医药行业GSP认证系统项目解决方案与流程规划

1、 . . . 1 / 53医药行业医药行业 GSPGSP 认证系统认证系统解决方案与流程规划解决方案与流程规划 . . . 2 / 53目录1 1 总体业务流程总体业务流程 .1 11.1 采购入库验收业务流程 .11.2 销售退货验收业务流程 .21.3 抽检业务 .31.4 不合格品管理 .41.5 在库品养护、复检管理 .52 2 操作说明操作说明 .7 72.1GSP 质量管理 .72.1.1 设置 .72.1.1.1 选项 .72.1.1.2 行业模板初始化 .82.1.1.3 分类体系 .92.1.1.4GSP 管理制度分类 .92.1.1.5 基础档案 .102.1.2 首营管理

2、 .112.1.2.1 首营企业审批表 .112.1.2.2 首营客户审批表 .112.1.2.3 首营品种审批表 .122.1.2.4 合格供货方档案表 .132.1.3 采购入库质量验收 .132.1.3.1 药品采购入库质量验收记录单 .132.1.3.2 进口药品采购入库质量验收记录单 .142.1.3.3 中药材、饮片采购入库质量验收记录单 .142.1.3.4 特殊药品采购入库质量验收记录单 .142.1.3.5 医疗器械质量验收记录单 .152.1.3.6 化学制剂采购入库质量验收记录单 .152.1.3.7 玻璃仪器采购入库质量验收记录单 .152.1.3.8 注射剂采购入库可

3、见异物检查记录单 .162.1.4 销售退货入库质量验收 .162.1.4.1 销售退货质量验收记录单 .162.1.5 销售出库质量复核 .172.1.5.1 销售出库质量复核记录单 .172.1.6 采购退货出库质量复核 .172.1.6.1 采购退货出库质量复核记录单 .172.1.7 在库品养护、复检管理 .182.1.7.1 药品养护档案 .182.1.7.2 重点养护药品确认表 .182.1.7.3 养护计划查询 .192.1.7.4 在库品质量养护检查记录单 .192.1.7.5 在库品质量复检通知单 .202.1.7.6 在库品质量复检记录单 .21 . . . 3 / 532

4、.1.7.7 药品养护质量问题摘要 .212.1.7.8 中药标本管理记录单 .222.1.7.9 中药饮片分装记录 .222.1.7.10 破损药品登记册 .222.1.7.11 重点养护品种确认汇总表 .232.1.8 药品停售与恢复销售管理 .232.1.8.1 药品停售通知单 .232.1.8.2 药品恢复销售通知单 .242.1.9 药品运输与温湿度记录 .242.1.9.1 药品运输记录 .242.1.9.2 库房温湿度记录单 .252.1.9.3 库外温湿度记录单 .252.1.10 不合格品管理 .262.1.10.1 药品拒收报告单 .262.1.10.2 不合格品处理审批表

5、 .262.1.10.3 不合格品报损审批表 .272.1.10.4 报损药品销毁通知单 .272.1.10.5 不合格药品销毁结果存根 .282.1.11 检验业务 .282.1.11.1 检品抽（送）验单 .282.1.11.2 药品检验报告书 .292.1.11.3 医疗器械检测报告书 .292.1.11.4 玻璃仪器检测报告书 .292.1.11.5 化学试剂检测报告书 .302.1.11.6 化学室检品登记表 .302.1.11.7 滴定液配制与标定记录单 .302.1.11.8 药品崩解时限测定记录单 .312.1.12 药品质量信息管理 .312.1.12.1 药品质量档案 .3

6、12.1.12.2 药品质量信息反馈单 .322.1.12.3 药品不良反应报告 .322.1.12.4 药品质量查询登记表 .322.1.12.5 药品质量查询处理结果记录单 .332.1.12.6 验收异常质量状况记录单 .332.1.12.7 有质量问题典型品种事例 .332.1.12.8 质量事故分析报告书 .342.1.12.9 药品质量信息季度汇总报表 .342.1.13 其他业务 .342.1.13.1 售后服务管理 .342.1.13.2 设施管理 .352.1.14 购进销售记录查询 .422.1.15 停售药品记录查询 .432.1.16 报表 .442.1.16.1 存货

7、批次业务追溯 .44 . . . 4 / 532.1.16.2 预警查询 .442.1.16.3 质量管理台帐 .462.1.16.4 不合格品台帐 .472.1.16.5 设施管理台帐 .482.1.17 管理文件 .48 . . . 1 / 53实施准备实施准备1、 安装用友 U8V11.1，安装说明同 U8V11.1 安装说明2、 安装用友 U8 V11.1 医药行业 V6.6 版本与最新补丁、关联平台、销售、采购、库存最新补丁。3、 插上包含用友 U8 V11.1 医药行业 V6.6 的加密盒4、 不在操作说明里特别说明的同 U8 V11.0 操作说明1 1 总体业务流程总体业务流程1

8、.11.1 采购入库验收业务流程采购入库验收业务流程采购入库质量验收采购管理GSP质量管理库存管理到货单采购入库质量验收记录单是否质检是药品抽送检单药品检验报告书是否检验是返回检验结果不合格品处理审批单采购入库单回写到货单拒收数量 是否入库不合格品记录单 直接报损拒收报告单拒收数量到货拒收单拒收数量实收数量不合格数量合格数量否采购退货单增加现存量减少冻结量减少到货在检量红字采购入库单增加到货在检量减少现存量退货采购入库单先暂存后退货增加现存量增加冻结量现存量采购入库单入库后报损不合格品记录单其他出库单增加现存量增加冻结量采购入库单处理时机先处理后入库先入库后处理入库同时冻结否处理方式处理方式已

