尿卵泡刺激素项目可行性实施报告

1、尿卵泡刺激素项目可行性研究报告一、选题的必要性1、项目所在地区的产业政策某生化制品有限公司位于 * 民营科技园园区，是一家开发 生产具有生物活性物质的新兴生物技术高科技企业。* 民营科技园始建园以来，就注重“以民营企业为主体， 以高新技术产业为导向， 以食品工业及农副产品深加工为支柱” 的园区建设思路。鼓励、支持以高新技术为技术基础，对行业 技术进步有促进作用，对当地经济结构具有调节作用，充分利 用当地资源，形成产业链，促进相关产业发展，对当地经济发 展具有促进作用的企业。“染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素（FSH”项目是 某生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目，其中应用 的染料亲和层

2、析技术也可应用于从动、植物中制备蛋白质和酶 等生物活性物质的提取纯化， 项目是以绝经妇女尿为初始原料， 充分利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值产品，变废 为宝，符合* 民营科技园优先发展的产业政策。2、项目产业化前景高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化的蛋白 质活性类物质。广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的不孕症以及男性由于弱精、少精导致的不育症，并且是人工授 精、试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。根据世界卫生组织的调查，发达国家约有 5%-8%的夫妇受到 不孕不育的症的影响，发展中国家一些地区不孕症的患病率可 高达 30%，我国约有 6-10%。目前世界上约有 8000

3、 万-1.1 亿人 受到不孕不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，学习 工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病 的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。根据瑞 士的“Serono”公司以及“Ferring ”制药公司的统计资料，目 前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为 5000-6000MIU以上，年销售额约为5.6亿，并且每年以2000MIU 的速度增长。潜在市场需求量达到45000MIU约为44亿元人民 币。目前世界上只有瑞士、美国等少数几个国家生产高纯度尿 卵泡剌激素，他们的产品中FSH活性在300IU/mg以上，FSH LH为100以上。但他们由

4、于受到人口结构，城市化程度，疯牛 病等的影响，原材料难以收集，产品的生产受到限制。我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯 度尿卵泡剌激素的产业化，生化厂家一般只是用从绝经孕妇尿 中提取的HMG!品进一步纯化制成HM（制品，其中的FSH含量 约为100IU/mg, FSH/LH比值在1-5之间，产品纯度远远低于高 纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的亲和层析 工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯 度高，经* 市药品检验所检测，生物效价达到 237IU/mg， FSH： LH达到225: 1。产品回收率达到60%以上，生产成本低，估

5、计 每MIU产品可有0.3万美元的价格弹性。我国人口多，原料收 集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料的优势。并且目 前国还没有其它生产厂家生产商品化的高纯度尿卵泡刺激素产 品。因此，该项目具有良好的产业化前景。3、项目技术先进性对相关领域技术进步的推动作用染料亲和层析( Dye affinity chromatography, DAC )是 一种九十年代发展起来的分离纯化蛋白质的方法。这种方法主 要原理是(三嗪或偶氮类等)染料配基与某些蛋白质具有特异 性亲和力或者在不同的pH值、盐离子浓度环境条件下对不同的 蛋白质具有不同的亲和力。其作用主要是某些染料配基与蛋白 的辅因子、底物、受体或抑制

6、剂等有结构相似性，此种染料被 称为生物相似染料(biomimetic dye)。另外，由于染料中含有 很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上的 某些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。这些因素综合 起来表现为两种不同的蛋白质在流动相的作用下在染料配基上 互相竞争或替换，从而被分离开来。染料经过一定的反应能偶 联到经过活化的基质上，从而制备便于纯化操作的染料亲和层 析介质。染料与蛋白质的亲和力相对抗原抗体结合的亲和力来 说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回 收率高，容易洗脱。染料亲和层析技术与传统的亲和层析技术 相比，具有高效分离纯化蛋白质的优势，该技术方法也可

7、用于 从其他动植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法的建立可 以推动和促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术的 进步和发展。4、产品需求情况及对当地经济社会发展的促进作用 目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为5000-6000MIU以上，年销售额约为5.6亿，并且每年以2000MIU的速度增长。潜在市场需求量达到45000MIU约为44亿元 人民币。目前项目产品已累计实现销售收入 500 万元，上交税 费 50 万元，创汇 40 万美元。项目达产后产品的年生产能力达 100MIU预计年销售收入1000万元。公司可新增就业岗位8-12 人，尿液收集和HM備料粗品加工等间接岗位

