GSP计算机管理系统操作程序

1、计算机管理系统操作程序1. 目的：建立公司计算机管理系统操作程序。2. 依据：依据药品经营质量管理规范 及其药品经营质量管理规范现场检查指导原则3. 适用范围： 适用于包括质量管理、行政人事、采购、验收、养护、仓储、财务，销售、 运输各部门的计算机管理系统操作。4. 职责： 公司各部门相关人员。5. 内容:1、由质量管理部门和计算机管理员负责依照公司各岗位管理操作程序编制计算机软件的使 用和管理功能，并交付有设计制作资质的软件设计公司进行管理软件的制作。2、由计算机管理员对制作好的管理软件进行验收， 要求对各个岗位及整体的使用程序进行调 试和整理，保证预期的使用效果，并能够满足 GSP 对药品

2、经营管理的要求。3、由质量管理部门和计算机管理员制定计算机软件各岗位的操作使用规程， 并对各岗位使用 计算机管理软件的人员进行培训，考核。按规定经过培训，考核成绩合格的人员方可操作 计算机管理程序。4、由质量管理员指导，计算机管理员操作，对公司各岗位人员进行操作权限的编排，各岗位 的使用权限应当清晰，不重叠。并按照 GSP 要求，制定质量管理标准控制，由程序中的 制定的质量标准自动识别工作流程的放行。5、由计算机管理员依照编制好的员工岗位权限， 对员工发放管理软件登陆使用信息， 由使用 者保存，应道注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量管理员监督，防止人员之间互 相跨权限登陆使用计算机管理系

3、统。6、由计算机管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库， 对数据库产生的数据信息应采 取安全，保密的储存管理，对每天产生的数据信息进行备案，防止数据的缺失，数据应保 存至少 5 年。7、当数据的录入产生因输入疏忽产生的错误时， 操作人员应当及时联系质量管理部门及计算 机管理员提出数据修改申请。由质量管理员审核、确认后，指导计算机管理员进行数据的 修改，修改的内容应当记录在计算机管理程序运行备注上，并有修改申请人签名。8、管理系统软件应有和当地药监部门网络相连通的的窗口， 通过此窗口将需要上报给当地食 品药品监督管理部门的信息及时的传递。9、各岗位管理系统操作规程：9.1、行政人事部门：9.

4、1.1、建立人员信息库，人员数据必须与公司人员花名册相符，建立人员姓名，岗位以及人 员编号；若当人员发生变动时，由人力资源部门向计算机管理员发出变更申请，对人员信息 进行修改。9.1.2、当公司有公示信息发布时，由办公室人员在系统管理软件上进行信息的编写，并发布 到信息传递窗口，并通过提示信号，提示岗位人员及时阅读相关信息。9.2、采购部门：9.2.1、采购人员应根据销售人员提供的信息，建立公司采购品种数据库，将满足采购条件的单独建立完整的采购品种信息。 ）产地、价格、批号、生产日期和品种（能够符合药品采购管理制度要求的品种 ），录入采购品种目录。 （在采购品种数据库 中，凡有品名，规格，厂家

5、，产地不同时， 均视为不同品种， 品种信息包括：药品名称（商品名和药品名） 、规格、厂家、 价格。将信息数据上交至质量管理部门进行审核确认。，在采购品种数据库中选择需要9.2.2、根据公司实际经营需要及销售部门上报的销售计划 的品种，采购时，由系统自动识别药品品种，如（供货商资料不全、效期超过采购管理制度 要求、不在公司经营范围内的品种）的品种不能生成采购计划，对有不良质量记录的药品品 种采购时，系统会予以提示。确认品种后，联系供应单位确认采购项目的形成，如具备采购 条件后，经过公司负责人的确认批准，在计算机管理系统中生成采购计划 ，并规定到货时 间。到货验收合格后，由验收员确认上传至财务部，

6、审核过账后形成采购记录 。9.3、储运部：9.3.1、建立药品需特殊环境储存的信息库，如需阴凉库、冷藏库或中药饮片库的药品，录入 计算机系统管理软件中，以便自动识别并提示药品的存放位置。9.3.2、当购进药品到货后，仓储部门人员应从计算机管理系统中调取采购计划与到货的 随货同行单进行认真查对，如发现不符，立即通知质量管理部及采购部门处理。如两单 相符，则进行药品与随货同行单的核对，如发现不符，通知质量管理部门处理。如相符， 则确认采购部门的购进计划 。9.3.3、药品经验收员验收合格后，应分区存放，并标注货位卡信息。将货位卡信息录入计算 机管理系统中，形成药品入库记录 。对销后退回药品应当实行

7、以下管理：（一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并 依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝 药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。9.3.4、在收到销售发给的票据后，捡取发出确认质量合格的药品，核对后录入计算机管理 系统的药品销售记录中，包括品名，数量、厂家产地、批号、生产日期、有效期。并由复核 员复核确认，生成药品出库复核记录 。计算机管理系统对库存药品的有效期进行自动跟踪 和

8、控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。9.3.5、根据计算机系统中标定的合格品、不合格品、待验品、发货复核区、退货品区，以及 药品存放条件的不同进行药品的储存管理。9.3.6、每季度根据计算机管理系统中的库存数据对库存药品进行盘点。如有误，报质量管理 部门。9.4、验收组：9.4.1、根据购进信息对药品的品名，数量，生产厂家、产地、批号、生产日期及有效期进行 核对，并按照药品质量检查验收程序进行验收，验收合格的药品，录入库存数据，并将 数据上传至财务部。如发现药品质量问题，通知质量管理部门处理，并将药品在划入不合格 品区管理，注明不合格事项。9.5、养护组：9.5.1、建立重

9、点养护品种目录 ，在计算机中根据药品养护管理程序制定一般养护品种 和重点养护品种的养护计划，管理软件依照药品养护计划提示进行分区和养护活动，并建立 养护日志，确认药品的质量情况。如发现药品质量发生问题，交质量管理部门处理，并将该 批药品划入不合格品处理。系统还将自动提示近效期的药品，促进近效期药品的管理。9.5.2、对仓库环境温湿度监控软件进行监督，当发生环境异常报警时，及时做应急处理并报 告质量管理部门。9.6、财务部门：9.6.1、根据采购及储运部确认的药品购进信息，对供货单位进行支付管理并产生支付单据， 生成采购记录。9.6.2、根据销售人员及储运部确认的药品销售信息，对客户单位进行回款

10、的管理并产生款单 据，生成销售记录 。9.6.3、对公司日常经费及人员酬劳进行财务管理，对于产生费用产生票据凭证。9.7、销售部门：9.7.1、建立客户档案，对于合格资质的客户，录入系统管理软件中，并制定信用管理制度。9.7.2、根据销售情况，上传销售计划至系统管理软件。销售药品时，系统应当依据质量 管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支 持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经 营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。9.7.3、建立销售数据信息，形成销售数据分析。指导采购部门对

11、供货资源的管理。9.7.4、如已销药品产生质量问题时，销售人员应通过系统上传报告，并由质量部门确认结论， 确定处理意见，实施方案，实施记录后，生成质量问题报告。9.8、运输组：9.8.1、建立运输车辆管理信息。9.8.2、上传运输线路定位数据及药品运输储存环境监测数据（冷运） 。9.9、质量管理部门：9.9.1、通过计算机系统数据库中的信息数据监督公司经营活动是否符合公司质量管理制度。 首先建立质量管理基础数据库并有效运用：（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、 购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、 更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时， 直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障， 资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性 相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。及时索取、业务功能，（四）须由专门的质量管理人员对相关预警，提醒相关部门及岗位人员系统都自动锁定与该数据相