(不含饮片库房)零售药店风险评估审核报告DOC

1、咸阳冯武臣大药房有限公司风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施1零售企业批 发行为零售企业向企业批发药品的 行为无药品在配送能力，不能保证 药品在配送途中的质量安全及 用药安全性中系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的 批发企业购入药品。统一结算系统，每天结算 营业款项。2企业出租、挂靠、出租柜台 的经营行为无法保证销售药品的合法性， 可能给企业带来信誉风险。低3超越核准的 经营范围从 事药品经营 活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保 证相关产品的质量和购进、销 售的合法性低系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质 量人员审核，采购订

2、单经过质量人员审核4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不 合格药品，或抽检出不合格 品不能保证经营药品的质量低立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做 好处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行 审核、评价。加强管理。5组织机构设 置不全企业没有按规定设立质量负 责人、质量人员、调剂员没有独立部门或者人员承接上 述机构的职责，带来质量风险低组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审 核，立即健全组织机构6质量人员受其他部门领导或 兼任其他业务质量人员没有独立性不能保证 其职责的有效行使低组织内审对质量人员非独立期间的经营情况进 行审核，立即使质量人员独立且不兼任其他业 务职责7质量人员兼职质量人员

3、兼职不能保证期质量 判断的客观性低组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行 审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职 责8采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假 业务。药品的真实流向、质量 得不到保证低立即对业务展开专项内审，立即独立米购、销 售人员9不合格药品 的确认和处 理可疑药品质量是否合格不由 质量人员确认不能保证确认的准确性，可能 使不合格品被漏掉低对未经过质量人员确认的可以药品追回、重新 确认。所有可疑药品均应上报质量人员进行确 认风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施10不合格品销毁未经过质量人 员门监督不能保证销毁的彻

4、底性、安全 性，可能导致不合格品流失低立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，米 取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量 人员负责监督，系统控制不合格品处理必须经 质量员确认。11不合格品的召回不由质量人 员分负责组织不能保证召回过程的安全、可 控，可能导致召回不彻底或者 流弊低重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产 品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召 回需由质量人员组织12体系文件的 适用性制度不符合公司的实际经营 情况制度与经营相背离，制度得不 到执行或无效，相应环节没有 得到有效质量控制中对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检 查，修订制度与经营相符合13制度时效性不强，与现行

5、规 定不符制度已经失效，与现行规定不 符不能保证公司经营的合法性中对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对 既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及 时根据现行的法律法规、GSF和相关要求修订 制度14程序不具有可操作性或制度 与规程脱节无法保证制度和规程的有效执 行，操作不规范低对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及 时修订制度与规程，保证制度规程的一致性15不同制度、规程互相影响或 影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行， 质量体系不能有有效运行低对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进 行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规 程，确保制度、规程协调性16制度的制定中起草、修订、

6、 审核、批准、分发、保管、 修改、撤销、替换、销毁过 程部分缺失制度的形成过程不具有追溯 性，导致文件体系混乱，制度 有效性、统一性存疑低对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档 案记录。严格执行文件管理制度和规程17文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏中对之前的经营情况进行内审，健全体系文件18未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作 不适应中对之前的经营情况进仃内审，并进仃质量制度 执行情况检查。定期审核、修订文件19冈位人员不了解相关规程和 岗位职责不能保证规程得到切实落实、 岗位职责得到履行中对冈位环节进仃追溯检查，对人员进仃专项培 训并考核，不能通过的不得上岗。20未按

7、规定进没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中一低每年定期内审，严格执行定期内审。立即开展风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施行内审仍符合规范，也不能保证偏差 得到及时纠正内审，执行内审计划。21体系关键要素改变时没有进 行内审不能保证企业在质量体系关键 要素变更后仍能符合规范，或 变更的偏差得到修正中立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要 素变更后第一时间进行内审22内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得 到控制低对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改23未对药品流 通过程中的 质量风险进 行评估、控 制、沟通和审 核未

