药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法(试行)

1、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行(国家药品监督管理局制定2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项,其中关键项目(条款前加“*”54项,一般项目132项。3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。4、连锁门店抽查比例:连锁门店30家,抽查20%(至少3家:连锁门店>30家,抽查10%(至少6家;一个连锁门店不合格,视为一个严重缺陷。5、结果评定: 药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法(试行 编号 条款 销售的中药饮片应符 合炮制规

2、范， 并做到计 量准确。 应按照国家有关药品 不良反应报告制度的 规定和企业相关制度， 注意收集由本门店售 出药品的不良反应情 况。 门店对发现的药品不 良反应情况， 应按规定 的要求上报有关部门。 药品拆零销售使用的 工具、 包装袋应清洁和 卫生， 出售时应在药袋 上写明，药品名称、规 格、服法、用量、有效 期等内容。 销售特殊管理的药品， 应严格按照国家有关 规定， 凭盖有医疗单位 公章的医生处方限量 供应， 销售及复核人员 均应在处方上签字或 盖章，处方保存两年。 检查内容与方法 检查结果记录 8110 查计量器具是否经过校验。 计量器具是否经过校验： 如否，发现几种： 种 是， 否；

3、8111 8112 是否熟悉药品不良反应报告制度规定： 是，否； 1、 询问门店质量管理人员，是否熟悉药品不 不良反应报告表格是否符合国家规定： 良反应报告制度的规定； 是，否； 2、 是否印制了不良反应报告表格； 3、 是否有不良反应情况的发生，并按规定进 行了上报。 发现不良反映情况，是否按规定进行了上 与 5702 条结合起来查。 报： 是，否。 *8201 1、 是否具有药品拆零的工具； 2、 拆零工具和包装袋是否清洁卫生； 3、 包装袋是否印有规定的项目。 与 7705 条结合起来查。 是否有拆零销售的工具及包装袋： 是， 否； 工具和包装袋是否清洁卫生： 是， 否。 *8301 是

4、否凭盖有医疗单位公章的处方限量供应： 查门店特殊管理药品销售处方及药品。 是， 否； 1、 是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限 销售和复核人员是否签字： 量供应特殊管理药品； 是， 否。 2、 销售及复核人员是否在处方上签字或盖 票帐货是否相符： 是， 否； 章，处方保存二年。 如否，有几种药品： 种。 处方是否按规定保存： 是， 否。 3、 查票、帐、货是否相符。 是否有专门的咨询服务场所： 是， 否； 是否有药师提供咨询服务： 是， 否。 是否张贴服务公约： 是， 否； 是否公布监督电话： 是， 否； 是否设置了顾客意见簿及提供书写工具： 是，否。 8401 8402 8403 门店应在零售场所内 查现场： 提供咨询服务， 指导顾 店堂内是否设有咨询服务台，并安排药学 客安全、合理用药。 技术人员提供服务。 门店应在营业店堂明 示服务公约， 公布监督 电话和设置顾客意见 查现场。 簿。 门店对顾客的批评或 投诉要及时加以解决， 对顾客反映的药品质 量问题，应认真对待， 查顾客意见簿及相关记录。 详细记录，及时处理。 查现场。 门店内进行的广告宣 1、 药品广告是否经省局审批（或备案） ； 传， 应符合国家有关规 2、 广告内容是否与批准内容相一致； 定。 3、 是否存在有奖销售宣传。 是否有记录： 是否及时进行处