软胶囊机URS.

1、华北制药NCPC North Best Co.,LTD.User Requirement Specification用户需求文件编号: URS02002软胶囊机版 本 号：00非 授 权禁止复印页 码：10 / 10华北制药集团有限公司User Requirement Specification用户需求软胶囊机Soft Encapsulation MachineApproval Before Execution方案批准Written by方案起草人姓 名职 务签 名日 期朱雪松设备主管Reviewed by方案审核人QA验证主管Reviewed by QA审核人QA部门经理Approved b

2、y方案审批人质量总监版本 颁布日期 颁布原因 00首次颁布目 录1.用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)41.1.一般描述（General Description）41.2.详细描述（Detailed Description）41.3.控制系统（Control System）52.一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS)62.1.构造类型(Type of Construction)62.2.焊接(Welding)62.3.材质和表面处理(Materials and Surface Finish)62.4.清洁(Cleaning)62.5.设备证

3、明(Equipment Identification)72.6.互换性(Interchangeability In the case of several components or items of the same type)72.7.电器需求(Electrical Requirements)73.中国标准(CHINESE STANDARDS)73.1.噪声(Noise)73.2.危险保护(Guarding of Dangerous Parts)83.3.设备标准(Equipment Regulations)84.服务(SERVICES)84.1.公司提供的服务(Services Prov

4、ided at NCPC North Best CO.,LTD)84.2.供应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation)94.3.主要物理数据(Main Physical Data)94.4.其他服务(Services by Others)94.5.服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data)94.6.安全综述(Safety Statement)95.公司工作定义（DEFINITION OF NCPC North Best

5、 CO.,LTD WORK）105.1.公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD)106.计划进程(PROJECT STAGES)106.1.计划编制(Planning)106.2.设计(Design)106.3.安装预先测试(Testing Prior To Installation)116.4.安装测试规范(Installation/Site Acceptance Test Specification)116.5.验证(Validation)117.文件(DOCUMENTATION)1

6、27.1.文件标准(Documentation Standards)127.2.文件需求(Documentation Supplied)128.培训(TRAINING)129.定价(PRICING)1210.运输，交货，保险和防护(SHIPPING, DELIVERY, INSURANCE AND PROTECTION)1211.附录(APPENDIX)12用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)1.1. 一般描述（General Description）华北制药集团有限公司205车间生产软胶囊剂。软胶囊生产过程所需的主要设备为软胶囊机，软胶囊机的作用是将油类液体混

7、悬液或糊状物定量压注并包封于明胶膜中，形成大小、形状各异的密封软胶囊。该种类设备能达到GMP对于软胶囊生产的要求。1.2. 详细描述（Detailed Description）1.2.1. 左右主轴跳动及平行度要达到国际一流水平，两滚模轴平行度0.03mm，径向圆跳动0.1mm。1.2.2. 溶媒免洗系统，润滑油用量小：3L/24h，无须用溶媒再次清洗软胶囊。1.2.3. 滚模气动加压，数字显示。1.2.4. 喷体电动升降，并有限位装置。1.2.5. 明胶盒开度精密调节，数字显示，保证胶模厚度调节方便快捷准确。装量调整采用PLC控制，可通过输入物料比重实现注药量调整。药液泵冲程动作可靠、灵活，

8、装量差异应1.5%。1.2.6. 胶模冷却方式：自控水冷，风平衡，设备自带。1.2.7. 料斗采用保温设计，自动控制液位。1.2.8. 主机采用独立的润滑系统。1.2.9. 出料口采用输送带方式，使出料口不再堆积。1.2.10. 冷却鼓表面光滑、无划痕，表面粗糙度Ra值0.8mm，鼓轮转动平稳，目测无明显跳动。表面光洁度应小于0.8m。1.2.11. 电控安全可靠、受控元件动作无误，温控表能实现0.2温控。变频高速滚模运转平稳，无振动感。1.2.12. 输送机、转笼运转平稳，正反转运行自如，风机运转无杂声。1.2.13. 电控系统采用进口PLC及数控屏，所有变频器、继电器、接插件均采用进口部件