8、对药品流通过程中的质量 风险进行评估、控制、沟通 和审核不能有效识别、控制、预防风 险低立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风 险评估、控制、沟通和审核24企业负责人企业负责人与许可内容不一 致企业实际经营的责任人不清， 无责任意识不能保证质量体系 有效运行低立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。25企业负责人无大专以上学历 或药学相关专业中级以上专 业技术职称基础学历技能不够，不能保证 其管理能力和质量意识中提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是 变更负责人。26未经过基本的药学专业知识 培训或不熟悉有关药品管理 的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质 量支持，不能保证体系运行高

9、制定年度培训计划，定期组织实施。立即对负 责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的 法律法规及GSP检查其掌握程度。27质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保 证高立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质 量负责人。28从业资格或从业年限不符合 要求不能保证其管理能力中提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是 变更质量负责人。29不具备正确判断和保障实施 的能力不能保证其管理能力中提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量 负责人。30分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立中调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后

10、果风险级别风险控制措施和预防措施性、客观性立性不兼任其他业务工作31质量管理部门负责人执业资格或从业年限不符合 要求不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人学历和技术职称，进 修。或是变更质量管理部门负责人。32不能独立解决经营过程中的 质量问题不能保证其管理能力中提升质量管理部门负责人管理能力、进修或是 变更质量管理部门负责人。33未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立 性、客观性、有效性中立即注册到本公司、在职在岗、专人专职34质量管理人 员不具备药学相关专业资质或 药学专业技术职称不能其准确有效的执行质量保 证中提升质量管理人员技术职称，进修。或是调整 人员。35岗前培训和继续培

11、训不到位不能保证其能有效履行职务工 作中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对 其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培 训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。36不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作 的规范性中立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方 可上岗。对之前的岗位操作进行审核。37从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作低提升人员专业技能和技术职称，进修。或是调 整人员。38岗前培训和继续培训不到位不能保证其能有效履行职务工 作中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对 其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培 训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。39从事

12、冷藏、冷冻药品、特殊 管理药品收货、验收、销售 等岗位工作的人员，没有通 过关法律法规、专业知识、 相关制度和标准操作规程的 培训不能保证冷藏、冷冻药品、特 殊管理药品收货、验收、销售 等环节的安全性中人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对 其之前的岗位操作进行审核检查。严格执行培 训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。40身体条件、健康状况不符合 相应岗位特定要求的影响药品质量安全低健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的 岗位41未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康低立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处 理风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别

13、风险控制措施和预防措施42系统与经营 的话宜性企业使用的计算机管理系统 软件不能够实时控制并记录 药品经营各环节和质量管理 全过程和、或不符合电子监 管的实施条件系统不能够保证实现全环节、 过程的控制，不能保证质量管 理的实施低升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内 审，审核质量体系运行情况风险。43系统中设置 各经营流程 及环节的质 量控制功能， 对各项经营 活动进行自 动判断和控 制系统对采购、销售以及收货、 验收、销售等环节的经营流 程环节无法设置质量控制功 能，自动识别及控制法规控 制点不能保证全环节过程都得到有 效有效控制中升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内 审，审核质量体系

14、运行情况风险。44局域网内部或计算机系统无 法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时 和有效低升级系统、更新功能。更换系统。改善局域网 络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核 质量体系运行情况风险。45企业计算机 系统硬件基 础无工作组或部门级或企业级 服务器，使用家用台式电脑 主机做主机不能保证运行正常、数据安全低更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的 完整真实性。46企业租用专业数据中心或数 据服务公司的服务器，是服 务器上的部分内存空间不能保证运行正常、数据安全低更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的 完整真实性。47药品米购、收货、验收、销 售以及质量管理等岗位未配 备专用的

15、终端设备或登录授 权客户端不能保证全环节、过程的控制， 不能保证质量管理的实施低添置终端机或严格管理终端机的授权操作。立 即进行内审，审核质量体系运行情况风险48未通过电信、联通、移动、 铁通、艾普等规范宽带服务 商提供接入互联网端口不能保证接入网络的安全和稳疋低更换互联网服务商。49无实现相关部门之间、冈位 之间信息传输和数据共享的 局域网不能确保质量控制功能的及时 和有效低改善局域网络环境。实现实时交互。风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施50无专业的杀毒软件和防火 墙，接入终端都应有杀毒软 件实时监控不能保证数据、终端的安全低立即购

