新医疗技术人体试验计划书

1、新醫療技術人體試驗計劃書計劃名稱： 申請機構： 主 持 人： 簽 名： 填報日期： 目 錄頁 碼壹、計畫書內容一、摘要 ( ) 二、試驗主題 ( ) 三、試驗目的 ( ) 四、試驗方法 ( )(一)接受試驗者標準及數目(二)試驗設計及進行方法(三)試驗期限及進度(四)追蹤或復健計畫(五)評估及統計方法五、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其 ( )所受訓練之背景資料六、有關文獻報告及其證明文件 ( )七、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品 ( )或儀器名稱、數量八、預期試驗效果 ( )九、可能傷害及處理 ( )頁共 ( )貳、附件一、 人體試驗計畫主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景

2、資料二、 近五年相關之著作及研究報告名稱三、 人體試驗計畫教學醫院審議委員會審查通過證明書及會議記錄執行期限：自 年 月起至 年 月止新醫療技術人體試驗計畫主持人： 執行單位：主要協同人員：一、 摘要：二、 試驗主題：三、 試驗目的：四、 試驗方法：包括(1)接受試驗者標準及數目(2)試驗設計及進行方法(3)試驗期限及進度(4)追蹤或復健計畫(5)評估及統計方法。五、新醫療技術人體試驗計畫主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料(每人填寫乙份) 如附件一類 別 ( ) 主持人 ( ) 主要協同人員 姓 名 姓 別 出生年月日年 月 日學 歷 (擇其重要者填寫)學 校 名 稱學 位起

3、迄年月科 技 專 長 經 歷 (請按服務時間先後順序填寫與現提計畫有關之經歷)服 務 機 構 及 單 位職 稱起迄年月近相五關年研內究曾計參畫與之計 畫 名 稱計畫內擔任工作計畫支援機關起迄年月執研行究中計之畫相關計 畫 名 稱經 費計畫支援機關起迄年月申研請究中計之畫相關計 畫 名 稱申 請 經 費計畫支援機關起迄年月近五年相關之著作及研究報告名稱：(另紙繕附，不得超過兩頁)如附件二。 主持人簽章： 填表人簽章：(篇幅不足，請自行複製) 第 頁六、有關文獻報告及其證明文件。七、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。儀器並列廠牌及型號。八、預期試驗效果。 九、可能傷害及處理。

4、中 行 證 已 新 附華 政 明 於 查 醫 件民 院 此 。 本 療 四國 衛 院 技 生 致 年 術 署 人 月 體 試 部 驗 日 計 經 科 畫年 本 教 院 學 人 醫 體 院 試 審 驗 議 審 等 委 議 所 員月 財 委 提 會 人團 員 臨 審 體法 會 床 查 試人 審 試 通 驗仁 查 驗 過 評愛 通 證 議綜 過 明 委合 ， 書 員醫 特日 會院 此附件五新醫療技術人體試驗計畫接受試驗同意書計畫名稱： 執行單位： 電話：主 持 人： 職稱： 自願接受試驗者姓名： 姓別： 年齡： 病歷號：通訊地址：電話：一、試驗目的及方法： 二、可能產生之副作用及危險及其處理方法：三

5、、預期試驗效果：四、其他可能之治療方法及說明：五、參加本人體試驗計劃接受試驗者個人權益將受以下保護：試驗計畫主持人簽名： 日期：六、本人已經詳閱上列各項資料，有關本試驗計畫之疑問業經計畫主持人詳細予以解釋，本人了解在試驗期間本人有權隨時退出試驗，本人同意接受為本人體試驗之自願受試者。自願接受試驗者簽名： 日期：(或法定代理人) 肆 參 貳 壹 、 、 、 、 新醫療技術人體試驗計畫補件通知 二 一 所 計 試 醫 、 、 送 畫 驗 院 計 該 計 名 主 名 計計請畫 完為依人 畫 稱 持 稱 所有試試試試畫畫依書 成國醫體 應 ： 人 ：須關驗評追試試接驗驗驗內內照內 實外療試 請 藥文主

6、估蹤驗驗受方目主容容研容 驗主法驗 再 品獻持及或期設試法的題請有究， 室要施計 補 ，報人統復限計驗 再引計請 、國行畫 充 包告及計健及及者 充據畫再 動家細是 左括及主方計進進標 實或之補 物之則否 列必其要法畫度行準 應寫充 實人第已 資須證協 方及 用法 驗體五 料進明同 法數 文以 研試十 ：口文主 目 獻中 究驗條之件持 者文 ？項第藥 人 ，撰 請目二品 之 應寫 提？項名 學 分 供請規稱 、 別 相提定、 經 加 關供，數 歷 註 證相經量 及 其 明關貴 其 出 文證院 所 處 獻明人 受 。文體 訓 獻試 練 。驗 之 審 背 查 景 通 資 過 料 ？五 四 三、 、

