粉碎机验证报告

1、1#机组编号：J12/020100-2005-0230B-X 型粉粹机验证报告起草日期：2006年1月15 日生效日期：2006年1 月20日尤阳林*有限公司发布编号：J 12/020100200502目1.验证报告审核单2.验证过程简介3.粉粹机验证实施资料14.粉粹机验证实施资料25.粉粹机验证实施资料36.粉粹机验证实施资料47.粉粹机验证实施资料68.粉粹机验证实施资料79.粉粹机验证实施资料810.粉粹机验证实施资料911.粉粹机验证实施资料1012粉粹机验证实施资料1113验证结果的综合与评价14.验证合格单粉粹机文件 粉粹机验证用仪器仪表校正确认 粉粹机自身仪器仪表校正确认粉粹机

2、主体确认粉粹机润滑确认粉粹机安装检查粉粹机部件检查粉粹机公用工程介质供应检查粉粹机运行确认 粉粹机性能确认编号：J12/020100-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月16日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期1.验证过程简介该设备验证严格按照经批准的30B型粉粹机验证方案进行验证。由验证 小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。粉粹机验证实施资料1粉粹机文件共1页第1页设备编号：

3、S01091401设备安装场所：固体制剂车间制造编 号：05423文件名称确认内容及要求存放处粉粹机型号30B是否在档案室是否产品合格证粉粹机是否在档案室是否使用操作说明书有是否在档案室是否材质质保书有是否在档案室是否主机箱装箱单有是否在档案室是否出厂编号有是否在档案室是否与合同是否相符有是否在档案室是否备注：结论：粉粹机文件是否齐全？是否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料2粉粹机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编 设备安装场 制造编号：S01091401”所：固体制剂车间号：05423名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤省计量院2005 11

4、 15合格万用电表省计量院2005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2005 11 15合格备注：结论：粉粹机验证用仪器仪表是否经校正合格？ 是否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料3粉粹机自身仪器仪表校正确认共1页第1页设备编 设备安装j 制造编号：S01091401勿所：固体制剂车间号：05423类型厂家型号系列号校正情况无无无无无无无无无备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？ 是否偏羞：检杳人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料4粉粹机主体确认共1页第1页设备编 设备安装j 制造编号：S01091401豹所：固体制剂车间号：05423项目采

5、购要求设备标示设备名称粉碎机粉碎机型号30B-X30B-X生产厂家常州市振华干燥设备有限公司常州市振华干燥设备有限公司生产能力60-200Kg60-200Kg备注：结论：是否与技术开发合同书相符？是否偏差：检杳人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料5 粉粹机润滑确认共1页第1页设备乡设备安些制造乡m 号：S01091401支场所：固体制剂车间m 号：05423润滑油名称型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#主轴两端否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ 是否偏差：检杳人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料6粉粹机安装检查设备编号：S01091401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05

6、423检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空 间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注:结论：设备安装是否符合设计要求？是否偏差: 检查人:复核人： 日期：粉粹机验证实施资料7粉粹机部件检查共1页第1页设备编号：S01091401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423部件材质表面安装实际是打丁否打X密封材质卫生级硅橡胶上料斗不锈钢光洁下料斗不锈钢光洁备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是否偏弄：检杳人：_ 复核人：日期：

7、粉粹机验证实施资料8粉粹机公用工程介质供应检查共2页第1页设备编号： 设备安装场所: 制造编号：S01091401固体制剂车间05423内容设计要求确认方法检查结果达到标准打V否打X电压380± 10V1级电压表测量频率50HZ1级频率表测量电流小于25安1级电流表测量设备外表面抛光、平整、无清洗死角附有材料质保书密封材料卫生级硅橡胶控制原理符合电器原理图于途之相符整机安装水平误差2MM/1000MM采用0.5米水平尺检查机器内清洁应符合结晶时要求目测机器内清洗按SOP清洗按SOP清洗检测生产维修空间有适当的生产维修空间对照设计图纸外形尺寸卷尺测量粉碎室、进料斗材 质及内表面质量材料

8、304内表面抛光附有材料质保书设备方向符合工艺要求目测备注：编号：J12/020100-2005-02编号：J12/020100-2005-02粉粹机验证实施资料8粉粹机公用工程介质供应检查结论：配电、排风装置连接是否符合设计要求？是 否偏差：检查人:复核人： 日期：粉粹机验证实施资料9共2页粉粹机运行确认第1页设备编号：S01091401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备,即： 水、电、气已接通- 排风系统已连接一检d呈润滑油 打开粉粹室，检杳是否有异物，盘齿齿牙是否松动。需粉碎的物料不能含有杂物。内容认可质量标准检查结果达到标准打丿否打X

9、1主要进、出料、粉碎和能在人为控制下执吸尘等工艺状况。行相应的工艺2粉碎运动时，物料能能达到撞击和撕裂运动。3各吸尘电机和粉尘电机准确控制按钮动作准确。4操作面板显示项目的准准确确。5当电机过载时。应自动停车。6主轴速度满足生产要求必须满足和设计指标粉粹机验证实施资料9粉粹机运行确认共2页第2页内容认可质量标准达到标准打丿否打X7电器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96 要求，操 作灵敏准确，并应有接地 装置及安全标志。8空载性能无杂声、平稳 9主轴轴承表面温升 10开车停车控制符合要求，灵敏准确， 有接地装置，又安全标O无杂声、平稳 小于60度 无错误信号。备注：结论：空机运行各项性能

10、指标是否合格？ 是否偏差:检杳人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料10粉粹机性能确认共1页第1页设备编号： 设备安装场所：制造编号：S01091401固体制剂车间05423内容认可质量标准实际情况达到质量标准打J否打X1粉碎机生产能力检测。物料 6 粒径小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，试验批 次：3批；每批时间：0.5h,取 平均值。2粉碎机成品率检测。物料粒 径小于60mm,出粒粒度12-120成目，取60 i,试验批次：3批； 每批时间：0.5h,取平均值。3粉碎机均匀性效果检测，物Gma径小于60mm,出粒粒度5%o12-120目，取60目，试验批 次:3批；每批时间：0

11、.5h ； 称取三批出料物料净重Gc；分 被采用最大/最小目数的标准 分子筛筛出相应物料，再用净 重标准电子秤成相应的净重 Gmax/Gmin；L300KG/H,品率达于80%x/Gc及Gmin/Gc均小于料粒粉粹机验证实施资料10粉粹机性能确认共2页第2页备注：结论：粉粹机各项性能是否达到相应使用质量要求？ 是否偏差：检查人：复核人：日期：验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否达到要求结论合格打V否打X粉粹机概况符合使用要求是否粉粹机安装确认符合设计使用要求是否仪无器仪表文件确认文件齐全是否主体确认与合同书一致是否公用介质确认应符合设计要求是否运行确认应符合设计要求是否性能确认符合设计要求是否验证结果综合评价：可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用验证：日期：确认：日期:批准：日期：30B-X型粉粹机验证合格单验证项目30B-X型粉粹机编号J12/020100-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006年1月16日设施 设备1#粉粹机，设备编号：S01091401对工序粉粹象品扌中胶囊准及验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做 修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标验 .生产工艺要求，