提高质量管理体系审核有效性的思路和做法

1、1 / 23提高质量治理体系审核有效性的思路和做法一个申请认证的组织， 期望通过认证能够给组织带来收益。 以质量治理 体系认证为例， 认证能够关心组织实施并运行有效的质量治理体系： 质 量治理体系能够关心组织增强顾客中意， 增强顾客中意能够改善组织的 市场形象， 为组织带来更大的市场份额； 认证还能够有效提高组织的治 理水平和产品质量，提供持续改进的机会。从宏观分析，一个国家认证事业的开展，能够有效促进国家经 济的进展和社会的进步，有利于改革开放政策的实施和与国际经济接 轨。因此，我们应当确信认证的功能，它确实有其独特的、不可替 代的作用。质量治理体系认证是通过第三方质量治理体系审核实现的。质

2、 量治理体系审核是对质量治理体系评价的一种重要方法。 审核组通过审 核活动， 查找审核证据， 获得审核发觉， 得出其体系是否符合审核准则 要求、 是否得到有效实施和保持的审核结论， 并作出是否推举通过认证 的建议；依照审核结论， 认证机构再决定是否通过认证和颁发认证证书。因此， 审核活动和结果的有效性， 直接阻碍认证的有效性。 假如审核活 动不能规范地、 有效地完成， 作出不正确、 不全面甚至错误的审核结论， 必将损害申2 / 23请认证组织的利益， 也会对质量治理体系认证的信誉产生严 峻的阻碍。回忆过去五年我国质量治理体系认证工作，能够看到几个明显 的特点：一是受到ISO 9000族标准换版

3、的阻碍2000年12月15日公布实施的2000版ISO 9000族标准，不论 从结构上依旧内容上， 都与1994版ISO 9000族标准有着专门大的变化， 能否准确理解和应用2000版ISO 9000族标准，阻碍着对质量治理体系 评价的有效性。ISO 19011：2002质量和（或）环境治理体系审核指南 ，与ISO10011：1991质量体系审核指南 相比，不仅增加了“审核原则”、 “审核方案”、 “审核的启动”。 “审核员的能力和评价”等重要内容， 而且对审核活动的内容和指导意见更结合实际和便于应用。 因此，能否 按照那个指南实施审核活动， 对规范审核工作， 提高审核的有效性有着 重要和现实

4、的作用 二是期望通过质量治理体系认证的组织日益增多截止到2005年底，我国认证机构颁发质量治理体系认证证书143823张；认证覆盖范围几乎遍及各行各业；质量治理体系审核员队 伍也空前壮大， 包括实习审核员在内的审核人员总数差不多超过50000人。3 / 23三是存在着许多值得重视的问题一些认证机构的认证活动不现范、有效性差，给认证事业带来 了负面阻碍。尽管只涉及部分认证机构和企业，但必须给予高度重视， 因为它直接损害了认证的信誉和生命。形成问题的缘故是多方面的，本文仅针对认证的一个关键环节 审核活动中存在的问题，提出一些提高审核有效性的思路和做法， 期望能够对提高质量治理体系认证的有效性有所关

5、心， 并得到同行们的 关注和指正。一、做好审核的策划和实施1.做好审核方案的策划，是确保审核项目得到有效实施的前提认证或审核机构有效地实施一项或多项审核，应当始于审核方案的策划和实施。 一些审核有效性差的事例， 如对与受审核方产品相关的法律法规识不不全面， 包括删减过程的审核范围确定不准确， 审核组 资源配置不足， 缺少相关的专业审核人员等， 都与审核方案策划或实施 不到位有关。什幺是审核方案？ISO 19011：2002给出的定义是：“针对特定时刻段所策划，并具有特定目的的一组审核。” 该定义的“注”还提到，审核方案包括策划、组织和实施审核 所必要的所有活动。 因此；审核方案不仅是特定时刻段

