GSP考试题含答案

1、新版 GSPGSP 知识竞赛题一一、单项选择题：库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（ D D ）A A 偷窃；更换；污染;A A ）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，1 1、 记录及相关凭证应当至少保存（D D）A A、 2 2 年、5 52 2、C C 药品被盗；替换；污染;、药品被盗；替换；混入假药；3 3、 对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C C）A A、 扫码、数据上传、扫码和数据上传D D、 验收签字4 4、质量管理程序和制8 8、度及文件管

2、理系统。A A、药品经营质量管理规范、药品经营许可证C C、药品质量管理体系、质量管理体系5 5、药品与非药品、（）分库存放。（ A A ）A A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6 6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ C C ）A A、 大客车B B、货车C C、 运输 工具D D、 车辆7 7、验收不合格的，还应当注明（ B B ）A A、 原因B B、 不合格事项及 处置措施C C、

3、 处 置 措施D D、不合格事项企业销售药品，应当如实开具发票，做到（ A A ） 一致 。A A、票；帐；货；款；、票；帐；货；批号；C C、票；帐；货号；批号；、单；票；货；钱；8 8、9 9、（ B B ）是药品经营管理和质量控制的基本准则。D D 自编标志11.11. 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（ 索取运输车辆的相关 资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；、质量和数量保证A A药品经营许可证、药品经营质量管理规范C C营业执照、质量保证协议1010、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A A）A A 醒目的拼箱标志B B 、明显代号 C C 、数字或者字

4、母标识D D ），A A、质量问题C C 安全和数量、质量保障能力进行审计1212、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量（A A ）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质和（ ）的原则。（ A A ）易变先出”；按货号发货易变先出”；按批号发货 1414、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、消防安全行，更改过程应当留有记录。（ C C ）量。A A 控制、监管、评估管理1313、药品出库应遵循（先进先出”、近期先出”A A “先产先出”；“易变先出”；按批号发货B B、规格数量”；C C、先产先出”；

5、“易变先出”；按货号发货D D 、“规格数量”；质量管理体系文件及相应的（）系统等。（B B）A A 质量评估B B、计算机、冷链设施 D D1515、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进A A 批准、验证、审核审查D D）按年 1818、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理 工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（ A A ）掌控权采购部应对组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。1919、（负责组织验证、校准相关设施设备。（B B）A A 储运部门B B 、质量管理部门、销售部1616、运输过程中，药品直接接触（），不会对药

6、品质量造成影响。A A 冰袋、冰排、蓄冷剂泡沫板1717、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（ C C ）备份。A A 按月、按时、按日A A 裁决权B B 、决策权、监督权2020、（ C C ）A A 物流中心 B B、销售部、质量管理部门 D D储运部多项选择题多项选择题：2121 供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目（BCDEBCDE )A A、被授权人年龄B B 、授权销售的产品C C 、身份证号码D D 授权销售地域E E 、授权销售期限2222、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDEABCDE） 等，并做好销售记录。A A

7、、药品名称、生产厂商、价格、批号E E、规格2323、企业应对CDCD）定期进行校准或者检定。A A 照明设备、空调设备、温湿度检测设备D D 计量器具、视频监控设备2424、（ ACDEACDE ）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学专业技术职称。E E、养护E E、可追溯E E、购货日期、验收合格数量2828、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系， 确 定质量方针，制定质 量管理体系文件，开展（ ABCDEABCDE ）等活动。A A 质量管理B B 、保管、验收、采购2525、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDEABDEA A、原始

8、、真实、公开、安全2626、药品采购记录应当包括哪些项目ABCEDABCED )A A、价格、剂型C C 、生产厂商、批准文号2727、验收记录应当包括哪些项目（BCDEBCDE )A A 商品名称、通用名称、生产日期D D 到货数量A A 质量策划、质量控制、质量保证D D 质量改进、质量风险管理2929、企业应当对药品（ACAC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A A 供货单位B B、生产企业C C、购货单位D D 、使用单位E E 检验单位3030、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ DEDE）的要求。A A

9、 物美价廉B B 、色泽鲜艳、纯棉制品 D D、劳动保护E E 产品防护3131、质量管理体系文件应当标明（ABCDEABCDE）文字应当准确、A A、题目、种类、目的、文件编号E E、版本号3232、企业质量管理负责人应当具备哪些条件（ABCDABCD）工作经历箱内湿度行（ ADEADE ）。3535、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ ACDEACDE）。A A 执业药师资格、本科学历C C 、 3 3 年以上质量管理D D 能独立解决质量问题E E、专科以上学历3333、冷藏箱及保温箱应具有（BDBD )A A 自动调节箱内温度、外部显示箱内温度C C 、外

10、部显示D D 采集箱内温度数据、具有 USBUSB 接口3434、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进A A、使用前验证、使用中验证、使用后验D D 使用时间超过规定时限的验证、定期验证3636、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABEABE）。差处理 E E 、评价A A 预防措施B B、验证所需资金C C 、验证报告 D D 、偏上传电子监管码期较短的保证药品销售流向真实、合法。采购人员的身份证明A A 发货时间B B、发货地址C C、收货地址D D、送货单号E E 承运单位 4040、本版 GSPGSP 规范比老版 GSRGSR 规范新增的内容有（ ABCEABCE）

11、。A A 部门之间信息传输、岗位之间信息传输C C 、自动D D 自动发送电子邮件、数据共享3737、对（ BCBC ）品种应当进行重点养护。A A 液体制剂、储存条件有特殊要求的、有效D D 生物制品、含麻黄碱类复方制剂3838、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACDACD)进行核实，A A 购货单位的证明文件、购货单位法人的身份证明D D 提货人员的身份证明、购货单位的经济效益3939、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDEABCDE)。3636、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABEABE）。统管理、电子监管的要求三、问答题 1 1、修订的新版 GSPGSP 明确了

12、 “全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问 题”，包括哪些内容 答: : 一项管理手段 - 计算机管理信息系统的应用；强化两个重点环节 - 药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制；突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输。提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、增加内部审评和验证的 要求以及引进风险管A A 质量控制的要求、校准与验证C C 、计算机系D D 采购与销售理的理念全员、全过程参与质量控制3 3、什么是首营企业，首营品种，如何进行审批答： 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产 或经营企业。1 1）审核程序：采购部门按规定将审核资料收集齐全后

13、，填写“首营 企业审批表”f质 管部审核并提出明确审核意见f分管副总审批f采购部门进货。2 2）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件，即药品生 产许可证或者药 品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质 量管理规范认证证书 或者药品经营质量管理规范认证证书复印件、税务登记证和组织机构代码证复印 件；首营企业相关印章、随货同行单（票）样式；首营企业开户户名、 开户银行及账号；、供货方质量体系调查表、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效 期）和身份证复印件， 盖了首营企业公章的质量保证协议书。除审核有关资料外，必要时应实 地考察。首营品种：本企业首次购进的药品。1 1）审核程序：采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营 品种审批表质 管部审核并提出明确审核意见f分管副总审批f采购部门进货。2 2） 审核内容：包括加盖供货企业原印章的合法证照复印件，即药 品注册批件，质量 标准，检验报告书，商标注册证，物价批文，药品包装、标签、说明书 实样，及药