三通连接管产品技术报告综述

1、一次性使用三通连接管产品技术报告编写：XXX参加人员：XXX XX XXX日期：20XX 年 X 月 XX 日XXXXXXXXX 有限公司目录第 1 章 概述 21.1 产品介绍 21.2 产品分类及预期用途 21.3 同类上市产品对比分析 3第 2 章 作用原理及作用方式 42.1 作用原理 42.2 作用方式 4第 3 章 组成材料 53.1 主要材料 53.2 主要材料成分 5第 4 章 性能、结构与组成 64.1 基本结构与组成 64.2 产品性能与特点 7第 5 章 生产过程 85.1 生产条件及研制情况 85.2 产品工艺流程图 85.3 产品工艺要求 8第 6 章 性能要求 10

2、6.1 产品性能与技术指标 106.2 技术指标或主要性能要求确定的依据 12第 7 章 产品检测及临床试验情况 137.1 产品检验规则 137.2 产品临床试验情况 14第 8 章 有效期确定的依据 15第 1章 概述1.1 产品介绍1.1.1 产品用途一次性使用三通连接管（以下简称“三通连接管” ），主要采用医用高分子材料 制成，具有无菌、无热原，不植入人体，对人体不产生危害。主要由进药口护帽、进 药口接头、导管、止流夹、出药口接头、出药口护帽等组成。三通连接管在临床上与其他医疗器械进行连接，完成输注药液或进行临床治疗。该产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌后可有效防止医源性交叉感染，不

3、至 于对人体造成损害，具安全性、可靠性和有效性。1.1.2使用说明1、穿戴好无菌手套；2、打开包装，去掉包装袋，严格按无菌方法操作；3、旋开进药口护帽与其他医疗器械输注器具进行连接；4、去掉出药口护帽，直到药液排出，立即关闭止流夹；5、出药口连接输液管路进行输注或待用。1.1.3注意事项1、本品为环氧乙烷灭菌，有效期二年，使用前注意灭菌标志；2、本产品在包装未打开及无损伤情况下，包内组件均为无菌；3、仅限一次性使用，用后销毁；4、包装破损，严禁使用；5、本产品仅限有丰富操作经验的医护人员使用；6 、本品存放于干燥、阴凉、通风、清洁处，避免重压 。1.2 产品分类及预期用途1、产品分类：一次性使

4、用三通连接管主要参照 GB8368-2005次性使用输液器重力输液式, 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第1 部分：通用要求和注射器、 注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头及国家食品药品监 督管理局第 12 号令医疗器械分类目录中 “366医用高分子材料制品” 而进行分类， 划 为川类医疗器械产品。2、产品预期用途：主要用于在临床上与其他医疗器械进行连接，完成输注药液或进行临床治疗。1.3 同类上市产品对比分析通过对三通连接管产品自测检验数据和国家食品药品监督管理局济南医疗器械 质量监督检验中心检验数据，及多家医院的临床试验的使用情况，与国内同

5、类上市产 品的对比分析，本公司生产的三通连接管在产品技术指标、使用要求及安全性、有效 性等方面均能达到要求，产品质量符合相关国家标准、行业标准。 （详见产品检验报 告及临床试验资料）3第 2章 作用原理及作用方式2.1 作用原理 三通连接管的工作原理是利用连接管中止流夹开启或关闭控制输出药液， 对输液 管路进行延长输液，在临床上与其他医疗器械进行连接，完成输注药液或进行临床治 疗。2.2 作用方式 按接触性质分：三通连接管在临床使用过程中不与患者直接接触， 只为患者提供 输注药液的一种辅助装置，该产品是经具备专业资格的医务人员使用， 器械接触频次 由医务人员对患者进行输注药液次数来确定。按接触

6、时间分：接触时间根据医务工作人员加药时间及输液时间来确定的。输注 时间根据患者所需药量而定。4第3章组成材料3.1主要材料主要材料有：软聚氯乙烯（导管）、聚碳酸酯PC （进药口接头、出药口接头）及ABS塑料（护帽、止流夹）3.2主要材料成分软聚氯乙烯是以邻苯二甲酸二（2乙基己）酯（DEHP增塑的专用聚氯乙烯树脂 为主体，加入必要的助剂，经混和、塑化而制成的输血（液）器具塑料；是一种使用 一个氯原子取代聚乙烯中的一个氢原子的高分子材料，聚氯乙烯（Polyvinyl Chloride, 简称PVC）,聚氯乙烯树脂分子式：-CH2-HCCL-聚碳酸酯（简称：PC），是2,2-双（4-羟基苯基）丙烷聚

7、碳酸酯、碳酸和4,4'-（1- 甲基亚乙基）双苯酚的聚合物，由酯交换法和光气化法制得。平均分子量3.57 >1040无定形透明颗粒无味、无臭、无毒。其分子结构式为：5#ABS塑料，化学名称：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，是由丙烯腈、丁二烯 和苯乙烯三种化学单体合成，这三者的一般比例为20:30:50 °每种单体都具有不同特性：丙烯腈有高强度、热稳定性及化学稳定性；丁二烯具有坚韧性、抗冲击特性； 苯乙烯具有易加工、高光洁度及高强度。其分子结构式为：-(CH 2-CH-CN)x- -(C 2=014) y- -(CH第4章性能、结构与组成4.1基本结构与组成4.1.1结构组

