完整性测试仪标准操作规程

1、 1. 目的建立完整性检测规程,规范并使能达到预定的结果。2. 范围适用于孔径规格小于、等于 0.45m 的进口国产微孔滤芯起泡点试验。3. 职责3.1. 生产车间负责本规程的起草、修订、培训。3.2. 生产部经理负责本规程的审核。3.3. 生产总监负责本规程的批准。3.4. 生产车间操作人员负责按本规程执行。4. 程序:操作前准备4.1 将待测滤芯充分润湿浸泡;4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水润湿浸泡,一般连接好装置,用注射用水冲洗至少 30分钟。 疏水性滤芯应用冷却后的注射用水直接做水浸入法测试。4.1.2. 接通完整性测试仪的电源,打开测试仪的开关。4.1.3. 将完整性测试仪的入口

2、端与气源(氮气或压缩空气相连接,出口端与过滤器的进液 口用气管相连接。4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性,应不存在漏气或泄漏。系统自检时的连接方法如下: 密闭气源 进气自检测试的流程说明:1在仪器待机状态下,按“自检”按钮,进入到“系统自检”界面;2在“压力” (自检测试压力 项,输入系统自检所需的压力值,然后按“确定”按钮; 3在“时间” (自检测试时间 项,输入系统自检时的保压时间,然后按“确定”按钮; 4系统进入自检运行状态,请等待!5当自检保压时间结束后,系统将给出结果,即“通过” /“系统泄漏” . 4.2. 操作过程4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门,最好保证供给的压缩

3、空气或者氮气的压力为 6000-7000mbar ;在测试仪上设置实验参数: 4.2.2 基本泡点的测试流程:1 在仪器待机状态下,按“泡点”按钮,进入到“选择泡点测试的方法”界面;2通过面板上的左右键,来选择泡点测试的方法,这里选择项目(1后,按“确定”按钮; 3在“基本泡点测试设置”页面,输入小于 6位的测试序号后,按“确定”按钮进入下一项; 4当光标在“滤材种类”项时,可按“确定”按钮直接通过,也可按“右键”按钮,进入到 “选择滤材种类”页面,通过左右键来选择相应的滤材种类,然后按“确定”按钮返回,如 图所示; 5当光标在“滤器规格”项时,可按“确定”按钮直接通过,也可按“右键”按钮,进

4、入到 “选择滤器”页面,然后通过左右键来选择相应的过滤器,有两种过滤器可供选择,即平板 过滤器 (FLAT和筒式过滤器(Cartridg 然后按“确定”按钮,当您选择的是筒式过滤器 (Cartridg 时,还需进一步输入滤芯数量(NUM 和滤芯的长度(SPEC ,然后按“确定” 按钮返回,如图所示;6当光标在“测试液体”项时,可按“确定”按钮直接通过,也可按“右键”按钮,进入到 “选择测试液体种类”页面,然后通过左右键来选择相应的测试液种类,然后按“确定”按 钮返回,如图所示;7当光标在“孔径”项时,可按“确定”按钮直接通过,也可按“右键”按钮,进入到“选 择滤膜孔径”页面,进入到输入“滤膜孔

5、径”的页面,通过左右键来选择相应的滤膜孔径值, 然后按“确定”按钮返回,如图所示;8当光标在“起测压力”项时,输入泡点起测点压力,这样仪器就会从该压力点开始泡点的 测量,如果该值设置合理,则会节省滤芯的测试时间。9当光标在“最小泡点”项时,输入该型号滤芯的设计泡点值,然后按“确定”按钮开始测 量泡点。10当开始气泡点测量时,有两个界面可供用户观察测试状态,一个是系统信息界面,会显 示当前的测试模态、运行状态和系统压力;另一个界面是滤材的实时测试曲线,它会实时的 显示当前被测滤芯的扩散流和压力的关系,便于用户分析滤材的特性。可使用左右键进行界 面的切换。11 当所测滤芯已大于设定的最小泡点值时,

