教育资料（2021-2022年收藏的）质量环境程序文件

1、文件控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-4.2.3-B/1页次1/31.目的为对质量、环境管理体系文件进行控制，保证对质量、环境管理体系有效运行起重要作用的各个场所都使用相应的有效版本，制定本程序。2.范围公司质量、环境体系规定的文件是指：A.质量、环境管理体系文件，包含质量环境手册、质量环境程序、过程的有效运行和控制所需要的文件。B.适用法律、法规、国家标准和行业标准。C.技术文件，包含：产品（工艺）技术要求及标准，质量、环境计划。D.顾客提供的技术资料。本程序适用于以上质量、环境文件的控制。3.职责3.1办公室负责质量、环境体系文件的发放、更改、控制和有关法律法规文件的登记转发。

2、3.2技术部负责编制工艺规程、企业标准等技术、检验文件和顾客提供的技术资料的审核。3.3各职能部门负责本部门文件和资料的编制、更改和保存。4.工作程序4.1文件和资料的编写、批准和发布。4.1.1质量、环境手册由管理者代表组织编写，程序文件由相应的职能部门分别负责编制，副总经理审核，总经理批准，明确发布日期和实施日期。4.1.2 技术文件由技术部负责编写，主管副总经理批准发布。4.1.3 其它质量、环境文件由各职能部门负责编制，部门负责人审核，管理者代表批准发布。4.1.4 外来文件，属顾客提供的图纸由技术部编目，列入企业受控文件清单。4.2文件和资料的发放4.2.1文件资料分为受控文件和非受

3、控文件两种。受控文件加盖“受控”印章并注明分发号；非受控文件只进行编号。4.2.2文件和资料的发放由办公室负责填写“文件发放登记”后按文件所规定的发放范围实施发放，发放视发放场所确定受控状态，以确保在对质量、环境体系运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本。文件的作废回收登记在“文件发放回收登记”中。4.2.3各职能部门做好各自文件的发放记录。4.2.4文件、资料和软件的持有者应妥善保管，不得转借、外传、拷贝及私自复印。因损坏不能使用或丢失和工作需要补发文件的，按4.2.2条规定执行。因工作调动，领用文件人不再使用的文件应交回原发放部门，办理回收手续。文件控制程序上海XXXX有限公司

4、编号：KY/CX-4.2.3-B/1页次2/34.3文件的更改4.3.1文件的更改由提出部门填写“文件更改通知单”经原文件审批人同意后，原制订部门（人）进行，若指定其他部门（人）修订，该部门（人）应获得原审批所依据的有关背景资料。4.3.2更改后的文件审批也应由原审批人审批，若指定其他人审批，该审批人应获得原审批所依据的有关背景资料。4.3.3经审批后的更改文件由发放部门做好文件更改记录。4.3.4更改后的文件发放、保管和记录按前4.2进行。4.3.5更改后的文件明确应填写文件更改通知，说明更改原因，注明更改日期，说明更改内容，何时生效。技术文件的更改必须对在制品做出必要的说明。4.4失效和作

5、废文件的处置4.4.1办公室及时回收失效和作废文件，并做好失效和作废标识，回收登记在“文件发放回收登记”，文件印上“失效”或“作废”字样，以防止误用。4.4.2失效和作废文件一般予以销毁，销毁前填写“文件销毁申请”，经管理者代表批准方可销毁。需留档做资料的失效和作废文件负责作好“保留作废文件目录”记录。4.5文件编号:4.5.1文件和资料包括：a） 质量环境手册、质量环境体系程序文件和企业标准；b） 技术文件和资料包括光盘、软件、质量、环境控制计划；c） 用户提供的图样和标准；d） 国家标准和行业标准。4.5.2管理文件和资料的编号:质量环境手册KY/QEM公司代号质量环境手册代号程序文件KY

6、/CX-XX-A/0公司代号程序文件代号对应标准号文件版本号/修订状态三级文件KY/XX-XX公司代号文件代号文件顺序号三级文件代号:1) SG：管理制度(如岗位职责、奖惩条例、各种管理制度、规范或办法等)；2) CG：设备操作规程;3) MD：其它质量、环境文件;文件控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-4.2.3-B/1页次3/34) RB：记录表单;5) 产品作业指导书文件的编号:a)设计文件 KY/产品型号/图号 b)设计文件通知单 KY/产品型号/JT-XXXc)设计文件更改单 KY/产品型号/JG-XXXd)工艺文件 KY/产品型号/图号+工艺特征号e)工艺文件通知单 KY

