医疗耗材验收制度microsoft文档

1、GHa丄£ALfngha I°ne/使用请直接删除CAL-本页躍籍器ny、x.医疗耗材验收制度一、H的保证医疗耗材的合法性和质量，制定本制度。二、验收人员 医院设有专门的验收组人员。验收人员必须了解各类医用耗材 的验收标准，根据验收标准进行操作。验收组成员名单：三、地点验收必须在规定的验收区进行。四、验收时限 常温储存的医疗耗材必须在该工作日内验收完毕，阴凉储存的、急用的耗材随到随验。五、验收依据 依照供货合同及约定的质量条款。六、验收原则按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样标准1比例：每批30件抽2件；30件以上，每增加10件抽1件；不足30件 按30件计。2. 代

2、表性：抽样需有代表性，即在上中下三层任意位置各抽3个小包装。3. 标志：抽样的外包装应贴有“验收”标签。4. 细菌培养：长期信誉供货商所供一次性医用耗材每年至少抽样细菌培养 一次，连续三次均合格者改为两年一次；对新进医用耗材每3个月至少抽 样细菌培养1次，连续三次均合格者改为每年一次。5. 抽样留存：样品一份送检验科化验室，一份留存仓库部门。八、验收方法：1 .现场检验应在现场完成逐项填写，记录实际检验情况和检验结果，保 证其原始、准确、真实性。2.化验室检验化验室检测记录及送检的留样由化验室保存，检测结果至少保 存一年。九、验收内容 依据购置讣划，按照有关确定的验收标准进行检验，对整件耗 材

3、验收应做到：外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。十、验收项目1.说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规定。医疗耗材标签、包装标识应当包括以下内容：（1）品名、型号、规格（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式（3）产品标准编号（4）医疗器械注册证书编号（5）产品生产日期或编号（批号）（6）限期使用的产品，应当标明有效期限（7）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容2供货单位、医疗耗材品名、规格、数量与合同/发票相符。3 包装中应有产品合格证。4医疗耗材的大中小包装应整洁无污染、无破损。5验收一次性无菌医疗耗材，必须对照供货方

4、提供与实物同批号的加盖供货方 质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6进口医疗耗材，必须山供货方提供加盖质量管理部门原印章的进口医疗器 械注册证书,并有中文说明。7 对有效期的验收：床有效期在2年以上的耗材，验收时距生产日期不得超过6个月。沐有效期在2年以下的耗材，验收时距生产日期不得超过3个月。*超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报仓库主管处理。8. 对供货单位资质证明材料进行严格管理（生产经营许可证、产品注册证、 营许可证.卫生合格证、产品生产批号、企业法人授权书），确保供货质量。 并将三证集中存档，以备审核。9. 价格高于原价格和市场平均价，库管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇 报。

5、10 分类质检标准：（1） 一次性使用无菌耗材（JA）分类检验项目输液器具材料JA-11.包装无破损、漏气2.标识清楚3.合格证4.针头锐利， 无堵塞、弯曲5各部件连接完好不易松开，无漏液6流 量调节器调节准确7官腔内壁光滑无气泡8材质外观透 亮无杂质9拉伸性好10有效期11 无菌要求达标12数 量13.规格型号医用针类、注射 器类JA-2:L包装无破损、漏气2标识清楚3合格证4针头锐利， 无堵塞、弯曲、蚀锈5针栓活动性好6橡皮塞密封好， 无漏液7材料外观无色透明、无杂质，尺寸符合标准要 求，无破损、断裂8刻度容量线、计量数字准确清晰9对皮肤刺激性小10. 硅橡胶材质耐穿刺性强，穿刺无落屑、无

6、漏液。11 有效 期无菌要求达标12 数量13 规格型号一次性卫生敷料JA-31涂层包装能有效隔水，包装密封完好无破损，无漏气胀气 2标识清楚3合格证4粘合性好5尺寸、层数符合要求6能有效阻隔液体喷溅7细带连接牢固8鼻梁片固定好不 易脱落9无刺激性气味10有效期11无菌要求达标12. 数量13.规格型号各种导管、插 管、引流管JA-41.包装无破损、漏气胀气2.标识清楚3.合格证4.管道光 滑无压痕，导丝无弯曲5硅橡胶材质耐穿刺性强，穿刺无 落屑、无漏液6有效期7无菌要求达标8数量9规格 型号(2)检验试剂和材料(JB)分类检验项目试剂JB-11.外包装完整无破损、无漏液、无潮湿，塑封完好2.

