温州市医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)

1、温州市医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)（征求意见稿）第一条 为了进一步加强医疗器械生产企业日常监督管理，贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，切实提高监管效能，努力推进企业质量管理信用体系建设，确保医疗器械产品质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业许可证审批操作规范、药品安全信用分类管理暂行规定等规定，结合我市实际情况制订本办法。 第二条 本办法所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理相关的法规、规章和有关规范性文件的规定,对温州市辖内的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）的生产经营和质量管理活动实施监督检

2、查，建立监管档案，收集质量信息，开展质量管理信用分类等。 本办法所称的质量管理信用分类是指各级食品药品监督管理部门运用监督管理手段，根据生产企业质量管理的综合评价，结合生产企业不良行为记录，确定质量管理信用等级，实施分类管理，以信用分类管理来推动生产企业诚信体系建设，提高企业自律意识。本办法所称的不良行为是指生产企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章和规范性文件规定，对社会或人体健康产生或可能产生严重不良影响或后果的行为。 第三条 按照“属地管理，突出重点”的原则，温州市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市重点监管生产企业日常监督检查，建立第二、三类生产企业监管档案和全市生产

3、企业质量管理信用级别评定，及对各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（以下简称县局）日常监督管理工作进行指导、检查。县局负责辖区内生产企业的日常监督检查，建立监管档案和初评生产企业质量管理信用分类。 第四条 日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。常规监督检查是指对生产企业实施的全面监督检查或有侧重的单项监督检查，主要检查企业遵守法规、规章的自觉性、生产条件的满足性、质量体系运行的有效性、产品质量的稳定性等。重点监管生产企业每年检查24次，其它生产企业每年检查1-2次。市局每年编制生产企业日常监督工作计划，制定工作方案，明确重点监管生产企业名单。有因监督检查是指常规监督检查外的其他检查，

4、包括上级局组织的专项检查、质量投诉的调查、产品质量抽验不合格品的检查、限期整改的复查、重大产品质量事故及重大不良反应事件后的调查等有特殊原因的监督检查。有因监督检查不受检查频次限制。第五条 常规监督检查的重点内容有：1、生产企业是否存在超出医疗器械生产企业许可证或医疗器械生产企业登记表核定的范围生产产品；是否存在未取得医疗器械注册证生产销售医疗器械、参与招标采购或擅自增加医疗器械产品规格、型号的行为；2、第二、三类生产企业是否按照ISO9000或YY0287标准要求编制质量手册、程序文件，程序和制度是否得到有效执行3、第二、三类生产企业生产、质量、技术负责人、工程技术人员和内审员等是否满足企业

5、开办要求；      4、生产的产品是否符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准，相关的国家标准、行业标准修订发布后是否按规定修订注册产品标准；5、生产企业是否按产品标准或和相应的生产实施细则或生产质量管理规范要求规范组织生产； 6、厂区内外环境是否整洁，无菌医疗器械是否按规定在净化车间内生产，生产过程是否开启净化装置，是否对净化车间进行定期的监测、清洁和消毒；  7、第三类生产企业有无发生重大医疗器械质量事故和不良事件，如有发生的，是否及时报告；     8、连续停产一年以上的第

6、二、三类生产企业是否在经过批准后恢复生产；        9、第二、三类生产企业是否制订并执行进货检验、过程检验的标准或规程，是否具备与生产产品相适应的检验室和检测设施、检测仪器，具备完整的出厂检验能力，是否按照产品标准规定进行出厂检验和周期检验，年度产品监督抽样检验是否合格；     10、产品的使用说明书、标签、包装标识、合格证等，是否符合管理规定；     11、按照医疗器械管理的零配件的采购渠道和生产产品的销售去向是否合法； &

7、#160;  12、是否在食品药品监管部门的监督检查中如实提供证明、文件资料、样品；     13、对食品药品监管部门指出限期整改的问题是否在规定时限内完成整改；检查中发现生产企业违反以上条款之一者或温州市医疗器械生产企业日常监督检查细则（附件一）中重点项不合格者之一者，即为一项不良行为记录。第六条 各级食品药品监督管理部门检查人员到现场要按温州市医疗器械生产企业日常监督检查细则规定进行监督检查后，并在日常监督检查表上做好记录，书面告知企业。发现有不良行为的，须同时填写限期整改通知书提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。若有违法行为的，应移交

8、稽查部门查处。第七条 日常监督管理过程要加强生产企业监管信息的收集，建立相应的监管档案和电子文档，做到“一企一档”。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可或登记、生产监督检查、质量体系考核、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录、投诉举报、行政处罚等内容。县局应将收集的不良行为记录、投诉举报和行政处罚等信息，于每季度最后一周上报市局，并附上相应资料的复印件。市局应及时对上报的信息进行整理、汇总。第八条 质量管理信用进行分类管理，根据日常监督管理的情况，将生产企业质量管理信用等级分为诚信等级、守信等级、警示等级、失信等级、严重失信等级五级。按照温州市医疗器械生产企业质量管理信用分类和管