7、/产品型号/ET-XXXf)工艺文件更改单 KY/产品型号/EG-XXXg)技术协议书 KY/产品型号/JX-XXXh)质量、环境标准 KY/产品型号/ZB-XXXi)质量、环境标准更改单 KY/产品型号/BG-XXX记录编号：KY/RB-XXX（序号）-A（版本）4.6文件和资料的管理4.6.1文件和资料经批准后,原版文件交资料室保存。4.6.2需临时借阅文件的人员需经办公室主管同意后方可借阅，原版文件一律不外借。4.6.3外来文件的控制4.6.3.1外来文件包括国家标准、行业标准、用户提供的图样和标准。4.6.3.2外来文件由办公室统一登记在“外来文件资料归档登记”中,技术文件经技术部门审

8、定适用后发放，管理文件经有关的主管副总经理审核适用后，办公室登记发放。4.6.3.3外来文件由技术部根据需要转化为本公司的技术文件,并按需要发放至职能部门.原版文件归档保存。4.6.3.4发到供方的受控文件由资料员登记,供应部负责文件的传递及文件的更改。4.6.3.5文件和资料由主管部门负责存档.5.相关文件无6.记录6.1KY/RB-001 文件发放回收登记6.2KY/RB-002 外来文件资料归档登记6.3KY/RB-003 文件更改通知单6.4KY/RB-004 文件销毁申请单记录控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-4.2.4-B/1页次1/11.目的对记录进行控制和管理，证实

9、本公司产品质量、环境符合规定要求和为质量、环境体系运行的有效性提供客观证据。2.范围本程序适用于对本公司的记录以及顾客和供方的有关记录的控制。3.职责3.1质环部负责质量环境记录的检查和管理。3.2各部门负责本部门职责范围内的记录填写、收集、保管。3.3办公室负责长期保存记录的归档和超过保存期记录的销毁。4.工作程序 4.1记录格式的编制4.1.1有关职能部门根据开展质量、环境活动实际需求制作记录，由质环部负责记录表式和质量、环境检验报告以及质量、环境统计报表的设计，制定记录规范和要求，制定质量、环境检验和统计时机，负责记录的管理。管理者代表负责表式的审批，由办公室按文件控制程序的规定进行编号

10、。4.1.2 记录包括各类表格、图表、记录和报告等。4.2记录的填写4.2.1各部门具体执行人员及时填写记录，字迹清楚、准确、整洁、完整。4.2.2记录不得随意改动，若因笔误需更改，修改后须由修改者加盖修改章。4.3记录的收集4.3.1办公室统一编制本公司“记录清单”，明确记录要求以进行记录控制。4.3.2各部门负责按本公司“记录清单”规定和实际使用情况收集。4.3.3记录收集后要按月、年定期整理，必要时加封面装订成册，以便于检索、查验。4.4记录的保存和归档4.4.1记录的保存期和保存部门按“记录清单”规定。超过保存期的记录，移交办公室统一销毁，并填写“文件销毁申请单”。4.5记录的检查质环

11、部应对各部门使用的记录进行检查，发现问题及时纠正。5.相关文件 5.1KY/CX-4.2.3-B/1 文件控制程序6.记录6.1KY/RB-005 记录清单 管理体系策划程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-5.4-B/1页次1/21.目的对实现公司的质量、环境目标所需的质量、环境管理体系的过程加以识别并做明确的规定和控制。2.范围适用于对确保实现质量、环境目标、质量、环境管理体系要求的过程策划、资源配备的策划及持续改进。3.职责3.1总经理根据组织的质量、环境目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量、环境策划输出文件。3.2 主管副总经理根据质量、环境目标，负责对分管范围内为实现

12、质量、环境目标的策划3.3管理者代表负责质量、环境体系策划。3.4各部门负责本部门管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。4.工作程序4.1质量、环境目标4.1.1为实现公司的质量、环境方针，确定公司总的质量、环境目标并分解到各部门。4.1.2与质量、环境有关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，制订部门实施细则。4.2进行质量、环境管理体系策划的时机公司下列情况下需要进行质量、环境策划：a）按照质量、环境管理标准建立、改进质量、环境管理体系；b）公司的质量、环境方针、质量、环境目标、组织机构发生重大变化；c）公司的资源配置、市场情

13、况发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。（针对具体的产品、项目或合同的质量、环境策划执行产品实现的策划程序）。4.3质量、环境管理体系策划的内容a）需达到的质量、环境目标及相应的质量、环境管理过程，确定过程的输入、输出及活动。b）为实现质量、环境目标所需建立的过程的资源配置。c）对实现总体质量、环境目标和阶段或局部的质量、环境目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进。d）根据评审结果寻求与质量、环境目标的差距，确保持续改进，提高质量、环境管理体系的有效性和效率。e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量、环境管理方案、质量、环境计划等。4.4质量、环境策划输出文件的编制

