物料供应商质量体系评估制度

1、上海标准文件 标题:主要物料供应商质量体系评估制度分发部门:总经理室、质量技术部、物资部、生产制造部、行政部(存档 主要物料供应商质量体系评估制度1 目的为了切实贯彻GMP的规定,从源头上对我公司产品生产所需的物料的质量进行有效的控制,保持物料供应来源的相对稳定,保证物料质量符合工艺要求和质量标准,从而确保产品质量;特制定本标准。2 范围本标准规定了我公司开展物料供应厂商质量体系评估工作的职责、范围、依据、内容与报告、方式与选择、程序以及相关要求。适用于规范我公司对物料供应厂商质量体系的评估工作。3 责任质量技术部QA人员、相关QC人员,生产制造部工艺技术员、物资管理部采购员和负责人,相关生产

2、车间生产、工艺管理员对执行本标准负责;质量技术部经理和QA主管实施监督。4 规程4.1 职责管理,建立各供应商档案,出现问题应及时向物资管理部通报。注:资质证书和书面资料通常有:原辅料、包材企业营业执照、生产许可相关证书、质量体系相关认证证书、相关物料检验报告单。4.2 评估范围为确保我公司产品质量,我公司产品生产中的原料、辅料、(内、外包装材料以及直接接触物料的介质供应厂商均应对其质量体系进行评估。4.3 评估依据、内容与报告依据GMP、中华人民共和国保健食品管理法及其实施条例、保健食品生产相关行业的国家法规、法令中的有关规定与要求,根据我公司生产实际情况,制订物料供应厂商质量体系评估报告(

3、详见附录A。从供应厂商的人员与机构、生产环境与厂房、设施与设备、物料与物料管理、生产过程管理、生产能力、质量检验与质量管理、质量标准、合同保证能力、包装、价格、服务等各方面,进行较全面和深入的考察与评估。4.4 评估方式与选择凡新建立供需关系的供应厂商,应在购入物料前对其进行评估并建立档案;当物料供应厂商发生如企业性质变更、生产线技术改造、生产工艺和质量标准改变等情况,应在三个月内对其进行再次评估;当某种物料出现比较严重的质量问题或多次出现质量问题时,须对该供应厂商的质量体系进行现场再评估,并依据评估结果进行处理;当时常出现数量短缺、运输过程破损和污染、供货不及时等不正常现象时,应对该供应商再

4、次进行评估并做出处理意见;在我公司换证或认证复查前,或者供应商资质证书的有效期到期时,应核对或更换供应商的资质证书并开展一些必要的评估工作;长期进行书面评估的稳定的供应厂商,应在适当时候组织对其进行现场评估;增添供货品种或间隔很长时间后再次发生供求关系等特殊情况下,应对该供应商进行有关项目的评估。4.5 评估程序4.6 评估资料存档在评估工作过程中获得的所有书面资料与报告、记录应汇总于质量技术部(QA并由其整理存档,正常情况下为永久保存。物资管理部可保存一套复印件。4.7 相关规定相关文件:物料采购管理制度M-M-001主要物料供应商变更审批工作规程M-O-007附录A物料供应厂商质量体系评估

5、报告 6/8 序号 1 主要物料供应商质量体系评估制度 评 估 项 目 与 内 容 是否具有真实合法的资质（并提供盖有单位公章的合法资质证明材料） 一、人 员 QA-M-001 结 优 良 果 可 差 2 3 4 专业技术人员、质管人员、技术工人占员工总人数的比例情况 员工是否经持续进行 GMP 或 GSP 和岗位技能培训及其考核 直接接触产品的人员是否每年至少体检一次，并符合健康要求 二、环境、厂房、设备与设施、卫生 5 6 7 8 9 10 11 12 生产外环境、周边环境是否存在隐在的污染源 生产场地、设备能力是否与产量、产品及其生产工艺相适应 生产区域划分是否符合要求、工艺布局是否合理

6、 洁净区是否符合洁净要求 厂房（包括仓储）是否有防止昆虫和其他动物进入的设施 生产设备是否定期清洗、保养和维修，维持最佳运行状态 计量器具及仪器是否按规定检定 是否有人员、环境、工艺等方面清洁卫生的书面规程和有效执行记录 三、物料管理 13 14 15 16 17 生产用主要原辅料是否从符合规定的单位购进，并符合内控质量标准 物料及其待验品、合格品、不合格品是否分库、分区储存且有明显标志 仓储区是否清洁、干燥，并有相应足够的面积、空间 原材料、中间产品、内包材是否经检验，且合格后投入使用 物料、产品的领用与发放是否按有关规程执行，并有明确记录 四、生产管理 18 19 20 21 22 23

7、24 生产人员是否按要求着装 是否按规定程序制定相关生产工艺规程和岗位操作法或 SOP，并切实执行 生产工艺先进性和产品质量稳定性情况 产品是否按规范、合理的批次管理 成品是否采用洁净包装，并能有效防止污染 生产量与发货量是否相吻合 模具及母版的管理能否保护客户利益 五、质量管理 25 是否有质量保证机构，职能及其落实情况 QA-M-001 序号 26 27 28 29 30 31 32 主要物料供应商质量体系评估制度 评 估 项 目 与 内 容 结 优 良 果 可 7/8 差 是否有生产全过程控制的制度、规程，并切实有效执行 出现偏差或质量问题是否可追踪，并有严格的处理程序 是否具有与生产规模及质量要求相适应的检验机构与分析仪器 质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准及检验规程 每批成品是否全检合格后出厂，并有详尽的销售记录 是否制定退货和收回的管理制度、记录，退回产品是否有严格的处理程序 成品是否按批次留样并进行观察分析，稳定性检测结果是否符合保质期 供应产品主要质量控制项目与指标 33 六、其他方面（根据具体情况增加） 34 许可证发证/换证总体情况 存 在 问 题 与 缺 陷 整 改 意 见 （ 要 求 ） 8/8 （可附