人体润滑剂圣剑润滑洁康露-精选文档

1、人体润滑剂圣剑润滑洁康露圣剑润滑洁康露是以透明质酸钠为主要成分的人体润滑剂， 主要用作性生活的润滑剂，适用于因内分泌改变、更年期、妇科 手术或精神因素等所致的阴道干涩， 以及外阴营养障碍、 外阴瘙 痒等各种原因引起的干涩症状； 也适用于妇科检查时阴道扩张器 的润滑。1 为什么要使用人体润滑剂 女性阴道润滑是性生活开始阶段的重要生理表现， 阴道润滑 不足医学上称为性唤起障碍， 相当于男性的阳痿。 性唤起障碍会 导致女性在性生活中难以获得性满足，还会诱发多种疾病。据国内报道，女性阴道润滑不足发生率为 74.8% 。专家分 析大部分是轻度的、一过性的，非病理性的。 39.2%是因为情绪 不好或者压力

2、过大， 13.3%因使用避孕套。其他原因有生育、哺 乳，子宫切除术或其它手术，口服避孕药、药物治疗、更年期、 糖尿病、化疗、辐射以及剧烈运动造成的雌激素水平下降。阴道 干涩不仅影响夫妻的亲密关系， 还涉及女性的日常活动， 影响其 幸福感和自信心。生理性阴道干涩常见于绝经后的妇女， 但18 29 岁的妇女中也有超过 1/3 的人会出现此症状。针对大部分非 病理性的阴道干涩，专家建议使用人体润滑剂。据统计，美国 67%以上的夫妻使用润滑剂。在我国，随着人们性保健意识的增 强和对性唤起障碍的认识， 越来越多的女性逐渐从陌生和羞于使用润滑剂变为坦然接受。由于目前国内润滑剂类产品少或条件所限， 在使用器

3、械作妇 科检查时，有时用肥皂水，有时不用润滑剂，给患者造成痛苦， 且安全性得不到保障。 由于以上诸方面原因， 人体润滑剂有相当 大的市场需求。2 圣剑润滑洁康露的组成成分 圣剑润滑洁康露以透明质酸钠作为润滑成分， 2,4,4? 三氯 -2? 羟基二苯醚作为防腐杀菌剂，辅以适量 pH 调节剂，制成透明凝 胶。透明质酸钠为大分子糖胺聚糖， 广泛存在于动物的各种组织 中，包括结缔组织、皮肤、软骨、眼玻璃体和滑液等。透明质酸 钠具有优异的黏弹性和润滑性能，其溶液或凝胶为非牛顿流体， 且有良好的生物相容性和高度的安全性， 对于损伤的黏膜组织有 修复作用，是目前最好的人体润滑成分。3 临床试验 圣剑润滑洁

4、康露在山东齐鲁医院和山东省立医院进行了临 床验证，采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照法，试验 组用圣剑润滑洁康露， 对照组用 K-Y 润滑剂（美国强生公司产） 。3.1 性生活润滑入选病例为3060岁之间，知情同意自愿参加本试验并签 署知情同意书， 且至少符合下述条件之一： 因妇科手术引起的性 生活插入困难； 更年期引起的阴部干涩、 阴道分泌物少所致性生 活插入困难； 使用避孕套造成的插入困难； 因性交恐惧造成的插入困难；其他不明原因造成的性生活插入困难。符合入选标准的 122 例患者，经过性生活前使用圣剑润滑洁 康露或 K-Y 润滑剂的随机对照试验， 证明圣剑润滑洁康露具有明 显的润滑

5、效果， 能够改善女性因各种原因引起的阴道润滑不足症 状，夫妻性生活满意度 100%，且未发现不良反应。临床证实， 圣剑润滑洁康露能抑制病原微生物生长， 改善阴道生理环境， 缓 解轻度阴道炎所致的白带增多、异味、阴道瘙痒等症状。3.2 医疗器械检查 符合入选标准的 140 例患者，在医疗器械检查前随机分别使 用圣剑润滑洁康露或 K-Y 润滑剂，证明二者的润滑性无显著差 异，都明显地增加了医疗器械插入腔内时的润滑效果， 减轻了插 入时的摩擦伤害，未发生不良反应。4 国内外同类产品情况在美国， 人体润滑剂产品归属于医疗器械管理范畴， 由美国 食品与药品XX局,XX局（FDA注册管理。我国于2005年将润 滑剂纳入医疗器械管理。 目前国外生产的人体润滑剂只有K-Y 润滑剂和美国BIOFILM公司的Astroglide通过了我国国家食品药品监督XX局,XX局（SFDA的医疗器械管理审核。国内人体润 滑剂市场品种繁杂， 但按照医疗器械申报的产品还很少， 产品质 量良莠不齐，其临床使用的安全性和有效性难以得到保证。圣剑润滑洁康露的主要成分为生物保湿剂透明质酸钠