8、100人以上。缓 解当地社会就业压力，促进当地经济社会的发展。二、产业化方案论述1、目前项目所处阶段，技术成熟阶段的论述，小批量、小规模 生产情况目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目 前为止，已累计近 500 万元人民币销售收入，其中出口创汇约 40 万美元。采用该项目的生产工艺生产的尿卵泡刺激素产品经 *市药品检验所检验，FSH生物效价达到237IU/mg,FSH与LH的 比值达到 225：1，热原检查、异常毒性等均符合要求。产品质 量达到或超过英国药典 98版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品的 规定要求（FSH生物效价大于90IU/mg, FSH与LH的比值大于 60）。项目的工

9、艺于 2003 年 9 月通过了省科技厅组织的科学技 术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国领先水平。高纯度尿卵 泡刺激素产品于 2004 年 12 月通过了省科技厅组织的重点新产 品鉴定。与会专家一致认为该产品的技术含量高，产品的生产 工艺居国领先水平。现项目的年生产能力达到50MIU（百万国际 单位），合人民币 500万元人民币。2、项目知识产权情况本项目高纯度尿卵泡刺激素（FSH的制备技术由某生化制品有限公司独立自主开发，其工艺经上海科学技术情报研究所 科技查新和国家知识产权局专利检索中心检索，该工艺属国首 创，达到国领先水平。项目的制备工艺已申请国家发明专利， 现已进入实质审查阶段。3、产

10、业化开发的容和目标：项目完成时达到的生产阶段、年生 产能力、预计实现的年交税总额、年净利润、年创汇产业化开发的容主要有：在中试的基础上，（1）优化、改 善染料亲和层析介质合成的条件及影响因素，使染料亲和层析 介质的批合成量符合产业化生产能力的要求；（2）优化、改善 HM粗品处理工艺，使HM粗品处理工艺及条件符合产业化生产 能力的要求；（3）亲和层析工艺及条件的优化、改善，使其符 合产业化生产能力的要求。目标：本项目完成时，实现产业化生产规模，产品的年生 产能力达到100MIU（百万国际单位）以上，预计实现年销售收 入1000万元人民币，年交税总额216.63万元人民币，年净利 润237.44万

11、元人民币，年出口创汇72.64万美元。4、项目采用技术路线与工艺流程（1）技术路线：HMG粗品的预处理染料亲和层析 QAE离子交换层析（2）工艺流程：染料亲和层析介质合成工艺流程：。染料溶液+Sepharose-4B偶联> 固定 k封闭 介质HMG!品预处理工艺流程：HMG粗品 -解析 磺基水杨酸调酸 酒精沉淀 -调酸、溶解超滤浓缩 -浓缩液采用亲和层析工艺制备高纯度尿卵泡刺激素整体工艺流程：HMG粗品的处理 > 亲和层析（上样、洗涤、洗脱）QAE离子交换层析（上样、洗涤、洗脱）收集液-超滤、脱盐去热原酒精沉淀 *冷冻干燥 高纯度FSH5、分阶段描述项目执行过程中各阶段目标：本项目

12、计划在两年完成，共分四个阶段进行实施，各阶段的时间、任务和目标如下所示:第一阶段：2005.06-2005.08第二阶段：2005.09-2006.02总结、分析中试研究成果，作出整体规划。 投入 3.5 万元。第三阶段：2006.03-2007.02优化产业化生产中的亲和层析柱的径高比及亲优化批量合成染料亲和层析介质的最佳工艺条 件，建立符合年生产能力的染料亲和层析介质合成工 艺；优化、改善HMG!品处理工艺，使HM（粗品处理 工艺及条件符合产业化生产要求。总计投资 61.50 万元。其中：技术开发费 55.00 万元，项目咨询费 6.50 万元。生产线的建立，完善检测设备，生产线的调试，进

