ZP37A型旋转式压片机设计

1、设计确认Design Qualification编号:GY-KB-设005-01ZP37A型旋转式压片机页 码： 21 Design Qualification设计确认ZP37A型旋转式压片机Approval Before Execution审核和批准Written by起草姓 名职 务签 名日 期郑 娇工程部设备员Reviewed by审核姚 星工程部部长佟 健固体制剂车间主任王秀芝质管部部长李锦南生产副总经理Approved by批准裴 菊质量副总经理锦州本天药业有限公司目 录1.概述32.目的33.范围34.确认依据45.确认内容55.1设备生产能力和工艺要求55.2设备设计的功能和主要

2、技术参数的确认65.3设备材质的确认85.4设备配置的确认95.5控制系统的确认105.6设备制造的确认115.7润滑要求的确认125.8安全要求的确认135.9安装区域、位置要求及安装环境要求145.10电力要求的确认155.11设施/公用系统要求的确认165.12文件要求175.13设备转运要求185.14服务与维修要求196.设计确认最终结论207.确认小组成员签名211. 概述本ZP37A型旋转式压片机是上海伟强制药机械厂设计生产的，将各种颗粒状原料压制成片的专业设备。本公司选用其作为片剂生产线中的压片设备。该机主体结构主要由底板、前后支架、蜗轮箱、机座、支撑块、顶板、玻璃门、左右门、

3、后门、前框架、控制柜等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。该机是否符合国家药品生产管理规范“GMP”的规定，本文件将对其设计的合理性和规范性进行确认。2. 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述ZP37A型旋转式压片机的设计确认，依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对压片机的设计进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认，验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性，与同类产品相比具有明显的技术性能和质量优势，并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。3. 范围本设计确认及其附件是对ZP37A

4、型旋转式压片机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。该设备的主要用途是：将各种颗粒状原料压制成片状。 文件的执行与修改将由公司质量管理处、基建动力设备处、口服固体制剂车间等有关部门共同完成。4. 确认依据本设计确认的内容应遵循胶囊充填设备的合理性及合法性，要符合相关法规、国家标准和行业标准，同时也要满足工艺设计需求，主要包括有：cGMP 法规l 药品生产质量管理规范 2010版l GMP检查评定标准 2010版l 中华人民共和国药典 2010版 l 中华人民共和国药品管理法实施条例l 药品生产验证指南2003版国家标准l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第

5、一部分：通用技术条件l GB-12265-90 机械防护安全要求l GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求行业标准l TJ36-79工业企业设计卫生标准l 旋转式压片机企业生产标准5. 确认内容5.1 设备生产能力和工艺要求序号设计说明确认结论1生产能力（最大）159000片/小时，单人操作、无手轮控制、人机界面控制。符合URS01-12生产工艺要求压片机应能调节和控制以下关键工艺参数：最大主压力：80KN最大预压力：12KN最大填充深度：15mm最大压片直径：13mm符合URS01-23满足两班制生产，能够连续生产16小时以上。符合URS01-3设备生产能力和工艺要求的确认

6、： 设备设计的生产能力、生产工艺参数和生产时间等通过审查设计图纸和设计说明，其均能够满足公司URS需求、GMP规范机行业标准。并且该设备与国内同类产品相比，技术先进、性能优良。满足公司生产工艺要求。5.2 设备设计的功能和主要技术参数的确认序号设计说明确认结论1设备总体要求 设备整体结构紧凑合理，具有整机美观，生产效率高，耗能低，操作简便、维护方便。自动化程度较高。符合URS02-12片剂形状 圆形片、椭圆形片、方形片、异形片等符合URS02-23冲模个数37符合URS02-34最大压片压力 80KN，主压轮采用液压系统支持符合URS02-45片剂厚度0.56mm符合URS02-56最大压片直

