北美药品专利案

1、北美药品专利案制药工程 M165 Y45160364 张富龙一 案情简介1997 年 12 月，欧盟与加拿大进行磋商，指控加拿大的 实施立法 （ 尤其是专利法 ）缺乏对药品的保护，与其据 （与贸易 有关的知识产权协定 ） 下的义务不相符，因为加拿大立法对获 得专利的药品发明没有提供在第 27 条第 1 款、第 28 条和第 33 条预期的整个保护期限内的充分保护。 双方的磋商没有达成相互 满意的解决办法。1998 年 11 月 11 日，欧盟要求设立专家组，对争议事项进 行审查。争端解决机构于 1999 年 2 月 1 日设立专家组。澳大利 亚、巴西、哥伦比亚、 古巴、印度、以色列、日本、波兰

2、、瑞士、 泰国和美国保留作为第三方的权利。专家组由 、 和 组成。专家组报告于 2000年 3月 17日发 布。专家组认为，加拿大专利法第 55 条第二款第 1 项符合知 识产权协定第 27条第 1款和第 28条第 2款的义务；第 55条 第 2 款不符合该协定第 28 条第 1 款的要求，加拿大应使自己的 法律符合知识产权协定 。争端双方没有对专家组报告提出上 诉。争端解决机构于 2000年 4月 7日通过了专家组报告。基本事实本争端主要涉及加拿大专利法两项规定，这就是 55.2(1) 和 55.2(2) ，即所谓的管理审查例外和存储例外。根据管理审查例 外，专利权人的潜在竞争者为获得政府的

3、销售批准， 在专利期内 被允许使用专利发明， 而无需获得专利权人的许可。 根据存储例 外，竞争者被允许在专利期满前的某一期限内制造和存储专利产 品，在专利期满后销售。加拿大药品法定审查制度：凡“新药”都要经过审查方可销 售。完全新的专利药品是新药， 仿制的药品由于其成分、 安全性、 有效性没有经过检验， 也看作新药， 同样需要通过审查获得许可 才能上市。药品获得专利并不意味着获得上市许可， 由于制药行业 的激烈竞争， 制药厂研发出新物质成分后就申请专利， 而使用该 物质制造药品、 测试、 获得上市许可， 大约需要 812 年。因此， 一个专利药只能获得 812 的市场独占期。 一旦专利过了保护

4、期， 就加入公有领域，任何人都可以自由使用。在国际制药业，有一 门心思研发、 生产专利药品的厂家， 也有专门等专利过期后生产 仿制药的厂家。按照加拿大的法律，仿制药也要获得销售许可， 获得活性物质， 制造出仿制药需要 24 年时间，法定审查大约需 要 12.5 年。为制造仿制药而进行的研究和生产也属于使用专利， 需要获得专利权人许可。 可以想象， 专利权人一般不会给予这样的许可。 这样专利药厂在专利届满后 36.5 年内，还是没有竞争 对手。 当专利权人发现有人使用自己的专利进行商业开发， 同样 可以提起侵权诉讼，被告以第 55 接第 2 条第 1 款抗辩，如果被 告符合该条的条件， 为了获得

5、审查所需要的数据进行使用， 就不 认为是侵权。由于第 55 接第 2 条第 1 款，专利药厂在专利届满 后从仿制药审查的法定要求中获得的独占期，就大打折扣。可以预计，有了这两个条款，专利期满后，专利药品会立即 面临仿制药的竞争， 不得不降价。 药品专利是制药公司的重要资 产，专利届满常常引起公司股票大跌。所以，加拿大专利法中的 这两款规定是仿制药厂和病人的福音，是专利药厂的不幸。三 评论该案是围绕药品专利的保护展开。 事关专利药厂、 仿制药厂 和公共健康等各方利益， 平衡各方利益， 是各国专利法的重要问 题。由于的缔结，专利的合理使用要接受第 30 条的审查。由于 美国有博拉例外的规定， 美国

6、政府不可能就这个问题提起与加拿 大磋商，美国公司于是游说欧盟的公司，由欧盟出面诉加拿大。专家组认真分析了双方在一些关键概念上的理解， 例如“有 限的”、“正常使用”、“合法利益”。在分析“合法利益”这个问 题上很精彩，首先指出合法利益和法定权利是两个不同的概念， 为归谬法形式欧盟观点的错误。 如果合法利益就是法定权利， 就 不会存在任何形式的合理使用， 加拿大从原则出发宽泛地理解了 合法利益， 专家组又回到法律的规定上来。 专家组给出了自己对 合法利益的理解， 但不是定义。 指出国际社会对什么是合法利益 还没有共识， 但是不明确什么是合法利益如何作出判决。 专家组 巧妙地回避了这个问题， 只是

7、说欧盟对合法利益的解释不是对合 法利益的正确理解。 欧盟未能证明加拿大的规定损害了合法利益， 所以没有损害合法利益。专利制度有着很重要的作用： 一是有效地保护发明创造， 发 明人把其发明申请专利， 专利局依法将发明创造向社会公开， 授 予专利权，给予发明人在一定期限内对其发明创造享有独占权， 把发明创造作为一种财产权予以法律保护；二是可以鼓励公民。 法人搞发明创造的积极性， 充分发挥全民族的聪明才智， 促进国 家科学技术的迅速发展； 三是有利于发明创造的推广应用， 促进 先进的科学技术尽快地转化为生产力， 促进国民经济的发展； 四 是促进发明技术向全社会的公开与传播， 避免对相同技术的重复 研究开发，有利于促进科学技术的不断发展。专利制度能够促进技术的发展和社会的进步。 但专利制度也 涉及国家、 社会与专利权人的利益平衡问题， 涉及国家立法在不 同政策间的平衡。这在第 7 条“目标”和第 8条“原则”中规定 得很明确。第 7 条规定：知识产权的保护与权利行使，目的应在 于促进技术的革新、 转让和传播， 以有利于社会及经济福利的方 式，去促进技术知识的生产者与技术知识使用者互利， 并促进权 利与义务的平衡。该第 7 条提出了技术生产者 （ 在此也就是专利 权人 ）与技术的使用