13、行 产业化试生产，逐步建立、扩大国外市场。本阶段完 成固定资产投资 118.55 万元。其中：设备购置 71.85 万元，技术开发费 35.0 万元，职工培训费 3.5 万元， 其它投入 8.2 万元。本阶段完成流动资产投资 99. 50 万元。第四阶段：2007.03-2007.05 通过项目验收和鉴定。投入 3.6 万元。6、项目资金预算使用情况：项目投资总额、已完成投资、项目 须新增投资及投资构成和投资预算、申请科技三项经费的使用 预算本项目总投资 355.15 万元，已完成投资 68.5 万元（其资 金来源全部为公司自有资金） 。其中，固定资产投资为 229.95 万元，流动资金投资为

14、 125.20 万元。项目执行期计划新增投资 为 286.65 万元，其中，新增固定资产投入为 187.15 万元，新 增流动资产为 99.50 万元。项目投资与资金筹措如表 1 所示。序号项目金额1投资总额355.15固定资产投资229.95流动资金125.202资金筹措自筹资金305.15其中：已完成投资68.5新增投资236.65申请科技三项经费50.0借（贷）款01新增固定资产项目：本项目利用现有生产车间，无需另新建 厂房。其中新增固定资产项目如表2和表3所示。单位：万元序号工程或费用名称建筑工程设备购置安装工程其他费用合计占固定资 产投资的 比例（%备注工程费用1厂房、建筑2设备购置

15、71.851.4473.29小计71.851.4473.2939.16其他工程费用1技术开发费90.0090.002咨询费6.506.503职工培训费3.503.50小计100.00100.0053.43-三基本预备费用13.8613.867.41四建设期借款利息合计71.851.44113.86187.15100.00表3新增设备投资估算表单位：万元序号名称规格数量单价金额1层析柱5X30 cm200.183.602层析柱20 X 80 cm200.204.003冰柜三洋50.351.75Akata蛋白质纯Pharmacia 公4130.0030.00化仪司Millipore 超滤Milli

16、pore 公527.0014.00系统司6冷冻离心机Beckman公司110.0010.00Lab System 公7精密移液器32.006.00司8层析冷柜海尔公司100.252.50合计71.85表4新增技术开发费明细表单位:万元序号项目金额1HMG!品302hmGk准品10.153FSH标准品7.554FSH注射针剂4.055FSH检测试剂盒7.056放免检测费4.507蛋白质标准品4.508活性染料8.509实验费6.2010资料费4.50合计90.002新增流动资金项目：项目流动资金按分项估算法测算，估计 本项目达产后需新增流动资金为99.50万元，流动资金估算见 表5。流动资金估算

17、表单位：万元序号 年1份 项目最 低 周 转 天 数周 转 次 数12345备注1流动资产85.89162.22162.22162.221.1应收账款60645.1283.9883.9883.981.2存货37.6972.6672.6672.661.2.1原材料361017.7935.5835.5835.581.2.2燃料1.2.3在产品182010.8720.2820.2820.281.2.4产成品12309.0216.8016.8016.801.2.5其他1.3现金20183.085.585.585.582流动负债31.3662.7262.7262.722.1应付账款60631.3662.

18、7262.7262.723流动资金54.5399.5099.5099.504流动资金54.5344.97本年增加额5流动资金借款流动资金借款利息6自有流动资金54.5344.97其中：利用 现有流动 资金新增流动资金54.5344.973三项经费使用计划：申请市科技三项经费50万元，主要使用 安排见表6。序号名称金额使用时间1开发费25.82005.09-2006.09项目开发人员费2.4原材料动力费8.5检测费4.5调研费2.8查新费-技术咨询费3.2转让、合作费4.42申请三项经费资助设备费：12.02006.03-2006.093试制费12.22006.10-2007.02人员费1.2原

19、材料动力费8.0检测费3.07、市场预期测算目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为5000-6000MIU以上，预计项目完成后，产品销售额可占国际市场的 2%左右。同时公司将利用产品价格和产品品质优势，扩大 销售网络，增加市场占有率。项目达产年，预计可实现年销售收入 10 00万元（以年生产 100MIU FSH计），年上缴税费总额216.64万元，年净利润达到 237.44 万元以上。并随着市场占有率的增加，年销售收入逐步 提高。8、市场营销措施 根据本公司的实际情况，对本项目制定以下的营销方案。1）* 公司目前主要生产和销售的产品有 HCG， HM，G 尿激酶等 系列尿制品以及