6、 则弹出 “测量泡点已通过, 是否继续测试界面” , 如果继续则按“确定”按钮,否则按“取消”按钮,结束测试,并显示测试结果和测试曲线。 如要打印测试结果则按打印按钮即可。12按“确定”按钮,弹出是否保存测试结果界面,保存按“确定”按钮,否则按“取消” 按钮。新版 V4.0为了满足客户序号较长和需要输入英文的需要, 在进入各个主要测试界面前, 如 “基 本泡点测试设置” 前, 增加了批号输入界面, 在该界面, 可输入小于 11位的测试序号, 按 “设 置”键,可输入英文字符,把光标用左右键头移到所需字符处,按“确定”键完成输入一个 字符,反复操作可输入多个字符,完成后,按“确定”键进入所要进入

7、的测试设置界面。 禁止复印 江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 编号： SOP-SB-12-013/01 标准管理程序 名称：完整性检测仪标准操作规程 页码: Page 6 of 9 设置本次实验具体参数注意不同材质、不同孔径的滤芯气泡点的压力也不同应根据厂家 的产品说明书来确定。 4.2.3 水浸入法的测试流程 1）在仪器待机状态下，按“流量”按钮，进入“测试流量”界面； 2）通过面板上的左右键，来选择流量测试的方法，这里选择项目（2）后，按“确定”按 钮； 3）在“水浸入测试参数”页面，输入 11 位以内的测试序号后，按“

8、确定”按钮进入下一 项； 4）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入 到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返回； 5）当光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进 入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择， 即平板过滤器和筒式过滤器，然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器时，还需进 一步输入滤芯的数量和长度，然后按“确定”按钮返回； 6）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进 入到“选择测试液体种类”页面，然后通过

9、左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确 定”按钮返回； 7）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到 “选择滤膜孔径”页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔径值，然后按“确定”按钮返回； 8）当光标在“起测压力”项时，输入扩散流的起测压力，这样仪器就会从该压力点开始 扩散流的测量。 9）当光标在“测试时间”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进 入到“选择测试时间”页面，通过左右键来选择相应的测试时间，然后按“确定”按钮返 回，如下图所示 ： 4.2.4 扩散流的测试流程 1）在仪器待机状态下，按“扩散流”按钮，进入“扩散流测试设置”界面； 2）

10、在输入小于 11 位的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项； 禁止复印 江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 编号： SOP-SB-12-013/01 标准管理程序 名称：完整性检测仪标准操作规程 页码: Page 7 of 9 3）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进 入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返 回 ； 4）光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入 到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有

11、两种过滤器可供选择，即 平板过滤器和筒式过滤器。然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器时，还需进一 步输入滤芯数量和滤芯的长度，然后按“确定”按钮返回； 5）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右 键”按钮， 进入到 “选择测试液体种类” 页面， 然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确 定”按钮返回； 6）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到 “选择滤膜孔径”页面，进入到选择“滤膜孔径”页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔 径值，然后按“确定”按钮返回； 7）当光标在“起测压力”项时，输入扩散流的起测压力，这样仪器就会从

12、该压力点开始 扩散流的测量。 水 浸 入 测 试 参 数 测试序号： 滤器规格： 孔 径： 起测压力： 测试时间： 上游体积： 最大流量： 滤材种类： 测试液体： um mbar min ml ml/min 水 浸 入 测 试 参 数 滤材种类： 测试序号： 请选择测试时间（ min）： 测试液体： 滤器规格： 按 " " 按钮更改 孔 径： 1 10 起测压力： 2 15 3 20 测试时间： 4 25 5 30 6 35 um mbar min 上游体积： 最大扩散流： ml ml/min 操作项中 键更改设置，确定键通过 操作项中 键更改设置，确定键通过 禁止复印 江

13、苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 编号： SOP-SB-12-013/01 标准管理程序 名称：完整性检测仪标准操作规程 页码: Page 8 of 9 4.2.4 扩散流的测试流程 1）在仪器待机状态下，按“扩散流”按钮，进入“扩散流测试设置”界面； 2）在输入小于 11 位的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项； 3）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进 入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返 回 ； 4）光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入 到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即 平板过滤器和筒式过滤器。然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器时，还需进一 步输入滤芯数量和滤芯的长度，然后按“确定”按钮返回； 5）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进 入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，