二类医疗器械管理制度

1、质量管理制度目录一、各部门、各类人员得岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业得资质品种审核管理制度四、进货验收制度五、仓库保管制度六、出库复核制度七、效期产品管理制度八、不合格产品得确认与处理制度九、质量跟踪制度十、不良事件报告制度十一、质量事故与投诉处理得管理制度十二、产品售后服务得管理制度十三、有关记录与凭证得管理制度各部门、各类人员得岗位职责一、经理职责1、组织本经销部所有员工认真学习与执行有关医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，在“质量第一”得思 想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度与完善质量体系，定期召开质量 管理工作会议，研究、

2、解决质量工作方面得问题，对本经销部所经营 医疗器械质量负全面责任.3、指导与监督员工严格按医疗器械监督管理条例来规范医疗器 械经营行为.4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物 相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生.5、检查各级质量责任制度得执行情况,表彰先进，处罚造成质量事 故得有关人员。6、负责组织制定与修订各项质量管理制度。7、负责质量指导、质量计划得实施，对质量体系得工作质量负责。8、主持质量问题得调查、分析与处理、落实质量奖惩工作.二、质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规 章。包括: 组织学习国家有关医疗器械

3、质量管理得法律、法规与 行政规章。 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理得法 律、法规与行政规章.指导企业在医疗器械得购进、验收、储存 与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度 得执行.3、负责首营企业得质量审核。包括参与现场考察首营企业.4、负责首营品种得质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容得质量档案。6、负责医疗器械质量得查询与医疗器械质量事故或质量投诉得调 查、处理及报告。7、负责医疗器械得验收管理。8、负责指导与监督医疗器械保管、养护与运输中得质量工作。9、负责质量不合格医疗器械得审核

4、，对不合格医疗器械得处理过程 实施监督。包括对不合格医疗器械得确认、处理、报损与监督销 毁。1 0、负责收集与分析医疗器械质量信息。包括企业得外部信息与 内部信息得收集、分析与报告。11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面得教育或培训I.三、质量管理员职责1、负责店内关于医疗器械质量管理文件得督促执行。定期对执行 情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。2、负责指导与监督保管养护与运输过程中质量管理工作。3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会.4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准得医疗器械质量档案。5、协助经理组织首营企业或首营品种得审核。6、负责处理医疗器械质量查询，

5、对用户反映医疗器械质量问题填 写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。7、负责医疗器械质量事故或质量投诉得调查、处理及报告。8、负责医疗器械质量信息管理、收集与分析医疗器械质量信息。9、负责质量不合格医疗器械报损前得审核，并监督其处理过程与结 果。1 0、负责审核医疗器械得质量分析，并提出处理意见，对确定得处 理方案进行监督.11、负责医疗器械经营全过程得质量监督。检查，在企业内部对医疗 器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中得质量问题进行处理。1 2、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面得教训或培训。四、采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员就是直接从事医疗器械得调拨。批发工作得

6、业务 人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药 品管理法、经济合同法、药品推广法与一次性使用无菌医疗器械管 理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销得商品正确 介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推 销，严禁以任何形式经销假劣商品。3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法规定， 坚决做到不向无“医疗器械经营许可证或“医疗器械生产许可证”， 无执照、许可证得医疗机构购进或销售医疗器械,建立并实施质量跟 踪及不良反应得报吉制度，做好记录。4、销售人员必须持有加盖本企业印章得企业法

7、定代表人印章签字得 企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人 员身份证复印件。5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法得购货单位，供方必须具 备加盖红色印章得“一证一照”及法定得质量标准，并能履行合同 得购货单位进货。五、养护员职责1、坚持预防为主得原则，按照医疗器械理化性能与储存条件得规 定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械得储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理.3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列得医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管 理员汇报。5、对中药材得医疗器械与中药饮片按其特性,

