GCP项目药品冲配管理规定

1、GCP项目药品冲配管理规定1、 药剂科设定指定联系人（2019.11-2020.10为周黎萍），机构工作人员、监查员（CRA）及临床研究协调员(CRC)等均与该人员对接，。2、 根据医院对于外来药品（指非药库采购药品）的冲配管理的规定，凡需在医院PIVAS进行冲配的药品，由医务科统一出具由其科主任签字认可的相关文本，药物临床试验机构在接洽具体项目后将发邮件告知医务科和药学部相应信息，冲配等关键环节由专人完成，需进行培训并取得证书。3、 临床试验项目组需要使用试验药品，每次由CRC从机构药房领药后送至PIVAS进行冲配，并做好相关记录，包括申办方要求的冲配记录。（附件1：表单：1.试验用药品药房

2、-静配-病区转运表；2.外购药品冲配登记表）。4、 对于GCP项目中的剩余药品及包装盒处理1. 对于开瓶应用后的剩余药品及包装盒由药学部作药物性废弃物处理；2. 项目组出具医疗废弃物销毁委托书，PIVAS将按照医疗废弃物流程处理。五、冲配过程中所使用的溶媒（0.9%生理盐水、5%葡萄糖溶液等）以借药的方式先使用，按月度结算，具体的流程见附件2。六、为了保证病人能及时使用药品，CRC提前一天联系药学部联络人，尽量于第二天上午9:30之前将药品送至PIVAS。联络人及时与PIVAS沟通，保证优先冲配。七、PIVAS冲配相关记录在项目结束时，将由CRA或CRC统一回收进项目资料，并做好交接记录。试验

3、用药品药房-静配-病区转运表项目名称：药品信息：申办者：主要研究者：出库信息静配接收病区接收药品数量编号药师签名/日期CRC签名/日期外观是否完好运输是否符合条件药师签名/日期外观是否完好运输是否符合条件研究护士签名/日期是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否PIVAS外购药品配置登记表YXB-JL（2018）-93 日期病人信息医嘱药品信息药品数量药品批号有效期生产厂家购买途径发票编号上级部门审核签收人/工号床号：溶 媒：医务科门办姓名：自备药：床号：溶 媒：医务科门办姓名：自备药：床号：溶 媒：医务科门办姓名：自备药：床号：溶 媒：医务科门办姓名：自备药：床号：溶 媒：医务科门办

4、姓名：自备药：床号：溶 媒：医务科门办姓名：自备药：床号：溶 媒：医务科门办姓名：自备药：床号：溶 媒：医务科门办姓名：自备药：关于临床试验过程中普通药品管理、发放事宜1.临床试验过程中可能会用到的普通药品（如造影剂、糖/盐水等）均为医院医疗过程中使用的药品，归属医院药学部门管理。2.具体步骤如下：（1）前月25日至本月25日期间，CRC携病人及纸质处方（处方需注明：项目名称、病人信息、药品名称、规格、数量、签名等等）去放射科（或药学部等）登记检查或去药学部取药，同时CRC做好相关记录；（2）每月的26日，CRC与放射科（或药学部）进行核对并统计借用药品，并由研究者开具处方还药；（3）药学部批

5、价；（4）和机构办何高丽老师联系处理后续事宜。3. 如遇到普通药品管理的其他特殊情况，机构药品管理员将及时与药剂科指定联系人进行沟通。关于药学部医疗废弃物处置SOP1、 收集1. 普通药物性废物由药学部统一回收、集中处置。2. 感染性废物（细胞毒药物）应丢弃至黄色医疗废物专用包装袋内；损伤性废物应直接放入黄色医疗废物锐器盒内。生活垃圾与医疗废物不得混装。3. 应对包装袋或锐器盒进行检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷。锐器盒放置在就近丢弃锐器处。2、 运送、交接1. 医疗废物袋内容量不得超过3/4，使用有效的封口方式，包装袋可采用“鹅颈结”。2. 若包装袋或容器的外表面被再次污染，应增加一层包装并再次封口。3. 运送人员进行适当防护：工作衣、口罩、手套。4. 运送人员应使用防渗漏、防遗散的专用工具，严格按照我院确定的医疗废物运送路线、时间，将医疗废物收集、运送至暂时存放处。5. 运送医疗废物前检查转运箱是否破损、泄露，有破损的严禁使用；运送后及时