精洗灌装机验证方案

1、编号：J12/021200-2005-02QCDa型精洗灌装机验证方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈阳*有限公司 发布编号：J12/021200-2005-02精洗灌装机验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日编号：J12/021200-2005-02精洗灌装机验证小组人 员职 责组 长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长: 对验证过程进行

2、质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中取样与监督检查。编号：J12/021200-2005-02目 录1引言 11概述 12目的 2文件 3仪器仪表校正 31验证用仪器仪表的校正确认 4安装确认 41设备主体确认 42润滑确认 43 安装检查 44 部件检查 45 公用工程介质供应检查 5运行确认 6性能确认 7验证周期 8验证结果与评价 9最终批准 验证实施资料：精洗灌装机验证实施资料 1-精洗灌装机

3、文件精洗灌装机验证实施资料2-精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认精洗灌装机验证实施资料3-精洗灌装机自身仪器仪表校正确认精洗灌装机验证实施资料 4-精洗灌装机主体确认精洗灌装机验证实施资料 6-精洗灌装机润滑确认精洗灌装机验证实施资料 7-精洗灌装机安装检查精洗灌装机验证实施资料 8-精洗灌装机部件检查精洗灌装机验证实施资料9-精洗灌装机公用工程介质供编号：J12/021200-2005-02 应检查精洗灌装机验证实施资料10-精洗灌装机运行确认营精洗灌装机验证实施资料11-精洗灌装机性能确认编号： J12/021200-2005-021引言11 概述该设备能同时完成进瓶、灌装、落盖、轧盖、出瓶

4、的操作，整个生产过程药液与外界不接触、避免交叉污染。瓶子轧盖密封性能好，装量准确，符合工艺要求及GMP要求。12 目的121 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。122 确认精洗灌装机的各控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用精洗灌装机验证实施资料1-精洗灌装机文件）。需确认文件名称如下：售货合同使用说明书产品合格证易损件清单3仪器仪表校正31验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用精洗灌装机验证实施资料2-精洗灌装机验证用仪器仪表）。精洗灌装机验证时需用仪器仪表如下：万用电

5、表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。1编号：J12/021200-2005-02 点温计：测量设备温升情况。4安装确认41设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照售货合同及设备说明书进行确认（应用精洗灌装机验证实施资料3-精洗灌装机主体确认）。42润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用精洗灌装机验证实施资料4-精洗灌装机润滑确认）。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用精洗灌装机验证实施资料5-精洗灌装机安装检查）。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面

6、情况（应用精洗灌装机验证实施资料6-精洗灌装机部件检查）。45 公用工程介质供应检查精洗灌装机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要相符（应用精洗灌装机验证实施资料7-精洗灌装机公用工程介质供应检查）。5运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将精洗灌装机各部件安装好，接通电源，按精洗灌装机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用精洗灌装机验证实施资料8-精洗灌装机运行确认）。6性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。2 编号：J12/021200-2005-

7、02 认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，以水作为供试品进行操作，对该机进行性能确认（应用精洗灌装机验证实施资料9-精洗灌装机性能确认）。7验证周期71 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。72 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。8验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。3编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料1

8、1#精洗灌装机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 文件名称号码是否存放在档案室售货合同YLS-2005-023是 否使用说明书YLS-2005-023是 否产品合格证YLS-2005-023是 否备注：结论：1#精洗灌装机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料21#精洗灌装机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 名 称校正人校

9、正日期校正情况万用电表声级计计时器点温计备注：结论：1#精洗灌装机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料31#精洗灌装机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 项目采购要求实际情况是否符合采购要求设备名称1#精洗灌装机是 否型 号QCD9是 否生产厂家湖南千山制药机械股份有限公司是 否生产能力60瓶/分钟是 否备注：结论：是否与售货合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200

10、-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料41#精洗灌装机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动轴否备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料51#精洗灌装机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，

11、便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料61#精洗灌装机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 部件材质表面安装实际是否符合要求输液管无毒塑料管光洁是否进瓶斗不锈钢光洁是否落盖振动斗不锈钢光洁是否输液泵不锈钢光洁是否活塞套聚四氟乙烯光

12、洁是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料71#精洗灌装机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果是否符合设计要求配电电压380V是否频率50HZ是否保护等级四级是否特殊接地五线制是否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料81#精洗灌装机运行确认共 2 页

13、第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1接通电源，检查设备各警示离合系统是否正常。2将传动离合器置于分位置，调正螺杆与转盘，使之同步。3拨动手动轮，调轧盖部高度，使之与瓶子高度符合。4在拨动手动轮同时，调正灌液量。5各部调整后，拨动手轮合上离合器，启动主传动电机，整机空运转，并检查下述项目：51螺杆与转盘是否同步警示及离合系统反应正常。调正作用明显，螺杆与转盘同步。调节作用明显，调节后轧盖部与瓶子高度相符。

14、调节作用明显。同步运行。 是否 是否 是否 是否是否是否编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料81#精洗灌装机运行确认共 2 页第 2 页52输瓶情况。54 平稳度及温升55噪音输瓶顺畅，无卡阻。整机运转平稳，各转动部位温升5075dB，无异常噪音 是否是否是否是否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料91#精洗灌装机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 内容认可

15、质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1. 整机调整正常动转后，把瓶子放入进瓶斗，以水为供试品，进行投料生产。放入瓶子数为A2. 调节灌装量至250ml3. 拨动手轮，灌装数只，检查灌装情况。4. 灌装正常后，开机正常生产，设定灌装速度10瓶/分钟，并测试下述项目：41 装量9收率计算灌装数量B成品数量C成品收率%=B/C×100%灌装量为250ml灌装完全，不外漏。 装量应在差异范围之内。250±5%ml应99.0%是否 是否是否编号：J12/021200-2005-02 1#精洗灌装机验证实施资料91#精洗灌装机性能确认共 2 页第 2 页装量及气密性检查结果如下：样号

16、项目12345678910装量气密性样号项目12345678910装量气密性样号项目12345678910装量气密性备注：1 按前、中、后取样，每次取10瓶，检查其气密性。2 装量差异范围即每支装量与标示装量相比较，每5瓶，中，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%；3 气密性检查即将其置于着色水中，抽真空，使真空度达到0.05-0.065Mpa保持1.5分钟,检查其密封性。结论：1#精洗灌装机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/021200-2005-02 验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否符合要求结论是否合格精洗灌装机概况符合使用要求是否是否精洗灌装机安装确认符合设计使用要求是否是否文件确认文件齐全是否是否主体确认与合