9、，保证电控系统稳定耐用。1.2.14. 单注塞供药量0-2ml，连续可调。1.2.15. 滚模尺寸150X250mm。1.2.16. 滚模转速0-5转，常用转速3.5-4.5转/分钟。1.2.17. 设备主电源应采用三项380V 50Hz1.2.18. 所需压缩空气压力0.6Mpa。1.3. 控制系统（Control System）1.3.1. 设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。1.3.2. 可编程序控制器（PLC）全自动控制，可编程序控制器（PLC）及各种控制模块应采用进口元件。1.3.3. 控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同

10、的需要设定喷体参数、胶盒参数、冷却转鼓基参数、注药泵参数等。1.3.4. 界面设计要有良好的人机对话界面，采用触摸屏，界面能动态反映主要工序，及其主要工艺参数，统计数据。如：温度、压力、时间、产量等。2. 一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS)2.1. 构造类型(Type of Construction)2.1.1. 设备必须符合98版GMP规范要求2.1.2. 设备的设计构造必须符合工程技术文件要求以及软胶囊行业相关标准。2.2. 焊接(Welding)2.2.1. 不锈钢焊接必须在惰性气体保护下进行，焊接完成以后必须进行酸洗钝化处理2.2.2. 所有焊缝必须满焊2.2.

11、3. 焊缝内表面必须光滑平整，其表面光洁度应小于0.8m。2.3. 材质和表面处理(Materials and Surface Finish)2.3.1. 任何与物料接触的部分必须采用SUS 316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8m，并提供相关材质证明。2.3.2. 其他部分使用的材质必须符合GMP要求。2.3.3. 设备所有表面应该光滑便于清洁2.4. 清洁(Cleaning)2.4.1. 设备设计和结构必须减少尖角、凸起、裂缝、死角等不易于清洁的部分存在，尽量采取圆滑过度，便于清洁。2.4.2. 设备内部设计光滑平整，无死角、凸起、裂缝等，内部部件隔板拆卸方便，便于清洁。2.5. 设备证

12、明(Equipment Identification)2.5.1. 设备结构、材质、控制系统等应该和华药康欣公司的要求相一致。2.6. 互换性(Interchangeability In the case of several components or items of the same type)2.6.1. 同一型号的设备所有结构部分都是相同的，除非有特殊规定。所有机械部分，电气部分和辅助部分不经过任何修改都能在同一型号的其他设备中互换。2.6.2. 为了减少产品变更的时间，供应商应该标准化所有改动部分，所有改动部分部件应该做好统一编号。2.7. 电器需求(Electrical Requ

13、irements)2.7.1. 设备主电源应采用三项380V 50Hz2.7.2. 所有控制部分应采用4-20mA信号2.7.3. 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特2.7.4. 所有设备电气设计应该符合国家相关电气设计规范。2.7.5. 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。3. 中国标准(CHINESE STANDARDS)3.1. 噪声(Noise)3.1.1. 工作地点的最大噪声必须低于85dB（A），供应商应该提供设备正常运转情况下的噪声数值。3.2. 危险保护(Guarding of Dangerous Parts)3.2.1. 所有控制装置、按钮、开关等必须符合国

14、家相关电气设计要求。3.2.2. 所有在操作面板上的可视报警信息应该符合国家相关电气设计要求。3.2.3. 进料口和卸料口应有相应的安全防护设施，符合国家相关安全要求。3.2.4. 所有控制按钮应该有相应的防护措施防止意外操作。3.3. 设备标准(Equipment Regulations)设备必须符合以下标准、规范：3.3.1. 药品生产质量管理规范(GMP)3.3.2. 中华人民共和国药典（2005版）3.3.3. GB1025-88 滚模式软胶囊机国家标准。3.3.4. GB191-2000包装贮运图示标志3.3.5. GB1226-2001一般压力表3.3.6. GB4793.1-19

15、95测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求3.3.7. GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则3.3.8. GB/T 18268-2000测量控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求3.3.9. GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法3.3.10. GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求3.3.11. GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求4. 服务(SERVICES)4.1. 公司提供的服务(Services Provided at NCPC North Best CO.,LTD)4.1.1. 动力用电：38

16、0V 50Hz 三项交流电4.1.2. 压缩空气：无油、无水无颗粒洁净的压缩空气，压力小于0.6MPa。4.2. 应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation)4.2.1. 供应商提供详细的设备技术参数说明，包括转笼安装部分，公共设施连接部分，电气连接部分等。4.3. 主要物理数据(Main Physical Data)4.3.1. 供应商应该提供设备主要技术指标参数。如：设备外形尺寸，设备重量，设备安装和连接参数等。4.4. 其他服务(Services by Others)4.4.1.

