泡罩包装机验证课件

1、DPB-250E泡罩包装机验证文件编号：页 码： 15 / 15制定人/日期审核人/日期批准人/日期目 录1概述31.1验证对象描述31.2验证目的32验证时间安排33验证小组成员及职责34相关文件34.1文件、标准操作规程34.2方案变更的控制35验证内容35.1相关检测仪器、仪表的校正35.2安装确认（若适用）35.3运行确认（若适用）35.4性能确认（若适用）36验证记录附表37验证结果评定及结论31 概述1.1 验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复

2、合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。1.2 验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。1.3 范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。2 验证时间安排 起止时间 年 月 日- 年 月 日3 验证小组成员及职责姓名部门职责组长批准确认方案、报告组员起草方案，组织

3、确认工作组员审核方案，实施、记录确认方案的运行确认和性能确认部分组员审核方案，实施、记录确认方案的安装确认部分组员审核确认方案和报告、批准检验报告，归档确认方案和报告组员确认实施全过程的监督、计量仪器确认组员检验指标的实施、检验记录和报告的填写组员搜集、提供与供应商有关的资质、证明材料，解决与采购物料有关问题4 相关文件4.1 文件、标准操作规程资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人 日期复核人 日期4.2 方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。5

4、验证内容5.1 相关检测仪器、仪表的校正名称使用地点校正日期有效期至结论检查人： 复核人： 日期：5.2 安装确认5.2.1 泡罩包装封口设备信息 设备名称:平板式自动泡罩包装机 设备型号: DPB-250E型 生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司 其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动

5、机：Y90L-6 1.5KW 气泵容量：0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2 设备结构及安装要求 项目要求检查结果设备安装PVC上料部位已经正确牢固安装上、下加热安装位置正确铝塑膜卷料安装正确铝塑膜封口部位安装正确牵引机构正确安装切断机构正确安装气源接气管和压力表已经安装设备位置已经固定，校正水平设备电源线完好，可以实施连接网电各模板便于拆装结论检查人 日期复核人 日期5.2.3 仪表的检查与校验收名称厂家/型号测量范围校验情况游标卡尺气压表拉力测试仪密封测试仪结果：检查人 日期复核人 日期5.2.4 设备动力连接5.2.4.1 电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率

6、50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求结论检查人： 日期复核人： 日期5.2.4.2 压缩空气项 目安 装 要 求检 查 结 果操作压力0.4减压阀可调节、稳定管道直径与设备连接处配套，不泄漏，肥皂水测试管道材质无毒材料见供气系统验证过滤器型号C100E， 3 级过滤见供气系统验证压缩空气质量洁净度大于10000级指标，并经过验证见供气系统验证结论检查人： 日期复核人： 日期5.2.4.3 冷却水项 目安 装 要 求检 查 结 果水 压常规市政水压管道直径8mm管道材质PVC泄漏点无泄漏结论：检查人： 日期复核人： 日期5.2.5 运行确认5.2.5.1 目的：检查并确认该设备在空载运行

7、时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。5.2.5.2 运行检查 按照设备操作规程，接通电源，开启供气系统，观察设备各部位运行情况，记录于下表中检 查 项 目实 际 情 况偏差处理安装确认是否已通过接通电源显示，各控制键作用PVC送料主电机运转情况上下板加热显示，调整有加热显示，温度调整 上板范围：下板范围： 送气系统调整调整气压，压力表有显示送料牵引气压传递热封口气压传递PVC料牵引、剪切连锁动作速度可调，范围： 热封口动作和加热状态气动压下，加热显示冷却水循环检查结果：检查人： 日期复核人： 日期5.2.6 安装确认小结检查小组： 日期5.3 包装验证使用材料5.3.1 内包装材料材

8、料名称要求实际情况符合性PVC薄板材质： 聚氯乙烯厚度： 0.25±0.02mm 外观要求平整、透明、无可见杂质 无毒证明提供无毒证明铝箔膜 材质：PET/AL/VC 厚度：0.120±0.002mm 外观要求平整、无褶皱无毒证明检查结果检查人： 日期复核人： 日期5.3.2 泡罩成型尺寸序号规格使用泡罩外形尺寸模具号深度A宽B长C封口宽度D18.6mm46mm66mm6±1mm60×4028.6mm46mm66mm6±1mm60×4038.6mm46mm66mm6±1mm60×4048.6mm36mm46mm6&