20、抑肽酶、激肽释放酶和肝素钠等动物组织提取 物质，公司在国外都有一定的销售渠道和稳定的客户，所以公 司在项目初期主要凭借产品价格和质量的优势让这些客户成为 本项目中尿卵泡刺激素产品的代理商，逐步向国外扩大渗透力 度，增加回头订单以及产生专一代理尿卵泡刺激素产品的常年 客户。2）项目产品市场目前主要在欧洲， 随着经济的发展，巴基斯坦、 印度和俄罗斯等国家目前正在开发生殖类药品的巨大市场，我 们可通过参加国际生物医药原料会等，加大产品的宣传，开发 这些国家的生殖助孕原料市场。3）针对国是尿卵泡刺激素生殖类药品的巨大消费市场，但没 有生产厂家的现状，公司计划与国实力较强的医药企业联合申 报药品的相关批

21、文，利用公司产品的优质和价格优势，迅速提 升公司产品在国的销售量。开拓国市场，实现原料产品向医药 终端产品的转化。预计远期公司获得高纯度尿卵泡刺激素批文 后，产品将占国市场的30-40%左右。三、项目实施支撑条件1产业化生产能力、工艺配套能力论述*公司依托已建立的尿激酶、HCG勺原料供应链，已经在， 和的一些省市建立了自己稳定的HM傅料供应点，就全国来说, 由于中国人口多，生产的原料资源非常丰富，因此完成年生产 能力100 MIU高纯度尿卵泡刺激素产品生产在原料供应方面没 有问题。部分HMG!品供应点的情况如表7。表7* 公司的部分HM粗品供应点的情况序号地点每天收尿量HMGI品月产量（以FS

22、H计）120吨20 MIU230吨30 MIU335吨35MIU450吨50 MIUHMG!品原料供应为该项目实现年生产100 MIU高纯度尿卵 泡刺激素产品提供了原料保证。*公司通过近五年来的奋斗，目前已积累了丰富的纯化各 种生物活性物质的实践经验，建立了染料亲和层析介质技术平 台、亲和层析介质技术平台，为本项目的产业化的实现提供了 技术基础。尿激酶等产品的产业化生产经验为本项目的原料处理工艺 研究、产业化生产的工艺配套打下了基础。HCG等产品的产业化生产的亲和层析介质的合成技术为本 项目的染料亲和层析介质产业化合成的工艺配套打下了基础。尿激酶工业化生产冷冻曲线的获得为本项目中高纯度尿卵 泡

23、刺激素产品的冻干操作等打下了基础。总之，目前公司为本项目实现年生产能力100 MIU的高纯 度尿卵泡刺激素产品提供了技术基础，为各个工艺生产阶段提 供了工艺配套，确保了项目的顺利的实施。2、市场开发能力论述某生化制品有限公司是以生产和深度开发天然产物资源中的具有特殊生物活性生化物质为主的专业生化制品公司，目前 公司的主要产品有从人尿中提取纯化的系列产品如绒促性素、 尿激酶、尿促性素等和从动物脏器中提取的肝素钠、抑肽酶、 胰蛋白酶、激肽释放酶、玻璃酸酶等。这些产品已在国外销售， 建立了良好的销售网络，网络遍及德国、韩国、印度、俄罗斯、 香港及大陆等，具备了强大的市场开发能力。而且国没有高纯 度尿

24、卵泡刺激素制剂产品，全部从国外进口，价格昂贵，限制 了高纯度尿卵泡刺激素在国的使用，为此公司的目标之一是与 国实力较强的医药企业联合申报药品的相关批文， 开拓国市场， 预计远期公司获得高纯度尿卵泡刺激素批文后，产品将占国市 场的 30-40%左右。3、企业管理制度和质量保障体系 本公司经过近五年多的经营和管理，已按现代企业管理模 式建立并健全了一套管理制度。公司实行责权利的统一，奖惩 分明。管理制度里特别重视产品的质量保障体系及目标管理制 度的建设。公司还积极支持公司职工发挥创新意识，开发新产 品和改进生产工艺。公司已经按照GMPE和IS09001 2000质量保障体系的要 求建立了包括“标准

