新型铜Flaxigard宫内节育器与TCu380A宫内节育器的临床对比研究

1、    新型铜Flaxigard宫内节育器与TCu380A宫内节育器 的临床对比研究        【摘要】目的了解新型铜Flaxigard IUD(Cu Fix IUD)的避孕效果和副反应， 以TCu380A IUD为对照组进行临床实验。方法采用前瞻性、随机 分配原则，共接收200例受试者。结果12个月内两组无一例发生妊娠，脱 落 率为每百妇女10.2和1.0，有明显统计学意义(P<0.05)。累积使用率为每百 妇 女88.8和97.0，两组无统计学意义(P

2、>0.05)。24个月时累积使用率两组分 别为每 百妇女88.8和93.0，36个月时随访率为100%。妊娠率两组分别为每百妇女1.0和3.0，因 症取出率 为每百妇女2.0和5.0。最常见的副反应为出血和疼痛。累积使用率分别为每百妇女85.7 和89. 0，两组无统计学意义(P>0.05)。结论新型铜Flaxigard I U D为一种低妊娠率、高效和长效的IUD。TCu380A仍不失为一种高效、低副反应的I UD。【关键词】新型宫内节育器对比研究铜Flaxigard IUD TCu380A IUDA comparsion study on new type copper Fla

3、xigard IUD and copper T380A IUDHan Lihui,Fan Huimin,Wu Minghui,et al. The Affiliated Beijing Obste trics and Gynecology Hospital of Capital Medicine Universty,Bejjing 100006【Abstract】 Objective To observe contraception effects and side-effects of ne w type Copper Flaxigard IUD(Fix IUD)and Copper T 3

4、80A IUD(TCu 380A)(control grou p).Methods We performed a prospective randomized clinical trial.Tot a l numbers of 200 cases were recruited in this study.Results No case showed pregnancy in 12 months,expulsion rate were 10.2 and 1.0 per 100 women resp ectively,there was statistically significant diff

5、erence between these two groups . (P<0.05).The cumulative continuation rate was 88.8 and 97.0 per 1 00 women respectively at 12 months,there was no statistical significance(P>0.05).The cumulative continuation rate were 88.8 and 93.0 per 100 women a t 2 4 months.Follow-up rate was 100% at 36 mo

6、nths.The pregnancy rates were 1.0 and 3. 0 per 100 women respectively and removal rates were 2.0 and 5.0 per 100 women f or medical reasons.The most common side-effects were bleeding and pain,the cumul ative continuation rate were 85.7 and 89.0 per 100 women,there was no statisti ca l significance b

7、etween two groups.Conclusion The new design of the Flaxigargd IUD showed low pregnancy rate,high efficacy and high acceptabilily ra te.The study suggested that T Cu380A also had high efficacy and low side-effect IUD.【Key words】 New IUD Comparsion study Flaxigard IUD TCu 380A IUD宫内节育器(IUD)是一种高效、长效、简便

8、、安全的节育措施，我国育龄妇女约60% 采用此法避孕。近年来，我国不断发展和引进新型IUD，以供广大妇女选用。20世纪90年代 初，我国引进由比利时医生设计的一种新型铜Flaxigard IUD(CuFix IUD)。我院做为WHO临 床多中心之一，参加完成Fix IUD与TCu380A IUD临床对比性研究课题，现将3 年观察资料进行总结如下。1材料与方法1.1两种IUD的结构和特性1.1.1CuFix IUDCuFix IUD的设计特点，无支架，由聚丙烯尼龙线将六个5mm长的 铜 套穿在一起形成串状。上下两端的铜套紧压在尼龙线上，铜的表面积为33 0mm2。尼龙线的顶端有一个线结，此线结质

