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文档简介

1、四川美迪药业有限公司药品管理法培训题纲主讲人：蒋维江一、总则为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。二、药品经营企业管理开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。三、药品管理研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药及毒试验结果等有关资料和样品，经国务院监督管理部门批准后，方可进行临床试验。四、药品价格和广告的管理1、依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共

2、和国价格规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药的正当利益。2、药品广告须经看业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的不准发布。五、药品监督1、药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。2、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。六、法律责任未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者

3、医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售的药品（包括已出售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、附则药品管理法下列用语的含义是：药品：是指用于预防、治序、诊断个人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并按规定有适应症或者功能主治，用法和同质的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品生产企业：是指生产药品的专业企业或者兼营企业。药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。本法自2001年12月1日施行。通 知公司各部门：兹订于2014年2月18日（星期二）下午2：30分在

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