紫外可见分光光度计验证方案

1、XXXX药业UV759S紫外可见分光光度计验证方案（一）、验证方案首页文件编号VP-X-XXXX-XX起草人/修订人日 期年 月 日审核人日 期 年 月 日批准人日 期 年 月 日执行日期年 月 日印制份数份发出份数份分发部门：品 质 部： 营 销 部： 生产设备部： 人力资源部： 供 应 部： 财 务 部： 备注：请在收到验证报告部门后的 里打“”，不需使用本文件的打“-” (二)、 概述UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众

2、多领域的日常分析及科学研究的要求，广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等领域。波长范围190nm1100nm(三)、验证目的确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。(四)、验证依据及标准药品生产验证指南2003年版中国药典2010年版二部附录(五)、验证判断标准： 1安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。2运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。3性能确认判断标准：符合中国药典2010年版二部附录要求。(六)、验证人员检

3、验仪器及方法验证专业小组人员名单验证项目：UV759S紫外可见分光光度计验证组 长姓 名职务/职称部 门职 责傅旭东品质部经理品质部验证方案、验证报告的审核、验证的组织与实施参与人员姓 名职务/职称部 门职 责QC员品质部验证方案的起草、验证的具体实施QC员品质部药化分析QC员品质部药化分析QA员品质部验证监督设备员生产设备部检验设备安装(七)、验证内容1、安装确认仪器名称：紫外可见分光光度计型号：UV759S生产厂家：上海精密科学仪器有限公司所在部门和房间号：品质部-精密仪器室1.1安装确认所需文件及资料名 称是否齐全存放处UV759S紫外可见分光光度计使用说明书FD-TP40热敏绘图打印机

4、使用手册附件备件清单产品保修卡1.2安装场地项 目要 求检查情况位 置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射台 面应水平,应至少能承受100kg的压力环 境洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标温度535相对湿度85%电 路电源AC220V22V、50HZ1HZ接地应接地设 置应为标准运行状态单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日2 运行确认：严格按UV759S紫外可见分光光度计标准操作规程SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合 格 标 准结 果开机自检仪器开机后进入自检状态。显示如下：1

5、 样品位初始化 OK2 滤光片初始化 OK3 光源灯初始化 OK4 钨灯能量 OK5 氘灯能量 OK6 波长定位 OK测量自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测量。选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按MODE键可使屏幕返回。主菜单显示：1 光度测量 2 光谱测量 3 定量测量 4 动力学测量系统值设置在主菜单选择5键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定退出系统关机按MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关机。打印机仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。单项结论： 检测人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日

6、3性能确认3.1 波长以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查波长的准确度。在主菜单中选中光谱测量功能块，在光谱测量菜单中的方式项中选择能量E方式，扫描范围（653nm659nm），记录范围（0.000E50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按START/STOP键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按ENTER键开始扫描。扫描结束后按F1键，进入执行功能选择。按2键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输入3再按ENTER键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过0.5nm。结果记录如下：波长标准范围实测波长656.1

7、nm0.5nm656.0nm单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日3.2 吸光度的准确度取在120干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合规定。结果记录如下：波长/nm吸收系数的规定值吸收系数的许可范围测量结果结果判定235(最小)124.5123.0126.0257(最大)144.0142.8146.2313(最小)48.647.050.3350(最大)106.6105.5108.5单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日3.3 杂散光的检查按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合规定。结果记录如下：试剂浓度/%(g/ml)测定用波长/nm透光率/%测量结果结果判定1碘化钠1.002200.8亚硝酸钠5.003400.82碘化钠1.002200.8亚硝酸钠5.003400.83碘化钠1.002200.8亚硝酸钠5.003400.8单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4再验证周期：4.