8、成产品的所有部件及加工材料均采用医用高分子材料，主要由进药口护帽、进药口接头、导管、止流夹、出药口接头、出药口护帽构成。4.1.2 一次性使用三通连接管的结构、各部件名称如图1所示L.日 / / L 2 JIb !6 /进药口护帽2.进药口接头3.导管4.止流夹5.出药口接头6.出药口护帽注：本示意图仅说明三通连接管的结构，并非为标准规定的唯一型式。图1 一次性使用三通连接管示意图4.1.3按进药口接头和出药口接头的形式分为T型、丫型和直型三大类，根据临床需要可选用如图2的形状，但其内、外圆锥接头应符合GB/T1962中的有关规定。型接头丁型接头内圆锥接头带旋转锁紧帽 的外圆锥接头LH外圆锥接

9、头6#图2接头型式示意图74.2 产品性能与特点4.2.1 产品性能本产品的所有部件及加工材料均采用医用高分子材料。三通连接管具有使用方 便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用 无菌产品。4.2.2 产品特点三通连接管是国内外广泛使用的产品，主要用于临床上与其他医疗器械进行连 接，完成输注药液或进行临床治疗。在实际临床工作中，对需延长输注药液的患者进 行输液时，不仅增加了医护人员的工作量，还给患者因导管不够长而导致输液困难， 该产品根据临床需要，与一次性使用输注器械配合使用，用于连续或间断地经静脉、 动脉、椎管或皮下输液药物。给医护人员带来便利，让患者减轻痛

10、苦。8第5章生产过程5.1生产条件及研制情况5 .1.1生产条件本公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，目前生产一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、电子输注泵、一次性使用真空采血器等 产品，其质量管理体系、生产设备、检测设备、技术能力等均能满足开发生产一次性 使用三通连接管产品要求。5 .1 .2研制情况公司组织生产、质量、技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类 产品的技术指标，根据临床应用情况，制定了本产品的质量标准、技术指标、工艺要 求、关键技术等，试制的样品符合相关的国家、行业标准。5.2产品工艺流程图一次性使用三通连接管工艺流程图仪'QD

11、AL-06-35由仁虚线框内为洁浄区域带的工序拠关键工序2.带叹计的工序対将殊工序屮5.3产品工艺要求5.3.1 环境要求三通连接管产品要求无菌、无热原，在 10 万级净化车间内生产、包装5.3.2 技术工艺要求5.3.2.1 注、挤塑配件 注塑件应完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求；导管应光滑、透明、 通畅无阻。5.3.2.2 装配、粘接各零部件无缺陷，密封性好、管腔应畅通无堵塞、接头应牢固。5.3.2.3 关键技术 注塑、挤塑、粘接、单包装封口四道工序的技术为关键技术。出（进）药口接头应与 6:100 鲁尔接头配合，要求精度高，装配严格，通过提高注塑模具加工精度要求 来实现配件的

12、高精密度及光滑度，同时严格工艺要求和部件验收规程，如：配件注塑 时，采用恒温干燥箱对原材料进行烘干工序，达到原材料的缩比平衡，以保证部件生 产稳定性。导管粘接时既要密封良好、牢固，管路还必需通畅无阻塞。装备止流夹时 必须开关自如，便于操作。三通连接管单包装采用纸塑复合材料包装，通过多次对封 口机的工艺参数的调整、验证，以达到对单包装有效封口目的。5.3.3 原材料及外购件要求533.1 主要材料：软聚氯乙烯、聚 碳酸酯、ABS塑料。533.2 用于三通连接管的材料应与其消毒过程相适应。在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。5.3.3.3 用于制造三通连接管的材料在常规使用过程

13、中，不得产生物理或化学的等 有害影响，用于构造三通连接管导管的材料应具有足够的透明度。第 6章 性能要求6.1 产品性能与技术指标6.1.1. 三通连接管的物理性能6.1.1.1密合性：导管连接管的内腔承受 50kpa气压，持续15s,无渗漏现象。6.1.1.2 护帽：三通连接管应配备加药口护帽和出药口护帽， 且不易脱落， 拆启方便。6.1.1.3 通路：管腔畅通，应畅通无阻。6.1.1.4 连接牢固度：各连接处承受15N的静态轴向拉力，持续15s，不会断裂和脱 落。6.1.1.5 微粒污染：在100mL洗脱液中，15卩 叶25卩m的微粒数不超过1.00个/mL; 大于25卩m的微粒数不得超过