17、 供应商对设计方案进行分析、评估并根据本URS技术要求提供设计方案4.4.2. 供应商负责设备备件采购、安装及调试4.4.3. 供应商必须遵从华北制药集团有限公司技术标准及要求4.4.4. 所有的材质证书必须同文件一起移交华北制药集团有限公司4.5. 服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data)4.5.1. 供应商根据技术要求提供的任何图纸及文件，一旦经华北制药集团有限公司确认，不得进行任何修改、变更和撤回。4.6. 安全综述(Safety Statement)4.6.1. 必须设计安装与安全运行相关的所有联动装置4.6.2. 供

18、应商应该提供设备安全设计符合国家相关法律法规的证明文件。5. 公司工作定义（DEFINITION OF NCPC North Best CO.,LTD WORK）5.1. 公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD)5.1.1. 所有土建工程、设备地基加固等5.1.2. 根据供应商的要求提供压缩空气接入点、电源接入点。5.1.3. 公用系统的配合连接，及IQ配合工作6. 计划进程(PROJECT STAGES)6.1. 计划编制(Planning)6.1.1. 设计计划-供应商应该根据公司具

19、体要求制定好详细的计划方案。在方案实施过程中定期与公司沟通，使公司掌握具体计划实施情况。6.2. 设计(Design)6.2.1. 供应商应提供详细的设计参考标准和技术要求6.2.2. 记录在DQ过程中发生的偏差6.2.3. 针对偏差提出解决方案6.2.4. 提交DQ文件，以供华北制药集团有限公司进行审核和批准6.2.5. 在设计确认方案中至少应包括以下内容：6.2.5.1. 用户需求确认（User Requirement Specification Qualification），对华北制药集团有限公司提出的用户需求进行确认。6.2.5.2. 设计基本资料的确认（Basal Informati

20、on Design Qualification），检查并确认软胶囊机的基本资料应符合相应规范要求，同时以这些基本资料作为产品的设计确认依据。检查与记录，并做出评价。6.2.5.3. 功能设计的确认(Function Design Qualification)，确认软胶囊机的各部分功能设计满足客户要求和GMP要求。6.2.5.4. 结构及制造的确认(Configuration and Fabricator Qualification)，确认设备材质各个部件的结构和制造满足客户要求和GMP要求。6.2.5.5. 电气与控制的确认(Electric and Control Qualification

21、), 确认软胶囊机的电气系统与控制系统符合客户要求和GMP要求。6.2.5.6. 安装环境确的确认(Installation Environment Qualification), 确认软胶囊机的安装环境应符合URS相应制剂通用工艺要求、GMP规范所应具备的硬件条件。6.2.5.7. 软胶囊机设计确认的确认(Cleaning and Antisepsis Qualification), 确认软胶囊机应符合URS相应制剂通用工艺要求、GMP的规范。6.3. 安装预先测试(Testing Prior To Installation)6.3.1. 设备出厂之前应该经过出厂验收测试（Factory A

22、cceptance Test Specification），FAT文件应该通知并进过北元公司批准才能进行。6.3.2. FAT文件应该包括以下部分：6.3.2.1. 机械部分与文件检验6.3.2.2. 硬件认证检验6.3.2.2.1. 图纸检查：检查图纸设计与实际设备是否存在差异。6.3.2.2.2. 安全评价：是否有特殊的安全装置，噪声控制水平等。6.3.2.2.3. 服务测试：公司提出的特殊用户要求是否得到落实。6.3.2.2.4. 装量检查：检查软胶囊的装量必须符合要求。6.3.2.2.5. 滚模主轴精度检查。6.3.2.3. 系统软件认证检查6.3.2.3.1. 系统功能测试6.3.2.4.