良好生产操作规范 -.

1、 *有限责任公司文件名称良好生产操作规范文件编号SF-SOP-QD-001版本 版次A/0制订部门品 质 部生效日期年 月 日页码第 11 页 共 11 页1目的为保证本公司所有产品的安全卫生性，并确保所有环节的生产都应在高标准的卫生条件下进行。2 范围此规范包括本公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原辅料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。3 职责3.1 品质部负责此规范的制定、修改。3.2 各相关部门负责按本程序的要求落实执行。3.3 品质部负责对此程序执行情况进行监督检查，指出违规现象，并随时提出改进措施，每日周月将相关问题汇总交于各相关部门负责人，并要求相关部门限期改正。4 厂区

2、环境4.1公司建在不易遭受污染的地区，厂区周围无粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，无昆虫大量孳生的潜在场所。4.2厂区四周环境应易于随时保持清洁，地面无严重积水、泥泞、污秽等。厂区的空地全部绿化。4.3厂区邻近及厂内道路，采用便于清洗的混凝土铺设，防止扬尘及积水。4.4厂区内无发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。4.5厂区无动物，实验动物等。4.6厂区有顺畅的排水系统，无严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成化妆品污染的可能。4.7厂区有围墙防范外来污染源侵入。4.8厂区生活区与生产作业场所、贮存化妆品或化妆品原材料的场所隔离。5 厂房及设施5.1

3、 设计建筑设施由有资质的专业设计院设计。5.2 厂房设置与布局5.2.1 厂房设置包括生产作业场所和辅助场所。5.2.2厂房设置按生产工艺流程需要和卫生要求，有序、整齐、科学布局, 工序衔接合理，避免原材料与半成品、半成品与成品化妆品之间交叉污染。5.2.3生产车间和贮存场所的配置及使用面积与产品质量要求、品种和数量相适应。5.2.4生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间，有适当的通道或工作空间，保证员工操作时（包括清洗、消毒、机械维护保养），不致因衣服或身体的接触而污染化妆品或内包装材料。5.2.5 设立独立的、具有足够空间的理化检验室和微生物检验室、留样室，并配备相应的粘度计、酸度计等检验

4、仪器设备。5.3 车间隔离5.3.1 车间根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止相互污染。 5.3.2凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及-般作业区）的区域，予以隔离.并按规定进行检测，详见生产环境控制标准。5.4 厂房结构5.4.1厂房应用适合的建筑材料建造，坚固耐用、易于维修和保持清洁，并能防止原料、半成品、成品接触面及内包装材料遭受污染（如害虫的侵入、栖息、繁殖等）。5.4.2为防止交叉污染，分别设置人员通道及物料运输通道，各通道装有空气幕（即风幕）或水幕、塑料门帘或双向弹簧门。不同清洁区之间人员通道和物料运输有缓冲室。5.4.3 车间内无楼梯或横越生产线

5、的跨道。5.5 安全设施5.5.1 厂房内电源有接地线和漏电保护系统，不同电压的插座必须明确标示。5.5.2 高湿度环境使用的插座和电源应具有防水、防潮功能。5.5.3 防火、防爆及消防设施的设置满足消防法规要求。5.5.4 必要时，在适当且明显的场所设置急救器材。5.6 屋顶与天花板5.6.1车间和仓库的室内屋顶或天花板选用不吸水、无异味、表面光洁、易清洗、耐腐蚀、耐温的浅色材料。5.6.2 车间内空调风管的安装符合化妆品卫生要求，安装于天花板的上方。5.7 墙壁与门窗5.7.1管制作业区的墙壁采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐材料，未使用含铅涂料，并用白瓷砖或其它防腐蚀性材料