16、买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检 查系统的安全性。51没有药品经营业务票据生 成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真 实性低升级系统、更新功能。更换系统。52数据库不符合规范要求或企 业经营要求不能保证数据的真实有效安全高扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原 有数据的完整性53系统登录、操 作记录各操作岗位不通过输入用户 名及密码等身份确认方式登 录不能确保记录操作的真实性低改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等 加密方式登陆54修改各类业务经营数据时， 操作人员可跨越职责范围内 提出申请不能确保记录操作的真实性中改进系统，完善修改申请权限范围55修改不经质量管理人员审核 批准不

17、能保证修改的合法性中改进系统，添加修改审核关56修改的原因和过程未在系统 中记录不能保证数据的真实有效性低完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查 其真实、完整性57操作人员姓名、时间、日期 的记录采用手工编辑或菜单 选择等非自动关联方式录入不能保证相关数据的真实有效低完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查 其真实、完整性58数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘） 等磁介质、光盘、晶体管存 储器存储备份数据库不能保证备份数据的稳定、安 全中选用适宜的介质重新备份59未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保 险功能中严格执行相关制度，每日备份数据60在服务器上备份或备份与服 务器在同一处保存无法起

18、到备份的保险作用中严格执行相关制度，使用与服务器分离且安全 的方式保存备份61备份数据保存时间不符合要 求不能保证经营的可追溯性低严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽 量修复找回风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施62系统预警质量管理基础数据包未括供 货单位、经营品种、供货单 位销售人员资质等相关内容不能保证相关质量控制关键点 受到系统实时控制中完善系统或更换系统。对未控制点进行排查63未对供货单位的经营范围进 行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性中完善系统或更换系统。立即开展内审。64未对质量管理基础数据进行 提示、预警，

19、数据失效时未 对该数据相关的业务功能自 动锁定不能保证经营中购销的合法性中完善系统或更换系统。立即开展内审。65无库存货品效期预警，控制 功能不能保证售出药品的质量低完善系统或跟换系统。立即开展内审。66质量基础数据录入、更新未 经过质量管理人员审核不能保证基础数据的真实有效中对基础数据进行排查，展开内审。系统控制质 量基础数据必须由质量员审核67非指定质量人员也能修改质 量基础数据不能保证基础数据的真实有效中对基础数据进行排查，展开内审。系统控制质 量基础数据必须由质量员审核68系统在经营 各环节质量 控制系统对各供货单位的法定资 质不能自动识别、审核，不 能拒绝超出经营方式或经营 范围的采

20、购订单生成不能保证购进渠道合法、药品 来源合法中完善系统或更换系统。立即米购专项GSP内审。69米购订单确认后，系统不能 自动生成米购记录不能保证采购记录的真实、完 整、有效中完善系统或更换系统。完善米购记录。70收货人员不能查询采购记 录、采购订单不能保证收货药品就是公司要 米购药品中完善系统或更换系统。米购人员核对库存药品 是否为计划品种。71验收人员不调取收货记录就 可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确 认中完善系统或更换系统。72验收员输入批号、生产日期、 有效期、合格数量、验收结 果等内容制作验收单并确认 系统生不自动生成验收记录不能保证验收记录的真实、完 整、有效中完善系统或更

21、换系统。完善验收记录。风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施73系统未能依据质量管理基础 数据和养护制度，对陈列药 品按期自动生成养护工作计 划不能保证养护按要求进行中完善系统或更换系统。立即对现有库存药品展 开彻底的逐一检查。74系统不能拒绝无质量管理基 础数据或无有效库存数据支 持的任何业务订单的生成不能保证销售的真实合法中更新补丁、更换系统。立即展开内审75销售结算确认后，系统未自 动关联生成销售记录不能保证销售记录的真实、完 整、有效中完善系统或更换系统。完善销售记录。76销售退回可以随意输入，系 统不进行与原销售记录的核 对控制不