25、操作规程（SOP”，质控（QC、质保（QA 在的各种规性文件和制度。目前公司已经通过了国家世标中心 组织的 ISO9001：2000 质量保障体系的现场认证工作。 2003 年 公司被省科技厅认定为高新技术企业，其中尿激酶产品还获得 “省高新技术产品”证书。 2004年获得* 市科技示企业称号。4、项目主要负责人基本情况万山：男，1965年 07 月出生，医学博士，某生化制品有限 公司总经理。先后工作于省医学科学研究所，省中医药研究所， 从事过“淀粉酶抑制剂的分离纯化研究”“甲胎蛋白异质体的分 离纯化的研究”等一系列蛋白质的分离纯化方面的课题，具有 丰富的蛋白质纯化方面的技术和经验。 2003

26、 年 -2005 年先后主 持科技部中小企业创新基金项目染料亲和层析制备高纯度尿 卵泡刺激素的中试和农业成果转化基金项目牛肺抑肽酶的 亲和双水相萃取工艺中试。2003年主持的“高纯度尿卵泡刺激 素(FSH)的纯化及生产工艺研究”课题获*市科技进步一等奖。 2004年主持的“抑肽酶的亲和双水相萃取制备工艺研究”课题获得* 市科技进步二等奖。 2004 年主持的“高纯度尿卵泡刺 激素”项目获得 2005年国家重点新产品计划项目。5、项目实施技术人员情况参加本项目实施技术人员共 12 人。其中博士 1 人，硕士 1 人，学士 5 人，大专学历 5 人。高级职称 2 人，中级职称 3 人， 其他均具有

27、初级职称。主要参加人员具体情况如下：华英：女，高级工程师，毕业于医学院医学检验专业， 曾在省中医药研究所中心实验室工作，在生化制备、细胞工程、 临床免疫方面具有丰富的理论基础及实践经验，现任某生化制 品有限公司开发部经理。志武：男， 1980年 10 月出生， 2004年毕业于* 大学 食品科学与工程（发酵工程方向）专业获得学士学位，现任职 于某生化制品有限公司开发部。曾英：女， 1969年 11 月出生， 1993年毕业于大学生 物化学专业获学士学位。 毕业后至 2000年底一直在民星集团从 事生物医药的开发与研究，积累了比较丰富的生物制品研发经 验。2001年加盟某生化制品有限公司专职开发

28、抑肽酶产品。王启要：男， 1978 年 05 月出生，2003 年毕业于* 大 学中德联合研究院食品生物技术专业获得硕士学位，现任职于 某生化制品有限公司开发部。6、自筹经费落实情况。企业自筹 392.95 万元，其中 156.30 万元已完成投入使用， 其余 236.65 万元从 2005年和 2006年公司利润结余中获得。 从 2004年公司销售收入 1384.85 万元，净利润 185.29 万元及企业 目前经营状况来看，该企业自筹资金是有保证的。四、预期经济效益1、产品市场目前需求及需求趋势预测1.1 产品市场目前需求世界卫生组织于 80 年代末期在 25 个国家的 33 个中心组织

29、了依次采用标准化诊断的不孕不育症夫妇调查，结果表明发达 国家约有 5-8%的夫妇受到不孕症的影响，发展中国家一些地区 不孕不育症的患病率可高达 30%，我国的统计为 6-10%。目前全 世界 62 亿左右人口约有 10%的育龄夫妇患有不同程度的不孕不 育症。根据世界著名药品生产商荷兰Orga non公司的统计数字， 平均 6 对已婚夫妇中就有一对有不同程度的不孕不育症。随着现代生活节奏的加快，生活中学习工作压力的增大， 使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病的增加、环境污 染的加重，不孕不育症的发病率有上升的趋势。目前全世界的 不孕不育症患者人数约 8000万-1.1 亿。从瑞士“ Sero

30、no”公司的高纯度尿卵泡刺激素系列产品中 仅 Metrodin HP 在 2002年的销售额就达到 5000万美元。根据“ Sero no”公司的高纯度尿卵泡刺激素的年销售量（3000 MIU 左右）以及“ Ferring ”制药公司的统计资料，目前全球对高纯 度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为5000-6000 MIU以上， 并且每年以2000 MIU的速度增长。1.2 产品市场需求趋势预测 目前随着生殖技术和相应理论的发展，人们发现在排卵初 期也即始基卵母细胞募集和卵泡发育期中，LH的存在会影响到 卵子的生成质量和数量，甚至导致流产，因此很多世界先进的 包括试管婴儿中心在的辅助生殖技术中