8、采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运 行.7、对由于异常原因可能出现质量问题得医疗器械与储存时间较得中 药材,应抽样送检。8、对检查中发现得问题及时通知质量管理员复查处理。9、定期汇总、分析与上报养护检查、近效期或长时间储存得医疗 器械等质量信息，进行养护情况得统计分析，摸索规律，提供养护分 析报告。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测与器具等得管理工作。1 1、建立医疗器械养护档案。12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及 时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。1 3、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能.六、验收

9、员职责1、按照法定标准与合同规定得质量条款对购进医疗器械、销后退回 医疗器械得质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数 量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、 有效期、质量状况、验收结论与验收人员。2、验收应同时对医疗器械得包装标签说明书以及有关要求得证明 或文件进行逐一检查,并记录。3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、检查首营品种得检验报告书及所有医疗器械得产品合格证。5、验收过程中发现得质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及 时反馈给质量管理员。6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求得医疗 器械优先验收,并在3 0分钟内

10、完成。7、负责医疗器械质量标准及相关资料得收集上报。8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。9、严格按规定得抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验 收标识外观质量与包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医 利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复 核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情 况。4、做好在库产品得效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先 出、按批号发货”得原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合养护员做好养

11、护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发 货。己通知停售产品不得发货。8、凭规定得凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白 条、口诉收发商品.9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理.10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻 拿轻放，文明作业。H、搬运与堆垛应严格遵守产品外包装图示标志得要求,规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。九、质量管理部职责 1、负责全公司得质量管理与质量验收工作，对产品质量负有指导与 监督责任。2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量得方针、政策、法规， 推行全面质量管理制定实施全公司 质量工作方针，保证本部门各项 指标得完

12、成。3、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人 员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。4、针对质量工作中存在得薄弱环节，及时采取措施，防止事故得发 生。5、定期总结、汇报质量管理工作,做好季度质量报表。6、完成计划任务,对产品质量及有关指标负直接验收责任。7、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必 耍校对复核，排除操作误差。8、认真执行本公司医疗器械产品质量验收制度，做好验收原始 记录，对报告数据正确性负责。9、质管员还负责公司仓库内得所有产品得保管工作，做好仓库温湿 度管理工作，执行四先原则（先进先出、易变先出、近期先出、先 产先出）不得发出变质失效

13、与不合格产品。10、单收发产品保证帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗;对 本库与客户退货、代管得产品也应做好保管及处理工作.十、采购营销部工作职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价得处理事宜。3、对首营企业、首营品种得填报审核承担直接责任。4、了解供货单位得质量状况,及时反馈信息,为质管部开展质量控制 提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要得质量条款。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记 录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。员工法律、法规、质量管理培训及考核制度1、目得:为了保证医疗器械质量,确保消

14、费者使用医疗器械得安全有 效，同时塑造一支高素质得员工队伍，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例.3、适用范围：员工教育培训得管理。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5、1、员工上岗前必须进行质量教育与培训，内容包括医疗器械 监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械 说明书、标签与包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制 度、岗位职责、各类质量台账、记录得登记方法等.5、2、法定代表人、质量管理员与销售负责人须经市级以上食品药 品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5、3、因工作调整需要转岗得员工，应进行上岗质量教育培训I,培训 内容与时间视

15、新岗位与原岗位差异而定。5、4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识得学习与培训，不断 提高员工得专业知识与业务素质.5、5、各项培训学习均必须考核，考核得方式可以就是口头提问回 答、书面考试或现场操作等;考核结果均应记录在案,对考核不合格 者，应责令其加强学习,并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应 予以辞退处理.5、6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训I、 教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训得记录及考核情 况、继续教育情况等。供货企业得资质品种审核管理制度1、为加强医疗器械质量管理，防止假劣、不合格医疗器械进入，确 保购进医疗器械得合法、有效，保证人体健康与生命安全，特

