全部相关附件- 专家咨询项目申请表_第1页
全部相关附件- 专家咨询项目申请表_第2页
全部相关附件- 专家咨询项目申请表_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、附件1：医疗器械注册补充资料通知单 发送日期： 年 月 日产品名称受理号申请人地址邮编联系人电话传真注册代理地址邮编联系人电话传真注意事项在查看补充通知内容前请先阅读注意事项1.申请人在收到本通知后，请于60个工作日内以书面形式一次性将补充资料（一式一份，加盖公章。标准及标准更改单一式二份）送达我中心。补充资料应当装订成册，首页附补充资料通知单，建议另附补充资料说明，清楚地说明需要解答的问题。提交补充资料的顺序应与补充资料通知单中提出问题的顺序一致，并逐条补充，不得遗漏。每项补充资料间用隔页纸分开，按顺序编制页码。生产企业未能在规定的时限内补充资料且没有正当理由的，终止审查。2.涉及标准和/或

2、说明书更改的，申请人应当在提交补充资料时一并提交以下声明：本公司郑重声明，补充资料内容仅针对通知单内容进行了补充和修改，其他内容无变化。如与事实不符，本公司愿承担相应的法律责任。3.如申请人对本通知单所要求补充的内容不理解或有异议，可与我中心沟通或以书面方式申述理由，并连同其他补充内容一并以补充资料的形式报送我中心。4.资料接收时间为周一至周五上午8：30-11：00，下午1：30-4：00。5.自本通知单发出后，审评计时停止。通知内容国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 资料接收地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座309室 邮编：100044 电话/传真：010-683907

3、20/68390709中心网址：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制附件2：医疗器械注册补充资料电话通知单 通知日期： 年 月 日产品名称受理号申请人地址邮编联系人电话传真注册代理地址邮编联系人电话传真通知内容注意事项1.申请人在收到本通知后，请于15个工作日内以书面形式一次性将补充资料（一式一份，加盖公章。标准及标准更改单一式二份）送达我中心。补充资料应当装订成册，首页附补充资料通知单，建议另附补充资料说明，清楚地说明需要解答的问题。提交补充资料的顺序应与补充资料通知单中提出问题的顺序一致，并逐条补充，不得遗漏。每项补充资料间用隔页纸分开，按顺序编制页码。若未按规定时限提交补充资料，则该程序将转为书面通知程序。 2. 涉及标准和/或说明书更改的，申请人应当在提交补充资料时一并提交以下声明：本公司郑重声明，补充资料内容仅针对通知单内容进行了补充和修改，其他内容无变化。如与事实不符，本公司愿承担相应的法律责任。8：30-11：00，下午1：30-4：00。国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 资料接收地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座309室 邮编：100044 电话/传真6

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论