9、入库报损流程说明：1. 采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库质量验收记录。2. 采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生成到货退回单，进行退货处理。3. 采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。4. 采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。5. 采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式： . . . 2 / 53先入库后处理：依据采购验收记录进行采购入库，然后填制不合格品处理审批单。先处理后入库：依据采购验收记录填制不合格品处理审批单

10、，确定不合格品处理方式，然后进行采购入库。6. 不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同：退货：采购管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成采购退货单。报损：库存管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进行不合格品销毁处理。1.21.2 销售退货验收业务流程销售退货验收业务流程销售退货入库质量验收销售管理GSP质量管理库存管理采购管理退货单销售退库质量验收记录单质检是不合格品处理审批单红字销售出库单合格数量入库红字销售出库单是否已入库先处理后入库否不合格品记录单红字销售出库单入库后采购退货采购退货单增加存量增加冻结量减少冻结量减少到货在检量红字采购入库单减少到

11、货在检量减少现存量不合格数量否其他出库单增加存量增加存量增加冻结量现存量处理方式先入库后处理入库同时冻强处理方式入库报损处理方式是退货减少冻结量减少存量增加不合格量报损流程说明：1. 依据销售退货单对退货商品登记销售退货质量验收记录。2. 药品退货质量验收记录单中，合格品填制红字销售出库单进行入库。3. 销售退货质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式：先入库后处理：依据销售退货质量验收记录进行入库，然后填制不合格品处理审批单。 . . . 3 / 53先处理后入库：依据销售退货质量验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行销售红字入库。4. 不合格品审批处理单依据

12、不同处理方式，走不同的单据流程：入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，不合格品记录单保存时减少冻结量，增加不合格数量，不合格品记录单保存同时生成其他出库单，其他出库单减少冻结量。入库后采购退货处理：可依据不合格品处理审批单进行采购退货。5. 销售退货质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。1.31.3 抽检业务抽检业务流程说明：1. 根据采购入库验收记录单、销售退货验收记录单、药品质量复检记录单填制检品抽（送）验单，确定抽检数量。 . . . 4 / 532. 根据检验结果生成检验报告书，确定合格数量、不合格数量，回填入库验收记

13、录单、退货验收记录单、复检记录单。3. 对抽检完毕的入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单进行审核生效。4. 根据检品抽（送）验单生成化验室检品登记表。1.41.4 不合格品管理不合格品管理流程说明：1. 仓库保管员在对不合格药品（不合格品备查簿中有库存的存货）进行处理时，首先填写不合格药品报损审批表，并提交质量检验部门进行审批。2. 不合格药品报损审批表审批通过后，参照生成报损药品销毁通知单，审核后增加报损药品台账。3. 在库存管理根据报损药品销毁通知单生成不合格品处理单，减少不合格品备查簿。4. 根据不合格品处理单生成不合格药品销毁结果存根，审核后登记不合格药品销毁台账。 . . .

14、5 / 531.51.5 在库品养护、复检管理在库品养护、复检管理流程说明：1. 在存货档案中，对于需要进行周期养护的商品，设置为周期养护；重点养护的药品，需要维护重点养护确认表。2. 需要定时提醒的，设置养护预警定时任务。3. 药品入库时，系统将记录药品采购验收记录日期，作为第一次养护日期。4. 日常养护查询时，用当前业务日期-最后一次养护日期与商品的检验周期进行比较，如果业务日期-最后一次养护日期=检验周期，则表示此商品需要进行养护了。5. 养护情况记录在在库品质量养护检查记录单中。发现有质量问题的库存药品，系统自动生成药品停售通知单，审核后冻结相应批次药品。6. 药品停售通知单支持两个方

15、式：不合格处理：直接填写不合格处理审批单，走不合格处理流程。复检：填制在库品质量复检通知单，通知质检部门对该批次药品进行复检。7. 质检部门根据质量复检通知单，生成在库品质量复检记录单，进行质量检验，确定合格数量、不合格数量。合格品处理：生成药品恢复销售通知单，将合格品取消冻结。 . . . 6 / 53不合格处理：直接填写不合格处理审批单，走不合格处理流程。8. 在库品质量复检时也可以增加抽检环节，根据在库品质量复检记录单生成检品抽（送）验单，送交质检部门进行检验；根据检验结果生成检验报告书，确定合格品数量、不合格品数量，回填在库品质量复检记录单；仓库部门根据抽检数量填制其他出库单。 . .

16、 . 7 / 532 2 操作说明操作说明2.12.1 GSPGSP 质量管理质量管理2.1.12.1.1设置设置2.1.1.12.1.1.1选项选项设置业务处理过程中所使用的各种控制参数，系统参数的设置将决定用户使用系统的业务流程、业务模式、数据流向。菜单路径设置选项操作界面关键数据独立设置页签：销售出库单质量复核完成才允许 选择该项目,要求销售出库单审核时,对应的销售出库质量复核记录单必须复核才可以执行。符合新版 GSP 规要求。 . . . 8 / 53销售订单进行可用量控制：销售订单判断存货可用量必须满足要求。专用设置页签/：存货周期养护提前预警天数：输入正整数，系统按提前该天数对到期

