沸腾干燥器验证方案

1、编号：验证 方 案项 目 名 称： 提 出 部 门：编 制： 审 核： 批 准：精烘包沸腾干燥器验证质监科日 期： 日 期： 日 期：目 录1.2.3.4. 验证目的和范围 1 验证人员及职责 1 工艺、设备概述 1 安装确认 25. 运行确认6. 性能确认7. 偏差分析2 5 5精烘包沸腾干燥器验证方案1. 验证目的和范围1.1 为了保证GFG300高效沸腾干燥器的安装和运行符合设备厂和精烘包的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关辅助设施的连接是否达到工艺要求和GMP规定要求。1.2 本方案适用于公司精烘包GFG300高效沸腾

2、干燥器的安装、运行和性能验证；安装确认包括对设备及其部件的安装和有关辅助设施连接检查确认，运行验证是在空载运行状态下，对单元设备电动机、搅拌、控制系统、加热系统、引风系统、空气净化系统等的测试检查。性能验证是在负载运行状态下，对单元设备的性能和工作能力进行确认。 1.3范围：精烘包2台沸腾干燥器。1.4验证方式为同步验证。 2. 验证人员及职责3. 工艺、设备概述：3.1 甲灭酸湿品是从溶剂DMF中结晶而得，干失25左右。需要在3小时内烘至干失0.5。3.2 GFG300高效沸腾干燥器由常州市范群干燥设备有限公司按GMP要求设计制造，安装于甲灭酸车间的精烘包，进行甲灭酸成品的烘干。3.3该型号

3、干燥器主要由主机（底座、气缸、小车、料斗、搅拌、振打、布袋、上筒体等）、风机、加热器、空气过滤器、电控柜等部分组成。3.4设备主要技术参数：表一：GFG300高效沸腾干燥器主要技术参数4. 安装确认：4.1GFG300高效沸腾干燥器及各部件的安装及相关辅助设施及连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明，见沸腾干燥器安装确认检查表。 5. 运行确认5.1在运行状态下，对GFG300高效沸腾干燥器电动机、搅拌、控制系统、加热系统、引风系统、空气净化系统单元等进行

4、测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录；注意：进行检查时，必须首先对各润滑部位进行检查。 5.2热风干燥空气过滤器尘埃粒子数测定：测定标准: 每立方米5m的尘埃粒子不超过20000个,折算成2.83L为不超过57个。每立方米0.5m的尘埃粒子不超过3500000个,折算成2.83L为不超过9905个。测定方法:在热风干燥空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器放入沸腾干燥器底座（尘埃粒子测试点），按尘埃粒子计数器检测SOP检测尘埃粒子数。重复取样三次每次取样2.83L，每次取样分0.5m和5m计数各一次，记录结果（附表五）。尘埃粒子数测定记录表5.3 热风干燥空气过滤器沉降菌测

5、定 测定标准：沉降菌数不大于10个。测定方法：1将已经灭菌消毒的两个培养皿按要求放置，打开培养皿盖使培养皿暴露于沸腾干燥器底座（沉降菌取样点）中0.5小时，再将培养皿盖盖上后倒置。2取出培养皿后，将两个培养皿按要求倒置于3050的恒温培养箱中培养，时间不少于48小时。3用肉眼直接计数，标记或者采用菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查是否有遗漏，检测结果（附表六）。尘降菌检测记录表附图：热风干燥空气检测示意图5.3运行确认项目在设备的运行验证中要根据下表提出的确认项目进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明，见沸腾干燥器运行确认检查表。6 性能确认：在前述确认认可后，负载运行确认其性能参数和工作能力是否符合要求,见附表性能确认表。7. 偏差分析：按照设备验证方案对GFG300高效沸腾干燥器安装及运行确认，在验证的过程中若出现不符合设