14、0.5个/mLo6.1.2. 三通连接管的生物性能6.1.2.1 无菌：应无菌。6.1.2.2 无热原：应无热原。6.1.2.3 细胞毒性：反应为不大于 2级。6.1.2.4 致敏性：无皮肤致敏反应。6.1.2.5 皮内刺激：试验样品和溶剂对照平均记分之差不大于 1.0。6.1.2.6 溶血：应评价三通连接管的溶血成分， 试验结果应表明三通连接管溶血率应 小于 5%。6.1.2.7 急性全身毒性：应无急性全身毒性反应。6.1.3. 三通连接管的化学性能6.1.3.1 环氧乙烷残留量：采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10卩g/g。6.1.3.2 酸碱度：检验液和空白对照液 PH之差不大于1.0

15、。6.1.3.3 重金属总含量：检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过5卩g/mL，镉的含量应不超过0.1 卩 g/ml。6.1.3.4 还原物质(易氧化物)： 检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液 C(KmnO4)=0.002mol/L 的体积之差应不超过 2.0mL。6.1.4. 包装6.1.4.1小包装：每支三通连接管应用纸塑料袋密封包装。6.1.4.2 中包装：每 10 支小包装应装入一中包装盒内。6.1.4.3 大包装或特殊包装按订货合同规定。6.1.4.4 中包装或大包装内应有使用说明书和产品合格证。6.1.4.5 产品合格证的编写和其他内容应符合 GB/T14436-93 的规

16、定。6.146包装的其他要求应符合 YY/T0313-1998中第5章的有关规定。6.1.5 运输和贮存6.1.5.1 三通连接管在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；6.1.5.2 三通连接管应贮存在相对温度不超过 80%，无腐蚀性气体、 阴凉、干燥、通 风良好、清洁的环境内。无菌有效期为 2 年。6.1.6 标志6.1.6.1 单包装a) 制造厂名称、地址。b) 产品名称、型号。c) 生产批号或日期。d) 一次性使用说明和 /或图形符号。e) 无菌字样和 /或无菌图形符号。f) “包装破损，禁止使用” ，“用后销毁”等字样。g) 产品注册号、执行标准号和生产许可证号。h) 无菌有效期限。

17、6.1.6.2 外包装a) 制造厂名称、地址。b) 产品名称、型号和数量。c) 生产批号或日期。d) 灭菌批号或日期。e) 毛重和体积。f) 产品注册号、执行标准号和生产许可证号。g) “一次性使用”、“无菌”字样或图形符号。h) “小心轻放”、“怕湿”等字样和标志，应符合 GB191的有关规定。6.1.7 使用说明书6.1.7.1 说明书上应有下列主要内容：a) 产品注册号、执行标准号和生产许可证号。b) 产品特点、主要用途及适用范围。c）使用方法及注意事项。d）企业名称、地址和电话。6.1.7.2 使用说明书的编写和其他内容应符合 GB9969.1 的有关规定6.2 技术指标或主要性能要求

18、确定的依据包装储运图示标志GB 191-2008GB 2828.1-2003的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002GB 15593-1995GB/T 1962.11 部分：通用要求GB/T 1962.22 部分：锁紧接头GB/T14233.1-2008方法GB/T 14233.2-2005方法GB 8368-2005GB/T 16886.1-1997YY/T 0313-1998计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（ AQL检索周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验）输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料注射器，注射针及其他医疗器械注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头

19、 第6%（鲁尔）圆锥接头 第医用输血，输液，注射器检验方法 第一部分：化学分析 医用输血，输液，注射器检验方法 第二部分：物理分析 一次性使用输液器 重力输液式医疗器械生物学评价 第一部分：试验选择指南医用高分子制品包装，标志，运输和贮存13第7章 产品检测及临床试验情况7.1产品检验规则7.1.1三通连接管由制造方技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。7.1.2三通连接管应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型 式检验）。7.1.2.1组批规则：生产批是基本相同的材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成，每一生产批组成一检验批。7.122特殊批量按订货合同规定。7

20、.1.3逐批检查7.1.3.1 逐批检验应按GB 2828的规定进行。7.1.3.2抽样方案类型采用一次抽样，严格性从正常检查抽样方案开始，同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果（4.2.1 ）。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量低于规定值（4.3.1 ）后方可出厂。7.1.4周期检查7.1.4.1在下列情况下应进行周期检查：a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b）连续生产中每年不少于一次；c）间隔一年以上再投产时；d）在设计、工艺、或材料有重大改变时；e）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。7.1.4.2 检验项目：标准中第4章的要求。7.1

21、.4.3抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样。7.1.4.4判定规则与复验规则：所有检验项目均合格，则通过型式检验：检验中若生 物性能、化学性能全部合格，其他项目出现不合格项时，允许再次按标准中表3抽样, 对不合格项目进行复验，复验仍不合格，则型式检验不通过。7.1.5在下列任一情况下，应按 GB/T 16886.1-2011中的规定，考虑对最终产品重新 进行生物评价（无下列情况可以豁免）：a）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；b）产品配方，工艺，初级包装或灭菌改变时；c）贮存期内最终产品中的任何变化；d）产品用途改变；e）有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。7.2产品临床试验情况根据相关规定，该产品经 XXXX医院及XX