17、需要养护的进行预警。近效期催销预警天数：输入正整数，近效期催销报表按照该提前天进行提醒。出库复核单号启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单号。出库复核日期启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核日期。出库第一复核人启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第一复核人。出库第二复核人启用自定义项：销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第二复核人。停售控制页签/：采购订单、采购到货单、采购入库单、红字采购入库单、销售订单、销售发货单、销售退货单、红字销售出库单、销售专用发票、红字销售专用发票、销售普通发票、红字销售普通发票：勾上的单据将受到药品停售

18、通知单控制。停售控制页签/：变更申请审批人启用自定义项：记录变更审批人保存在单据上的自定义项位置。变更申请审批日期启用自定义项：记录变更审批日期保存在单据上的自定义项位置。变更申请单据号启用自定义项：记录变更申请单据号保存在单据上的自定义项位置。2.1.1.22.1.1.2行业模板初始化行业模板初始化通过模板初始化将业务单据中存货档案的医药属性字段设置为显示。菜单路径设置行业模板初始化约束本操作不可逆。2.1.1.32.1.1.3分类体系分类体系2.1.1.42.1.1.4GSPGSP 管理制度分类管理制度分类设置医药经营企业各种管理制度的分类，主要是把医药经营企业各种管理制度按企业管理要求划

19、分为大类，以满足分类查询的需要。 . . . 9 / 53菜单路径设置分类体系GSP 管理制度分类 栏目说明栏目说明 管理制度分类编码：录入，必填，保证唯一性。管理制度分类名称：录入，必填，可以是汉字或英文字母。是否是末结点：打勾选择，新增分类为末级分类时选中，只有末级分类才能增加 GSP 管理制度档案。2.1.1.4.12.1.1.4.1 GSPGSP 标准分类标准分类设置医药经营企业各种管理制度的分类，主要是把医药经营企业各种管理制度按企业管理要求划分为大类，以满足分类查询的需要。可以根据企业需要编写各种管理制度的分类，进行归档保存和查询。 菜单路径菜单路径 设置分类体系GSP 标准分类

20、栏目说明栏目说明 标准分类编码：录入，必填，保证唯一性。标准分类名称：录入，必填，可以是汉字或英文字母。是否是末结点：打勾选择，新增分类为末级分类时选中，只有末级分类才能增加 GSP 标准档案。2.1.1.4.22.1.1.4.2GSPGSP 设施类型设置设施类型设置对企业使用的各种设施进行分类，以便于管理。系统已为您预设了仓库、检验室、营业室、办公室、其他辅助用房、检验设置等类型，可根据企业的需要自行增加。 菜单路径菜单路径 设置分类体系设施类型设置 栏目说明栏目说明 设施类型设置编码：录入，必填，保证唯一性。设施类型设置名称：录入，必填，可以是汉字或英文字母。是否是末结点：打勾选择，新增分

21、类为末级分类时选中，只有末级设施类型才能增加设施档案。 . . . 10 / 53是否系统默认：若分类为系统提供，则该选项被选中，不可编辑。2.1.1.52.1.1.5基础档案基础档案2.1.1.5.12.1.1.5.1 GSPGSP 管理制度档案管理制度档案 医药经营企业根据管理需要，进行管理制度分类，然后再根据管理制度分类设置每类管理制度档案，以便于医药经营企业不同岗位的人员查询本岗位管理制度。 菜单路径菜单路径 设置基础档案GSP 管理制度档案2.1.1.5.22.1.1.5.2GSPGSP 标准档案标准档案 医药经营企业对经营管理过程制定不同的执行标准，为了便于查询不同过程的执行标准，

22、使各个过程中的执行标准便于区分，避免混淆，特把企业各执行标准进行分类处理，每类标准包含不同的标准档案。 菜单路径菜单路径 设置基础档案GSP 标准档案2.1.1.5.32.1.1.5.3GSPGSP 设施档案设施档案 将企业各种设施进行归类处理，并建立相应的档案以便于管理和查询。 菜单路径菜单路径 设置基础档案设施档案操作说明2.1.22.1.2首营管理首营管理2.1.2.12.1.2.1首营企业审批表首营企业审批表医药商业企业进行首营企业审批时，首先由采购人员提出申请，填制首营企业审批表，连同提供的基本资料由采购部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审和实地考察，审批通过后，根据首营企业审

23、批表登记合格供应商档案表，并根据合格供应商档案表登记供应商档案。选择了增加资质档案，在首营审批表转供应商时，同时生成资质管理中的资质审批表。 . . . 11 / 53选项中启用变更申请，则首营企业审批表弃审时，必须填写变更申请表。菜单路径首营管理首营企业审批表操作流程1)首营企业审批表可以手工填制。2)首营企业审批表可以修改、删除、审核、弃审、审批、弃批。3)执行转入时,由首营企业审批表生成供应商档案。如果单据标记为转资质档案，在首营审批表转供应商时，同时生成资质管理中的资质审批表。4)选择增加联系人,弹出首营联系人编辑界面。特别说明首营企业审批表支持转入到供应商资质审批表中，需要在首营企业

24、审批表中“增加资质档案”选择“是” ，同时需要将各个资质证书输入完整，才能转入成功。首营企业审批表转供应商档案时，相关的资质信息同时转到供应商档案的医药页签中。本版本不支持转入供应商资质经营围。启用资质管理后，不要在预警任务下 GSP 质量管理设置供应商证照预警。2.1.2.22.1.2.2首营客户审批表首营客户审批表根据 GSP 规，医药企业在第一次向客户销售时，需要进行首营客户的审批，首先由销售人员提出申请，填制首营客户审批表，连同提供的基本资料由业务部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审，审批通过后，根据首营客户审批表增加客户。支持在首营审批表转客户时，同时生成资质管理中的资质审批表

