第138A章 第36B条临床试验及药物测试法规十四

1、第138A章 第36B条临床试验及药物测试法规十四 摘要：本文主要介绍了第138A章 第36B条临床试验及药物测试的主要内容。 第138A章 第37A条根据本条例第28A条提出的注册申请第VIIIA部进口商及出口商的注册(1)根据本条例第28A条提出注册为药剂制品进口商或出口商的申请，须以附表8表格13向委员会提出，并附上附表9指明的费用。(2)委员会可规定本条下的任何申请人，提供在给予该申请人的通知中所指明的资料，以及准许对该申请人为经营其业务而使用的处所及贮存设施进行在给予该申请人的通知中所指明的视察。(3)委员会可批准或拒绝其认为适宜批准或拒绝的任何根据本条提出的申请。(4)委员会须向申

2、请获得批准的人提供以附表8表格14发出的证明书。(5)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。(第VIIIA部由1980年第369号法律公告增补)第138A章 第38条药物成分组合的披露第IX部药物的销售(1)除本规例另有规定外，任何人不得(a)销售由建议作为药物的物质组成或构成的物品;或(b)为诱使他人购买组成或构成该物品的物质而将任何该等物品作为样本供应，除非(i)该物品已根据第31条加上标签;或(ii)第31(1)条指明的详情，已以清晰可读的中文或英文印在该物品上或印在附贴于该物品的标签上。 (1978年第137号法律公告)(2)本条不适用于

3、下列任何物品(a)为供某个别人士使用而配制和供应的物品，而该物品是按该人的需要而开出的;或(b)完全由下列任何一项组成的物品(i)纯粹由本草纲目所提述的天然产品经药剂处理而成的制品;(ii)主要成分为两种或多于两种上述制品的混合物;或(iii)天然矿泉水或其人工仿制品。(3)就本条而言“所有人称号”(proprietary designation)，就销售由建议作为药物的物质组成或构成的物品而言，指在与销售由该物质组成或构成的物品相关的方面所使用或拟在该方面使用的字句，而该等字句是用以表明凭借对该等物品的制造、挑选、签发证明书、处理或凭借要约出售该等物品，该等物品乃属某个别人士的货品;而就一个

4、上述的称号而言，“所有人”(proprietor) 指某人，而该人的货品是以该称号表明或拟以该称号表明的;“物质”(substance) 包括制剂;“建议作为药物的物质”(substance recommended as a medicine)，就销售由获如此建议的物质组成或构成的物品而言，指下述物质(a)在该物品上，或在任何用以装载该物品以供销售的包裹物或容器上，或在附贴在该物品或该等包裹物或容器的标签上，或在包藏在该物品或该等包裹物或容器内的文件中提述的物质;或(b)在销售该物品的地方展示的标语牌或其他文件中提述的物质;或(c)该物品的制造商，或于经营业务的过程中销售该物品的人，或(如该物

5、品是有所有人称号的)该称号的所有人或由他们的代表于本规例实施后所刊登的广告中提述的物质，并在提述时采用刻意引导他人使用该物质以预防或治疗任何影响人体的病患、衰弱情况或伤害的措词，但不属给予明确指示，表示该物质是拟用作食物或饮品或拟用作食物或饮品的部分而非拟用作药物或部分的措词;“广告”(advertisement) 包括任何通知、通告、小册子、标签、包裹物或其他文件，及以口头作出的或藉发出或传送光线或声音的方法作出的任何宣布。 第138A章 第38A条在某些药物上加上标签(1)任何人不得销售或供应任何药物，除非该药物已加上标签标明有关用量，用法及用药频率的详情，而该等详情是以清晰可读的中文及英

6、文印出的。(2)本条不适用于毒药表第I部或抗生素规例(第137章，附属法例)附表所列的药物。(1987年第85号法律公告)第138A章 第39条备存纪录的期间第X部杂项所有(a)毒药簿册;(b)根据本条例第28(3)条备存的簿册;(c)获授权毒药销售商所备存的根据本条例第22(1)(a)条发出的证明书;(d)根据第28条规定须由毒药批发牌照持有人备存或保留的簿册或其他形式的纪录及文件;及(e)根据第35条规定须由制造商备存或保留的所有纪录及文件，均须由获授权毒药销售商、毒药批发牌照持有人或制造商(视属何情况而定)保存于进行予以纪录的交易的处所内(i)为期2年，由在该等簿册或纪录记入最后的记项的

7、日期起计;或(ii)就证明书或文件而言，为期2年，由交易日期起计。第138A章 第40条罚则任何人违反第9(1)或(4)、10、10A、11、12、15、16(1)或(2)、18、19、20、21(1)或(2)、22(2)、(3)、(4)或(5)、23(1)、(2)或(3)、24、25、27、28、29(1)、30(1)、31(1)、32、33(1)、(2)、(3)、(4)或(5)、34、35、36(1)、36A(6)(b)、38(1)、38A或39条的任何条文，即属犯罪，一经定罪，可处本条例第34条指明的刑罚。(1995年第262号法律公告;1995年第366号法律公告)第138A章 第41条证明书、表格及费用(1)本条例第22(1)(a)条所提述的证明书可由有意购买的购买人及有意销售的销售商均认识的人发出，并须以附表8订明的表格发出。 (参阅附表8表格8)(2)根据本条例第9条发出的注册证明书须以附表8订明的表格发出。 (参阅附表8表格9)(2A)本条例第13A(1)条所提述的标识须符合附表