药房药品经营质量管理规章制度汇编

1、信州区XX药房药品经营质量治理制度信州区XX药房信州区XX药房药品经营质量治理制度目录质量治理体系文件治理制度1 / 552 / 55药品购进治理制度三、首营企业和首营品种审核制度四、药品验收治理制度五、药品储存、陈列治理制度六、药品养护检查治理制度七、药品销售治理制度八、处方药销售治理制度九、拆零药品治理制度十、药品效期治理制度不合格药品治理制度十二、质量事故的处理和报告制度十三、质量信息治理制度十四、药品不良反应报告制度十五、人员健康治理制度十六、人员培训及考核制度十七、用药咨询等服务质量制度十八、环境卫生治理制度十九、有关记录和凭证的治理制度3 / 55二十、计算机系统治理制度二十一、药

2、品电子监管治理制度二十二、门店紧急避孕药治理制度二十三、含专门药品复方制剂治理制度二十四、阴凉陈列药品及冷藏药品治理制度二十五、药品追回治理制度二十六、药品召回治理制度二十七、设施设备及计量器具保养和维护治理制度4 / 55文件名称：质量治理体系文件治理制度编号：YX01-2017起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.8.02批准日期：2017814执行日期：2017.8.15变更记录：版本号：20170815一、质量治理体系文件治理制度1定义：质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯的有序的系列文件。

3、2、目的：质量治理体系文件是质量治理运行的依据，能够 起到沟通意图、统一行动的作用。3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的治理。4、本药房各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、 培训、检查由质量负责人负责。5 / 55(1)岗位职责类；(2)规章制度类；(3)质量程序类；(4)质量记录类；6、当质量治理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后； 组织机构变动时；运行中发觉问题时；通过药品经营质量治理 规范认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量治 理体系文件进行相应内容的修订。7、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量治理 体系文件采纳A4型纸统一打印，编制页码，装订成册。8

4、、质量治理体系文件编制程序为：(1)打算与编制：质量负责人提出编制打算，依照文件制定 或修订要求，对比所确定的质量要素，列出应有文件项目，确定 格式要求，并确定起草人员，明确进度。(2)审核与修改： 质量负责人对完成的初稿进行批阅、 修改。(3)审定与执行：规章制度、工作程序、岗位职责文件由质 量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。(4)批准的文件经打印成正式文件进行归档并组织全体职员 学习， 遵照执行。5、药房质量治理体系文件分四类：6 / 55文件名称：药品购进治理制度编号：YX02-2017起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.8.02批准日期：201

5、7.8.14执行日期：2017.8.15变更记录：版本号：20170815药品购进治理制度1采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审 核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容 应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效2.采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准3采购员购进药品应按照能够保证药品质量的进货质量治理 程序进行。4采购员应核实供货单位销售人员的合法性。5采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按 购货合同中质量条款执行。 合同或质量保证协议应内容齐全， 并 明确质量条款。至少包括以下内容： （一）明确双方质

6、量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、 有效性 负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质 量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、讲明书符 合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证 协议的有效期限。6采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录， 做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：药品的通用 名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日 期等，采购中药材。7 / 557购进票据和记录应保存五年。8购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的 通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额等；不能全

7、部列明的，应当附销售物资或者提供应税劳务清单 ，并加盖供货单位发 票专用章原印章、注明税票号码。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：YX03-2017起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2017.8.02批准日期：2017.8.14执行日期：2017.8.15变更记录：版本号：20170815三、首营企业和首营品种审核制度适用于对首营企业的合法资格、 质量信誉和首营品种合法性、 质量可靠性的审核工作。1.首营企业是指与本药店首次发生供需关系的药品生产企业 或经营企业。2.首营品种是指本药店首次购进的药品。3.首营企业的审核：3.1采购员对供货企业的法定资格，包括药品生产许 可证、药品经营许