25、。选项中启用变更申请，则首营客户审批表弃审时，必须填写变更申请表。菜单路径首营管理首营客户审批表操作流程1)首营客户审批表可以手工填制。2)首营客户审批表可以修改、删除、审核、弃审、审批、弃批。3)首营客户转为客户档案记录，由首营客户审批表生成客户档案。如果单据标记为转资质档案，在首营审批表转客户时，同时生成资质管理中的客户资质审批表。4)联系人：点击弹出客户联系人编辑界面。 . . . 12 / 53特别说明首营客户审批表支持转入到客户资质审批表中，需要在首营客户审批表中“增加资质档案”选择“是” ，同时需要将各个资质证书输入完整，才能转入成功。首营客户审批表转客户档案时，相关的资质信息同时

26、转到客户档案的医药页签中。本版本不支持转入客户资质经营围。启用资质管理后，不要在预警任务下 GSP 质量管理设置客户证照预警。2.1.2.32.1.2.3首营品种审批表首营品种审批表根据 GSP 规，医药企业在第一次向医药生产厂商采购时，需要进行首营品种的审批，首先由采购人员提出申请，填制首营品种审批表，连同提供的基本资料由采购部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审，审批通过后，根据首营品种审批表增加存货。支持首营药品进行重点养护。菜单路径首营管理首营品种审批表操作流程1)首营品种审批表可以手工填制。2)首营品种审批表可以修改、删除、审核、弃审、审批、弃批。3)首营品种转入后生成存货档案记

27、录。4)设置定时任务，首营品种可依据选项生成重点养护记录。特别说明首营品种审批的药品如果需要转入重点药品养护确认表，则需要选择输入相关的信息，保存后，系统自动任务将定期将相关数据写入重点养护确认表中。在 U8 预警定时任务中设置重点养护定时任务。2.1.2.42.1.2.4合格供货方档案表合格供货方档案表根据 GSP 规，首营企业审批通过后可以生成合格供货方档案。菜单路径首营管理合格供货方档案表操作流程1)合格供货方档案表手工填制，也可以由审批通过的首营企业审批表生成。2)合格供货方档案表可以修改、删除、审核、弃审。 . . . 13 / 532.1.32.1.3采购入库质量验收采购入库质量验

28、收2.1.3.12.1.3.1药品采购入库质量验收记录单药品采购入库质量验收记录单采购部门采购到货后，质量部门对到货药品进行入库验收，根据验收结果填制药品采购入库质量验收记录单，合格品入库填制采购入库单、不合格品入库填制不合格品处理审批单。用户可以根据需要增加抽检环节。菜单路径采购入库质量验收药品采购入库质量验收记录单操作流程1)药品采购入库质量验收记录单参照到货单填制。2)药品采购入库质量验收记录单可以修改、删除、审核、弃审。如果启用了变更申请，则执行弃审操作，首先要填写变更申请。3)根据选项库验收审核是否自动生成拒收报告单自动推拒收报告单。注：有抽检环节时，未完成药品检验报告书的药品入库质

29、量验收记录单不可审核。后续流程有拒收数量：填写药品拒收报告，然后进行采购到货拒收。有合格数量：参照采购入库验收记录进行采购入库。有不合格数量：可填写不合格品处理审批单；或者先行入库，然后再填写不合格品处理审批单，依据不同的处理方式：退货：采购管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成采购退货单。报损：库存管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进行不合格品销毁处理特别说明如果到货药品是需要周期养护的，则必须填写仓库，存货入库时，自动写第一次养护日期。否则系统无法依据入库日期自动计算下一次养护日期（业务中的第一次养护） 。验收药品有抽检环节时，合格数量、不合格数量由检验报告

30、写入，采购入库验收记录不可维护。 . . . 14 / 532.1.3.22.1.3.2进口药品采购入库质量验收记录单进口药品采购入库质量验收记录单进口药品入库质量验收记录单是一种特殊的药品入库质量验收记录单，采购到货为进口药品时填制此单据。菜单路径采购入库质量验收药品采购入库质量验收记录单其它相关操作流程与注意事项同药品采购入库验收记录。2.1.3.32.1.3.3中药材、饮片采购入库质量验收记录单中药材、饮片采购入库质量验收记录单中药材、饮片入库质量验收记录单是一种特殊的药品入库质量验收记录单，采购到货为中药材、饮片时填制此单据。菜单路径采购入库质量验收中药材、饮片采购入库质量验收记录单其

31、它相关操作流程与注意事项同药品采购入库验收记录。2.1.3.42.1.3.4特殊药品采购入库质量验收记录单特殊药品采购入库质量验收记录单贵细中药材入库质量验收记录单是一种特殊的药品采购入库质量验收记录单，采购到货为贵细中药材时填制此单据。菜单路径采购入库质量验收进口药品入库质量验收记录单其它相关操作流程与注意事项同药品采购入库验收记录。 . . . 15 / 532.1.3.52.1.3.5医疗器械质量验收记录单医疗器械质量验收记录单医疗器械质量验收记录单是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为医疗器械时填制此单据。菜单路径采购入库质量验收医疗器械采购入库质量验收记录单其它相关操作流程与注意

32、事项同药品采购入库验收记录。2.1.3.62.1.3.6化学制剂采购入库质量验收记录单化学制剂采购入库质量验收记录单化学试剂采购入库质量验收记录单是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为化学试剂时填制此单据。菜单路径采购入库质量验收化学试剂采购入库质量验收记录单其它相关操作流程与注意事项同药品采购入库验收记录。2.1.3.72.1.3.7玻璃仪器采购入库质量验收记录单玻璃仪器采购入库质量验收记录单玻璃仪器检测报告书是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为玻璃仪器时填制此单据。菜单路径采购入库质量验收玻璃仪器采购入库质量验收记录单其它相关操作流程与注意事项同药品采购入库验收记录。 . . .