7、标识 3合格证4报关单5质检证书6定标液7无变色、变 质、杂质8无传染性9添加物和调制物数量少，变异小 10储藏温度口每批试剂对比质量相对稳定12有效期13. 数量14.规格型号试管JB-21 包装物无破损，试管无碎裂2标识清楚3合格证4橡皮 胶塞无脱落，试管无裂痕，密封性好无漏液5试管内负压 符合诊疗要求6试管外抽血量刻度清晰7试管内抗凝剂量 符合诊疗要求8.符合无菌要求9.数量10.规格型号玻片JB-32.包装无破损2.标识清楚3.合格证4.玻片清晰不毛糙5.无 碎裂6.数量7.规格型号培养皿JB-41.包装无破损，塑封完好，说明书字迹清楚，黏贴牢固2.箱 内有合格证或质检报告3.无碎裂4

8、.无絮状物及变质、变色 5擞量(3) 高值医用耗材(JC)条形码登记、包装、品名、型号、规格分类检验项目高值医用耗材介入性耗材1外包装完整无破损、无漏液、无潮湿，塑封完好2.报 关（进口） 3中英文对照说明书（进口） 4符合温度要求的转 运包装5.资质验证6有唯一可追溯的条形码7.名称、型号、规格、数量、生产厂家与发票一致8有效期9.批准文号、批号及防伪标签（4）消字号消毒材料（JD）消毒剂、消毒包装物分类检验项目消毒剂JD-1外包装2标识3合格证4瓶口无松动，瓶身无裂痕，无漏液5无 异物、沉淀及絮状物等变质6能达到消毒说明书规左的杀灭微生物的 级别7有效期&数量9规格型号消毒包装物J

9、D-22 外包装2标识3 合格证4 能达到说明书规左的杀灭微生物的级别 5包内品种数量正常6有效期7规格型号（5）影像胶片和材料（JE）分类检验项目胶片1.外包装2擞量3标识4.合格证5.有效期6.无变色7.潮湿8.JE-1折痕、划痕9.厚度、尺寸十一、拼箱耗材必须逐批号、逐品种进行验收，验收合格后，在外包装上贴“拼箱”标志。十二、出库后退回的医疗耗材应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品 注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后贴上“异常品”标签，放入“异 常品区”方可办理手续。十三、出库后因质量问题退回的医疗耗材有效期不足3个月的一律放入“退货 区”,并山仓库通知供货商处理。十四、质检

10、人员在验收耗材时应做好验收记录，认真填写材料验收单见附 件1,字迹端正清晰，不得空项或缺项，验收人员和主管领导签字盖章。十五、验收过程中发现与合同不符或质量异常的耗材，填写异常品上报表 说明不合格原因，予以拒收，同时发送供应商不合格品通知单见附件2通 知供货方人员，并做好购进退出(退货)记录。十六、如有些特殊或重要物资，除需进行上述检测外，需用相应仪器进行特殊 检测或委托第三方专业人员检测，并填写第三方委托质检单见附件3。十七、对重点管理的医用耗材，库管员建立电子版验收及库存登记册，对每件 耗材跟踪，包括运用的科室、病人的名字.床号.ID号.病情的诊断、手术日 期、手术医生签名、科室主任签名、

11、手术室人员签名等。对耗材质量检验有追 溯管理。十八、验收记录保存至超过耗材有效期1年，但不少于3年。永久植入性耗材 的有效证件保存期限为永久。十九、材料验收单山保管员签署、仓库主管复核签署才有效。验收单未经 审核，不得办理有关入库手续。二十、耗材验收合格，外包装箱上用钢印标记或贴“合格”标签后方可办理入 库手续。二十一、下列情况应严格把关，不准验收：1) 未经领导批准采购的。2) 与合同订货单计划不符的。3) 违反医院规定，采购员工作标准，没按规定进货渠道采购的。4) 质量不合格的。5) 待验收物资，不合格物资，保管员应妥善保管，并督促抓紧处 理，手续应健全。6) 耗材因手术急需或其他原因不便入库，而直接送到现场，保管员 要亲自赴现场办理相关手续。附件1:材料验收单图示：订单编号：检验日期:序 列品名批号规 格数 量合格 J或X备注提交资料质检证明订货合同 订货明细单该订单材料经检验 复验 与标准相符，验收 合格同意入库，并做钢印 标记标签标记。不合格处理对策：质检员：主管：附件2：供应商不合格品通知单图表供应商不合格品通知单日期：厂商:订单号:材料名称材料编号/批 号不合格数 量不合格原因第三方质检结果发出方：供应商:发岀人