6、装修高度不低于1.5m的墙裙。5.7.2管制作业区和潮湿环境内，墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接处有适当弧度（曲率半径应在3cm以上），以便于清洗和消毒。5.7.3生产车间的所有门窗采用防锈、防潮、易清洗的密封框架，无木质门窗。5.7.4作业时需要打开的窗户，装易拆卸清洗的26目以上的双层不生锈纱网。5.7.5生产车间的窗户窗台，设于地面米以上，且台面应向内倾斜450。5.7.6管制作业区对外出入口风淋室，有隔离缓冲室，并装置缓冲设施（如空气帘、塑料门帘、能自动关闭的纱门等），及（或）清洗消毒的设备（需保持干燥的作业场所有换鞋设施），门用平滑、易清洗、不透水的坚固材料制作

7、，并经常保持关闭。5.7.7 车间保温材料不得使用含石棉材料。5.8 地面与排水5.8.1 地面使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面有1.5坡度。5.8.2在生产时有液体流至地面、生产环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业的区域，其地面的坡度应根据流量大小控制在1.5%3.0%之间。5.8.3地面有足够的排水口。排水口在生产设备的下方。所有排水口均设置存水弯头，并配有相应大小的滤网，以防产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。5.8.4排水沟的侧面与底面交接处应有适当的弧度（曲率半径在3cm以上），排水沟应有约3.0%的倾斜度，其流

8、向应由高清洁区流向低清洁区，并有防渗碗防止逆流。5.8.5排水出口有防止有害动物侵入的过滤网。5.9 供水供汽设施5.9.1生产用水是符合纯净水标准GB17323-1998的纯净水。水质、水压、流量等指标满足正常生产所需，必要时，生产作业场所应有储水设备及提供适当温度的热水。供水系统要有防止虹吸和回流现象的措施，并有完备的供水网络图。5.9.2 储水设备（池、塔、槽）、与水直接接触的供水管道、器具等使用无毒、无异味、防腐的材料。供水设施出入口应设置安全卫生设施，防止有害动物及其他有害物质进入。5.9.3本公司有纯水处理设施,保证水质符合GB17323-1998 ,GB17324-1998标准规

9、定。5.9.4 不与化妆品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与生产原料用水及饮用水的管道系统应以不同颜色以明显区分，并以完全分离的管道输送，无逆流或相互交接现象。5.9.5 化妆品生产中的蒸汽不论其用途，必须符合化妆品卫生要求。直接喷射到化妆品和化妆品接触面的蒸汽均经过滤，除去杂物。5.10 照明设施生产车间有良好的采光及照明，工作面混合照度大于220lx，检验场所工作面混合照度大于540lx。5.11 通风设施5.11.1加工、包装及贮存等场所保持通风良好，防止室内温度过高、蒸汽凝结或产生异味。空气流向应从高清洁区域流向低清洁区域。5.11.2 洁净作业区保持相对稳定的温度和

10、湿度。5.11.3通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换，通风口应装有耐腐蚀网罩。进气口必须距地面2米以上，并远离污染源和排气口。排气口防止有害动物侵入的装置。5.11.4无臭味、气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染化妆品的场所。5.12 洗手设施和消毒池5.12.1 洗手设施用不锈钢及陶瓷等不透水材料制造，且易于清洗消毒。5.12.2 洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点，采用非手动式水龙头（包括按压自动关水式、肘动式等）。水龙头数量能满足工人所需。5.12.3 在洗手设施附近应备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手消毒程序。洗手设施中应包括免关式洗涤剂和消毒液的分配器、干手

11、器等。手消毒，若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应达到50mg/kg。5.12.4洗手设施的排水直接接入下水管道，有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。5.12.5管制作业区的入口处有需保持干燥的清洁作业场所及换鞋设施。5.13 更衣室5.13.1 更衣室应设于生产车间进口处，并靠近洗手设施。更衣室应男女分设，其大小与生产人员数量相适应，更衣室内照明、通风良好，有紫外线消毒装置。5.13.2 更衣室应分设外更衣室和内更衣室。5.13.3 更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架，并有供生产人员自检用的穿衣镜。储衣柜应编号，柜顶呈550以上坡形，柜内有不靠墙的工作服衣架。5.14 厕所5.14.1 厕所设置