14、原则管理体系策划程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-5.4-B/1页次2/2a）应参照质量、环境手册的有关内容，应符合质量、环境方针、目标，并与产品实现过程的策划及其它质量、环境体系文件的内容协调一致；b）已有的质量、环境文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5质量、环境策划的实施、监督检查和更改4.5.1各部门在执行中应按照质量、环境策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质环部。4.5.2质环部对质量、环境策划实施情况进行检查和验证，并填写“质量、环境策划实施情况检查表”报告总经理。4.5.3质量、环境策划的更改a）质量、环境策划输出

15、文件的更改应在受控状态下进行，由更改部门填写“文件更改申请”，经管理者代表批准后进行更改，按文件控制程序执行。b）在更改期间保持质量、环境管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责做出相应的更改，以确保体系正常运作。4.5.4质量、环境策划所形成的相关文件，由质环部负责存档保存。5.相关文件5.1 KY/CX-4.2.3-B/1 文件控制程序5.2 KY/CX-7.1-B/1 产品实现策划程序6.记录6.1KY/RB-006 质量、环境策划实施情况检查表 管理评审程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-5.6-B/1页次1/21.目的通过公司总经理定期对公司质量、环境体系进行评审，确保公

16、司质量、环境管理体系持续的适宜性和有效性，以满足国家标准要求，实现本公司的质量、环境方针和质量、环境目标，制定本程序。2.范围本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及质量、环境管理体系对实现质量、环境方针和质量、环境目标的适合程度进行综合评价。3.职责3.1总经理主持、组织管理评审活动，且对管理评审报告审定批准。3.2管理者代表负责向总经理报告质量、环境管理体系运行的情况，组织管理评审计划的制定及审批后的执行；组织管理评审报告的编制和纠正、预防措施的跟踪验证。3.3办公室协助管理者代表做好上述的具体事务，并进行记录。3.4各相关部门负责准备和提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责

17、实施管理评审中提出的相关纠正和预防措施、质量、环境改进措施。4.工作程序4.1管理评审时间安排4.1.1管理评审工作由总经理提出，原则上每年进行一次，但时间间隔不能超过12个月。4.1.2当遇到下列情况之一时，总经理可提出随时进行评审。a ) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b ) 发生重大质量、环境事故或顾客关于质量、环境有严重投诉或投诉连续发生时；c ) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d ) 市场需求发生重大变化时；e ) 即将进行第二、三方审核或法律规定的审核时；f ) 质量、环境审核中发现严重不合格时。4.2管理评审计划“管理评审计划”由办公室负责编写，管理者代

18、表审核，报总经理批准后实施。4.3评审内容4.3.1管理评审输入管理评审输入包括以下方面有关当前的业绩和改进的机会：a)审核结果包括第一方、第二方、第三方质量、环境管理体系审核、产品质量、环境审核结果等。b)顾客的反馈包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等。c)过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果。d)纠正和预防措施状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防的措施的实施及其有效性的监控结果。管理评审程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-5.6-B/1页次1/3e)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性。f)可能影响质量、环境管理体系的各种变化，包括内外环境

19、的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。g)质量、环境管理体系运行的状况，包括质量、环境方针和质量、环境目标的适宜性和有效性。h）目标指标、方案的完成情况，环境因素的适宜性和有效性的评价、法律法规的遵守情况；4.3.2管理评审会议a)总经理主持评审会议，各部门负责人编写本部门的管理评审输入报表并在管理评审中对评审输入做出评价，对于存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b)总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查验证等）。c)办公室负责会议和会议记录。4.3.3管理评审输出管理评审的输出包括以下方面的内容：a)质量、环境管理体系及其过程的改进，包括对质

20、量、环境方针、目标、环境因素的变更、组织结构、过程控制等方面的评价。b)顾客要求有关产品的改进，对现有产品符合性的评价。c)资源要求等。4.3.4 管理评审报告办公室会后根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”,经管理者代表审核，交总经理批准。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.4改进、纠正、预防措施的实施和验证办公室根据纠正和预防措施控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施实施效果进行跟踪验证。4.5如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。5.相关文件5.1KY/CX-8.2.2-B/1内部质量、环境审核程序5.2KY/CX-8.4.2-B/1纠正和预防措施控制