7、 、備 所 同註 如如需 各之療不應意 產出係已儀 除得除接其預可試項檢法足有內 可預所 品產屬經器 列收施受他期能驗均查之、具容 能期須 原國新本設 管取行試可試產目須，優新體， 傷試儀 仿最醫署備 前費人驗能驗生的載以點療內請 害驗器 單高療查 之用體者之效之及明及與法容參 及效設 衛器驗 相外試得治果副方：如可目，考 處果備 說生材登 關，驗隨療 作法 發能前以所 理 ， 明單，記 追施前時方 用 生產之病附 包 書位應許 蹤行，撤式 及 問生療人樣 括 出請可 診人為回及 危 題之效容本 必 包具再， 療體確同說 險 時副易格 須 括之補請 費試定意明 ，作引瞭式 進 其許充提 用驗診

8、 可用據解， 口 功可 出 ，之斷 立等國之再 之 能製 本 均一對 即，內文予 儀 、售 署 應切受 洽並外字修 器 用證 查 免醫試 詢詳文詳正 名 途明 驗 費療病 之細獻細或 、 、或 登 。費患 醫說記說補 數 使核 記 用所 師明載明充 量 用准 許 及為 姓試傳： 方作 可 該之 名驗，統 請 法臨 證 人常 及過以療 列 及床 明 體規 聯程及法 明 工試 。 試性 絡、新對 廠 作驗 驗醫 電方療該 牌 原之 計療 話法法病 及 理證 畫服 。及取治 型 等明 未務 左必代療 號 。 解， 列要傳之 。 統附件五新醫療技術人體試驗計畫審查意見通知計畫名稱： 提計畫單位：主持人

9、：專家初審意見計畫主持人修正意見專家複審意見附件六新醫療技術人體試驗計畫執行情形表醫院名稱： 計畫名稱：例數施行日期計畫主持人性別病人姓名性別受試年齡癒後情形其他重要評估指標目前存活歿估計計畫所需成本存活年月數死亡原因單位首長： 計畫主持人：趙世晃 填表人：趙世晃 新醫療技術人體試驗計畫執行報告表醫院名稱： 計畫名稱：計畫主持人：一、本計畫原擬執行期限： 年 月至 年 月二、本計畫原擬施行例數： 例三、本計畫所使用主要藥品為 。是否經本署查驗許可？ 是 ，許可字號 ；否 。四、本計畫所使用主要醫療器材為 。是否經本署查驗許可？ 是 ，許可字號 ；否 。五、 本計畫在美國是否仍為人體試驗？是 ，

10、否 。其藥品或醫療器材是否已經FDA核准上市？是 ，否 。六、本計畫核准至今，是否已屆預定試驗期限或已達預期試驗人數？是 ，否 。 如是，請繼續下列問題。 如否，請依附表（人體試驗計畫執行情形表）填列或更新貴院目前計畫執行情形。七、請評估及統計本計畫執行成效，並製作試驗成果報告。 (一)施行總例數： ，請依附表(人體試驗計畫執行情形表)填列或更新 貴院計畫執行情形。 (二)存活例數： 或成功例數： (三)存活率： 或成功率： (四)試驗成功之評估指標： 八、醫療費用：(一) 每例受試個案所需成本(估計)： (二) 國外每例受試個之成本： 九、貴院是否仍擬繼續進行是項計畫？是 ，否 如是，請每三

11、個月將人體試驗計畫執行情形報告表送署乙份備查。 如否，請敘明理由送署備查。十、對本次試驗，貴院是否已在國內外雜誌、期刊發表研就成果？ 是 ，否 。如是，請附影本。單位首長： 計畫主持人： 填寫人： 聯絡電話： 日 期： 年 月 日附件七新醫療技術人體試驗計畫成果報告書計劃名稱： 報告機構： 主 持 人： 簽 名： 填報日期： 目 錄頁 碼壹、報告書內容 一、摘要 ( ) 二、前言 ( ) 三、方法 ( ) (一)病人之選擇(二)試驗過程(三)對可能發生的併發症之處理 (四)追蹤(五)評估與統計分析四、結果 ( )(一)病人之特徵與生活品質(二)成功率或術後存活率，應與國際之有關資料作比較(三)試驗器官之功能(四)併發症與副作用(五)失敗個案之探討五、討論 ( )六、結論 ( )七、建議 ( )貳、附件 一、新醫療技術人體試驗計畫執行報告表(含執行情形表) ( ) 二、其他(請註明) ( )頁 共 ( ) 執行期限：自 年 月起至 年 月止新醫療技