9、#177;1mm30×4058.6mm36mm46mm6±1mm30×4068.6mm62mm126mm6±1mm120×25底壳外形图：见附件1选择样品分析：公司生产共 6 个规格，均使用相同材质的内包装材料，制作过程相同，考虑在以后的加工过程中，使用的参数应具有通用性，故验证过程选用最大规格和最小规格分别展开泡罩成型验证。5.4 泡罩机运行验证5.4.1 泡罩热成型试验5.4.1.1 泡罩成型技术参数设定实验组 120X25规格30X40规格试验样品数量第一组上板温度110110在不同气压值下，连续各制作50个，分别随机抽取30个测试，记录

10、于表1-1、1-2.下板温度110110气压值 MPa0.40.60.40.6 第二组上板温度107107要求同上，记录于表2-1、2-2.下板温度 107107气压值MPa0.40.60.40.6 第三组上板温度113113要求同上，记录于表3-1、3-2.下板温度113113气压值MPa0.40.60.40.65.4.1.2 泡罩检验要求 1） 外观：平整、端正、无过热； 2）热封边缘：与铝塑膜结合部位平整，无凸起、无凹陷 3）尺寸： 泡罩规格深度A宽B长C封口宽度D最大规格8.6mm62mm126mm6±1mm最小规格8.6mm36mm46mm6±1mm5.4.1.3

11、 泡罩检验方法1）目测外观。2）封口面自然放于桌面，目测观察。3）卡尺测量尺寸。5.4.1.4 泡罩成型判定：按5.4.1.1抽取样品，检测均应合格，通过运行验证，若不合格需调整参数，针对调整的参数重新验证，合格为止5.4.1.5 泡罩成型测试结论 结论人：5.4.2 铝塑膜热封试验 泡罩热成型，检验合格后，按照泡罩成型参数范围，连续运行展开封口试验。由于热封口强度决定于铝塑膜材质、泡罩边缘平整度、泡罩材质、时间参数、压力参数和温度参数，与泡罩尺寸大小无关，因此，此项试验只针对最大规格： 120×25 泡罩展开封口试验。5.4.2.1 铝塑膜热封试验技术参数规格温度上限温度中限温度下

12、限压力下限压力上限样品数量记录第一组1280.4 20组表4第二组125 0.420组表5第三组112 0.4 20组表6第四组1280.6 20组表7第五组1250.6 20组表8第六组1120.6 20组表95.4.2.2 铝塑膜封口检验要求1）外观：铝塑膜和泡罩热封结合处平整均匀、无翘曲、无褶皱、过热。2）宽度：6±1。3）剥离强度：大于1.5N/15，撕开处无脱屑。4）泄漏：负压-20KPa下5min，观察气泡。5.4.2.3 铝塑膜封口检验方法1）目测外观。2）卡尺测量，量取三点计算平均值。3）使用拉力测试计测试，每个试样任选一段，测试后计算。4）：使用密封测试仪，负压-2

13、0KPa下5min，观察气泡5.4.2.4 铝塑膜封口合格判定：各参数条件下，连续制作10组，任意抽取5组，全部合格，此参数通过验证。5.4.2.5 铝塑包装封口验证小结 总结人：5.4.3 泡罩制作和铝塑封口连续运行概述说明：泡罩和铝塑封口为连续运行，之间的时间、压力参数具有相互联动关系，从这个角度分析，明确出泡罩制作和铝塑封口基本参数范围，明确这两个步骤的关系。（确定温度、压力范围，压力由设备自动分配）5.5 性能确认5.5.1 目的：进一步验证泡罩制作和封口设定技术参数的稳定性和持续有效性，以及应用实际灭菌后的有效性。5.5.2 泡罩制作和封口要求在运行验证得出参数范围内，试制3批，每批试验5组（随机单个包装），做物理性能试验，每批留取2组做效期加速老化试验规格型号不限。5.5.3 性能测试和老化试验检查指标和操作参数见附表1，检验方法同前运行验证相应方法。5.5.4 三批性能试验记录于表10，老化试验委托苏州大学进行。6 偏差分析 性能试验和老化试验按抽取样品和数量进行试验，当出现一个样品某项指标不合格，应分析原因，针对其失败原因，加倍样品对此项进行试验，应全部合格，若扔不合格，需重新制定方案展开验证。7 再验证周期7.1 泡罩材料和铝塑材料变更。7.2 设备改造或大修及更换主要成型加热部件。7.3 每年对参数范围上下限有效性试验一次。7