21、程序6.记录6.1KY/RB-007 管理评审计划6.2KY/RB-008 管理评审会议记录6.3KY/RB-009 管理评审报告人力资源控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-6.2-B/1页次1/21.目的为了保证质量、环境体系运行的持续有效性，提高现有的人力资源的质量，优化人力资源结构，使人力资源满足质量、环境管理体系要求，制定本程序。2.范围本程序适用于公司人力资源需求确定及公司内部所有对质量、环境有影响的工作人员的培训。3.职责3.1办公室负责公司年度培训计划的制定及监督实施；负责上岗基础教育；组织对培训效果进行评价。3.2相关部门负责对操作工的岗位业务技能培训考核。3.3总经

22、理负责年度培训计划的批准，确定各级管理人员的任职要求。4.工作程序4.1培训需求的识别4.1.1应视从事影响质量、环境的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。4.1.2新员工培训a)公司基础教育：包括企业简介、员工纪律、质量、环境、安全和环保意识、相关法律法规、质量、环境管理体系标准基础知识等的培训，由办公室组织进行。b)岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变响应措施等，由责任部门组织进行，并进行书面或操作考核。4.1.3在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工进行必要

23、的岗位技能培训和考核。4.1.4特殊工作人员培训a)关键工序人员的培训，由技术部负责培训；b)电工、驾驶员、电焊工、危险品管理员等需要取得国家授权部门相应的培训合格证书；c)质量、环境管理体系内审员应由国家认可的培训机构、考核、持证上岗。4.1.5技术人员培训各类技术人员是新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由办公室安排外送培训。4.1.6转岗人员培训（同4.1.2b）4.1.7通过教育和培训，使员工意识到：a) 满足顾客和法律法规要求的重要性。人力资源控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-6.2-B/1页次2/2b)违反这些要求所造成的后果。c)自己从事的活动与公司发

24、展的相关性。4.2培训计划实施4.2.1每年年初各部门向办公室上报本年度“培训需求申请表”.4.2.2办公室负责每年组织一次员工任职能力评价,将评价结果填写在 “任职能力评价表”中.4.2.3办公室编制“年度培训计划”（包括培训内容、对象、时间等内容），经管理者代表批准后实施。4.2.4每次培训应填写“培训实施记录表”，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等，交办公室存档。将培训的结果填写在“员工培训档案”，并妥善保管。4.3评价所提供培训的有效性通过理论、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。

25、4.3.1每年第四季度办公室组织各部门培训负责人及员工代表，开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划. 4.3.2办公室加强员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核、或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.4激励 公司定期对在职人员进行质量/环境意识教育，鼓励员工进行创新，提出合理化建议，以不断改进质量/环境，对取得的质量/环境成绩予以公布，以最大限度发挥每位员工的主观能动性。4.6环境意识的促进可通过如下途径提高员工环境意识：改进建议的采用、环境工作小组的建立、成绩的表彰和

26、奖励、公开交流、给予员工更多的培训和继续教育机会等。4.7环境信息的展示 可通过信息展示等形式对环境现状与目标进行清晰易懂的对照说明，并使全体员工予以了解。5.相关文件5.1 岗位任职要求6.记录6.1KY/RB-010培训需求申请表6.2KY/RB-011年度培训计划6.3KY/RB-012培训实施记录表6.4KY/RB-013员工培训档案基础设施和工作环境控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-6.3/6.4-B/1页次1/21.目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施和所需的工作环境。2.范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务

27、如通讯、运输设施等的控制；对工作环境进行控制。3.职责3.1 总经理提供足够的生产设备设施和工作环境，满足生产需要。3.2 制造部制定年度预防性维护计划并组织实施，负责生产设备的检修，并向设备操作人员提供技术指导；负责对工作场所、环境控制管理。3.3 设备操作人员按规定对设备进行日常维护保养。4.工作程序4.1生产设施的配置公司应具有与其业务相适应的生产设备及相应的辅助设施,设备更新改造和增减由使用部门填写“采购订单”经总经理批准后，由采购部负责采购。4.2设施管理4.2.1设备管理人员负责对分管设备建立“生产设施分类台帐”，并对设备进行编号标识，同时收集保管好设备档案。4.2.2技术部对主要

28、设备制订操作、维护保养作业指导书。4.2.3设备操作人员应遵守设施操作规程，自觉爱护设施，合理使用设施，防止设施运行过程中出现跑、冒、滴、漏等影响设施工作性能和污染环境的事项发生，按规定要求实施日常维护，使设施保持整洁、完好，按要求做好清扫工作。4.3设备维护保养设备使用人员依据有关维护保养规定对设备设施进行维护保养，保养情况记录在“设备日常点检卡”。4.4预防性维护计划为保持设备的性能和正常寿命，预防突发性故障，对主要设备应根据设备的实际情况，定期实施全面维护保养。工装设施由制造部负责定期对其进行工装验证，验证记录填写在“工装周期检测记录”。4.5备品配件管理设备维修负责人应根据检修计划和设