12、应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位满足生产需要。5.14.2厂内无坑式厕所。5.14.3 生产车间无厕所。5.14.4 厂区厕所的地面、墙壁、天花板、隔板和门用易清洗、不透气的材料。5.14.5 厕所排污管道应与车间排水管道分设，且有可靠的防臭气水封。5.15 仓库5.15.1 应设置与生产能力和产品贮存要求相适应的仓库，大小满足作业顺畅进行并易于维持整洁。原材料仓库及成品仓库分开设置。同-仓库内贮存性质不同物品时，有隔离区隔离并标识。5.15.2 仓库应以无毒、坚固的材料建成，并有防止贮存物品受到污染的措施。5.15.3 仓库须有防止有害动物侵入的装置（如仓库门口应设防鼠板或防鼠沟等）。5

13、.15.4 仓库设置数量足够的地台板或物品存放架。储藏物品与墙壁、地面保持1米的距离，以利空气流通及物品的搬运。5.15.5有危险品专门贮存区，贮存杀虫剂、酸碱等有毒有害物品。 贮存危险品的区域应远离生产车间和化妆品仓库。5.16化验室有约80平米的化验室,配有粘度计、酸度计、分析天平、超净工作台等,完全满足生产、检验的需求。6 机械设备6.1 设计6.1.1所有化妆品加工设备包括管道、工器具等，其设计和结构应易于清洗消毒、易于检查，并有避免机器润滑油、金属碎屑、污水或其它污染物混入化妆品的设计和措施。6.1.2 化妆品接触面应平滑、边角圆滑、无死角和裂缝，以减少化妆品碎屑、污垢及有机物的聚积

14、。6.1.3 贮存、运输系统的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状况。6.1.4 在化妆品生产车间或处理区，不与化妆品接触的设备和器具，其结构也应能易于保持清洁状态。6.2 材质6.2.1用于化妆品生产和可能接触化妆品的设备、操作台、传送带、运输车和工器具等辅助设施，应由无毒、无异味、非吸收性、耐腐蚀且可重复清洗和消毒的材料制作，并符合国家强制性标准的规定。6.2.2与化妆品直接接触的表面不得使用有可能给化妆品带来潜在危害或可能污染的材料（如：竹、木制材料等）。6.2.3与化妆品接触的设备所使用的润滑剂必须是化妆品级的。6.2.4厂房内所有保温设施外层必须使用非吸水性材料。6.3 设置与安装6

15、.3.1设置按GB15881-1995中5.5.3规定执行。6.3.2安装按GB15881-1995中5.5.5规定执行。6.4 生产设备6.4.1 企业应具备与其生产的产品和加工工艺相适应的生产设备，不同设备的加工能力应互相配套。6.4.2 生产设备布局符合工艺要求，保证生产顺畅有序进行，避免引起交叉污染。6.4.3 用于测定、控制或记录的测量记录仪器，应数据准确，并定期校正。6.5 质量检验设备6.5.1企业的检验设备能满足原料、半成品、成品的日常质量、卫生检验。 6.5.2检验用的仪器、设备，必须定期检定，及时维修，确保检验数据准确。6.5.3必要时会委托具能力的检验机构检验本身无法检测

16、的项目。7 人员管理7.1疾病控制7.1.1 所有的新员工在录用之前都要进行体检，并取得健康证，体检记录由人力资源处存档。并且要求所有人员至少每年体检-次。7.1.2任何有传染病或传染病病毒（按【GB148811994】执行）携带者，或有开放性创口，包括：疖、疮、感染的伤口和其它病菌来源，均不允许在接触化妆品的区域工作，包括有可能接触化妆品、与化妆品相接触的表面、包装材料等，也不允许在可能传染其他员工的地区工作。员工如发现上述情况需报告其领导，上级领导必须对上述现象保持警觉，并对任何表现出有可能污染化妆品的疾病的员工进行重新分配。任何被怀疑有上述疾病的员工都要求进行体检，或暂时调离原工作岗位。