31、心都已经很少或停止单 独使用含大量LH的HMG剂，取而代之的是采用高纯度尿卵泡 刺激素产品甚至采用LH拮抗剂进行试管婴儿方案实施前期的药 物促排卵。因此基本不含有 LH 或 LH 含量很低的促排卵药物高 纯度尿卵泡刺激素产品的市场需求量也会越来越大。目前瑞士 Sero no公司与Ferri ng制药公司等的高纯度尿卵泡刺激素针剂 的生产量总和仍远远没有满足市场的需求，相应的高纯度尿卵 泡刺激素原料产品生产量也急需进一步扩大。根据 Ferring 公 司的统计数字，目前每年市场对高纯度尿卵泡刺激素原料产品 的年增长量达到 2000 MIU 以上，远期市场容量可以达到 45000 MIU以上。2、

32、产品生命周期 目前世界上只有瑞士、美国等少数几个发达国家能够生产 出高纯度尿卵泡刺激素产品，这主要是因为很多发展中国家虽 然资源丰富，但是技术相对比较落后，难以获得高度纯化的尿 卵泡刺激素产品，而很多发达国家，如英国等国家，由于受到 国家的人口结构、城市化程度、疯牛病等影响，绝经期妇女尿 这个特殊原料难以收集，因此产品的生产也受到限制。从人尿 中提取纯化获得完全天然的卵泡刺激素产品，与现在世界上风 行的植物活性提取物一样，是一种纯天然产品，生物活性高， 产品的生命周期长，预计至少在 15 年会保持旺盛的生命力。而 且在我国，虽然原料资源丰富，但由于技术上的原因，至今未 能形成高纯度尿卵泡刺激素

33、产品的产业化。本项目中采用的染 料亲和层析工艺能够从技术上解决高纯度尿卵泡刺激素的工业 化生产问题，而且成本低廉（目前估计每 MIU产品可有0.3万 美元以上的价格弹性幅度），因此产品有很强的市场竞争力。本项目中的高纯度尿卵泡刺激素产品处于生命周期的初期 阶段。由于目前国还没有产业化，而全世界目前只有少数几家 厂家如瑞士 Serono 公司和丹麦 Ferring 制药公司等在生产该产 品。虽然Sero no公司的“果纳芬（Go nal-F）”和荷兰Orga non 公司的“Puregon （在美国注册商标为Follistim ”卵泡刺激 素基因工程产品已经面市，但该产品在性能上不可完全替代纯

34、天然的高纯度尿卵泡刺激素产品，因为该产品只是FSH的一个 功能单位，根据 Ferring 公司在全世界的 24 个试管婴儿中心进 行的577例临床病例研究结果，尿卵泡刺激素产品（uFSH与 基因重组产品（rFSH在功效与安全性能上差别不大，但基因 工程产品在促排卵率、临床治疗的受孕率、持续受孕率以及胎 儿的出生率等方面都要比天然的尿卵泡刺激素产品稍差一筹。 同时基因工程产品由于是采用细胞培养的方法从基因工程中国 仓鼠卵巢细胞中提取获得的，目前细胞培养的方法要消耗大量 的小牛血清以及动物激素类物质，而且培养条件苛刻，因此成 本也居高不下。瑞士 IBSA生化研究公司也就同样的问题做了类 似的研究，

35、并得到相似的结果。3、目前国生产同类产品的企业数及主要企业产量，本产品市场 竞争情况我国在辅助生殖技术、试管婴儿方面的研究与临床实践都 比国外起步较晚，在丽珠女士的主持下，我国首例试管婴儿于 1988年 3 月 18 日获得成功，时间上比国外整整晚了 10年，但 是目前技术发展迅速，达到国际先进水平。国在辅助生殖技术与试管婴儿相关的药物方面的研究与生 产相对滞后，基本依赖进口制剂。虽然国有厂家生产如 HMG及 HM粗品等，但这些产品只作为原料出售给国外的高纯度尿卵泡 刺激素原料产品生产公司，最后被加工成针剂返销回国。现行 中国药典 2000版也尚未列入高纯度尿卵泡刺激素等在临床上已 经大量进口

