《医疗器械经营许可证》申报材料doc

1、卷 内 目 录企业名称：铜仁市碧江区仁爱眼科验光配送中心联系电话联系人：刘威编号内 容页 码1营业执照和组织机构代码证复印件2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；3组织机构与部门设置说明4经营范围、经营方式说明5经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6经营设施、设备目录7经营质量管理制度、工作程序等文件目录8计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9经办人授权证明10签字并加盖公章的申请表扫描版注：所有材料必须加盖公章。营业执照和组织机

2、构代码证复印件（经营范围中应包含医疗器械销售并与所申请的内容相符） 铜仁市碧江区仁爱眼科验光配送中心 组织机构图企业负责 质量管理（员、部或组）保管养护（员、部或组） 质量验收（员、部或组） 产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组） 铜仁市碧江区仁爱眼科验光配镜中心 部门设置说明部门名称部门职能说明备 注企业负责人（1）领带制定和实施公司总体战略，全面主持公司的生产经营管理工作；（2）拥有最高的决策、指导、监督、管理的权力，对整个公司的经营、管理活动负责。质量管理（员、部或组）（1）根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制；

3、（2）保证医疗器械质量和服务质量，负责公司首次经营品种的质量审核。保管养护（员、部或组）（1）在质管部门的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作（2）对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。质量验收（员、部或组）负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作； 产品销售（员、部或组）确保将合法医疗器械销售给合法的购货单位 售后服务（员、部或组）负责公司销售产品的维修铜仁市碧江区仁爱眼科验光配镜中心经营范围、经营方式说明我公司拟经营的产品名称为:6822：植入体内或长期接触体内的眼科光学仪器，注册证为：340100400003589，按

4、照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为三类。因此，我公司的经营范围确定为：类医疗器械：6822：植入体内或长期接触体内的眼科光学仪器。我公司拟将以上产品直接销售给消费者。因此，我公司的经营方式为零售。经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件铜仁市碧江区仁爱眼科验光配送中心 经营设施、设备目录序号名 称型 号精 度数 量用 途1自动焦度仪FL-8600高精2镜片检测与质检2新纪元全自动磨边机SJM-2007高精1镜片制作3Topcon非接触术眼压计CT-80A高精1

5、检测眼压4全自动验光仪曲率仪KR-8900高精1电脑验光与曲率的测量5角膜内皮细胞计SW-700高精1角膜内皮细胞数测量6维真半自动综合验光台C-200A高精1高精度准确科学验光7NIDEK全自动综合验光台AOS-1500高精1高精度准确科学验光8达美康OCULUS PENTACAM高精1三维测量眼前节分析质量管理制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理否决的规定；（三）采购、进货、验收的规定；（四）仓库储存、出入库管理的规定；（五）销售和售后服务的规定；（六）不合格医疗器械管理的规定；（七）医疗器械退、换货的规定（七）医疗器械不良事件监测和报告规定；（八）医疗器械召回

6、规定；（九）医疗器械追踪、溯源的规定；（十）设施设备维护及验证和校准的规定；（十一）卫生和人员健康状况的规定；（十二）质量管理培训及考核的规定。（十三）验配操作程序；（十四）验配服务管理规定。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司现使用的计算机管理系统适应目前管理软件发展的最新趋势，有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境和信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的互联网；有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；有记录医疗器械批号或序列号（并符合医疗器械监督管理条例中关于记录的要求），实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。在结构上分为核算、管理和决策支持

7、三个层次,以核算为基础,重在控制管理,突出决策支持, 采用整合性的设计思路，融合先进的管理思想，从而实现最佳的业务流程，达到最大程度的数据综合利用，确保系统应用模型的先进性。整个系统，功能全面，系统包括：总部业务处理、控制系统、质量检测、等几大部分，从商品的采购、储存、批发、零售、应收应付帐款等。经营事项存在着互相关联性，因而数据是环环相扣的，软件利用数据的关联性可进行跟踪查询，使得查询追踪特别方便。系统功能结构主菜单二级菜单三级菜单说明采购管理采购计划计划单生成采购计划作为订货参考计划明细表详细计划医疗器械名细计划统计表计划医疗器械汇总采购订单订单生成订单明细表订单统计表收货单收货生成接收供

8、应商的货品，但不正式入库收货明细表收货统计表进货验收单进货验收录入正式验收入库，产生直接库存进货明细表进货统计表进货退回单厂家进货明细销售管理报价单报价生成报价明细表报价统计表订货单订货生成意向客户订单确立，不影响库存订货明细表订货统计表销售单销售出库销售明细表销售统计表销售利润分析表销货退回单销售分析报表厂商销售明细厂商销售汇总销售类型排行销售对比表月/年销售统计库存管理库存盘点期初盘点盘点录入盘点明细盘点汇总调整单盘点后帐实相符的差异调整报损单库存查询存货明细货品明细流水帐存货统计现有存货明细现时间段实际库存现有存货统计存货缺货现时间段缺少库存应收应付厂家应付应付开单应付明细应付统计厂家预

9、付客户应收应收开单应收明细应收统计客户预收发票管理出货开发票进货开发票费用管理其他费用收入非销售项目外的收入记载其他费用支出其他公司费用的去出记载基础资料厂家客户货品资料公司信息部门分店仓库货架员工信息密码权限每一职位员工具体权限设置数据维护银行帐号厂家/客户银行帐号质量保证协议合格供货方档案仪器设备仪器设备登记仪器设备养护使用人员管理人员体检记录人员培训记录年度培训记录管理职责综合GSP文件检验仪器管理检验仪器使用计量器具管理质量复检通知抽样送检记录定期检查检测养护设备维护系统工具软件注册打印机配置计算器报表初始化系统日志员工变更授权委托书委托人：陈文莲工作单位： 职务：联系电话委托人：刘威工作单位： 职务：联系电话手机：兹委托 刘威 在铜仁市食品药品监督管理局办理 三类医疗器械经营许可相关 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的