33、 16 / 532.1.3.82.1.3.8注射剂采购入库可见异物检查记录单注射剂采购入库可见异物检查记录单注射剂采购入库可见物检查记录单是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为注射剂时填制此单据。菜单路径采购入库质量验收注射剂采购入库可见异物检查记录单其它相关操作流程与注意事项同药品采购入库验收记录。2.1.42.1.4销售退货入库质量验收销售退货入库质量验收2.1.4.12.1.4.1销售退货质量验收记录单销售退货质量验收记录单对于销售退货，质量部门对退货药品进行返库验收，根据验收结果填制药品退货质量验收记录单，合格品返库填制红字销售出库单、不合格品返库填制不合格品记录单。菜单路径销售退

34、货入库质量验收销售退货质量验收记录单操作流程1)销售退货质量验收记录单参照销售退货单填制。2)销售退货质量验收记录单可以修改、删除、审核、弃审。如果启用了变更申请，则执行弃审操作，首先要填写变更申请。3)可联查销售退货单、红字销售出库单、不合格品记录单。注：有抽检环节时，未完成药品检验报告书的销售退货质量验收记录单不可审核。后续流程有合格数量：参照销售退货入库质量验收记录进行销售红字入库。有不合格数量：可填写不合格品处理审批单；或者先行入库，然后再填写不合格品处理审批单。入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，后续进行不合格品销毁。入库后采购退货处理：可依据不合格品处理审批单进

35、行采购退货。 . . . 17 / 53特别说明验收药品有抽检环节时，合格数量、不合格数量由检验报告写入，销售退货质量验收记录单不可维护。2.1.52.1.5销售出库质量复核销售出库质量复核2.1.5.12.1.5.1销售出库质量复核记录单销售出库质量复核记录单对于销售出库的药品，可以进行质量复核。菜单路径销售出库质量复核销售出库质量复核记录单操作流程1)销售出库质量复核记录单参照销售出库单填制。如果选项中设置为销售出库单质量复核完成后才允许审核，则必须先对销售出库单质量复核记录进行复核，才可以审核销售出库单。2)销售出库质量复核记录单可以修改、删除、审核、弃审。GSP 选项中启用了变更申请，

36、则执行弃审操作，首先要填写变更申请。3)支持联查销售出库单。特别说明新版 GSP 规定，销售药品必须经过质量检验复核后才可以出库，所以需要在选项中勾选“销售出库单质量复核完成后才允许审核” ，同时设置复核容启用的自定义项。2.1.62.1.6采购退货出库质量复核采购退货出库质量复核2.1.6.12.1.6.1采购退货出库质量复核记录单采购退货出库质量复核记录单对于采购退货的药品，在出库时进行质量复核。菜单路径采购退货出库质量复核采购退货出库质量复核记录单操作流程1)当采购系统启用时，采购退货出库质量复核记录单参照红字采购入库单填制。 . . . 18 / 532)采购退货出库质量复核记录单可以

37、修改、删除、审核、弃审。3)可联查红字采购入库单。注：当采购系统不启用时，不能填制采购退货出库质量复核记录单。 2.1.72.1.7直调药品验收记录直调药品验收记录2.1.7.12.1.7.1直调药品验收记录直调药品验收记录登记直调采购订单对应的药品验收记录。一般情况下，直调药品是由第三方供应商直接发货给购买客户，这里登记的是客户反馈的药品验收结果。菜单路径直调药品验收记录直调药品验收记录单操作流程1)直调药品验收记录单必须参照直调类型的采购订单填制。2)单据可以修改、删除、审核、弃审。不支持变更申请。特别说明药品直调业务一般为特殊时期，应对危机而进行业务，一般业务场景下，不要启用直调药品验收

38、记录单。直调药品验收记录单后续无入库与不合格品处理。不支持变更申请。2.1.82.1.8在库品养护、复检管理在库品养护、复检管理2.1.8.12.1.8.1药品养护档案药品养护档案主要登记企业需要养护的药品，养护药品有详细的养护记录。菜单路径在库品养护、复检管理药品养护档案操作流程 . . . 19 / 531)药品养护档案手工录入，参照存货是当前现存量0 且需要进行周期养护的存货列表；或根据选项“药品养护档案是否参照药品养护确认表” ，如果选择该项则可参照在库品质量养护记录单录入。2)药品养护档案可以修改、删除、审核、弃审。3)如果在库品质量养护记录单参照养护档案，则自动将对应的批次养护信息

39、回写到本档案中。 后续业务在库品质量养护检查记录可以选择该档案，记录关联关系后，可在药品养护档案 中进行联查。2.1.8.22.1.8.2重点养护药品确认表重点养护药品确认表医药商业企业将贵重或容易变质的、近效期与首营的药品记录在重点养护确认表中。药品进行养护时，会优先按照重点养护确认表中的养护周期进行养护。菜单路径在库品养护、复检管理重点养护药品确认表操作流程1)重点养护药品确认表可由手工填制。2)在预警任务中，建立重点养护定时任务，系统自动将近效期与首营中需要重点养护的药品生成重点养护药品确认表。3)重点养护药品确认表可以修改、删除、审核、弃审。后续流程重点养护确认表中的药品通过在库品质量