29、备维修状况，及时提出购置必要的备品配件。4.6设备故障维修4.6.1当机器设备发生故障停机，设备操作人员应及时通知制造部派员进行维修。4.6.2对有更换零件配件的，修理人员应将维修内容简要概述在“设备维修记录”中，作为资料保存。4.6.3 设施维修过程中，维修人员需要注意减少维修过程中环境污染物的产生，将沾有化学品的零部件和基础设施和工作环境控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-6.3/6.4-B/1页次2/2废油按照废弃物管理规范分类并处理；设施维修后，维修人员需要将维修情况予以记录；4.6.4现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。4.7设施的验收所采购的设备只有在安装、调试

30、符合要求后才能予以验收使用，必要时由制造部组织编制新添设备操作规程及作业指导书。4.8设施的报废对无法修复或无使用价值的设施，由制造部填写“设施报废单”，报总经理批准后报废，通知设备管理人员在“生产设施分类台帐”中注明情况。4.9设施标识的内容4.9.1设备或装置管理登记牌的内容应包括：设备或装置名称、编号、完好状态。4.9.2准用标识主颜色为绿色，其可追溯性的内容应包括：设备或装置编号、鉴定时间和有效期及鉴定人。4.9.3封存标识主颜色为灰色，其内容应包括：设备或装置编号、封存时间和封存人。4.9.4待修标识主颜色为黄色，其内容应包括：设备或装置编号、鉴定时间和鉴定人。4.9.5报废标识主颜

31、色为红色，其内容应包括：设备或装置编号、鉴定时间和鉴定人。4.9.6制造部负责对设备进行标识，质环部负责检验与试验设备、计量器具和封样检验标准件质量、环境标识的设计、制作和管理。4.10工作环境的管理4.10.1工作条件办公场所：整洁、明亮、有序、备有茶水。生产车间：整洁明亮、卫生清洁、道路畅通、物资堆放有序。有室内温度控制要求的在规定的范围内。4.10.2办公室负责定期对生产环境进行检查，并及时将发现的问题反馈有关责任部门纠正，必要时发出纠正措施要求。5.相关文件5.1KY/CX-7.5-B/1生产和服务提供控制程序6.记录6.1KY/RB-017生产设施分类台帐6.2KY/RB-018设备

32、日常点检卡6.3KY/RB-019设施检修计划6.4KY/RB-020设备维修记录6.5KY/RB-021工装周期检测记录6.6KY/RB-022设施报废单产品实现策划程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-7.1-B/1页次1/21.目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2.范围适用与于特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3.职责3.1总经理负责组织进行质量策划，批准质量、环境计划。3.2管理者代表负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。3.3技术部负责组织质量计划的编制。3.4各部门负责人负责本部门相

33、关的质量策划及编制、实施相应的质量、环境计划。4.工作程序4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司生产和服务提供的方式形成文件，如质量计划。4.2进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划；a)开发新项目，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b)销售合同中顾客对产品有特定的要求；c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3质量策划的内容a)针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b)针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定程序和方法，并对这些程序和方法进行评审和形成文件；c)识别并提供上述过程所需的资源配

34、置、生产和服务提供阶段的划分、人员的职责权限的相互关系；d)确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动，对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量计划。4.4质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b)应参照质量、环境手册的有关内容，应符合质量、环境方针、目标，并与质量、环境体系文件中的内容协调一致；c)可引用已有的质量、环境文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；产品实

35、现策划程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-7.1-B/1页次2/2d)根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量、环境计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e)质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。4.5质量计划的编制、审批和发放4.4.1质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由技术部以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）4.4.2质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.5质量计划的

36、实施、监督和修改4.5.1各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到技术部。4.5.2管理者代表负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写质量、环境策划实施情况检查表以进行总体控制，并及时报告总经理。4.5.3质量计划的修改当质量计划需要修改时，由修改部门填写文件更改申请，经总经理批准后进行修改，按文件控制程序执行。4.6质量计划完成后，计划有关文件由技术部负责存档保存。5.相关文件5.1CX.4.2.3-B/1文件控制程序6.记录6.1 KY/RB-016 质量计划与顾客有关的过程控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX

37、-7.2-B/1页次1/31.目的确保顾客要求给予满足,顾客意见能及时交流、分析处理，顾客的期望要求能及时传递而制定本程序。2.适用范围本程序适用于对顾客要求的识别及与顾客合同、定单的评审确认，以及顾客意见和投诉的处理和顾客期望要求的传递。3.职责3.1营销部负责与顾客沟通，包括顾客的需求与期望、合同订单的商洽、顾客意见和投诉的受理。并组织有关部门对顾客的需求与期望进行评审。3.2技术部负责对特殊合同中产品质量、环境、性能特性的评审。3.3制造部负责对产品生产能力及交货日期的评审。3.4总经理负责审批合同。负责顾客投诉处理的最终批准。3.5管理者代表负责组织顾客投诉分析：包括质量、环境分析、责

38、任分析考核以及整改措施制订落实、监督验证。4.工作程序4.1顾客需求的确定4.1.1营销部负责将顾客的需求：包括技术要求、质量、环境要求、质量环境体系要求、认证要求、交货日期要求、服务要求、价格要求等组织相关部门进行评审，经评审无法满足顾客需求时由营销部负责与顾客沟通商洽，经顾客同意后编写销售合同，报总经理最终审批。营销部应及时将顾客书面的技术要求、质量、环境要求递交技术部，由技术部按照KY/CX-4.2.3-B/1文件控制程序，审核后交办公室发放。4.1.2对本公司已明示的并且顾客需求符合本公司已明示要求的或者已经过批准的合同由营销部评审。4.1.3顾客订单下达可采取以下方式：a. 传真b.

39、 网上下载c. 书面通知4.1.4订单的分类4.1.4.1一般订单：顾客所需要的产品其中包括：技术要求、质量、环境要求、质量、环境体系要求、产品认证要求、服务要求、价格要求、付款要求已经得到双方确认，唯有交货数量和交货日期待确定的订单。4.1.4.2特殊订单：顾客对产品有特殊的要求，其中包括：产品有特殊的技术要求、产品认证有特殊的要求、产品的订货数量和交货日期超出了公司一般生产能力的订单。4.1.5订单的评审4.1.5.1一般订单：由营销部负责初审，登记在“销售计划”中，报主管生产副总经理批准，通过后发放。4.1.5.2特殊订单：营销部负责接受顾客特殊要求的信息，将顾客的口头或书面要求记录在“

40、信息通知单”与顾客有关的过程控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-7.2-B/1页次2/3中，报分管副总经理，由分管副总经理组织相关部门对顾客提出的要求进行评审，并在“合同评审单”上签署评审结论，经评审确认接受的特殊订单，登记在“销售计划”，报生产副总经理审核批准后发放。4.1.5.3营销部在接到订单当天必须完成对订单的评审，并且下发完毕。 4.2 销售预测计划4.2.1营销部负责分析主要顾客的订单情况，并结合顾客及销售人员的反馈信息和顾客的信息，预计下一年度顾客的需求情况和市场变化趋势，每年12月份编制“年度的销售预测计划”。4.2.2每月月底，营销部负责根据顾客的潜在需求和顾客的生

41、产情况，预测下月的销售情况，编制“月度销售预测计划”报总经理批准后下发相关部门，作为相关部门下月工作安排的参考依据。4.2.3经批准后的销售预测计划由办公室按KY/CX-4.2.3-B/0文件资料控制程序管理发放，分发技术部、制造部、质环部、供应科、车间。4.3合同执行监督4.3.1营销部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通，当合同可能出现问题时，营销部应向责任部门主管提出警告，并及时向总经理报告。4.3.2营销部负责在货物发出前填写“送货单”通知仓库，并负责参照采购控制程序中适用的条款选择运输的合格供方运输。 4.4 合同的更改4.4.1不论是本公司或顾客提出合同更改，经双方协商

42、后签订补充协议或重新签订订单，补充协议应该按4.1条进行评审批准。4.4.2是本公司提出的合同修订，应事先与顾客联络，了解顾客对产品符合性的意见，得到顾客的认可。4.4.3合同更改经评审后，迅速将更改信息传递到各相关部门。4.5 与顾客交流4.5.1 营销部应通过保持与顾客的接口关系，保证联系渠道的畅通，营销部向顾客发放“用户意见调查表”达到相互了解：即公司了解顾客需求，顾客了解公司提供的产品和服务，使公司与顾客的关系协调以提高双方的经营利益。交流可包括：a.产品质量、环境信息；b.听取顾客对公司工作的意见包括顾客投诉。4.6 顾客意见/投诉处理4.6.1 营销部接到顾客的意见/投诉时，应将情