7、径13mm，异形片最大长直径16mm符合URS02-67上料料斗应有玻璃视窗，可以观察物料的多少。符合URS02-78加料及接口能实现自动提升加料，提供和加料器的接口符合URS02-89强制加料装置应能易装易卸，检修方便。符合URS02-910剔片功能应有自动剔片功能，可预留设备管路改造出口。符合URS02-1011吸尘系统自动功能吸尘器工作时，系统能按照吸尘器的工作时间，自动控制除尘脉冲系统工作。此参数可自行设定。符合URS02-1112润滑系统自动功能 系统能按照一定的润滑时间和润滑间隔参数，自动控制润滑泵工作，能根据时间需求调节此参数。符合URS02-1213剔废功能系统应能进行单片自动

8、剔废。符合URS02-13设备功能规格和技术参数的确认结论： 设备设计的生产适用胶囊型号、模块数、充填质量、给料和搅拌装置、吸尘、润滑系统、剔除机构等主要技术参数均能满足公司URS需求；通过审查设计图纸和设计说明，其均能够满足GMP规范机行业标准。并且该设备与国内同类产品相比，技术先进、结构合理、布局紧凑、性能优良。满足公司生产工艺要求。5.3 设备材质的确认序号设计说明确认结果1料斗SUS304符合URS03-12上冲盘主体碳钢，外表面包SUS304符合URS03-23下冲盘主体碳钢，外表面包SUS304符合URS03-34中模盘SUS304符合URS03-45上、下冲头优质合金钢符合URS

9、03-56上下预压轮、上下主压轮优质碳钢，热处理后不生锈符合URS03-67上下导轨、凸轮优质碳钢，热处理后不生锈符合URS03-78强迫加料装置SUS304和组合件符合URS03-89吸尘器罩SUS304符合URS03-910出片装置SUS304加组合件符合URS03-1011剔废装置SUS304加组合件符合URS03-1112工作台面SUS304 符合URS03-1213上顶板SUS304符合URS03-1314机器外罩SUS304框架、玻璃门符合URS03-14设备材质的确认结论： 设备材质均符合本公司URS要求和GMP规范。设计合理、详细，并满足生产工艺要求。5.4 设备配置的确认序号

10、设计说明确认结果1主电机功率：7.5KW，转速：1440r/m，频率：50Hz，德国SEW符合URS04-12触摸屏VFD 10吋宽屏台湾威伦符合URS04-23减速机台湾台达，5.5KW符合URS04-34剔废气阀采用德国费斯托或其它进口同等品牌。符合URS04-45吸尘器型号：XCJ-36，风速：360m/h，额定压力：19612Pa，额定功率：1.1KW，电源3相380V/50Hz，外形尺寸：700460950mm符合URS04-56筛片机型号：ZWS-137，筛片筒转速：075转/分电源：220V/50Hz，电流：0.12A，最大噪音：80dB(A)筛片筒直径：137mm符合URS04

11、-6设备配置的确认结论： 外接设备配置均符合本公司URS要求和GMP规范。设计合理、详细，并满足生产工艺要求。5.5 控制系统的确认序号设计说明确认结果1控制柜、操控箱、控制按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入。符合URS05-12应能随时显示极差、单个冲压力等设备运行参数。机上的机械缓冲装置可避免过载而引起的机件损坏。符合URS05-23应具有液压系统压力值显示。符合URS05-34应具有当前产量，累计产量显示、清除功能符合URS05-45应具备储存功能，可随时调出。符合URS05-56报警发生时，相应位置的报警指示灯，应该闪烁，并能调出该报警讯息的详细解决方法。符合URS05-6

12、外接控制系统的确认结论： 外接控制系统的设计均符合本公司URS要求和GMP规范。设计合理、详细，并满足生产工艺要求。5.6 设备制造的确认序号设计说明确认结果1光洁度要求设备内、外表面平整光滑，与药品直接接触的表面光洁度小于0.8m。符合URS06-12焊接要求设备内、外表面焊缝必须按照国家焊接标准实施焊接，焊接后需进行抛光处理，保证焊缝表面光滑平整。符合URS06-23圆弧过渡要求设备内外表面所有表面凹凸部件全部必须采用圆弧过渡，或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式尽量不采用外露螺钉，确保无死角、易清洗、易清洁。符合URS06-34连接要求压缩空气管路及润滑油管路采用PVC管或金属管连接输

