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文档简介

1、培养基适用性检查方法的验证文件编号 制订 日期 审核 日期 批准 日期 云 南 云 科 药 业 有 限 公 司A： 验证方案方案制订 制订日期 方案编号 方案审核 审核日期 方案批准 批准日期 云 南 云 科 药 业 有 限 公 司目录1 验证项目名称2 验证组织3 概述4 验证目的5 参照标准6 验证程序7 验证报告、评价及批准1 验证项目名称：培养基适用性检查方法的验证2 验证组织：姓名部门职务分工3 概述：通过验证以确认所采用的方法适合于培养基适用性检查。根据培养基及菌的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行培养

2、基适应性检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。4 验证目的：细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基应进行培养基的适用性检查。验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。（确认所采用的方法适合于培养基适应性检查，为了保证检验结果的准确性，对现有的检验方法进行验证。）5 参照标准：2010年版中国药典二部 附录J 计数培养基的适用性检查。6.验证程序：6.1适用范围：适用于培养基适用性检查。6.2被验证产品：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基。6.3试验材料：6.4试验菌株：6.5合格标准：被检培养基上的菌落平均数不

3、小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。6.6验证方法：培养基在使用前应进行适用性的检查，通过对被检培养基上的菌落与对照培养基上的菌落比较，以确认所采用方法的可行性。-510-7约为50100cfu/ml的菌悬液备用。-5约为50100cfu/ml的菌悬液备用。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，于2328培养57天，加入35 ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50100cfu/ml的孢子悬液备用。菌落计数结果（cfu/ml）试验次数10-510-610-712平均12平均12平均大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌6.3适用性检查6.3.1营养琼脂培养基6.4结论培养基适用性检查验证记录试验时间 年 月 日 试验时间 年 月 日试验菌株平皿号供试品组cfu/ml对照培养基组cfu/ml回收率应70%大肠埃希菌（培养3天计数）12平均金黄色葡萄球菌（培养3天计数）12平均枯草芽孢杆菌

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