9、地较硬，形似锚状，由一特殊设计的放置器将 CuFix顶端的线结钉在子宫底部的肌层内，放置后铜串即悬挂在子宫腔的纵轴上，可 随意弯曲，IUD尾丝露出宫颈外口，保留2cm左右。1.1.2TCu380A IUD为T型IUD的一种，横臂的左右各有一个铜套，纵臂上绕有铜丝，铜 的表面积为380mm2，TCu380A IUD经WHO鉴定，认为是目前一种较好的高效IUD。1.2临床研究方法1.2.1本研究为前瞻性的临床对比研究，研究者均参加CuFix IUD临床研究培训班，合格 者负责 临床手术。1989年9月至1990年1月为预试验阶段，按随机分配原则，共放置两种类型的IUD 各2 0例，观察1年。于19

10、90年9月又开始第二阶段的放置，至1991年5月底共放置两种IUD共10 0例，CuFix IUD放置过程中1例放置失败，1例放置中发生子宫穿孔，因而有98例进入随访。 1.2.2定期随访放器后分别于3、6、12、24、36个月时各随访1次，记录月经日记卡， 做妇科检查，按要求填写随访记录卡，随访资料定期寄往日内瓦WHO总部。1.3统计方法临床数据由DBA-，使用SPSS软件进行数据管理，避孕效果采用Potter-T eitze生命统计 法统计分析，另用Log-Rank 2检验法检验两种IUD之间差异的显著性。副 反应的比较采用2检验。2结果2.1受试者的生物学特性两组受试者严格按随机分配原则

11、分组，生物学特性均一致，提供可比性，见表1。表1受试者的生物学特性(±s)CuFix IUDTCu380A IUD年龄30.9±0.3731.0±0.55孕次2.3±0.212.0±0.1产次1.01.02.2使用结果2.2.1两种IUD放置12个月时的净累积终止率和继续使用率，经Log-Rank 2检验，12个月时脱落率和继续使用率方面，两组差异有显著性(P<0.05)，C uFix IUD的脱落率高于TCu380A IUD，继续使用率低于TCu380A IUD，见表2。 表2两种IUD放置12个月时的净累积终止率和继续使用率CuFix

12、 IUDTCu380A IUD例率(每百妇女)例率(每百妇女)妊娠00.000脱落1010.2因症取出出血取出00.011.0疼痛取出11.000.0因个人原因取出00.011.0总终止率1111.233.0继续使用率88.897.0放置例数98100使用妇女月数10651187CuFix IUD放置成功98例，观察36个月共终止14例，因脱落而终止使用11例，其中10 例于放置后6个月内完全脱落，最短1例于放置后5天脱落，最长1例于33个月时脱落，36个月 时净累积脱落率为每百妇女11.2。观察24个月时尚无带器妊娠，直至33个月时发生1例带器 妊娠，另外2例因疼痛及出血取器。36个月时粗继

13、续使用率为每百妇女85.7。TCu380A IUD组100例共终止11例。仅脱落1例。12个月后开始发生带器妊娠共3例，因出血副 反应取器者共4例，因疼痛取器者2例。36个月时粗继续使用率为每百妇女89.0。2.2.2两种IUD放置24个月和36个月时的净累积终止率和继续使用率两种IUD共观察36 个 月，CuFix IUD、CuT380A IUD粗继续使用率分别为每百妇女85.7和每百妇女89.0。两组继 续 使用率经统计学处理，无统计学意义(P>0.05)。两组差异仅在脱落率方面有 显著性(P<0.05)。见表3，4。 表3两种IUD放置24个月时的净累积终止率和继续使用率Cu

14、Fix IUDTCu380A IUD例率(每百妇女)例率(每百妇女)妊娠00.022.0脱落1010.211.0因症取出出血取出00.033.0疼痛取出11.000.0因个人原因取出00.011.0总终止率1111.277.0继续使用率88.893.0使用妇女月数21092322表4两种IUD放置36个月时的净累积终止率和继续使用率CuFix IUDTCu380A IUD例率(每百妇女)例率(每百妇女)妊娠11.033.0脱落1111.211.0因症取出出血11.044.0疼痛11.011.0出血+疼痛11.0因个人原因取出00.011.0总终止率1414.31111.0继续使用率85.789