40、养护记录单记录实际养护的情况。可在养护计划查询功能中查看重点养护药品的养护计划。预警任务中在库养护计划容包括重点养护确认表的记录。特别说明如果在重点养护确认表中的药品不录入批次，则所有该类药品均按照本确认表中的养护周期执行。需要在预警任务中，建立重点养护定时任务，否则无法将近效期与首营的药品作为重点药品来养护。 . . . 20 / 532.1.8.32.1.8.3养护计划查询养护计划查询用于查询当前库存中设置了养护周期存货的养护计划。菜单路径在库品养护、复检管理养护计划查询操作流程1)选择查询条件，输入显示周期，系统默认显示三个周期的养护日期。特别说明显示计划周期最多支持查询 6 个周期的养

41、护计划。2.1.8.42.1.8.4在库品质量养护检查记录单在库品质量养护检查记录单在库品质量养护检查记录单可以根据存货档案中设置的养护周期，从在库品周期养护预警查询中选择存货进行养护，也可以从现存量表中选择存货进行养护。菜单路径在库品养护、复检管理在库品质量养护检查记录单操作流程1)在库品质量养护检查记录单可以在在库品周期养护预警查询中选择存货直接生成，也可以参照现存量表，选择存货手工填制。2)在库品品质量养护检查记录单可以修改、删除、审核、弃审。3)在库品质量养护检查记录单审核后，如果表体药品标记为有质量情况，则自动生成药品停售通知单。4)支持联查停售通知单。后续业务在库品质量养护检查时，

42、发现药品有质量问题，系统自动生成药品停售通知单，对问题药品进行停售。特别说明在库质量养护记录参照药品养护档案，则养护完毕后，可以再药品档案中查询本次养护的记录。 . . . 21 / 53养护检查记录删除后，系统无法恢复上次养护日期，最后一次养护日期仍然是本次的养护日期。2.1.8.52.1.8.5在库品质量复检通知单在库品质量复检通知单若养护过程中发现库存药品出现质量问题，在发出药品停售通知单冻结该批药品后，需根据停售通知单填写药品质量复检通知单通知质检部门对该批次药品进行复检。菜单路径在库品养护、复检管理在库品质量复检通知单操作流程1)在库品质量复检通知单由停售通知单审核自动生成；也可参照

43、停售通知单填制填。2)在库品质量复检通知单可以修改、删除、审核、弃审。后续业务依据在库质量复检通知单，将复检的结论记录在在库质量复检记录单中。特别说明停售通知单中只有选择后续业务为复检时，才可以生成在库质量复检通知单。2.1.8.62.1.8.6在库品质量复检记录单在库品质量复检记录单对在库品质量复检通知单中需要进行复检的药品进行检验时填制的单据。菜单路径在库品养护、复检管理在库品质量复检记录单操作流程1)有抽检环节时，未完成检验的在库品质量复检记录单不可审核；已生成药品恢复销售通知单时，在库品质量复检记录单不可弃审。2)如果有不合格品数量，则复检记录单可以被不合格品处理审批单参照；3)根据已

44、完成抽检流程的抽检数量，可以被其它出库单参照生单；4)审核时，根据不合格品数量和抽检量冻结现存量。5)可联查停售通知单、不合格品处理审批单、恢复销售通知单、不合格品记录单。后续业务 . . . 22 / 53不合格品可填写不合格品处理审批单，后续不合格品流程。合格记录可填写恢复销售通知单。破坏性抽检的药品，可通过其它出库单出库。特别说明如果有不合格品，需要将该部分药品转移到不合格品仓库中，则需要填写“不合格品仓库” 。2.1.8.72.1.8.7药品养护质量问题摘要药品养护质量问题摘要在库存养护过程中，对有质量问题的存货记录质量问题摘要容。菜单路径在库品养护、复检管理药品养护质量问题摘要操作流

45、程1)药品养护质量问题摘要由手工填制。2)药品养护质量问题摘要可以修改、删除、审核、弃审。2.1.8.82.1.8.8中药标本管理记录单中药标本管理记录单对中药标本进行管理时登记的表单。菜单路径在库品养护、复检管理中药标本管理记录单操作流程1)中药标本管理记录单可以手工填制。2)中药标本管理记录单可以修改、删除、审核、弃审。2.1.8.92.1.8.9中药饮片分装记录中药饮片分装记录对中药饮片进行分装时，需要将分装情况登记中药饮片分装记录。菜单路径在库品养护、复检管理中药饮片分装记录 . . . 23 / 53操作流程1)中药饮片分装记录可以手工填制。2)中药饮片分装记录可以修改、删除、审核、

46、弃审。2.1.8.102.1.8.10 破损药品登记册破损药品登记册对于库存药品，如果出现破损，需要将其记录在破损药品登记册中。菜单路径在库品养护、复检管理破损药品登记册操作流程1)破损药品登记册可以手工填制。2)破损药品登记册支持修改、删除、审核、弃审。2.1.8.112.1.8.11 重点养护品种确认汇总表重点养护品种确认汇总表医药商业企业对于贵重或容易变质的、近效期的药品进行重点养护品种确认汇总时填制的表单。菜单路径在库品养护、复检管理重点养护品种确认汇总表操作流程1)重点养护品种确认汇总表可以手工填制。2)重点养护品种确认汇总表支持修改、删除、审核、弃审。2.1.92.1.9药品停售与