43、况记录在“不合格品纠偏单”上，及时呈报管理者代表和总经理。4.6.2 总经理指定责任部门处理，责任部门按照纠正和预防措施控制程序中的有关条款进行纠正措施处理。4.6.3 管理者代表负责监督整改措施的实施，并负责验证整改措施的有效性。与顾客有关的过程控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-7.2-B/1页次3/34.6.4 当顾客需要时并经总经理批准后，营销部应向顾客汇报原因分析、纠正措施和整改措施。4.6.5当顾客对公司产品有关信息反馈到营销部后，销售人员应及时登记在“信息通知单”中，并在一个工作日之内传递到与信息有关的部门。4.7 顾客期望要求4.7.1 顾客期望需求：包括技术要求、质

44、量、环境要求、质量环境体系要求、认证要求、交货周期要求、服务要求、价格要求等营销部应记录在信息通知单上，并呈报相关部门主管和总经理。4.7.2 对顾客期望需求，公司的各职能部门以及公司最高管理层应及时策划，努力实现顾客的期望需要。5相关文件5.1 KY/CX-8.5-B/1纠正和预防措施控制程序5.2 KY/CX-8.2.1-B/1顾客满意度测量程序5.3 KY/CX-8.4-B/1数据分析程序6 记录6.1 KY/RB-026 销售计划6.2 KY/RB-024 合同评审表6.3KY/RB-025 信息通知单6.4 KY/RB-016 不合格品纠偏单6.5 KY/RB-027 发货通知单6.

45、6 KY/RB-028 送货单6.7 KY/RB-029 用户意见调查表6.8 KY/RB-050 年度销售预测计划6.9 KY/RB-054 月度销售预测计划设计和开发控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-7.3-B/1页次1/31.目的建立设计开发工作指引，确保产品设计开发在受控状态下进行。2.适用范围适用于公司新产品之设计开发。3.职责3.1总经理负责组织项目评审，审批、“设计开发立项书”的最终审批。3.2技术部负责设计开发的策划和实施，组织设计开发评审、验证、确认和更改。 3.3主管技术副总经理负责组织新产品开发和新产品第三方的认证。4.程序4.1设计开发立项4.1.1技术副总

46、经理负责编制项目的“可行性分析报告”，经公司最高管理层会议评审通过后，由技术副总经理主持编写“设计开发立项书”。4.1.2“设计开发立项书”，其中一般包括： a.产品设计方案、外观结构要求； b.产品功能及特性要求； c.遵循之法律、法规要求；d.产品用途及市场预测； e.适用时，以前类似设计信息； f.其它开发所需市场信息。4.1.3设计开发立项书成文后，由技术副总经理组织相关人员评审，主要针对设计输入的充分性、完整、清晰、不可矛盾等特性进行评审，评审时发现有问题，应及时对“设计开发立项书”进行修订，直到充分完善即可，若评审可行时，则由相关参加评审人员签名确认，报总经理最终批准。4.2设计开

47、发策划4.2.1本公司技术部应对产品设计开发进行策划，以确定：a.设计、开发过程的阶段； b.适当地设计评审、验证及确认活动； c.设计开发活动的职责、权限及组织接口；d.产品设计开发活动中之技术接口等；e.其它。4.2.2根据设计开发策划之结果，技术部设计开发人员制定设计开发计划书，其中包括： a.设计开发工作各个阶段；b.各阶段之输出文件；c.各阶段之进度计划；设计和开发控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-7.3-B/1页次2/3 d.设计开发工作项目组长及设计开发成员； e.其它必要事项。4.2.3设计开发计划书须经设计开发小组全体成员签名确认后，经技术部经理审批后方可实施。4

48、.2.4设计开发计划书应随设计开发工作的实际进展而不断修改，可用A、B表示当前版本状态。4.3设计开发过程4.3.1设计开发各成员按照设计开发计划书之要求实施设计开发工作。4.3.2项目组长应注重设计过程中技术接口及组织接口之处理，确保设计开发工作有序有效运作。4.4设计开发输出4.4.1设计开发输出应以能够与设计开发输入对应验证的方式表达。4.4.2设计开发输出 a.满足设计开发输入的要求； b.为采购、生产、品管等提供信息。4.4.3本公司产品设计开发输出一般有：a)技术图纸；b)产品标准；c)生产工艺。4.4.4所有输出文件应当被审批，这也作为设计过程评审之方式。4.5 设计开发评审4.

