结肠安合剂的制备及临床应用

1、结肠安合剂的制备及临床应用摘要目的:为满足慢性结肠炎的治疗需要，建立结肠安合剂的制备及 临床观察方法。方法:煎煮法制备结肠安合剂治疗慢性结肠炎，采用柳氮磺胺吡啶作对照。 结果:制剂稳定，治疗组总有效率和对照组比较差异无显著性。 结论:结肠安合剂可用于临床慢性结肠炎的治疗。关键词：结肠安合剂；制备；应用中分类号：R286.51文献标识码：B文章编号：1001-5213(2000)01-0049-01结肠安合剂是我院制备的纯中药制剂，它具有抑肝扶脾，调气安肠之功效，对慢性结肠炎有 较好疗效。现将制备工艺和临床观察结果报道如下。1结肠安合剂的制备工艺1.1组方炒白术100 g，炒白芍100 g，陈皮

2、60 g，白芷30 g，木香30 g，乌药100 g，防风60g，制香附60 g，蔗糖160 g，羟苯乙酯0.5 g，全量为 1000 ml。1.2制法以上8味，加水浸渍1 h，按煎煮法煎煮2次，每次2 h， 合并煎液，滤过，滤液静置24 h，吸取上清液，浓缩至适量，加蔗糖、羟苯乙酯至沸混匀， 加蒸馏水至全量，分装入250 ml瓶内，封口，以115 热压灭菌30 min即得。2质量标准2.1鉴别2.2.1按文献1取本品20 ml，加乙醚20 ml，置分液漏 斗中，振摇提取。分取乙醚液置蒸发皿中，挥干，加10%香草醛硫酸液，显紫色。2.2.2取本品20 ml，水浴浓缩至2 ml，加乙醇50 ml

3、，溶解，振摇 ，浸泡4 h以上滤过。滤液在水浴上挥至无醇味，加水饱和的正丁醇萃取， 每次20 ml，共3 次。合并萃取液，用正丁醇饱和的水洗涤，每次20 ml，共3次。分取正丁醇层，水浴挥干。 乙醇溶解，定容为2 ml，作为供试品溶液。精密称取对照品白芍苷2 mg，乙醇溶解，定容为 2 ml，作为对照品溶液。照TLC色谱法，吸取供试品3 l，对照品2 l，分别点于同一块 硅胶GCMCNa0.5%薄板上，以氯仿乙酸乙酯甲酸乙醇(20250.110)上行 展 开，取出晾干，喷5%香草醛硫酸显色剂，105 烘6 min，供试品色谱中，在与对照品色谱 相应位置上，显相同蓝色斑点2。2.3检查pH4.0

4、5.5，相对密度应不低于1.07， 其它应符合中国药典1995年版合剂项下有关的各项规定。2.4卫生学检查应符合“药品卫生标准”口服液体制剂项下的有关规 定。3稳定性考察将包装好的结肠安合剂于室温下放置，分别在1，2，3，6和12个月后取出进行外观及质量检查，结果均无酸败、发霉现象，pH未见明显变化。4临床应用4.1一般资料196例慢性结肠炎者。随机分组，治疗组116例，其中男性66例，女性50例，年龄1968岁。病程2月18年。对照组80例，男性45例，女性35 例，年龄1665岁。病程3月20年，平均1.4年。两组均有腹痛或腹胀，大便溏薄不畅 或干结难解，泻下粘便，少数挟有血便等临床主症。

5、所有病例治疗前均作过大便培养，钡剂 灌肠摄片，纤维镜等检查以明确诊断。4.2临床辩证分型治疗组116例，对照组80例，两组所观察的病例 在性别 、年龄、病程及中医辩证分型等方面基本相同，经t检验，两组差异无显著性(P0.0 5)，具有可比性。4.3治疗方法治疗组口服结肠安合剂，每次20 ml，tid；对照组 口服柳氮磺胺吡啶片(上海三维制药有限公司)，1.5 g,tid。30 d为一个疗程。4.4疗效标准参照文献3，制订如下疗效标准。痊愈：临床 症状，体征消失，肠镜检查粘膜病变恢复或遗留疤痕；显效：临床症状，体症基本消失，纤 维肠镜检查肠粘膜病变仅轻度改变；好转：临床症状、体征、纤维肠镜检查病

6、变程度减轻；无效：临床症状、体征、纤维肠镜检查病变均无变化。4.5治疗结果经治疗2个疗程结果比较，治疗组总有效率和治愈率与对照组比较，经统计学处理，差异均无显著性(P0.05)。见表1表1两组治疗结果比较组别例数 痊愈显效有效无效总有效率%P湿热积滞治疗组4824119491.70.05对照组351877391.4脾胃虚寒治疗组361788391.70.05对照组251355292.0肝木乘脾治疗组321577390.60.05对照组201134290.05讨论慢性结肠炎，中医文献中无此病名记载，但根据其临床表现，多属“泄泻”、“便秘”、“ 腹痛”范畴，致病原因有感受外邪，饮食所伤或七情不和，

7、脏腑虚衰等，但关键在于湿盛及 脾胃功能障碍，在治疗上应以调整与恢复脾胃生理功能和祛湿为主，脾胃健运，水谷得运 ，则不治泻而泻自止4。据此结肠安合剂选用白芍泻肝木，防风散肝疏脾，白术 理脾祛湿、陈皮、广木香、乌药、香附理气畅调三焦，白芷祛风除湿。全方取辛以行，苦以 燥、淡以渗，温以化，热以清，寒热并调，补泻并用。以祛腐澄源，清除肠内病理产物，终 止病理反馈造成的恶性循环，改善肠内代谢，确实能起到良好疗效。作者单位：姚健康（嘉兴市第一医院，浙江 嘉兴 314000）范平国（嘉兴市第一医院，浙江 嘉兴 314000）参考文献：1中国药典S.一部.1995：852张立峰.头痛停糖浆的制备及临床疗效J.中国医