17、7.1.3员工如在工作期间生病必须报告其主管。任何传染病、较严重疾病病愈后回到工作岗位的员工都必须提交医生开具的证明，证明其复原方可回到工厂重新工作。7.1.4 生产工人至少每年应进行-次体检，并应同意在需要的时候进行体检。7.2个人清洁卫生在工厂内化妆品加工区工作或通过的员工，除了在明确划分出的非生活洁净区，必须遵守下列要求。此要求同样适用于来访参观者。7.2.1 必须穿清洁的工作服。全日制生产工人必须穿着统一的工作服。7.2.2 管理人员进入生产区域时必须穿工作服，参观者进入生产区域必须更换白大褂，均应包括工作鞋（或鞋套）、帽子，并卸下所有佩戴的饰物，保证上衣口袋内空无一物。7.2.3 员

18、工上班开始时工作服必须是干净的，在工作中尽量保持工作服清洁。（衣扣必须无脱落并全部扣好。）7.2.4 毛衣和其它非工作服的衣物必须完全覆盖在被允许穿着的工作服内，以避免衣物纤维污染化妆品。7.2.5 不准穿工作服、工作鞋进入厕所或离开加工场所。7.2.6 上班必须穿工鞋或戴鞋套，鞋子必须保持干净，无破损、无开裂。必须穿袜子。不允许穿高跟鞋、漏脚趾的鞋、拖鞋及凉鞋。7.2.7 必须保持手的清洁。工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污染时，要求用合适的洗涤剂彻底洗手，并使用安全的消毒剂对手进行消毒。7.2.8 必须使用公司提供的帽子，帽子必须戴端正，并将头发尽可能地完全包在帽子内，包括头

19、发的后面、侧面和额发。所有到生产区的参观者也必须戴参观帽或佩戴发网。禁止以任何理由歪戴、反戴帽子。7.2.9 男员工禁止留长发，后面发梢不允许超过衣领。7.2.10 不允许佩戴发饰。可以使用弹性发带或橡皮盘或发夹，但它们必须能够被可靠地固定并藏在帽子内。7.2.11 男士髭须和连鬓胡子应当经常修剪。7.2.12 要求戴口罩的工序，员工上班时必须按要求戴好口罩。7.2.13操作人员手部受到外伤，不得接触裸露产品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触化妆品的工作。7.2.14 禁止直接用手接触裸露的化妆品，如必须，应按要求进行严格的消毒。7.2.15手工包装线上的工人佩戴的手套必须

20、保持完整、清洁和卫生。如果弄脏或破损，必须立即更换。7.2.16 所有生产工人禁止戴首饰，包括手表、戒指、项链、挂坠、耳环、耳坠等。7.2.17不允许留长指甲、涂指甲油和佩戴任何类型的假指甲。参观者或在生产区短时间停留的人员可戴手套而不除去指甲油和假指甲，但禁止触摸裸露的产品。7.2.18 工厂内不允许戴假睫毛。7.2.19衣物和其它与生产无关的私人物品（如阅读材料等）必须放在更衣箱内，或除产品暴露区和设备清洗区外的指定地点。私人物品绝对不允许放在设备、控制板、操作台上。7.2.20 生活用化妆品和饮料只能在工厂内指定的区域储存和食用。不能在生产线上吃食品。 7.2.21 禁止在公司生产区嚼口

21、香糖、槟榔及其它物品。不得在嘴里衔牙签、纸张、铅笔、钢笔、香烟和其它类似物品。7.2.22 吸烟限制在生产区外的指定区域。7.2.23 工作时禁止掏耳朵、揉眼睛、摸嘴巴等；尤其禁止随地吐痰。7.2.24 咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住嘴，并要重新洗手消毒或更换手套。7.2.25 禁止在车间嬉闹，不允许面对裸露的产品说话。7.2.26 工作期间禁止打磕睡。7.3卫生操作7.3.1 不要将工具放在生产线、输送带或包装设备上，随时将工具和附件放回到它们正确的位置上。7.3.2 化妆品容器只能用作它们本来的用途，不要将机器零件、垃圾等放在化妆品箱或其它化妆品容器内。 7.3.3 不

