医疗科技公司质量体系文件管理程序

1、本文格式为Word版，下载可任意编辑医疗科技公司质量体系文件管理程序 医疗科技公司质量体系文件管理程序 一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条 例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20XX年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： 各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保

2、存及管理负责; 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等); 质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档; 质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： 质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章 ，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致

3、： 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节 质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存; 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失; 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 台帐记录和签名、盖章 一律用蓝或黑色;签名、盖章 须用全名。 (6)记录编码： 质量记录由质量管理部统一编码。 质量记录的统一编码是XXXXXXXXX，即公司代码文件类别文件序列号; (7)记录的编写、编目、归档、保管、查阅和处理： 各种质量记录应及时编写，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录; 质量记录

4、处理(销毁)记录保存10年以上; 质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; (8)应对以下质量记录进行重点控制管理; a)年度内部审核与实施考核记录 b)质量文件发放回收与更改记录 c)购进记录 d)供方评定记录 e)合格供货方名单 f)首营企业与首营品种审批记录 g)质量验收记录 h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录 i)在库检查记录 j)库存医疗器械养护记录 k)库房温湿度监测记录 l)销售记录(销售清单) m)医疗器械出库复核记录 n)不合格医疗器械处理记录 o)质量复检记录及通知 p)纠正和预防措施记录 q)人员培训及考核记录 r)员工培训档案 s)顾客投诉处理记录 t)

5、质量记录处理(销毁)记录 (9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。 ： 篇2：P物业质量体系文件编制作业指导书 P物业质量体系文件编制作业指导书 1.目的：规范公司质量体系文件的编制格式。 2.范围：适用于XX物业管理有限公司。 3.方法和过程控制 3.1文件编制、更改、审核、审批权限 编制权限 更改权限 审核权限 审批权限 程序文件 具有相关技能人员 公司任一员工 营运管理部专业人员 分公司总经理 作业指导书 具有相关技能人员 公司任一员工 营运管理部专业人员 分公司总经理 表格 具有相关技能人员 公司任一员工 营运管理部专业人员 分公司总经理 3.2文件封面格式 制度名称（黑体一号

6、） 编制：日期：年月日 审核：日期：年月日 批准：日期：年月日 （黑体四号） 修订记录（黑体四号）（下面表格内容为黑体小四号） 日 期 修订状态 修改内容 修改人 审核人 批准人 3.3文件表头格式(华文细黑、五号、加黑) 文件名称（黑体小二） 编号 XXCQ 版本 A/0 页码 第 页共 页 生效期 2021年12月20日 表格内的编号、版本、页码、生效期为华文细黑5号加粗，其余为华文细黑5号，行高1厘米 3.4文件版面格式 3.4.1文件的页面设置以打开一份新文档时的默认设置为准，即文件页边距为： 上 2.54厘米 下 2.54厘米 左 3.17厘米 右 3.17厘米 装订线 0厘米 页眉

7、 1.5厘米 页脚 1.75厘米 字符间距 100% 3.4.2正文部分文字为华文细黑小四号，段落行距：1.5倍行距 3.5质量记录表格格式 表格名称（黑体小二号） 编号 XXCQ 版本 A/0 生效期 2021年12月20日 序号： 表格内的编号、版本、生效期为华文细黑五号加粗，其余为华文细黑5号，行高1厘米。 3.6文件编码规则 3.6.1程序文件编码 XXCQNN 程序文件顺序号，从01起02、03顺推 重庆分公司简称(详见对照表3.6.4) 业务模块简称(详见对照表3.6.4) 3.6.2 作业指导书编码 XXCQNNZZ 作业指导书顺序号，从01起02、03顺推 同3.6.1 XXC

8、QNNZZF X 3.6.3 表格编码 文件中的表格顺序号，从01起顺推 表格固定代号 同3.6.1和3.6.2 3.6.4分公司代码对照表格 行政类XZ 财务CW 人力HR 客服类KF 工程类GC 护卫类HW 环境类HJ 重庆CQ 程序 XZCQ01 CWCQ01 HRCQ01 KFCQ01 GCCQ01 HWCQ01 HJCQ01 作业 XZCQ0101 CWCQ0101 HRCQ0101 KFCQ0101 GCCQ0101 HWCQ0101 HJCQ0101 表格 XZCQ0101F1 CWCQ0101F1 HRCQ0101F1 KFCQ0101F1 GCCQ0101F1 HWCQ010

9、1F1 HJCQ0101F1 3.7文件状态标识 3.7.1文件的状态用版本号进行标识，第一版文件的版本号为A/0，每修改一次版本号顺序升为A/1、A/2。 3.7.2当版本号升为A/9时，再次修改应升为B/0，依此类推。 3.7.3文件页数超过1页以上，则只更改这一页的文件状态，如果文件某一页的版本号已升至A/9，则对这一页再次修改时，文件全部页版本号升为B/0。 4.相关文件 XZCQ01 质量体系文件控制程序 篇3：物业质量体系文件范本：钥匙管理作业指导书 (标题应和页眉空一行) 物业质量体系文件范本：钥匙管理作业指导书 (标题应和正文空一行) 1.0目的(所有阿拉伯数字加点的编号应对齐

10、，且1。0、2。0、3。0等大题目字体应加粗) 加强安全防范，防止意外事件的发生。 2.0适用范围 物业管理公司管理或代业主管理的所有钥匙 3.0管理内容(我们以前习惯把这条写作制度或作业程序之类的，现在应统一写作管理内容) 3.1钥匙存放 所有未交房的住户钥匙应放在编号的纸袋中，存放于钥匙柜内，钥匙柜上锁,由指定人员管理。(此类表示无时间关系或重要顺序的以横线作条目的标记，而不用阿拉伯数字加点的编号，下面的2.2条亦同;而如果单是对2.1条进行展开说明的则可用阿拉伯数字加点的编号) 所有转让房的钥匙，应贴上标识存放于钥匙柜内，钥匙柜上锁,由指定人员管理。 其它钥匙，应标清楚识，指定人员管理。

11、 接管钥匙要有接管钥匙总清单记载所管钥匙的类别数量等情况。 3.2钥匙领用与配换 所有钥匙的领取、归还必须到填写 钥匙领用登记表(LP09.01.13.01)(此处的原9002编号应删去，在有些文件中为了查阅对比的方便而保留，文件定稿时再删但不要忘记)。 配电房、消防控制中心、保险柜、监控中心、仓库的钥匙不得领用(专人保管，不得借用)。 钥匙不得带出公司。 遗失钥匙不得私自处理(如换锁、配制)，必须报保安部后由保安部决定，配钥匙换锁要在接管钥匙总清单(LP09.01.13.02)上注明。 换锁、配制钥匙应由保安部助理指定人员执行。 3.3保安员接到借钥匙开户门要求应做如下处理(下面的表示方法是对本条直接提出要求，不涉及方法，并按时间或重要顺序排列) a)询问清对方什么部门、什么事。 b)转让房的钥匙由业主授权，保安员可以借钥匙带客户看房。 c)公司工程维修人员在说明原