9、理规定（附件二）对第二、三生产企业质量管理情况予以综合评价，确定（或调整）该年度企业的信用等级。并对不同等级的企业施行不同的监管措施。第九条 医疗器械监管人员对企业应检查而不作检查、对不良行为应记录而不记录、应立案查处而不立案或处理不按规定执行的，给予批评；情节严重的，按照管理权限给予行政处分。第十条 本规定由温州市食品药品监督管理局负责解释。第十一条 本规定于二00五年 月 日开始实施.附件一：温州市医疗器械生产企业日常监督检查细则序号项目检查内容检查方法级别1*合法证件企业生产的产品应在许可证或生产登记表的范围及有效期内检查产品及生产许可证或生产登记表重点项2*企业生产的产品应与

10、产品注册证和注册登记表内容一致，应在有效期内检查产品及产品注册证、注册登记表重点项3制度 文件第二、三类生产企业应按照ISO9000或YY0287标准要求编制质量手册、程序文件，程序和文件应得到有效执行检查质量管理制度，基本制度至少包括采购制度、库房管理制度、检验制度、生产控制制度、设备管理制度、售后服务制度、不合格品管理制度等及文件的符合性重点项4*企业应保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，应制定法规培训的计划检查文件和培训计划一般项5*企业应保存与生产产品的有关技术标准。应保存产品标准中的引用标准，应为有效版本检查标准文本一般项6*企业应及时浏览国家、省、市食品药品监管部

11、门的网站，了解、收集最新的规定、并自觉执行检查文件和下载记录及执行情况一般项7* 人力 资源企业应具有健全的质量管理机构，职能部门应设置合理并职能清晰检查组织机构图、职能分配文件和任命文件一般项8*企业主要负责人应熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程考察企业负责人相关知识一般项9生产负责人、质量负责人应具产品相近专业中专以上学历或初级以上职称，且不能同时兼任考察生产、质量负责人相关知识及证件重点项10技术部门负责人应熟悉产品的技术性能及相关技术要求；应具大专以上学历或中级以上职称考察技术部门负责人相关知识及证件重点项11第三类企业应有持证的质量体系内审员人员不少于2名，证书具有IS

12、O9000或YY0287内容，检查证书和合同重点项12企业应配备与产品生产相适应的初级以上职称工程技术人员，比例不少于10%，第三类企业应配备相关专业大专以上学历或中级以上职称专职技术人员不少于2名检查人事记录和相关证件重点项13生产及检验人员应经过岗前培训，专职检验人员应不少于2人检查培训记录，一般项14直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况应符合有关规定检查健康证一般项15*场地 设施企业的管理、仓储和生产场地应独立设置，生产环境应清洁整齐检查场地和环境一般项16*无菌医疗器械生产企业生产现场应符合YY0033标准的规定检查检测记录重点项17生产设备应能够满足生产要求并正常运作检查生产设备

13、重点项18生产设备应定期检查、维护、保养，并做好记录。应有操作规程和状态标识。检查生产设备一般项19有毒或放射物品应独立存放并独立存放检查仓库重点项20*仓库应有明确的功能分区，并标识清楚；仓库应具有必要的“五防”设施检查仓库及“五防”设施一般项21采购 控制企业应建立采购程序及供方评价程序检查程序及实际执行情况一般项22企业应建立原材料检验标准及检验程序检查检验程序和检验标准一般项23企业应保存所有原材料采购记录、检验记录检查记录重点项24*生产 控制企业应建立保存全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）检查文件重点项25企业应明确产品的生产工艺规程并有作业指导书检查文件一般项2

14、6*企业应按照产品标准及有关生产实施细则组织生产检查产品标准或动态按<生产实施细则>检查现场重点项27生产过程应有完整、真实的记录检查生产记录重点项28产品生产过程应有清晰的状态标识和可追溯标识检查生产现场一般项29*检验 控制企业应具有专门的检测室（区）检查记录一般项30*检测设备应能够满足产品标准规定的出厂检验要求，符合精度要求检查检测室设备及记录重点项31*企业应进行产品生产过程检验和成品检验，出厂检验应符合产品标准要求，合格产品应具有合格证检查检验记录和报告重点项32检测设备应按规定周期检定，并有合格标志检查检定报告和检定标签一般项33销售及售后服务企业产品销售对象应合法检

15、查销售记录重点项34企业应认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录检查记录一般项35企业产品应上市后存在重大安全隐患，有无纠正或召回检查记录重点项36其他企业应对不合格产品的处理有规范程序检查制度一般项37企业应对所生产产品的重大质量事故或不良事件及时上报有关部门检查制度及记录重点项38企业应对存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施检查制度及相关记录一般项39*企业应存在连续停产一年以上，经批准再恢复生产检查生产记录重点项40*企业产品说明书、标签和包装标识应符合要求检查产品标记重点项41*企业有无擅自委托或受托生产医疗器械产品查委托生产或受托生产应符合国家有关规定重点