15、.0使用妇女月数313733082.3副反应发生情况两种IUD的副反应均以放置后3个月时的发生率为最高，36个月之间副反应主诉均在50%左 右，12个月时仅有20%的受试者有副反应，在副反应分类中以点滴出血为主，占50%；其次为 月经增多；疼痛的副反应发生率最低。两组不同副反应的发生率经2检验差异均无显著性(P>0.05)，见1，2，3。 1CuFix IUD、TCu380A IUD放置后主诉月经增多的发生率(%)2CuFix IUD、TCu380A IUD放置后主诉点滴出血的发生率(%)3CuFix IUD、TCu380A IUD放置后疼痛发生率(%)3讨论当前国内外已有几十种类型的I

16、UD，尽管其形态各异，却都有共同的特点，即由金属或塑料 做成一固定支架，再加上铜套载药装置，放置到子宫腔内，发挥其避孕作用。IUD的主要副反应是阴道点滴出血，月经增多和腰腹疼痛，发生这些副反应的主要原因，有 人归咎于节育器的支架与子宫腔不协调，刺激子宫收缩而发生副反应1。甚至 使节育器变形，脱落(如金属单环高脱落率)。虽然针对这些问题也曾作过一些探讨，如T型 、V型、宫型IUD，以适应子宫在静止或收缩时的形态，根据宫腔内径线的测量选择IUD等， 但仍然不尽如人意，一些改进过的IUD未能摆脱这些副反应的困扰。比利时医生Wildemeersch于1984年设计出一种取消支架的IUD，并于1988年

17、在避孕杂志 上首先报道这种新型节育器和382例临床观察结果2。1年观察 中因脱落而发生意外妊娠1例，2例完全脱落，作者认为，脱落和放置技术有关。受试者中因 出血取出率为每百妇女3.1，低于其它活性IUD，继续使用率为每百妇女94.2。CuFix IUD由于设计新颖，临床观察结果已达到其设计目的。WHO人类生殖发展和培训中心IU D专题组组 织世界范围内20多家医疗单位，根据统一的课题计划对这种新型的IUD进行全面验证，采用 当前临床效果最好的TCu380A IUD作为对照组。我院作为临床多中心之一参加此项研究，接受每种IUD100例的临床观察，3年内无一例终止 ，其中预试验阶 段20例CuFi

18、x IUD无一例脱落。1990年9月开始的第二期各80例的临床放置，CuFix IUD于放 后6个 月内相继脱落10例，其中9例发生在放置后2个月内，同时其他一些临床中心也有相似现象发 生 ，据分析虽然和放置技术可能有些关系，但主要是和放置器的装置有关，以致节育器的线结 未能刺入子宫肌壁内，这点已引起设计者和WHO专家的关注。现已将放置器重新进行了 改进，并在临床作进一步验证。根据我们的临床经验，CuFix IUD放置半年后尚未脱落者， 说明尼龙线结已牢固锚进宫底肌壁内，此时则不易脱落。CuFix IUD放置中1例为哺乳期妇女，子宫软，放置3次均未成功，推测可能放置器已造成肌 壁部分损伤，线结不能固定在肌壁内；另1例为服避孕药3年后，放置时子宫穿孔而停用，2 例失败说明对子宫肌壁较软易损伤者，不宜选用此种IUD。对两组受试者随访3年，临床观察结果证明，CuFix IUD确定其有避孕效果好而副 反应低的优点，已基本达到设计者的目的。TCu380A IUD同样取得了较好的应用效果 ，超过其它各种IUD的有效率，不失为一种高效的宫内节育器。本课题为世界卫生组织人类生殖研究发展和培训中心项目(项目编号：88902)作者单位：韩丽晖(首都医科大学附属北京妇产医院 100006)范慧民(首都医科大学附属北京妇产医院 10