47、恢复销售管理药品停售与恢复销售管理2.1.9.12.1.9.1药品停售通知单药品停售通知单如果养护时发现库存药品有质量问题，在库存药品质量养护检查记录表保存后，系统自动生成药品停售通知单，对该批药品进行冻结。可根据国家的政策规定和药监部门的公告手工填制药品停售通知单。停售通知单保存时，即对相应停售存货在现存量表中进行冻结，即不能再进行销售。 . . . 24 / 53菜单路径药品停售与恢复销售管理药品停售通知单操作流程1)药品停售通知单在在库品质量养护检查记录单审核后，自动生成。也可以手工填制。2)药品停售通知单可以审核、弃审、修改；对于手工填制的可以删除，对于在库品质量养护检查记录单生成的不

48、允许删除，只能删除相应的在库品质量养护检查记录单。3)药品停售通知单审核后，如果后续处理为质量复检则自动生成在库品质量复检通知单，如果后续处理为报损则自动生成不合格品处理审批单。后续业务后续处理选择不合格品，可填写不合格品处理审批单，后续不合格品流程。后续处理选择复检，填写在库品质量复检通知单。特别说明如果后续处理为报损，则审核后冻结库存增加库存冻结量，并对存货进行停售控制。对于报损的不合格品与复检的不合格品完成出库后取消库存冻结，并扣减冻结量。选择 GSP 选项中停售药品控制单据，可选择哪些单据受控。2.1.9.22.1.9.2药品恢复销售通知单药品恢复销售通知单对于停售的药品，在复检后确定

49、无质量问题，则可以通过药品恢复销售通知单解除该批药品的冻结。菜单路径药品停售与恢复销售管理药品恢复销售通知单操作流程1)按增加可参照在库品复检记录单生成药品恢复销售通知单；否则参照库存冻结数量生单。2)恢复销售通知单可以修改、审核、弃审。特别说明只有不合格品出库后，合格品才能进行恢复销售。恢复销售通知单审核时解除停售控制。 . . . 25 / 532.1.102.1.10药品运输与温湿度记录药品运输与温湿度记录2.1.10.12.1.10.1 药品运输记录药品运输记录记录企业委托运输药品相关记录，实现运输过程的质量追溯。菜单路径药品运输与温湿度记录药品运输记录操作流程1)药品运输记录根据出库

50、单生单，生单后带入，带入相应的信息。2)可对到期未签收的运输记录进行预警设置。3)单据支持新增、修改、删除、保存、审核、弃审。特别说明发货表体如果输入计划到达日期，并且需要按照该日期提醒，则需要在 U8 设置运输到达预警任务。2.1.10.22.1.10.2 库房温湿度记录单库房温湿度记录单主要记录仓库温湿度情况时填制的记录单。菜单路径药品运输与温湿度记录库房温湿度记录单操作流程1)库房温湿度记录单可以手工填制。支持将 Excell 格式的数据导入系统。2)库房温湿度记录单可以修改、删除、审核、弃审。特别说明支持将第三方记录的相关数据，通过 Excell 格式导入系统。2.1.10.32.1.

51、10.3 库外温湿度记录单库外温湿度记录单主要记录仓库以外温度湿度情况时填制的报表。 . . . 26 / 53菜单路径药品运输与温湿度记录库外温湿度记录单操作流程1)库房温湿度记录单可以手工填制。支持将 Excell 格式的数据导入系统。2)库房温湿度记录单可以修改、删除、审核、弃审。特别说明支持将第三方记录的相关数据，通过 Excell 格式导入系统。2.1.112.1.11不合格品管理不合格品管理2.1.11.12.1.11.1 药品拒收报告单药品拒收报告单采购到货后，质量部门对到货商品进行入库质量验收，对于外观验收不合格的货生成药品拒收报告单。拒收数量回写到货单，根据到货单中的拒收数量

52、进行到货退回处理。菜单路径不合格品管理药品拒收报告单操作说明1)药品拒收报告单可参照采购入库质量验收记录单生成；如果选项入库验收审核自动生成拒收报告勾选，则采购入库验收记录单审核时，自动生成药品拒收报告。2)药品拒收报告单可以修改、删除、审核、弃审。后续业务药品拒收报告单将拒收数量回写到采购到货单中，可进行采购拒收。2.1.11.22.1.11.2 不合格品处理审批表不合格品处理审批表GSP 管理要求对验收过程记录的不合格品，必须填制不合格品处理审批表进行后续处理。系统支持先入库再处理；先处理再入库两种模式。不合格品处理审批单可选择报损与退货等处理方式，后续可以生成不合格品记录单、采购退货单。

53、 . . . 27 / 53菜单路径不合格品管理不合格品处理审批表操作说明1)药品停售通知单如果选择后续业务为不合格处理，则审核后自动生成不合格品处理审批表。2)也可以参照“入库验收、退货验收、停售通知与在库品复检”生成。如果选择先入库再处理模式，需要先进行采购入库；退货的，需要先进行红字销售入库。3)不合格品处理审批表可以修改、删除、审核、弃审。后续业务入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，后续进行不合格品销毁。入库后采购退货处理：可依据不合格品处理审批单进行采购退货。特别说明表体中数量合计必须等于表头的不合格数量。2.1.11.32.1.11.3 不合格品报损审批表不合格

