：日期：6、偏差分析按照该验证方案所进行的安装确认和运行鉴定所规定的要求和实际结果进行对 比，将其中出现的不符合规定要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进 行纠正、改进或采取有效措施直到符合要求。否

7、则该设备不能投入使用。7、验证用的检测仪器8相关规程本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程Sillyn uT过IJ期吐作SOP"訥沾SCP9、验证总结根据设备安装确认和运行确认的结果进行总结并作出验证结论及从整空气过適器H注射托赫*（及压縫士吒曽陆SWWM5Ej«B全自动胶塞清洗机验证报告起草： 审核： 审核：批准： 批准：1、目录2、验证人员及职责3、安装确认4、运行确认5、偏差分析和讨论6、验证用检测仪器7、相关规程 8验证总结1、验证依据为了保证全自动胶塞清洗机的安装和运行符合公司生产单位输液生产工艺的规范 标

8、准和使用要求，特依据全自动胶塞清洗机验证方案对全自动胶塞清洗机进行验 证。2、验证人员及职责姓名部门职务职贵起门验9方案:匸诞ill :结生产单位电工檢僅电机绝缘、电T设施（检测电机电眾生产单位设备主任审孩验协方躺审核鲨证总結报皆设备处管理员市核验证方案：实悔验遞；审核脸迹J&结 报汁设备处处长鉅埶设編螢乐 Wfett证方提告13、安装确认3.1专项安装鉴定：根据验证方案中的表二，对照全自动胶塞清洗机的各安装检查确认项和规定要求逐项进行检查确认，如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查 日期。3.2进行安装检查确认时，必须切断电源（表二）全自动胶塞清洗机安装检查确认要求号检査瑣目规定

9、嚼求实涮果检査 ASIT期i堆机宏張兰YS,牢Ml2电机絶缘鼻1厝口3电机接地曲祐4'容粘转卅- 洗机枸材质316L不饬侧5匸轴、现料斗* Mi* 置的柳J16L 4；诉制b泮路材槪31tiL不删7球河及空全阀材爾为不316L /購制S容曙外蹬机幔巒封材雨郦环为耐離就换航 件金；功坏为星园 益乙烯9号BWrDI3L-289-0-75常州減理拭厂10PLC町躺程序控制寥为II术收妈尼棵式 会HC40P-CAR-AT11猱烧JLS AV< OJuin )12fU8空气过!4器纏芯樑聊桃看JLS4(0t22 urn)1.1空气if |咬蛊滤芯偏.徹乙龄PVDFG 0.22 um)14

10、pllk传感黠勾ZP-27U： PT001门温度空送搭为ETim： n-io 匸填表人：日期：审核人：日期：评价结果：评价人：日期：4、运行确认：4.1根据验证方案中的表三，在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对照型全自动胶塞清洗机所规定的各测试检查项目，逐项进行测试实验；如实填写实际 结果，并对应填写检查人员和检查日期，并对运行确认实际结果进行评价、运行 确认结果评价中应说明运行确认所存在的各种偏差。4.2进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查、保证润滑良好。（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求检住项訂规定嗨求实"战他人 日期nftkHfflJ电动机转關呗时ft2空载运

11、转上時孝良朗和掉厂備躱走转心讣;沐动利H（14.- 1不删55 5協机延转肌止-匪他| A）6t电机疋疔电血苍h755转巧F耳9PLCH硅化.戎菌和1 rM过程运冇正常业气呼吸flh慕汽过滤黠H注前水燕杵踐乍嘯空吒粋略备部常対尤涕涮填表人：日期：审核人：日期： 评价结果：评价人：日期：5、偏差分析和讨论6、验证用的检测仪器填于表五（表五）仪罄划味观格V晋仃边期阳123459id4MB生玫日则sopsopI7、相关规程本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四 （表四）全自 动胶塞清洗机标准操作规程8验证结论：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：去离子水系统确认方案起草：