36、并使用的制剂。国虽然有一些院校或公司如曲阜师大学、臣功药业、第四军医大学等对尿卵泡刺激素的纯化进行 过研究，但由于都是采用传统的工艺而未能够实现将 HMG的FSH和LH高效分离，FSH的效价只能达到40-180 IU/mg左右，FSH与 LH的比值只能达到5左右，而且工艺中FSH的活性回收 率也不高，导致生产成本非常高。天普生化药业公司在尿制品 如尿激酶的研制及产业化方面目前在国做得较为成功，其尿卵 泡刺激素产品处于实验室阶段，FSH与LH比值为100左右，FSH 效价达到 100 IU/mg 左右。目前国还未有商品化高纯度尿卵泡 刺激素产品出售。本公司生产的高纯度尿卵泡刺激素原料产品生物学效

37、价达 到100 IU/mg以上，而且产品中FSH与 LH比值大于100,而且 产品采用冷冻干燥的方法进行干燥脱水，产品的色泽，溶解性 能,效价维持,保存期等指标都优于目前对激素类产品所采用 的真空干燥的脱水方法。而且产品价格比目前国际市场（1.5-2.0万美元）可低到0.3万美元/MIU （百万国际单位）。 因此,该产品在国不存在竞争,而且在国际市场上具有良好的 竞争优势。4、产品盈利能力测算, 包括投资利润率、利税率、财务净现值、财务部收益率、投资回收期4.1 产品单位售价与盈利预测本项目计算期 5 年，第 1 年为建设期，第 2 年为投产、达产的负荷的50%生产卵泡刺激素（FSH产品50M

38、IU第3-5 年达产、生产卵泡刺激素产品 100 MIU。4.1.2 根据本项目产品的成本分析和本公司对市场的调查分析，预计本产品的销售价为10.00万元/MIU。本项目投产期、达产 期分别实现销售收入 500.00 万元和 1000.00 万元。4.2 销售税金及附加和所得税估算 本项目销售税金及附加包括增值税、城市维护建设税和教育费附加，本项目适用增值税率为 17%，由于本产品 60%用于出 口，按照国家有关规定，出口产品部份享受出口退税，因此本 项目实交增值税按应交增值税的 40%计。城市维护建设税和教育 费附加分别按增值税的 7%和 3%计，销售税金及附加各年情况见表 8。本 公司适用

39、企业所得税率为 33%，各年应交所得税情况见表 8。序号名称123451销售量（10.00万元/ MIU501001001002销售收入（万元）500.001000.001000.001000.003销售税金及附加（万元）49.8499.6999.6999.694增值税（17%45.3190.6290.6290.625城乡建设维护税（17%3.176.346.346.346教育费附加（3%1.362.722.722.724.3总成本费用估算本项目投产年总成本费用为312.78万元；达产年总成本费 用为545.93万元，如表9所示。4.4利润预测本项目投产年实现年利润为92.04万元，达产年实现

40、年利润为237.44万元，见表10。4.5经济效益分析根据本项目产品销售价格和市场占有情况分析，本项目在 建设期限累计实现销售收入500.00万元，净利润为92.04万元, 上缴税费总额为95.18万元，工业增加值为218.14万元。累计 创汇额36.90万美元。4.6项目投资评价本项目税后财务部收益率为70.18%财务净现值为448.82万元，投资回收期为2.71年，见表11单位：万元序号年份12345生产负荷（%501001001001生产成本227.47415.62415.62415.621.1原材料177.90355.80355.80355.801.2燃料和动力10.2520.5020

41、.5020.501.3工资及福利费24.6224.6224.6224.621.4制造费用14.6914.6914.6914.691.4.1折旧费6.306.306.306.301.4.2修理费2.522.522.522.521.4.3租赁费1.4.4其他制造费用5.885.885.885.882管理费用65.3190.3190.3190.312.1摊销费28.0028.0028.0028.002.2技术开发费25.0050.0050.0050.002.3其他管理费12.3112.3112.3112.313财务费用3.1固定资产借款利息3.2流动资金借款利息4销售费用20.0040.0040.0040.005总成本M费用312.78545.93545.93545.93其中：固定成本123.63205.17205.17205.17可变成本.15340.76340.76340.766经营成本278.48511.63511.63511.637单位产品成本费用6.265.455.455.45单位：万元序年份12345生产负荷（%501001001001销售收入500.001000.001000.001000.0