54、品报损审批表仓库保管员进行不合格品处理时，依据不合格药品报损审批表填报报损药品销毁通知单。在库存管理根据审核后的报损药品销毁通知单填报不合格品进行处理单。菜单路径不合格品管理不合格品报损审批表操作说明1)不合格药品报损审批表增加时，只能参照不合格品备查簿中不合格品数0 的存货，即已填制、审核不合格品记录单的存货。2)不合格药品报损审批表可以修改、删除、审核、弃审。后续业务不合格品报损审批表审核后，就可以填写报损药品销毁通知单了。 . . . 28 / 532.1.11.42.1.11.4 报损药品销毁通知单报损药品销毁通知单记录报损药品销毁记录，依据不合格药品报损审批表填写报损药品销毁通知单，

55、由库存管理根据报损药品销毁通知单进行不合格品处理。菜单路径不合格品管理报损药品销毁通知单 操作流程1)报损药品销毁通知单参照不合格药品报损审批表填制。2)报损药品销毁通知单可以修改、删除、审核、弃审。后续业务库存管理中的不合格品处理单，可参照不合格品报损审批表生单。2.1.11.52.1.11.5 不合格药品销毁结果存根不合格药品销毁结果存根在库存管理进行不合格品处理后，在GSP 质量管理根据不合格品处理单填制不合格药品销毁结果存根，作为备查。菜单路径不合格品管理不合格药品销毁结果存根操作流程1)不合格药品销毁结果存根参照不合格品处理单填制。2)不合格药品销毁结果存根可以修改、删除、审核、弃审

56、。2.1.122.1.12检验业务检验业务2.1.12.12.1.12.1 检品抽（送）验单检品抽（送）验单在采购入库、销售退货、库存复检的业务流程中，如果选择抽检，则可依据验收记录单填制检品抽（送）验单，在检验报告书中确定合格数量、不合格数量。支持根据检品抽（送）验单生成化验室检品登记表。 . . . 29 / 53本版只支持 破坏性检验 ，即抽检的药品不可再使用，库存复检时进行抽检的药品需要在库存管理生成其他出库单。操作流程1)选项设置中，勾选检品抽（送）验单参照验收记录单2)参照验收记录单（入库、退货） 、复检记录单填制，或者手工填制（不建议） 。3)检品抽（送）验单可以修改、删除、审核

57、、弃审。后续业务药品检验报告书记录合格与不合格数量，并将相关数量回写到来源单据中。2.1.12.22.1.12.2 药品检验报告书药品检验报告书根据药品检品抽（送）验单填制检验报告书，确定合格数量、不合格数量，回填验收记录单（入库、退货） 、复检记录单。菜单路径抽检业务药品检验报告书操作流程1)在选项中勾选检验报告书参照检品抽（送）验单填制。2)检验报告书参照检品抽（送）验单填制，或者手工填制。3)检验报告书可以修改、删除、审核、弃审。特别说明数据控制关系：实收数量=抽检数量+合格+不合格数检品抽（送）验单只支持一次性检验。2.1.12.32.1.12.3 医疗器械检测报告书医疗器械检测报告书

58、医疗器械检验报告书是一种特殊的药品检验报告书，抽检货品为医疗器械时填制此单据。菜单路径抽检业务医疗器械检测报告书操作流程1)在选项中勾选医疗器械检测报告书参照检品抽（送）验单填制。 . . . 30 / 532)医疗器械检测报告书参照检品抽（送）验单填制，或者手工填制。3)医疗器械检测报告书可以修改、删除、审核、弃审。特别说明数据控制关系：实收数量=抽检数量+合格+不合格数检品抽（送）验单只支持一次性检验。2.1.12.42.1.12.4 玻璃仪器检测报告书玻璃仪器检测报告书玻璃仪器检测报告书是一种特殊的药品检验报告书，抽检货品为玻璃仪器时填制此单据。菜单路径抽检业务玻璃仪器检测报告书操作流程

59、1)在选项中勾选玻璃仪器检测报告书参照检品抽（送）验单填制。2)玻璃仪器检测报告书参照检品抽（送）验单填制，或者手工填制。3)玻璃仪器检测报告书可以修改、删除、审核、弃审。2.1.12.52.1.12.5 化学试剂检测报告书化学试剂检测报告书化学试剂检验报告书是一种特殊的药品检验报告书，抽检货品为化学试剂时填制此单据。菜单路径抽检业务化学试剂检验报告书2.1.12.62.1.12.6 化学室检品登记表化学室检品登记表在采购入库、销售退货、库存复检的业务流程中，如果需要进行抽检，需要填制化验室检品登记表，对在化验室中经过检验的检品进行记录。菜单路径抽检业务化验室检品登记表操作流程1)根据参照选项

60、，化验室检品登记表参照检品抽（送）验单填制，或者手工填制。2)2)化验室检品登记表可以修改、删除、审核、弃审。 . . . 31 / 532.1.12.72.1.12.7 滴定液配制与标定记录单滴定液配制与标定记录单对滴定液进行配制和标定时填制的记录单。菜单路径抽检业务滴定液配制与标定记录单操作流程1)滴定液配制与标定记录单可以手工填制。2)滴定液配制与标定记录单可以修改、删除、审核、弃审。2.1.12.82.1.12.8 药品崩解时限测定记录单药品崩解时限测定记录单测定药品崩解时限时登记的表单。菜单路径抽检业务药品崩解时限测定记录单操作流程1)崩解时限测定记录单可以手工填制。2)崩解时限测定