12、审核：审核：批准：方案起草者：日期：生产单位审核：日期：设备处审批：日期：计量处审 批：日期：质量处审批：日期：1、目录2、安装确认3、仪器、仪表的校验4、规程和记录的审核5、清洁报告6、运行确认7、确认总结8验收标准1、确认目的和范围1.1为了保证生产单位XXX产品去离子水系统安装、运行质量符合设计图纸技术 标准和精制岗位对其的使用要求，本方案规定了该系统安装和运行的确认范围、 方法文字和参考资料，确认结果用于证实确认去离子水系统的安装、运行以及相 关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准和GMP要求。1.2本方案适用于公司生产单位 XXX产品去离子水系统的安装、运行、确认。安 装确认包括对

13、该系统各设备、管道、阀门等部件安装和有关辅助设施（电、气 等）连接的确认；运行确认是在模拟的状态下，对该系统单元设备（过滤器、电 渗析、阳柱、阴柱、混合柱、输送泵等）、管道、阀门及控制系统的测试检查。1.3本方案及结果为确认是否为去离子水系统提供了完善的服务设施；所有安装 及运行是否符合有关规范要求；所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作 运行、维修保养和安全保护的 SOP是否完备。1.4确认方案执行应履行该系统设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操 作人员进行试车作业，操作人员必须经过预先培训并取得上岗合格证，各种规程 和记录均应予以审查。2、系统概述2.1去离子水系统所用主要设备由

14、厂提供，安装于公司XXX产品去离子水岗位,用于其成品洗涤、设备清洗和工艺配料用水。2.2该系统主要由以下设备组成机械过滤器、蜂房式微孔过滤器、电渗析、阴离子交换器、阳离子交换器、混合 离子交换器、贮罐、淡水箱、水泵、一、二、三级精密过滤器、紫外线杀菌装置 组成。2.3去离子水系统工作原理自来水由给水总管首先经机械过滤器及蜂房式微孔过滤器过滤去除较大机械杂 质，再通过电渗析除去水中95%以上的盐后存贮在淡水箱，由淡水泵打入阳、 阴、混合离子交换器，消除各种阳、阴离子，制成去离子水，送至纯水贮罐，再 由纯水泵将水打至一级过滤器过滤后经紫外线杀菌装置灭菌，制成无菌去离子 水，通过二级过滤器过滤，最后

15、再经过岗位上所安装的第三级精密过滤器过滤后 即为合格的去离子水。2.4通过这一处理过程，被处理的自来水是否为合格的去离子水，是否达到原料 药用纯化水标准，根据该系统工艺流程，共设置5处取样点对其取样化验分析3、安装确认3.1对生产单位去离子水系统进行评价，确认去离子水系统的各设备和有关服务 设施的安装和连接是否正确，附件是否齐全，任何影响去离子水系统正常运行的 不利因素均需整改。3.2安装确认记录包括下列表格：tm 1)&格 002（附件梟酗00瞑务垃施他认总蛤&怙014附件4）农権003左挤006離汽（附件7）ftlfrooa术州卄和蛊松009呻件9）f RIH J0)我格O

16、OH技求霉故授规楙H)人员培册耙录t附件（2）3.3专项安装确认安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题应进行连续的检查跟踪， 除非另有规定，并要有安装负责人监视，并做好记录。项目名称内容 规定实际3.3.1机械过滤器1）铭牌2）规格型号3）材质4）过滤材料5）压力表6）阀门7）管路8）安装3.3.2蜂房式微孔过滤器1）铭牌2）规格型号3）材质4）阀门5）压力表6）管路7）安装 牢固3.3.3电渗析1）铭牌2）规格型号3）电源压力4）电源相数5）安装3.3.4淡水箱1）规格型号32）材质3）液面计4）进、出口管径5）安装335阴阳离子交换器1规格2）材质3）树脂名称4）树脂填充量5）进

17、、出口管径6）压力表3.3.6阴离子交换器1规格型号2）材质3）树脂名称4）树脂填充量5）进、出口管径6）压力表3.3.7混合离子交换器1规格型号2）材质3）树脂名称4）树脂填充量5）进、出口管径6）压力表3.3.8纯水贮罐1 铭牌 2）规格型号 3； DN1600； H=2000; & =63）材质4）液面计规格与型号5）设备内外表面处理6）进、出口管径7）入孔公称尺寸8）安装基础高度3.3.9纯水泵 1铭牌2）规格型号3）材质4）流量35）扬程6）电机功率7）电源线8）接地线9）安装基础高度3.3.10一级精密过滤器1铭牌2）规格型号3）材质4）滤芯材质5）压力表规格6）进、出口管