22、要在新原料的上方运送旧的原料。而且原料的外包装在使用之前须除去，除去时应注意不要污染到下一层原料。7.3.4 对于罐装原料，开罐前用潮湿的布擦拭并清洁原料罐或桶顶或包装袋上的灰尘和污物，开罐时防止金属物质落入原料中。7.3.5 倾倒原料前应将容器或包装袋表面擦拭干净；并要求只能使用易清洗的容器装原料。7.3.6 一次未能用完的原料，应将原料袋的袋口密封，并在袋子外面贴好标记。7.3.7 装产品的容器必须专用；而且装裸露的产品时必须确保没有污染且密封隔离；包装后的半成品容器必须加盖且防潮。7.3.8 包装材料应脱离地面存放，并且内包装材料（如：铝箔和卷膜类）与外包装材料应分开放置。7.3.9 工

23、作结束后及时将余料卸下并整理设备。 7.3.10 空的废旧原料容器（包装袋、包扎线、包装罐等）应及时清理，并在指定地点存放。7.3.11 所有垃圾和其它无用的废料必须放在适当的容器内，禁止将其放在或粘附在工作台上。7.3.12不允许坐、站、踏、蹬、踩在设备上，包括传送带和机架、原料、包装材料和成品包装容器上。7.3.13 生产期间料斗、和槽等搅拌类设备应尽可能加盖，防止异物（如：墙皮、悬浮的粉尘、昆虫等）落入。7.3.14 任何人员进入车间生产洁净区域时必须首先洗手消毒。物流人流有各自的专用通道，禁止员工以任何理由交叉穿行。7.3.15 生产区域使用的叉车必须慢速行驶，任何区域均禁止溜叉车，并

24、且叉车应该专区专用。7.4接受化妆品卫生安全培训7.4.1 保证所有员工完全理解和执行“良好生产操作规范”，特别是安全和防止化妆品被细菌和外来物污染的条例，对在工厂生产区工作的员工极为重要。7.4.2 所有员工都要接受定期的、持续的关于化妆品加工工艺和化妆品保护规则的培训，对不良的个人卫生习惯引起的危险保持警惕。7.4.3 管理人员必须是具有经验的，并且接受过良好的教育或培训，从而具备较高水平的辨别卫生上的失误和产品污染的能力，并能保持和应用这种能力来监控生产出清洁和安全的产品。详见人力资源控制程序8 原材料管理8.1 原材料应符合相应标准GB7916-87化妆品卫生标准2.2 对原料的要求。

25、8.2合格与不合格原材料应分别存放，并有明确醒目的标示加以区分。8.3原材料应在符合生产操作规程或有关标准规定的条件下存放，避免受到污染、损坏。8.4外包装有破损的原材料应单独存放，标明破损原因并在检验合格后方可使用。8.5可重复使用（如返工料）或继续使用的物料应存放在清洁、加盖的容器中，并在容器外明确标示。8.6 不使用国家规定的限用、禁用物质。8.7投产前，原料还须经过严格检验，经检验不合格的原料不得投产。超过保质期的原料、辅 料不得用于生产。8.8化妆品包装材料必须无毒和清洁，符合GB7916-87化妆品卫生标准2.4要求, QB/T 168593化妆品产品包装外观要求9 虫鼠害控制，有

26、毒有害物品的控制，卫生控制详见标准卫生控制程序SSOP 10 生产控制符合化妆品生产管理条例（轻工业部）要求11检验管理11.1 检验机构11.1.1 企业设立与生产能力相适应的、满足实际检验工作和质量控制需要的独立的检验机构(品质部)11.1.2 品质部对产品质量有否决权。11.1.3 品质部对原料、辅料、半成品按标准取样检验，并出具检验报告。11.1.4 对检验不合格的原料、辅料、半成品、成品及时出具检验报告单并隔离不合格品。督促响应管理者在加工过程中及时采取纠偏措施。11.1.5 成品出厂前必须按生产批次进行检验，出具检验报告，检验报告按规定程序签发及保存。11.2 检验人员11.2.1具备相应资格的检验人员。检验人员是化学分析专业,中专或以上学历，接受过化验培训，具备上岗资格。11.2.2 检验人员应能独