13、送。符合URS06-45安全罩要求压片区安全罩装有透明材料，并能全部打开，易于内部清理和保养符合URS06-5设备制造要求的确认结论： 设备制造的设计均符合本公司URS要求和GMP规范。光洁度、焊接要求、圆弧过渡及连接的设计合理、详细，并满足生产工艺要求。5.7 润滑要求的确认序号设计说明确认结果1设备的润滑装置与物料相隔离，并且具有良好的密封性，确保润滑机构不污染工作室药物和所在洁净室，确保工作室的粉尘不污染传动机构和装置。符合URS07-12供应商提供机器所用润滑油牌号清单符合URS07-2设备润滑要求的确认结论： 该设备的润滑均符合本公司URS要求和GMP规范，并满足生产工艺要求。5.8

14、 安全要求的确认序号设计说明确认结论1具有紧急停止装置符合URS08-12具有电气保护装置人员保护保证机器在停电的情况下迅速停机来保护人员生命符合URS08-2设备保护设备在适当的方式下停止运行来防止损坏设备PLC安全保证电力故障发生时不丢失数据3具有报警和警告功能并全部互锁符合URS08-34具有门窗保护报警、电控系统故障报警符合URS08-45具有上下冲头过紧报警、主压力过载报警、主压力超限定值报警。符合URS08-56具有主电机过载报警、加料电机过载报警。符合URS08-67具有润滑油不足报警。符合URS08-78接地：所有电气都合理接地符合URS08-8安全要求确认结论：设备的安全性设

15、计详细、全面，电力供给安全稳定，确保胶囊充填机的安全运行和人员的安全。满足本公司在安全性的URS要求，满足GMP规范。5.9 安装区域、位置要求及安装环境要求序号设计说明确认结论备注1设备安装在D级洁净区内符合URS09-1附安装图2设备安装在有一定承载力的水平面上，地脚垫要用承重的橡胶垫。符合URS09-23噪声82dB (A)符合URS09-34设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。符合URS09-45设备外形尺寸应约为102611301650（mm）重量=1850Kg.符合URS09-5安装区域、位置要求及安装环境要求的确认结论： 通过对设备安装图的审查，其安装区域、位置要求

16、及安装环境要求满足本公司URS要求和GMP规范。5.10 电力要求的确认序号设计说明确认结论1电力性能特点电控柜包括：控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，符合URS10-1柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要由橡皮垫圈及进气过滤。2所有线缆均有标号并有连接线路图。符合URS10-23设备具有接地线和中性线。符合URS10-34电气系统:电气元件选用名牌厂商的产品。 符合URS10-45动力控制通过专用钥匙锁闭、主动

17、力开关可以上锁。符合URS10-5电力要求的确认结论： 通过对该设备的电力系统及电气图纸的审查，其电力要求符合本公司URS要求和GMP规范。5.11 设施/公用系统要求的确认编号设计说明确认结论1电源 电压：380V10%， 频率：50Hz。接地标准：三相五线制，配备洁净管外套。接地保护电路：绝缘电阻大于1M符合URS11-12压缩空气 洁净压缩空气；压力：0.40.75MPa，流量：8m/min。符合URS11-2设施/公用系统要求的确认结论： 通过对该设备的设施/公用系统的审查，其设施/公用系统符合本公司URS要求和GMP规范。5.12 文件要求编号设计说明确认结论1提供文件清单。符合UR

18、S12-12提供元件和仪器清单（详细配置资料（部件品牌、型号、产地等）以及技术说明）。符合URS12-23提供设备主要部件及操作系统的操作和维修说明书。符合URS12-34提供所有直接或间接接触产品表面的材质清单。符合URS12-45提供按照国家相关标准校验的仪器证明。符合URS12-56提供设备布置图。符合URS12-67提供电路控制线路图符合URS12-78提供控制盘面仪表、开关配置图。符合URS12-89提供使用PLC编程，须随机需要附有PLC阶梯图。符合URS12-910提供确认文件，并与用户共同完成验证确认。符合URS12-1011提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。符合URS12-11文件要求的确认结论： 通过对该设备的文件进行审查，其提供的文件符合本公司URS要求和GMP规范。5.13 设备转运要求编号设计说明确认结论1使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。设备全部用木箱包装，内衬塑料布，箱内设备用柔软材料将四周