CGZD01医用耗材供应商评价制度-太仓第一人民医院

1、医用耗材供应商评价考核制度文件类别采购管理文件编号TCSYY-ZD-CGG L-011维护科室米购中心版次/页数3.0/2.1制定日期2011.06修订生效日期2017.06为促使供应商提高自身管理水平，更好地服务医院；同时也为了我院能得到质优价廉、 合法合规的产品及优质的服务，使合作双方达到双赢，根据医疗器械监督管理条例及我院对医用耗材管理的要求，制定本制度，以对供应商进行评价、考核，保留优秀的供应商，淘汰考核不及格的供应商一、供应商评价 1.准入评价：指对供应商的合法性进行评价，包括对供应商资质和产品资质的评价， 此项工作由医学工程部负责在医用耗材采购领导小组会议前筛查落实，在签定和续签采

2、购协议书和合同书时再次完善。2. 定期评价：将评价列入耗材采购管理体系中，每年一次，依据供应商资质合法性、行为规范、服务和商品质量等登记内容对供应商扣分情况进行汇总分析。3. 变更评价：供应商变更经营范围或资质发生变化等，必须进行变更评价。4. 动态评价：当供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化，或供应产品发生了质量事故，以及面临重大采购项目等情况时需要对供应商进行动态评价。 为保证动态评价的及时性，要求医用耗材采购和库房建立对供应商的监视系统，库房人员验收时发现耗材存在质量，包装等问题，应及时将该产品的详细信息记录下来，保存归档。情节较轻的，由采购人员对此供应商实施动态评价，并填写供应商

3、评价登记表。情节严重的，应通知有关部门文件类别采购管理文件编号TCSYY-ZD-CGG L-011维护科室米购中心版次/页数3.0/2.2制定日期2011.06修订生效日期2017.06共同进行动态评价，将结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。 对涉及严重影响医院行为规范的供应商行为纳入医用耗材合理应用评价体系中，采购中心应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报，并将相关数据报医务处、护理部、医保办公室、监察室等,形成联动机制，规范供应商行为。二、登记内容和评分办法1.供应商资质的登记内容及评分办法（表 1）2.供应商行为配合等的登记内容及评分办法（表2）3.供应商产品质量的

4、登记内容及评分办法（表3）三、此制度自2017年5月1日起执行，由采购中心负责解释。证件名称登记内容说明及处理意见企业法人营业执昭八、正常经营；未及时提供新照（5分）；超范 围经营（10分）；过期后继续经营（10分）1. 新证照是指证照未到期内容发生变更或证照到期换新证。2. 第一类医疗器械提供医疗器械生产企业登记表。医疗器械经营企业许可证管理办法第三条规定：“在流动过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证”。（参见国家食品药品监督管理局公布的不需要申请医疗器械经营企业许可证的目录清单。）3. 医疗器械注册证到期只提供重新注册受理通知书，无

5、延期公告的视为无效证件。不能提供产品新医疗器械注册证，缓签长期供货协议并停用该产品。但医疗器械注册证有效期内生产的产品可以销售和使用。如临床必须使用者须按临时使用申请流程进行，且严格先验收后使用，签订临时供货合同。4. 企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医 疗器械产品注册证、消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生许可批件等累计医疗器械生产企 业许可证正常生产；未及时提供新证（5分）；超范 围生产（10分）；过期后继续生产（10分）医疗器械经营企 业许可证正常经营；未及时提供新证（5分）；超范 围经营（10分）；过期后继续经营（10分）； 伪造增加经营范围（10

6、分）医疗器械产品注 册证正常使用；未及时提供新证（5分）；超范 围使用（10分）；产品与证不符（10分）； 失效后继续生产（10分）消毒产品生产企 业卫生许可证正常生产；未及时提供新证（5分）；超范 围生产（10分）；过期后继续生产（10分）扣满10分，产品将停止使用，如造成纠纷或事故的，自动终止供应商所有销售。5.消毒管理办法规定：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的 生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。消毒产品卫生许 可批件正常生产；未及时提供新批件（5分）；超范围生产（10分）；过期后继续生产（10 分）产品授权代理书有效；无效（

7、10分）非正常变更授权（5 分）产品授权代理书无效将自动停止该产品在我院的销售。非正常变更授权给我院工作带来影响者，如有同类产品则考虑终止该产品供应。经办人法人授权 委托书及身份证 复印件有效；失效（2分）授权委托书应明确其授权范围和期限。并加盖企业印章和法人印章或签字，经办人身份证复印于法人授权委托书上，此原件提共给我院。在未接到该企业致函我院的取消授权委托的书面通知前，此经办人签署的内容视为有效。供应商资质登记内容说明及处理意见供 应 商 行 为 和 配 合 情 况存在不正当竞争或违反医院耗材管理制度行为（10分）更名：公司更名：二年以内（10分）；代理商变更：一年以内（10 分） 签订协

