开展实验性临床医疗管理制度与审核程序

1、实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。2. 凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：（ 1） 必须遵循赫尔辛基宣言（ 2010 年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。 （2） 实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案， 报请医学伦理委员会审批后实施。（ 3） 若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题， 需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。（ 4）如

2、发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。（ 5） 临床实验开始前， 研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等， 同时让患者制定他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。 知情同意书应作为临床实验文档保存备查。4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24 小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不

3、良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重不良事件应上报医教科， 必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防范参照预案。5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。开展实验性临床医疗的审核程序一 申请人资质 实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。二申请审批程序1完成一系列相关文件的制订并向医务科提交。2上报医务科材料包括（1）开展实验性临床医疗申请审批表。（2）实验性临床医疗方案内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、

4、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。（3 ）实验性临床医疗的知情同意书内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（4 ）实验性临床医疗方案的详细实施流程包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。（5 ）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（6 ）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。3医务科组织相关部门进行审核后提交院伦理委员会进行伦理审查。4医院伦理审查通过后医务科提交业务院长审批。5院领导审批通过后由医务科通知相关部门准入开展。实验性临床医疗管

5、理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规， 特制定本制度。 凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。（二）受试者自愿参加， 并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。（三）严格执行受试者知情同意制度。 （四）对受试者的个人资料严格保密。 三、开展实验性临床医疗的申请与审批 （一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。（二）申请审批程序：1完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。2 上报医务科材料包括：（ 1）开展实验性临床医疗申请审批表 。 （2 ）实验性临

6、床医疗方案，内容包括项目名称、 研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。（ 3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、 实验简易流程、受试者受益和风险、 受试者的权益、医疗信息的保密措施等。（ 4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。（ 5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。（ 6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。（ 7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3 医务科组织相关

7、部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。4医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。5院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。四、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前， 研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。（二）需强调受试者自愿参加临床实验， 并有权在临床实验的任何阶段退出。（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置 （一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题， 需要对研究方案进行修订， 修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并

8、通过后方可实施。（二）如发现涉及实验用的重要新资料， 则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录： （一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在 24 小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8 小时内书面上报。（二）处置：1按医院医疗技术损害处置预案积极妥善处置。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标

9、责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015 年度安全生产目标的内容，现与财务部 签订如下安全生产目标：一、目标值：1 、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2 、现金安全保管，不发生盗窃事故。3 、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4 、安全培训合格率为 100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1 、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2 、保证公司各项安全管理制度和管

10、理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3 、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4 、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5 、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6 、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7 、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8 、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责