医疗器械常用灭菌方法

1、灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢 )，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL) ，通常用 10-n 来表示。目前，一致认为 SAL10-6 为无菌水平。手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。与人体组织、器官、破损皮肤、破 损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品，常见的高危险度物品包括：穿刺针、活检钳、腹腔 镜、植入性医疗器械等。此类物品具有极高的感染风险，在使用前必须经过灭菌。常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌 和

2、干热灭菌。灭菌方式、原理、应用、优点及缺点对比灭菌方式原理应用优点缺点高压蒸汽主要通过使微生物中的酶和蛋白质不可逆凝固及变性来杀灭微生物主要用来处理水、药剂、管制医疗废物和表面可直接接触蒸汽的无孔物品。对于带孔装载物 和器械，一般的灭菌温度和时间分别为132135 °C，持续34 min。常用的杀菌温度为121 C 和 132C。无毒、环保，过程易于控制和监测，杀菌快速有效，灭菌过程受有机或无机污物影响最小，灭菌循环时间短，能有效穿透器械包和管腔型器械。对热敏性器械有损坏，反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具，可能会因湿包而造成器械生锈， 潜在烫伤风险。过氧化氢等离子过氧化氢等离子体具有

3、高氧化活性，通过破坏细胞的蛋白质，酶与核酸来杀灭微生物。用于不耐热、不耐湿医疗用品的灭菌安全环保，无有毒物质残留，灭菌周期2875 min ，无须解析，适用于热和湿敏感的物品灭菌，易于操作、安装和监测，和大多数器械兼容。不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品，灭菌腔体尺寸较小（50270 L），不适用于腔镜类或带有细长管腔的器械，需要用合成类包装（如聚丙烯包装或聚烯烃管袋等），高于1 ppm计量的过氧化氢可能会有毒。环氧乙烷气体环氧乙烷通过使蛋白质、 DNA 、RNA 烷基化，不可逆的阻止正常细胞的代谢和复制来诱导细 胞死亡。用于对不耐湿、不耐热的高危险度物品或中危险度物品可以针对热敏及湿敏的医疗设

4、备进行灭菌，且对其材料无有害影响，可有效穿透包装材料和 管腔型器械，单剂量盒且负压操作，降低气体泄露风险，易于操作和监测，与大多数器械兼 容。成本高，对病人和医务人员存在潜在危害。须长时解析去除环氧乙烷气体残留，灭菌器体积 较小（110-250L），有毒、致癌且易燃，罐体须存放在防爆仓储柜，需要很长的灭菌循环和解 析时间。电离辐射以放射性同位素钻60放射的丫射线作为有效灭菌因子，丫射线可诱导细胞产生自由基，破坏正常代谢，进而导致微生物的灭活。应用于许多医疗产品 （如组织移植、药品、医疗器械 ）的低温灭菌法。对温度环境无特殊要求可在室温下进行，灭菌均匀彻底、速度快、可连续作业。适用于大规 模灭菌。灭菌成本高，某些产品经辐射后可能发生性质改变，注意安全防护问题干热灭菌通过细胞组分的高温氧化作用致细菌死亡。用于那些不耐湿热或不能被湿热穿透（如粉剂，石油产品，锋利器具 ）的材料。最常见的时间与温度是 170 °C 和 60 min , 160 C 和 120 min 以及 150 C 和 150 min。无毒，环境友好，干热柜易于安装，操作成本相对低，可穿透材料，对金属和锐器无腐蚀等。灭菌热穿透和微生物杀灭的速度慢，灭菌耗时。高温不适于大多数材料除上述灭菌方法，医疗器械的灭菌还涉及其他灭菌技术，如过氧乙酸灭菌、臭氧