8、议或合同书：被动签订（ 5分）；长期不签（10分）执行协议或合同书：超协议范围经营（5分）；替代销售（5分）价格：高于国内其他同类医院（10分）；擅自涨价或变相涨价（10 分）开具发票：虚假发票（10分）；价格与协议不符（2分）；大小写不 符（2分）；公章没有/不清楚（2分）；字迹不清楚（2分）；购货单 位不对（2分）；数量与金额不对（2分）；未及时递送（2分）终止乙方在我院所有业务。供应商和我院签定首次供货协议后，两年内不能更名。一年协议期内不 得变更产品代理商授权。如有上述两种情况，所有相关产品将自动淘汰 出院。对正常续签协议的供应商，须在协议到期前1个月主动准备材料和我部门联系续签事宜。

9、如果供应商更名或者代理商变更，需提前1个月到我部门办理完相关手续。协议书到期仍未能续签的，将停用相关产品，待 新协议签好后才能继续供应。累计扣满10分，终止供应商销售。超协议范围经营和替代销售合格产品将作为赠送给医院使用处理，不予 入账。累计扣满10分或超协议范围经营和替代销售不合格产品将自动终 止供货协议，供应商和经销的产品将自动淘汰出院。由此出现的医疗纠 纷或事故一律由供应商承担法律责任。省、市招标的产品以不高于省、市中标价的价格供应。不在前两种情况 范围内的产品，要求销售价格不高于国内其他同类医院销售价格，如出 现销售高于国内其他同类医院的产品将自动淘汰出院。累计扣满10分，供应商自动淘

10、汰出院。交货及时性：未按指定时间交货（3分）；严重影响临床使用（5分）； 私自送货（5分）供应的医用耗材及试剂的品名、型号、材质、规格、包装等与订单 要求不符（2分），存在上述行为并拒绝调换（5分） 售后服务响应情况： 即时响应；响应不及时（5分）；不响应（10 分） 累计扣满10分，供应商自动淘汰出院。1. 累计扣满10分，将自动终止供货协议，供应商和经销的产品将自动淘 汰出院。供应商将承担因此而给我院造成的损失。2. 没有采购部门通知，临床直接通知供应商私自送货给临床的，将视为 免费提供给医院使用。说明及处理意见登记内容1.合格证明（检验报告）：有；无（10 分）;未及时提供（3分）2.进

11、口产品商检报告（心脏起搏器需原件）：有；无（10分）；未及时提供（3分）3.国产计量器具 CMC标志：有；无（10分）；未及时提供（3分）4.进口计量器具CPA标志：有；无（10分）；未及时提供（3分）5.三类产品使用说明书：有；无（10分）；未及时提供（3分）；内 容与注册证不符（10分）6.生产批号和有效期：在效期内；效期太短（3分）；效期失效（5 分）；无效期（5分）7.外包装完好情况：完好；破损（3分）8.标识名称和规格型号与实物一致性：相符；不相符（3分）；无标识（3分）9.产品数量：与外包装标识相符；与外包装标识不符（5分）10.标签和中文标识：有；无（10分）；未及时提供（3分）

12、；内容不详（3分）11.产品条形码：有；无（10分）；未及时提供（3分）12.临床投诉存在质量问题的，提一次（2分），造成医疗纠纷（5分），造成医疗事故（10分）13.其他质量问题产品说明供 应 商 产 品 质 量标等 如供应 质量检1.供应商提供产品时，保证按产品质量法和国家有关规定，随产品 提供种类齐全、内容标准的合格证或质量检测证明、进口产品商检 报告、国产计量器具 CMC标志、进口计量器具 CPA标志、 书等证件。2.库房在验收中如发现产品的品种、规格、型号、数量、包装、 签和中文标识、生产批号和有效期、产品条形码（植入性材料） 不符合要求的应先妥善保管，并向供应商提出异议，退货。 商交付货物内在品质有问题，应根据产品保质期承担责任， 测根据我院委托的检验机构检测结果为准。其它累计3. 扣单项10分的，视为不合格产品，产品自动淘汰出院。 扣满10分，供应商自动淘汰出院。4. 产品质量问题而产生对第三人的伤害赔偿，由供应商承担。如果 我院先行承