均匀设计法优选中药巴布剂基质配方

1、均匀设计法优选中药巴布剂基质配方刘淑芝,费虹,郭春燕,汤亚池,张蔚君3摘要用均匀设计法,以影响巴布剂物理性状的几种主要原料为考察因素,以各种原料不同加入量为考察范围,以成型巴布剂基质的剥离粘着力(拉力)、剥离强度为指标,通过对数据的分析,优选出最佳的基质配方:粘性剂510份,增塑剂116份,赋形剂215份,填充剂810份,交联剂012份,柔化剂2。关键词巴布剂基质;均匀设计巴布剂基质是由粘性剂、保湿剂、,中的作用不同,。,。,以各种原料的加入量为、拉力为指标,用均匀设计的方法1对各种原料的加入1实验部分111仪器设备Z922BD型多功能搅拌器(天津利华仪器厂),WD21型电子万能试验机,恒温水

2、浴等。表1因素及水平的设定112样品的制备将各种原料按设计要求称量,加热溶解,X1X2X3X4X5X6X7搅拌均匀,涂布于无纺布上,加粘性剂增塑剂填充剂赋形剂柔化剂粘度调节剂交联剂盖聚乙烯薄膜,装于密封的塑料袋中备用。113指标的测定方法11311剥离强度按GB22771281规定的测定方法剪取345671152102153宽12mm、长250mm的成型巴布剂基质样品5块,37加热30min,取出贴于酚醛板上,用重850g的橡胶园筒滚压30min,取出以300mm/min的速度作180°角剥离,数据均为五个样品测定均值。11312拉力测定将样品在37±1条件下保持30min

3、,取出后将一端贴于酚醛板上,其粘着面积为2cm×215cm,样品的另一端分别夹在电子万能实验机上,开动机器,测膏体与酚醛塑料板断开时的拉力,取五次测定均值。3北京空军总医院,北京100036157114考察因素及范围选择对基质物理性状影响较大的七种原料为因素,每种原料的加入量为范围,在定量考察的同时,选择交联剂品种作为定性考察因素,见表1。115实验设计用均匀设计410版软件筛选出U14(147)表安排实验,条件及结果见表2,方差分析见表3、4。表2均匀设计实验安排及结果实验号X1X2X3X4X5X6因素X7X结果Y1(N)Y2(N)X7,X7为便于统计,将X7拆分为X7,X7两项,

4、仍为三水平:0,1;1,0;0,0。119验证实验用均匀设计优表3方差分析F13定均值,感官指标用文字描述,结总和ST1493015274F0101=14166,Y1回归方程显著果如表5:表4方差分析对以上测定结果用均匀设计410版软件中自选变量法进行数方差来源平方和显著性331916736自由度76均方差F显著性33据分析,结果如下:Y1:复相关系数R=019889,11209713残差标准差S=21872,回归方程:Y1=181326-131062X4+F0101=8126,Y1回归方程显著。表5三批样品测定数据21999X1X4-71293X1X6+回归SR残差SE总和ST3210959

5、71413X1X701154X3X5-+61133X2X7411177X3X8+-样品号123剥离强度拉力491548144613综合感官指标细、白、柔软细、白、柔软细、白、柔软51024X4X6+161751X6X6Y2复相关系数R=019869158残差标准差S=01220,回归方程Y2=31882-11729X4-01020X1X3+01367X2X4-01746X2X6-01125X2X8+01175X4X6+01274X6X7118综合最佳组合根据回归方程,求出Y1Y2的最优组合,并在此基础上进一步对Y1Y2进行综合分析,得出综合最优组合:X1=510,X2=116,X3=810,X

6、4=310,X5=215,X6=0,X7=1。通过以上重复实验说明:用均匀设计优选出结果可靠,所制备样品的各项指标均优于均匀设计中最佳样品号,且能满足皮肤贴敷给药的要求。2结果与讨论211均匀设计在配方优选方面已得到广泛应用,在本实验中,除了对配方量进行优选之外,设定了一个定性因素,即不同交联剂的选择,为便于对数据分析,对三种交联剂的表示方法进行了数字处理,这样既不影响对数据的分析,同时,的品种,减少了实验次数。212,行设计矩阵分析,213,优选出巴布剂主要基质组成为:粘性剂510份,增塑剂116份,赋形剂215份,填充剂8份,柔化剂2份,交联剂第1种。用该配方制备伤湿止痛巴布剂,通过药效学实验和刺激性、过敏性试验,证明该基质配方制备的伤湿止痛巴布剂有显著的镇痛、抗炎效果,且起效快、无刺激性、过敏性。参考文献:1方开泰1均匀设计与均匀设计表,北京:科学出版社,1994110原载中国实验方剂学杂志:2001,7(1):17中药新药开发制备工艺研究的要求和注意点冯青然中药新药开发,制备工艺研究是最主要的环节之一。其剂型的选择、提取路线的设计、技术条件的优选等均要在中医理论的指导下进行并满足中医