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1、标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部题目胶囊填充过程的质量控制共2页第1页MC-508新订替代：起草：部门审核：审阅批准：执行日期：1、目的：阐述质管部质检员，胶囊车间技术员和操作工在胶囊填充过程中进行 质量控制的通则。2、范围：适用于胶囊填充工序质量控制全过程。3、试填充过程中的质量控制：在填充开始时，操作工首先须进行下列试验：-从所使用的囊壳中抽取10粒称总量，得囊壳的平均重量。若使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重：-按SOPMC-524胶囊剂外观检查（附件1）-按下述SOPs对中间控制记录（IPC）所规定质量指标进行检查；SOPMC-518

2、胶囊平均装量和装量差异的测定（附件2）SOPMC-522胶囊崩解时限试验（附件2）在IPC记录上记下结果。待试验合格后，通知质检员重复同样试验。 若测试 结果符合要求，则可正式填充，否则须对胶囊填充机进行调整并重新取样重复上 述试验。4、填充过程中的质量控制4.1操作工取样检查填充过程中，每半小时检查一次平均灌装量。-使用灌装量控制图-在图表上写上品名、批号、空胶囊平均重量等-一天使用一张图表从填充机出口取10粒胶囊，一起称重。在图表的实际时间座标的上方划十 字，以记录重量差异，称重后的胶囊应废弃。如果称重的结果超出图表中红色限度线外，经质检员重新取样复查确实超过规定范围时，应立即停止机进行调

3、整并在收集容器上贴上“待处理”标签。若在填充过程中对填充机作了调整，则须在IPC记录上记录。即围绕标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部题目胶囊填充过程的质量控制共2页第2页MC-508新订替代：起草：部门审核：审阅批准：执行日期：十字划个圆圈，以表示经调整后的结果。调整后必须重复称重检查，并将结果如 上所述记录在在控制图表上。4.2由质检员作的试验：质检员的填充在开始、中间、结果阶段至少取5次样品, 每次至少抽取10粒胶囊。按上述第二项SOPs所述的控制项目对胶囊进行检测， 所有检查中发现的问题和试验的结果均记录在 IPC记录中。5、不合格的质量：任何不合格的的质量情况须通知操作工、工段长和质管部。6报告：填充完成后，所有的质量控制记录必须送交质管部。外观检查中间控制表产品名称：批号：生产日期：一般印象：SOPM 508 附件 1时间样品数结 果签名详细检查时间样品数缺陷类型缺陷数目签名严重较重次要批中间控制记录SOPM 508 附件 2工艺规程号产品名称及规格批号数量批次量生产日期日 期时 间

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