49、5.1设计输入之评审参见4.1.3条4.5.2设计开发过程之评审参见4.4.4条4.5.3设计开发输出后，针对输出文件，设计、开发小组应作整体评审，包括：a. 评价设计输出与设计输入之符合性；b. 设计输出文件之间之一致性； c.评价设计开发结果满足规定要求之能力； d.整体评审形成设计输出评审报告，经设计开发小组确认后，交技术部经理批准。4.5.4设计开发评审过程中，发现任何问题应及时提出并及时采取措施修正。4.5.4设计评审之结果及修正之记录应保存。4.6工装、模具、设备投入前阶段的设计开发验证与评审和设计确认4.6.1为确保工装、模具、设备投入前阶段的设计开发输出满足输入的要求，对设计开

50、发进行验证和设计评审。验证方法有：非模样机试验报告 与已证实的类似设计的有关证据进行比较； 换种计算方法；设计和开发控制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-7.3-B/1页次3/3 本阶段设计评审的结论。4.6.2技术部负责组织工装、模具、设备投入前阶段的设计开发验证与评审，验证与评审结果记录在设计评审验证报告。对于不满足设计要求之处进行更改，并确保设计输入中每一项性能、指标都有相应的记录。4.6.3工装、模具、设备投入前阶段的设计开发确认，采用在技术文件上签字确认的方式，完整有效的技术文件应由设计、工艺、标准化签字并经主管副总经理批准。4.7设计开发的确认确认的目的是证明产品能满足预期

51、的使用要求，技术部组织对产品的确认方式。4.7.1确认方式A 新产品鉴定会：由公司组织相关人员，必要时邀请有关专家、用户参加、提交新产品鉴定报告，即对设计开发予以确认；B 提供用户使用后，使用满足规定要求的信息反馈；C 产品由用户使用一段时间，并请用户填写“用户意见征询表”对质量性能、环境的满意程度和适用行进行评价，顾客满意即可。4.8 设计开发更改4.8.1 生产前，发现设计问题后采取措施修正时，由技术部具体更改。4.8.2 生产中，生产部门均可针对产品设计开发之问题，提出建议，交技术部，技术部在分析后，针对有价值之建议，实施设计更改。4.8.3 顾客提出设计更改后，由信息接收部门在“信息通

52、知单”上记录，并通知技术部进行更改，必要时，重新让顾客确认。4.8.4设计开发之更改后也应依本程序实施设计评审、验证及确认。4.8.5所有的设计更改均应经技术部经理批准。4.8.6 对设计更改的评审应包括评价更改时已交付之产品及组成部分的影响。4.8.7设计更改之所有记录应保存。5.相关文件5.1 KY/CX-4.2.3-B/1 文件控制程序6.记录6.1 KY/RB-030设计开发立项书6.2 KY/RB-031设计开发计划书6.3 KY/RB-032设计输出评审报告6.4 KY/RB-033设计评审报告6.5 KY/RB-035设计评审验证报告6.6 KY/RB-036新产品鉴定报告采购控

53、制程序上海XXXX有限公司编号：KY/CX-7.4-B/1页次1/51.目的确保采购物资和外包过程满足产品质量、环境的要求。2.适用范围适用于公司产品采购物资和外包过程的质量、环境控制。3.职责3.1供应科、技术部、制造部负责供方的推荐。3.2供应科负责组织供方评审，编制“合格供方名册”，负责供方企业基本情况、质保体系情况、供方产品验证记录、供方评审审批记录的收集、保管和存档。3.3供应科负责编制采购计划、采购合同并实施采购，负责对供方实施供货定期考核。3.4供应科负责采购物资的报验、标识、入库、存放和保管。3.5技术部负责提供采购物资的技术和质量、环境要求，提供采购物资验收的“质量、环境标准

54、”，负责对采购物资进行A、B、C分类，编写“采购目录”；负责参与供方供货能力审核评分，制定供方产品小批和中批验证的数量，并对供方产品验证。3.6质环部进货检验科负责采购物资的进货检验，负责参与供方供货能力审核评分，并对供方产品质量验证提出意见。3.7质环部负责供方产品小批和中批验证过程中检验和试验过程中的跟踪监督，负责对供方产品供货质量、环境考核。3.8制造部负责对供方产品小批和中批验证过程中生产过程中的跟踪监督，并对供方产品验证提出意见。负责对供方产品生产过程中供货质量、环境考核。3.9分管采购的副总经理负责采购计划、采购合同、“合格供方名册”的最终审批，负责采购过程的策划、监督和管理。3.10分管技术的副经理负责对供方工厂审核、产品验证的最终审批。4.程序4.1采购物资分类4.1.1根据采购物资对产品质量