16、项42*企业有无未经批准刊登、播放、散发和张贴医疗器械广告检查企业广告审批材料重点项43*企业应及时向各级食品药品监管部门上报规定的信息、材料平时收集或检查企业留存材料一般项说明 1、本细则对第二、三类医疗器械生产企业的日常监督检查包括合法证件、制度文件、人力资源、场地设施、采购控制、生产控制、检验控制、销售及售后服务和其他等，共九类大项目，43个小项目，其中重点项22项，一般项21项。2、第一类医疗器械生产企业只对细则中带*号项目进行日常监督检查，共20个小项目，其中重点项11项，一般项9项。附件二温州市医疗器械生产企业质量管理信用分类和管理规定（试行）（征求意见稿）一、质量管理信用分类标准

17、 市、县两级食品药品监督管理部门，根据以下规定，确定质量管理信用等级。诚信等级：无违法违规行为受到行政处罚，该年度经日常监督检查，未发现不良行为记录，且生产企业质量管理体系通过ISO13485或ISO9000的认证。累计一般项不合格3项以下（含3项，下同）；守信等级：无违法违规行为受到行政处罚，该年度经日常监督检查，未发现不良行为记录或有不良行为能在规定的时限内进行整改的。且累计一般项不合格5项以下；警示等级：因违法违规行为受到警告，或发现不良行为记录，且不能在年度内或期限内整改完毕的。或累计一般不合格在5项以上；失信等级：因实施同一违法行为及不良行为被连续警告或限期整改两次以上的，或被处以罚

18、款、没收违法所得、没收非法财物、被撤消医疗器械广告批准文号的；严重失信等级：除国家局药品安全信用分类管理暂行规定所规定的情形外，因实施不良行为被责令整改而不能限期完成，累计达5次以上的。二、评定程序1、企业自评。生产企业应按照法规、规章等要求组织生产，并建立自查、自律制度。为加强监管信息交流，做好日常监管和信用分类工作，企业应每半年填写医疗器械生产企业日常监督工作联系单（附表1）报县、市局。每年度末对生产情况，产品质量情况进行调查、分析、总法、形成“医疗器械生产质量管理年度报告” 报县、市局并按本规定进行自评。内容包括： 1）企业组织机构、生产、质量、技术负责人以及生产、检验条件变动情况；2）

19、每年各次接受监督检查情况、企业内审和管审情况及第三方现场认证情况或复查情况；3）每次检查的整改落实情况或采取的纠正预防措施；4）全年生产品种、规格、批号、数量；5）全年退货情况及处理情况；6）全年不合格产品情况及处理情况，抽检情况，有无不合格产品被质量通告的；7）年度企业质量管理信用等级的自我评定及建议。2、县局初评。县局根据日常监管工作记录和档案，于每年1月底前整理生产企业在上一年度发生的不良行为及受到责令改正或行政处罚的情况，对企业的信用等级进行初评，并填写温州市医疗器械生产企业质量管理信用等级评定表（附表2）后报市局。3、市局复评。市局根据日常监管工作记录和档案，对企业存在的问题进行必要

20、的补充，提出企业信用等级的评定意见。4、征求意见。市局将企业信用等级的评定意见征求县局、相关企业及市医疗器械行业协会的意见，必要时进行调查。5、确定等级。市局综合县局、相关企业及市医疗器械行业协会的意见和必要的调查结果，确定生产企业质量管理信用等级并在温州药监网、市医疗器械行业协会网发布。三、监管措施根据生产企业质量管理信用等级，按以下要求实行分级监管、动态监管。诚信等级生产企业：可豁免日常监督检查；定期公告其无违法违规行为记录；优先办理行政审批、审核手续；守信等级生产企业：可减少日常监督频次1次；定期公告其无违法违规行为记录；警示等级企业：按本办法规定实施监督检查；可采取企业负责人、质量负责

21、人参加法规培训；公示其违法记录等措施；失信和严重失信等级生产企业：可采取增加检查频次；开展产品抽样或无菌环境监测；企业负责人、质量负责人参加法规培训等措施，并公示其违法记录；连续二年度以上被评为失信、严重失信等级生产企业的，要对该生产企业予以全市通报批评，并公示其违法记录或不良行为记录，有重大违法情节的，建议省局或国家局予以全省通报批评，或建议省局或国家局责令该生产企业停产整顿或吊销医疗器械生产企业许可证医疗器械产品注册证。四、其它1、有下列情况之一者，不参加质量管理信用等级评定：1）第一类医疗器械生产企业；2）生产的产品均未在国内取得医疗器械产品注册证书的生产企业。2、本规定由温州市食品药品监督管理局负责解释。3、本规定自发布之日起实施。.温州市医疗器械生产企业质量管理信用等级评定表企业名称法定代表人许可证范围联系电话 县局初评意见上一年