实验室认可准则讲义第三部分_图文

1、 有效性effectiveness:完成策划的活动和达到策划结果的程度(ISO 9000 3.2.14。质量改进quality improvement :质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的【注】要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或可追溯性。持续改进continual improvement:增强满足要求的能力的循环活动。(ISO 9000 3.2.13【注】制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程,该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,通常导致纠正措施或预防措施。102改正和改进的关系改正的目的是保证符合性,如采取纠正措施是为了使实验室的运作符合17025

2、标准和实验室管理体系文件的要求。改正是被动行为。改进的目的是保证有效性和提高效率。通过应用内外部审核结果、数据和记录分析、纠正和预防措施以及管理评审等活动,发现改进的机会,提出改进的建议,来改进管理体系的有效性。改进是主动行为。103 审核要点本要素提到的质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审在其它要素已提及。实验室能提供完成这些活动的证据,可以认为实验室已满足该条款的要求。105 纠正correction:为消除已发现的不符合所采取的措施。【注】纠正可以连同纠正措施一起实施,返工或降级可作为纠正的例子,纠正并未分析和消除产生不符合的原因。纠正措施correctiv

3、e action:为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。【注1】一个不符合可以有若干个原因;【注2】采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生。109纠正措施的逻辑活动步骤发现问题。调查原因。策划行动,实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。实施。监控纠正措施的效果。解决(关闭。不要责怪员工110文件要求 制定纠正措施管理程序。 纠正措施计划/记录。111 预防措施定义预防措施preventive action:为消除潜在不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。【注1】一个潜在不符合可以有若干个原因;【注2】采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了

4、防止再发生。113预防措施针对的对象潜在的不符合,即尚未发展到不符合规定要求的程度,但有这种可能性或发展趋势;其他尚未发生但不希望发生的情况;预防措施旨在消除潜在的原因。114预防措施涉及的内容避免出现不符合或不希望出现的情况;防止问题的发生;预防措施可能会引起文件、体系等方的更改。预防措施是事先主动确定改进机会的过程,而不是对已发现问题或投诉的反应。115文件要求 制定预防措施管理程序。 预防措施计划/记录。116 4.13 记录的控制4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改。118 记录的定义

5、记录(record:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。【注1】记录可用于为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。【注2】通常记录不需要控制版本。1204.13 记录的控制(续技术记录的控制:包含足够的信息。包括有关人员的标识。可识别是属于某项具体任务。记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值,并由更改人签名或缩写。电子储存记录也须采取相应措施。121记录的作用质量记录是质量要求满足程度(或管理体系要素运行有效性的客观证据的文件;是校准/检测能力的客观依据;是可追溯性的依据;是采取预防措施、纠正措施持续改进的依据; 是管理体系文件执行结果的客观证据。122记录的特性没有

6、控制版本;通常不需要批准发布;应实时记录,不允许修改和追记;是永久性的,应规定保存期限;必须安全存放和保密,并易于取阅。 永久保存的记录可成为档案。123什么是技术记录?技术记录是进行检测/校准所得数据与信息的累积,它们表明检测/校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。记录是永久不变的。原始观察数据、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、检测/校准记录、人员签字记录、报告/证书及其副本等。124什么是技术记录?技术纪录可记录在:预先设计的工作表格上;检测/校准工作笔记、工作手册上;实验室计算机系统;设备打印输出;无纸记录。技术记录还包括合同评审和客户文件、客户信函;样品标识和接收时的情况;抽样细

7、节、样品制备和分抽样;使用的检测/校准方法以及任何偏离;使用的设备及检测/校准情况;环境条件;原始数据、计算和数据转移;控制图、质量监控结果、期间核查;不确定度和重复性数据;观察、评论或结论;实验/核查/批准人员标识和日期;报告/证书草案和报告/证书、外部和内部检测报告/校准证书、文件和反馈等。125文件要求 制定记录管理程序。 管理体系记录表格目录清单。 原始观察/数据记录。 检测/校准记录。 电子储存记录。126 文件要求 制定内部审核管理程序; 年度内审计划; 内部审核实施计划; 各种内部审核记录。 内审员必须经过培训、考核;经过授权。130 文件要求 制定管理评审程序; 管理评审计划/

8、记录。 整改措施计划表。133CNAS对内审和管理评审的要求对初次申请认可的实验室,其质量体系应已运行六个月以上,且进行过完整的内审和管理评审。实验室的内审员应经过培训,并有最高管理者的授权。134 5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品(样品的处置5.9 检测和校准结果的质量保证5.10 结果报告138 5.1 总则5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度,在(各类检测之间和(各类校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时

9、,应考虑到这些因素。在各个实验室之间,不同项目和参数是有很大差别的。因此各个实验室控制这些因素的程序文件为1418个不等。140文件要求 制定各种检测/校准工作管理程序。 检测/校准工作控制图(如需要。141 文件要求 制定人员培训和考核程序; 人员培训/考核计划。 人员培训效果评价记录 实验室人员一览表。 实验室人员技术档案。 各种授权文件。145实验室认可组织要求CNAS文件:CNAL-CL10:2006 实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明CNAS-CLxx:2006 实验室认可准则在XXXX检测实验室的应用说明XXXX146 5.3 设施和环境条件5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时,应停止