22、能保证退回药品的可靠性， 进而影响再次销售行为的合法 性中完善系统或更换系统。立即展开内审。对于违 规退回品全按照不合格品处理77对于问题药品系统不能锁 定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控 制，销售合法性中完善系统或更换系统。立即展开内审。78质量锁定可由非指定的质量 管理人员解除不能保证问题药品得到有效控 制中完善系统或更换系统。立即展开内审。79系统对质量不合格药品的处 理过程、处理结果不能进行 记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控 制，不能确保相关记录的真实 有效完整中完善系统或更换系统。立即展开内审。80突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展低利用备份

23、恢复数据，全面杀毒，建立专业的防 火墙和防毒软件。81经营场所许可证注册地址与实际营业 场所地址不符不能保证公司的真实性低变更注册地址82冷藏设备和 温湿度调控 设备冰柜等冷藏设备没有定期进 行有效的维护保养、除霜不能保证冷库制冷设备运行正 常、有效中立即找专业公司全面检修冰柜，排查冷藏药品 质量。冰柜有问题的，追回售出药品，按不合 格品处理。严格按制度对冰柜定期维护保养。83冰柜密闭性能不佳或受损不能保证冰柜有效保温，不能 保证仓储药品质量安全中立即找专业公司全面检修冰柜，排查冷藏药品 质量。冰柜有问题的，追回售出药品，按不合 格品处理。严格按制度对冰柜定期维护保养。风 险 占八、风险因素风

24、险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施84无有效调控温湿度的设施设 备不能保证店面温湿度得到有效 控制，不能保证保存的适宜性高增加空调等温湿度调控设施设备。检查陈列药 品质量情况。85温湿度调控设备没有进行定 期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效 性，不能保证仓储药品质量安 全中立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排 查库存药品质量。库存药品有问题的，追回售 出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按 制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保 养。86温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效 性，不能保证仓储药品质量安 全中立即找专业公司全面检修温湿度

25、调控设备，排 查库存药品质量。库存药品有问题的，追回售 出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按 制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保 养。87无经营规模和品种相适应的 冷藏设备不能保证冷藏品种的质量中增设冷藏设备，或缩减经营范围。追回售出冷 藏药品，库存药品按不合格品处理88温湿度监测 数据记录未对温湿度进行有效监测和 记录不能保证药品储存环境符合要 求中按法规及制度文件要求对温湿度进行有效监测 和记录。89校准企业未按照国豕有关规疋， 对计量器具、温湿度监测设 备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度 监测设备的准确、有效中严格按要求进行校准或鉴定。90米购记录米购记录未注明药

26、品的品 名、剂型、规格、有效期、 生产厂商、供货单位、数量、 购货日期等项内容，采购中 药材、饮片还要注明产地内容不完整，没有有效的追溯 性低完善米购记录。严格按照规范要求记录米购记 录91米购记录未按规定时限保存不能保证记录的追溯和连续性低完善米购记录。严格按照规范要求记录米购记 录92供应商、购进 药品的审核未对供货企业进行质量信誉 的评估、审核不能保证供应商和购进药品的 合法性、质量中立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格 按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核93首营药品未索要批准证明文不能保证购进药品的合法性和中立即展开内审，并重新评审所有经营药品。严风 险 占八、风险因素风险分

27、析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施件来源的可靠性格按要求对首营药品进行审核94无加盖其公章原印章的营 业执照、许可证、GSP/GMI 证、组织机构代码证复 印件，经营范围不一致不能保证供应商和购进药品的 =合法性、质量中立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格 按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核95无加盖其公章原印章的相关 印章、随货同行单（票）样 式不能保证日后到货的真实性和 可靠性中立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格 按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核96无加盖其公章原印章的开户 资料及税务登记证不能保证资金流的合法性，不 能保证来源的可靠性

