物料取样标准操作规程

1、文件物料取样标准操作规程编号SOP?09?1019版本2 页用 1/4编制日期替代/审定日期颁发质量保障部批准日期生效年1月20日发放供应仓储部目的：规范物料的取样程序，确保所取样品具有代表性。范围：原辅料、包装材料的取样程序。1 .仓库收到物料，初检合格后，按批号及时填写请验单，送交中心化验室， 化验员取样检查。2 .取样准备2.1 取样人员接到请验单后，填写物料取样单和取样证，准备取样用具。2.1.1 固体样品，用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢银子或铁子； 具有封口装置的无毒塑料袋。2.1.2 液体样品，玻璃取样管、玻璃或塑料吊瓶；具塞玻璃瓶，无毒塑料瓶。2.2 计算取样件数及确定

2、取样量2.2.1 原辅料：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍（1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3供留样保存）。原则如下（n为来料总件数）n0 3每件均抽3n300 抽取（而/2） +1件2.2.2 中药材：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍。原则如下（n为来料总件数）n0 5每件均抽100V n0 1000按 5%（样n 1000超过部分按1%（样贵重药材不论多少包件均逐件取样2.2.3 包装材料：根据检验操作规程，确定取样量。3取样3.1 取样前首先检查物料存放位置，应在待验区，有黄色待验状态标记。3.2 核对外包装完整性，应无破损，无

3、污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。3.3 外包装如有破损、受潮或不是原包装，应向请验部门询问清楚。经主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。3.4 对原辅料，应随机抽取所需样品件数，按“取样操作规程”进行取样操作。3.4.1 固体样品：应在每一包装的不同部位取样，取出的样品放入洁净的塑料袋内，封口，做好标记（品名、规格、批号）；3.4.2 液体样品：应摇匀后，用洁净玻璃管从上、中、下三个部位抽取，放在洁净的玻璃瓶中封口，作好标记。3.4.3 中药材：对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取23份供试品，包件少的抽取总

4、量应不少于实验用量的3 倍； 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100500g粉末状药材25g贵重药材510g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。3.4.3 对于易挥发、有刺激性、腐蚀性强的样品，取样时要戴好防护用品，迅速用玻璃吸管将样品装入磨口瓶中；强碱类装入橡皮塞样品瓶中；如样品遇光变色的可装入棕色玻璃瓶中备检验。3.4.5 剧毒药原料抽样时必须2人操作，戴好防护用品，并要求仓库保管员监督进行。3.4.6 取样完成，封严取样口，在被抽样包装上贴上取样证，并填写取样记录。3.4.7 凡遇下

5、列情况之一者可不按上述取样数量规定；酌情少抽。3.4.7.1 启封后极易吸潮变质的原辅料。3.4.7.2 需要按单批进行检验的原辅料。3.4.7.3 价格贵，启封后不宜长久存放的原料。3.4.7.4 受气温影响较大，不易混匀取样的原料。3.5 对于包装材料，在取样时应先检查部分样品的外观，再随机抽取所需数量的样品。3.5.1 内包材： 打开包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具按上、中、下随机抽样，将样品放入干净塑料盘中，做好标记。3.5.2 外包材：按规定直接取样，做好标记。4取样人员填写取样记录。4.1 取样结束封好已打开的样品包件。4.2 加贴封口标记（有封口人签章）、取样证。4.3

6、将取样后的包件送回库内待验区。4.4 按规定程序清洁取样车，挂好已清洁状态标记。5取样器具的清洁、干燥、贮存5.1 用适宜的毛刷沾洗涤剂（肥皂水或洗涤灵）反复刷洗取样器具。5.2 用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮后，再用纯化水冲洗三遍。5.3 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤：5.3.1 不锈钢器具：将其放在热的（4070C）洗涤7中浸泡30分钟，再按前述清洗程序（后3 项）执行。5.3.2 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后再按前述清洗程序（后2 项）执行。5.3.3 重铭酸钾洗涤液的配制：称取10g重铭酸钾（KzCrzO）于烧杯中，加入30ml 热水溶解后，冷却，边搅拌边慢慢加入170ml 浓硫酸（切记不可颠倒顺序将水加入酸中，注意安全）溶液呈暗红色，冷却后贮于玻璃瓶中备用。5.4 洗涤后的容器、器具一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净。放在105110c电烘箱中烘干或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。5.5 干燥后的器具包好存放于专用柜或盒中保存。做好清洁标记，再使用时如超过规定存放时间，应重新洗涤干燥。6取样