6、的策划， 还包括 从策划到实施、 检查和改进的全部审核活动。 一个认证机构的审核项目 治理部门， 应当具体负责审核方案的策划4 / 23和实施， 而认证机构的业务主 管领导，应当负有领导和审批审核方案的责任。审核方案策划， 包括特定时刻段内审核项目的目的、 范围和审 核时刻，这些都对相关审核项目可能达到的结果产生阻碍。 审核方案策 划还包括识不和配置审核所需的资源，选择适当的审核组并分配其职 责，特不要配置与受审核方产品有关的专业审核员或技术专家。 资源配 置是否符合需求， 审核时刻与受审核项目是否恰当， 都会阻碍到审核的 有效性。对审核项目的治理，不仅是策划和实施，还包括审核项目是否按照策划

7、实施， 实施后是否达到预期的效果。 假如没有达到策划的结果， 应当采取哪些纠正和纠正措施，对审核方案的治理也要体现过程方法。 总之，这是认证机构确保审核项目有效完成的首要职责。2.关注审核准则的全面性。完整性和理解审核准则的准确性ISO 19011：2002将审核准则定义为：“一组方针、程序或要卜 ”求。”那个地点提到的方针(Policies)是复数，不仅指质量方针， 还包括审核所依据的各种政策和原则。 审核准则可用于与审核证据进行 比较的依据。用于第三方质量治理体系审核的审核准则通常包括： 审核依据 的标准，与受审核方产品或服务相关的法律法规和规章， 以及受审核方 的质量治理体系文件5 /

8、23等。 正确识不和提供审核准则， 是审核方案治理者 对审核项目进行策划时应当解决的问题， 审核准则不全面、 不完整， 势 必阻碍审核的有效性。审核评价依据的质量治理体系标准，一般指ISO 9001标准，但针对不 同行业或特定用途产品的组织，ISO也公布了一些相应的标准，例如：ISO/TS 16949：2002质量治理体系 汽车行业生产件和相关服务零配件的组织应用ISO 9001：2000的专门要求；ISO 13485：2003医疗器械质量治理体系标准；ISO 15161：2001食品与饮料行业ISO 9001：2000应用指南；ISO/TS29001：2003石油、石化、天然气应用ISO 9

9、001：2000的要求。假如关于作为质量治理体系认证依据的标准认识不全面、不完 整，必将作出不准确的审核结论。关于与组织产品或服务有关的法律法规和规章的识不与应用， 也是阻碍审核有效性的一个问题。 笔者在质量治理体系审核中， 就遇到 过面粉厂不明白卫生部公布的面粉厂卫生规范 ，百货公司不明白生 产化妆品要有卫生许可证6 / 23和生产许可证等问题， 这不能不阻碍到质量治 理体系实施的有效性。审核准则还涉及到受审核方质量治理体系文件，审核人员不能 只注意质量手册和程序文件，还必须注意到支持质量治理体系有效运行 的大量的三级文件。这些文件也是判定质量治理体系是否符合要求的重 要依据，是需要审核人员

10、在审核前或审核过程中认真查阅和评审的。审核准则不仅要全面、完整，还要防止由于理解不准确形成错误的评价，特不是对ISO 9001标准的应用，如不理解ISO 9001标准的 特点，脱离标准要求， 以自己或行业的适应和经验作为评价体系的依据；脱离受审核方的实际，机械地、教条地应用标准等。因此，审核组在每次审核前应当有针对性地组织审核人员学习 与受审核方产品有关的法律法规、 相关标准或规范， 为正确应用审核准 则制造条件。二、按照过程审核是差不多思路1.ISO9001标准是一种以过程为基础的质量治理体系模式ISO 9001在4.1“总要求”中提出，“组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以

11、实施和保持，并持续改进其有效性。”“组织应：7 / 23识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法； 确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些 过程策划的结果和对这些过程的持续改进。”以上六条要求概括起来，确实是识只是程、确定过程、操纵过 程和改进过程。为什幺要对质量治理体系过程实施操纵？因为一切工作差不多 上通过过程完成的，质量治理体系建立在治理职责（治理活动） 、资源 治理、 产品实现和测量分析改进四大过程的基础上， 每个大的过程又能 够分解为若干个小过程，直到每个具体的岗位活动。 质量治理体系审核 建立在对体