28、中立即展开内审，并重新评审该供应商。严格按 要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核97首营资料未加盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源 的可靠性中立即展开内审，并重新评审有关企业首营资料。 对不合格的单位品种停止业务，售出的召回处 理。98未经审核批准便开始业务往 来经营不能保证购进药品的合法性和 来源的可靠性中立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停 止业务，售出的召回处理。99购进药品质 量证明无经营批次的检验报告或检 验报告无供货单位的质量管 理专用章不能保证购进药品的合法性和 来源的可靠性低立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的 品种停止购销，售出的召回处理。100供应商销售 人员

29、审核无加盖供货单位公章原印 章和法定代表人印章或签名 的授权书；或授权书未载明 被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、 期限；或无加盖供货单位公 章原印章的销售人员身份证 复印件。不能保证销售人员的身份真实 性、购进药品的合法性和来源 的可靠性高立即展开内审，对销售人员委托不合格的单位、 品种停止购销，售出的召回处理。101质保协议未明确双方质量责任不能保证与供应商业务合作中 的风险得到有效控制，质量得 到保证低重新立即签订符合要求的质保协议。终止与质 保协议不合格的单位继续业务，并积极处理已 有库存。102未明确“供货单位应当提供 符合规定的资料且对其真实低风 险 占八、风险

30、因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施性、有效性负责”条款103未明确药品质量符合药品标 准等有关要求低104未明确药品包装、标签、说 明书符合有关规定低105未明确药品运输的质量保证 及责任低106未明确退货问题、追偿责任 等低107未明确质量保证协议的有效 期限低108进项发票购进发票上的购、销单位名 称与付款流向单位的许可证 名称不致不能保证业务的合法性和药品 质量，甚至不能保证公司的合 法经营中立即展开财务审计、质量体系内审。109公司财务付款流向与发票上 对应供应商的金额不一致低110所附应税劳务清单未加盖供 货单位发票专用章原印章和 注明税票号码

31、低111采购记录与发票或应税劳务 清单不符低112随货同行单 据随货同行单据及印章与备案 不符不能保证来源的合法性和药品 质量，甚至不能保证公司的合 法经营低拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新 备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止 销售、追回，联系供应商处理。得不到确认的 按不合格处理并上报药监部门113进货质量评 审企业未定期对药品米购的整 体情况进行综合质量评审； 或未建立药品质量评审和供 货单位质量档案；或未对进不能保证进货质量稳定可控 制。高立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行 进货质量评审风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施

32、和预防措施货质量进行动态跟踪管理114收货对于随货同行单（票）与实 物不符的未 要求供应商提 供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性低立即开展专项内审，对违规收货的药品停售并 联系退货或按不合格品处理。115单货数量与订单数量不一致 的，未经采购确认便收货不能保证收货数量就是采购认 可的数量中立即排查收货情况，重新与米购确认。按要求 收货。116未按规定的程序和要求对到 货药品逐批进行收货不能保证收货药品的单货相符低立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定 的程序和要求对到货药品逐批进行收货117收货记录不完整不能保证记录的可追溯性低严格按照要求记录收货记录。118收货的随货同行单所载

33、项目 不全不符合规范要求不能保证收货核对的全面、有 效低联系供应商重新制作单据，不能补正单据的立 即停止相关品种的销售并退货。排查问题公司 的所有随货单。随货单不合格要求不得收货119收货时未对运输工具进行检 查或运输工具不符合规定仍 收货不能保证收货药品的质量安全高彻底检查库存药品的质量。严格按照规范要求 进行收货检查120冷臧、冷冻药品到货时，未 对其运输方式及运输过程的 温度记录、运输时间等质量 控制状况进行重点检查并记 录不能保证所收冷链药品的运输 质量及其追溯性中对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召 回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要 求收货检查。121未按规定保存冷链药品

34、在途 的温度记录不能保证冷链收货过程的规范 性中按规定保存冷链药品在途的温度记录122冷链运输不符合温度要求的 未拒收不能保证药品质量合格高对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召 回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要 求收货检查。123对运输超出约定时限的未经 质量人员检查许可便收货不能保证药品质量合格高检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检 查，根据运输单据所载明的启运日期，检查是 否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时 限的应当报质量管理部门处理。风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施124药品验收未按要求对待验药品进行逐 批

