对ISO9001标准7.5.2条款的认识

1、对 ISO9001 标准 7.5.2 条款的认识杨景行 杨 丁 对需确认的过程实施确认活动是质量管理和质量控制的必要手段， 也是 ISO9001 标准强 调的重要要求之一，实施起来并不困难，不应随意淡化或回避。识别或判断“实施确认”的 过程的范围不应只从理论层面分析其过程的输出是否能检测， 而应针对具体的组织、 具体的 产品和具体的场合是否适合或采用检测手段对过程的输出进行验证。 审核中， 组织是否实施 了确认活动，应提供确认记录等客观证据加以证实。一、认识的误区由于对 7.5.2 条款理解不深，存在着几个误区。其一 , 认为 7.5.2 条款实施起来很复杂，很繁琐，审核中又较严格，因此对申请

2、认证的 组织来说，能回避就尽量回避，“需确认的过程”越少越好，避免自找“麻烦”。其二，认为识别“实施确认”的过程的标准，就是看其输出能不能检验或测量，或者说 是否有检测手段来验证其过程的输出合格与否。其三，认为只需过程的作业记录或监视记录完整、正确，即实施了过程的确认。二、过程的确认是质量管理中简单、有效的控制手段 检验和测量是质量控制的重要手段， 有时甚至是必不可少的手段， 但它需要投入一定的 人力、物力、财力和时间，也就是说需要花费一定的成本。相对于生产过程，它有或长或短 的滞后时间。 受这两个因素的制约， 对某些产品、 某些组织的某些产品实现过程采取检测手 段可能是不可行或不经济的， 何

3、况检测手段毕竟仅是事后的控制， 仅仅是将合格与不合格产 品区分开而已。从实质来说，检验和测量并没有也不能提高产品质量。ISO9001 标准主张以过程的控制作为质量控制的主要手段， 即要求对每一个过程的输入、 输出、资源和活动这四大要素均采取适当的控制措施， 使其始终处在受控状态下。 这样， 就 能够对产品质量进行有效的控制， 使不合格品消失在过程之中， 再辅之以检测手段对输出进 行验证，进一步防止不合格品的继续加工或交付。 当然，过程的控制也需要投入一定的成本。 7.5.2 条款所要求的过程的确认，也是一种质量控制的手段。确切地说，它是一项更高层次 的质量管理手段， 只需安排具有一定资质的人员

4、在一定的时机对现有的各项控制措施的实施 状态进行复核、确认，以防止发生意外偏差。因此，相对而言过程的确认是投入最少、成本 最低且十分有效的控制手段之一。现实中， 许多申请认证的组织想办法删减 7.5.2 条款，主要是对确认的实施及其重要性 认识不足，将简单、必要的确认过程误以为繁琐、麻烦，是不正确的。三、对“实施确认”的过程范围的理解ISO9001 标准指出，“实施确认”的过程即“过程输出不能由后续的监视或测量加以验 证”的过程，组织应对任何这样的过程的确认作出安排。中国认证认可一|从字面意义很容易理解为识别 “实施确认” 的过程的标准就是看其输出能不能进行检测， 凡是有检测手段的工序或过程都

5、不需进行确认。 本人认为， 这样的理解有失偏颇， 因为脱离 了具体的组织、 具体的产品、 具体的场合， 而抽象地、 纯理论地判断能否检测是没有意义的。 同样的一个过程，对某些产品、某个组织、某些场合可能是不能检测，而对另一些产品、另 一个组织、 另一些场合则可能是能检测的。 如直流氩弧焊属于一种焊接过程， 对于一个金厲 构件厂， 大中型金属构件的焊接质量确实很难进行检测， 是较典型的需确认的过程； 对于一个精密零件厂来说，每个小型精密零件的焊接质量均可采用磁性探伤仪等手段进行100%全检，可以不将其识别为需确认的过程。从另一个角度来说，根据当前科学技术的发展水平，检测技术一般要比制造技术先进，

6、 很多当前人类无法制造或无法控制的物质或过程都可以十分精确地进行检验或测量， 如各种 动物、植物、矿物，各类飓风、雷电、地震等发生、发展过程，几十万年前的化石、陨石， 直到各种基因组织， 无论其时间和空间的大小及长短都有检测手段， 还有什么人类能够制造 的物品或加工过程不能检测呢？因此， 不应把 7.5.2 条款“过程输出不能由后续的监视和测 量加以验证”理解为理论层面上的能检测或不能检测，而应针对具体的组织、具体的产品、 具体的场合下能不能、 适宜不适宜或有没有采取检测手段来验证该过程的输出是否符合规定 的要求。基于上述认识，本人认为应识别为需确认的过程的范围至少应包括以下 3 种场合：1.

7、 工序加工的质量确实难以检测的场合， 如制造业的铸造、 锻造、焊接、热处理等过程。2实际上能够检测，但该组织不具备检测手段或检测技术，或者因成本太大，过于费 时、费力， 企业难以承受或认为不适宜而不选择采用检测手段的场合， 如制造业的电镀、 喷 塑、喷漆等过程。3虽然能够检测，但待检测结果出来为时已晚，产品已转序、交付或已造成不可挽回 的损失。 这种场合在流程性材料和服务行业普遍存在， 如瓷砖生产企业中的施釉过程， 化工 企业的化学反应过程，邮政局的窗口服务过程、投递过程等。上述几种情况均可视为过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证， 都应识别为 “实 施确认”的过程。四、确认的实施过程标准

8、对确认的要求并不高，实施过程其实很简单，主要包括下面一些内容：1. 首先应在手册或程序文件中明确识别出本组织产品实现过程中哪些是 “实施确认” 的 过程，这是满足标准要求的首要条件。2对每一个这样的过程规定需确认的项目、内容，确认的标隹、确认的时机和确认的 执行人。3般情况下， 需确认的项目和内容包括该过程的操作人资质、 设备设施的运行状态、 原辅材料、工艺方法、工艺参数、工作环境等是否符合规定的要求。4妥善保存确认活动的记录、监控记录或作业记录，明确规定记录的格式、方式和要 求。5当确认的项目、内容发生变化时，应安排再次确认。五、对 7.5.2 条款的审核对 7.5.2 条款的审核，应包括以

9、下几个方面：1. 首先应审查受审核方对 “实施确认” 的过程的识别是否到位， 这可以从 质量手册 、 程序文件以及受审核方相人员处得到信息。2与受审核方主管人员交谈，询问其对所涉及的每一个需确认的过程是否规定了相应 的文件或作了某种方式的安排（即标准 7.5.2 ）的要求、需要注意，该条款并没有规定一定 要编制相应的文件， 相关主管人员能够明确说出对确认活动的具体安排或该组织的习惯做法 应该可以接受，但需要进一步在操作人员处现场观察加以证实。3深入现场， 观察其实际状况是否与组织的安排或文件的要求相符合，如人员的资质、设备状况、 工艺参数、 工作环境、 确认时机及确认人等是否符合要求， 同时还可抽查操作员 工对这些规定是否熟悉。4检查相关记录是否完整、准确、符合规定，特别是能否作为实施确认活动的证据。一般的作业记录、 生产记录、 监控记录仅是生产过程或控制措施