18、径3.3.11紫外线杀菌装置1铭牌2）规格型号3）材质4）进、出口管径3.3.12二级精密过滤器1铭牌2）规格型号3）材质4）滤芯材质5）压力表规格6）进、出口管径3.3.13三级精密过滤器1铭牌2）规格型号3）材质4）滤芯材质5）压力表规格6）进、出口管径3.3.14酸箱1规格型号32）材质3）进、出口管径4）安装3.3.15酸泵1）铭牌2）规格3）流量4）扬程5）电机功率6）电源线7）接地线3.3.16碱箱1）规格型号2）材质3）进、出口管径4）安装3.3.17碱泵1）铭牌2）规格3）流量3 3 34）扬程5）电机功率6）电源线7）接地线3.3.18压缩空气过滤器1）铭牌2）规格型号3）材

19、质4）滤芯材质5）压力表规格6）进、出口管径3.3.19蒸汽过滤器1）铭牌2）规格型号3）材质4）滤芯材质5）压力表规格6）进、出口管径3.3.20附件1）各进、出口管路材质选用2）设备法兰、管件法兰之间连接材料3）各管路连接方式4）蒸汽、压缩空气管道5）其它管路如果上述某项答案为否”请解释如下: 检查人：日期：复查人：日期：3.4去离子水的分布位置阀门DN20离心諒DM药DN204、仪器、仪表的校验4.1去离子水系统在投入使用前应对系统上所有安装的各种计量仪器、仪表（见 计量器具台帐）均需依据国家技术监督局和公司规定的确认规程或校验规程进行 校验。校验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度

20、符合要求具有校确认书 的标准计量器具进行检测。 表格009计量器具台帐（附件9）4.2各种计量仪表的校验报告保存于计量处，每次校验合格后应在仪表上贴有合 格校验标签，标签上至少应注明校验日期、校验人及有效期。5、规程和记录的审查5.1去离子水系统有关标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表；5.2去离子水系统的操作人员必须进行技术培训，培训记录应予以审查，并填入 人员培训记录，归入附件。5.3人员培训记录表格012人员培训记录（附件12）6、清洁报告6.1洁净度是去离子水系统能否达到质量标准的重要因素之一，为此，去离子水 系统各设备及服务设施的清洁度必须保证，特别是过滤器、阴离子交换器、

21、阳离 子交换器、混合离子交换器，贮罐、精密过滤器及再生系统，处理水系统及各相 关管路均需认真清洗干净，并填写好清洁报告。6.2清洁检查表号清沽内容1內制胡<11卄狙 4h内衿匕刷排淸汎们匹砂滴洁城金人*卜1期：貝査者 一 HSIh _*内制洁沾时问；4hl.fl内淙活诜浦洁负奇人.HI儿U>III弘3电at祈由劃诸汕II苗區 铀工补内释含腰汎*淸汎清洁頓责人* 企产亍家HHhSfi#：UM4内制淸MiiM血ih*内探刷沈诗诘负贲人'HI01：真査耆LlWh5K阳、fl皿昭詁时刨：4hLH內容；沖洗弘闭、混存周十黠.ttfPWSt-用觸木冲洗PH亍疑运悄编1;ftLJ U杯逋

22、Hffl存败地r厂編偉柞SOPM水岗也擁作嫂8卫空蓿理sop纯化水设斋側 淸洗规兀维护检修SOP盹化出臥缰揀忙细. 护规程6.2清洁报告检查人：日期：复查人：日期：7、运行确认在上述安装确认项目验收合格后，方可进行运行确认。任何影响本方案执行的异 常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行试运行时，必须首先对设备各润滑部位进行检查。7.1专项运行项目名称内容规定实际7.1.1原水质量（见QC检测报告）7.1.2机械过滤器1、压力表2、阀门7.1.3蜂房式微孔过滤器1、压力表沾诂贷去人生产J泉H期：V ft#.tm6纯 Arif*新旳占时测 请诸臥就人:ill工作内容匕wa UlVh HW.7桥憎过械謝惰辑氯貴人*3h匸僧内誓*冲汎、Hjyhrmi8卩卜生系统内部清油时冋匸作rtfl： iBiftjH 1必HJPI