防止污染和交叉污染措施的评估报告

1、药业集团股份有限公司 防止污染和交叉污染措施的评估报告防止污染和交叉污染措施的评估报告² 起 草 人： 年 月 日 ² 审阅会签： ² 批 准 人： 年 月 日一、概述GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于防止污染方面，我公司已制定了文件JM-09-SMP-007防止污染和交叉污染管理规程，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。二、成立评估小组姓 名职务GMP 主管，小组组长实验室主任QA主管生产部主管固体车间主任助理固体车间技术主管固体车间技术主管前处理车间技术主

2、管包装车间技术主管三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理措施执行情况人1、人员卫生培训各车间各部门都已进行培训有记录2、人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作符合要求3、生产人员每周定期修剪指甲，不得染指甲油和使用其它化妆品，不得佩带饰物、手表等。偶有操作工戴项链等饰物4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容器盖内表面，不可避免时，手部应经常及时用消毒剂消毒。符合要求5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生。符合要求6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。符合要求7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，规范操作。符合要求8、外来人员进入

3、生产区，须经过批准并填写相关记录，并有陪同人员指导。符合要求9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前要进行健康检查，并至少每年检查一次符合要求，企业每年组织一次体检10、员工身体不适主动报告。符合要求机1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同时要便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。符合要求2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱屑、发霉。符合要求3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。符合要求料1、设备与药品接触的部件，其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级符合要求2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装产品和成品做到“

4、有序存放”符合要求法 1、文件系统完善，各操作规程齐全。符合要求2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排风口，动作要轻缓，并经常擦拭工作间的各种表面，减少积尘。符合要求3、正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。偶有标识不完整的状况发生4、不得同时在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。同品种同规格不同批号数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。符合要求5、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。符合要求6设备清洁

5、方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。已验证7、使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。已设置磁铁吸附8、严格执行物料平衡检查标准，进行严格的收率控制和质量记录，使之在合理的范围内并便于质量追溯。每道工序生产都有物料平衡检查环1、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品生产要求，便于清洁、操作和维护。洁净室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电部分地面、墙面有破损现象2、仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。安装有灭蝇灯、电子驱鼠器、纱网、挡鼠板等设施3、空调系统按规范进行管理维护，保证其正常运行。洁净厂房的洁净度定期进行检测符

6、合要求4、洁净区产尘操作区域进行控制，防止粉尘扩散。有直排、捕尘装置5、工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进行，负压间设置相应的除尘系统。符合要求根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。四、评估通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。但也存在需要完善和改进的地方。缺陷整改要求责任人整改完成时间1生产操作时有操作工戴项链等饰物处罚与教育并重2013年12月30日2物料标识不完整、不清晰对不完整的标识要求填写完整。印刷标识时将部分品名等信息印刷在标识