35、核对验收不能保证入库药品合格、准确低立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定 的程序和要求对到货药品逐批进行验收125验收检查抽取的样品不具有 代表性不能保证验收结论的客观、全 面性低立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定 的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样 验收126未按规定记录、保存验收记 录不能保证记录的可追溯性，不 能保证验收的真实性低严格按照要求记录验收记录。127无经营批次的检验报告或检 验报告无供货单位的质量管 理专用章不能保证购进药品的合法性和 来源的可靠性低立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的 品种停止购销，售出的召回处理。128销售退货未经审批便验收不能保证退货

36、药品的合法性和 来源的可靠性低立即展开内审，对未审批退回的按不合格品处 理。129销后退回药品在验收入库时 应从原对应的销售记录中调 出数据，无法调取数据的也 验收入库不能保证退货药品的合法性和 来源的可靠性高立即展开内审，对无销售记录的退回药品按不 合格品处理。130药品验收时限超过制度规定不能保证药品在验收过程中质 量稳定低严格按照验收制度要求执行验收，控制验收时 限。131验收电子监 管数据上传未按规疋加印或者加贴中国 药品电子监管码，或者监管 码的印刷不符合规定要求 的，未拒收；监管码信息与 药品包装信息不符的，应当 及时向供货单位查询，未得 到确认之前就入库；未按规 定上传电子监管信

37、息。不能保证药品的合法性、真伪 和来源的可靠性中对监管码不符合规定的药品立即停售、召回， 按不合格品管理。漏传的电子数据尽力补齐。 实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药 品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国 药品电子监管网系统平台。132录入错误人为录入操作错误不能保证数据的准确有效低立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录 相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位 协调处理。找出错误原因，专项培训教育。风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施133退回的不合格品未存放在不 合格区不能保证不合格品不会成为污 染源或混淆中立即检查，对与

38、不合格品混放的重点检查。有 问题的按不合格品处理134对于温湿度达到临界值或超 出范围的未米取有效控制措 施并记录不能保证储存条件得到有效控 制中立即检查存储药品，营业员加强陈列药品检查。 有问题的按不合格品处理。营业人员对营业场 所温湿度进行有效监测、调控。135重点检查品种确定的不科 学、全面不能保证重点检查的全面、有 效中重新确疋重点检查品种，并立即加倍抽样检查。 重点检查品种应包含储存条件有特殊要求的、 有效期较短的、易变质的、质量不稳定的。136陈列检查周期不符合规定不能保证陈列检查的及时有效 全面中立检查陈列药品。店面陈列品种每月一次检查， 重点品种重点检查。137不合格品管 理库

39、存中发现问题的或疑似有 问题的药品未在系统内锁定 停售不能保证问题药品不会留出低立即排查是否有冋题药品流出并进行内审。陈 列品种发现问题的或疑似有问题的药品，应立 即在系统内锁定停售，并移到规定位置存放， 等待质量管理部门确认138问题药品未经质量人员确认 便处理不能保证质量确认的准确性和 处置的科学性低立即排查是否有冋题药品流出并进行内审。陈 列中发现问题的或疑似有问题的药品，应对质 量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药 品或疑似不合格药品应按规定的要求和程序上 报139未米取有效措施隔离冋题药 品不能保证问题药品不会污染正 常药品中立即检查陈列药品。药品因破损而导致液体、 气体、粉末泄

40、漏时，应当迅速米取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染140不合格药品未存放在不合格 药品区，不合格品区无有效 隔离不能保证不合格药品不会污染 正常药品或相互混淆低立即检查陈列药品。药品因破损而导致液体、 气体、粉末泄漏时，应当迅速米取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染141对不合格药品未查明并分析 原因，采取预防措施不能保证不合格情况得到有效 控制低应查明药品质量不合格的原因，分清质量责任， 及时采取预防措施。相关处理过程记录健全、 完整、清晰142不合格药品的确认、报告、不能保证过程可追溯，过程的低不合格药品的处理过程应当有完整的手续和风 险 占八、风险因素风险分析风险评估风险描述（原因）风险后果风险级别风险控制措施和预防措施报损、销毁无完善的手续或 记