16、制定本 制度。2、与医疗器械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企 业原印章得证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假 冒证件与假劣医疗器械流入。3、与首营企业发生业务关系时填写“首营企业审批表”报质量管理 负责人审批。4、购进首营器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章得合法证 照、器械质量标准、器械批准文号、价格批文、使用说明书、包 装、标签。填写“首营品种审批表，并将上述相关证明文件一并 报质量管理负责人审批.5、器械推销人员须提供加盖企业公章与企业法人代表印章或签字得 授权委托书原件及医疗器械推销人员身份证复印件。6、质量管理人员根据提供得资料及相关质量标准对首营企业与

17、首营 品种进行审核。7、首营品种得审核,先由质量管理人进行资料审定签署审核意见,交 负责人审核签署意见,批准后,方可安排进货试销。8、质量管理人接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工 作。9、将审核批准得“首营企业审批表”与“首营品种审批表”及产 品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。进货验收制度1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批 检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收 人员应在医疗器械入库凭证上签字。2、查验项目应包括：1）产品得名称、规格型号、数量等基本信息就是否与进货票据一致.2）产品处存就是否符合有关标准得要求,

18、就是否完好；3）标识就是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理得产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进行检 验;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无 菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）及本书中一次性 使用无菌医疗器械进行货检验控制程序执行。6 ）应符合相关法规或购货合同规定得其它要求。2、检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型 号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验 人员。3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。仓库保管

19、制度1、仓库应以“安全、方便、节约”得原则，正确选择仓位，合理 使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施， 面积与经营规模相适应.3、近效期医疗器械要有明显得标志与示意牌。对效期在6个月以内 得产品应按月填写近效期医疗器械催销表。4、根据医疗器械得性能及要求，将产品库内温度控制在13 0度, 湿度在457 5 %之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为 黄色、不合格区为红色.5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离得设施、配置测量与调节 温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求得照明设施，配置 消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。6、医疗

20、器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节得养护工作，定期 检查储存产品得质量，对近效期产品视情况缩短检查周期.对库存与 陈列产品每季实行定期检查，并有记录。7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下 午各一次定时填写库房温湿度记录表，并根据具体情况与产品得 性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存与陈列质量得安全。8、对储存与陈列中出现得产品质量问题，应及时报质管人员确认与 处理，有质量人员填写医疗器械产品停售通知书，将有问题得产 品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果 应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。9、仓库应定期进行扫除与消毒，做好防

21、盗、防火、防潮、防霉、防 虫、防鼠、防污染工作。10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销 售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目, 逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批 号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况与复核人员等 项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出与按批号发货得原 则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查与数量、项目得核对. 如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单,

22、报有关部门处 理:（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现 象.（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）己超出有效期。出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补 换、如无法立即解决得，应填写查询单联系,并留底立案，及时与有 关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出 库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂 商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保 质期满后2年。效期产品管理制度一、为合理控制医疗器械得储存管理，防止医疗器械得过期失效， 减少公司得经济损失，保障医疗

23、器械得使用安全，特制定本制度. 二、标明有效期得器械，验收员要核对医疗器械得有效期就是否与验 收凭证一致;验收凭证上没有注明得，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明得效期，逐一对商 品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员 核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发 货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则 问题，防止过期失效。五、公司规定,距离有效期差6个月得医疗器械定为近效期医疗器械, 对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知 相关部门尽快

24、处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序与 审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格产品得确认与处理制度一、不合格医疗器械就是指质量不符合法定得质量标准或相关法律 法规及规章得要求,包括内在质量与外在质量不合格得医疗器械。二、质管部就是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理得部门，做好不合格医疗器械得管理工作.如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应得处罚。三、不合格医疗器械得确认：（一）质量验收人员在验收得过程当中发现得外观质量、包装质量不符合要求得或通过质量复检确认为不合格得；（二）医疗器械监督管理部门得质量公报品种、通

25、知禁售得品种，并经公司质管部核对确认得；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其她有质量问题得 医疗器械； 四、不合格医疗器械得报告:（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质 量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废 销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门 确认后,按销售记录追回售出得不合格品，并将不合格医疗器械移放 入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现得或公布得不合格医疗器械，要立即进 行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门得意见处置。五、不合格品应按规定进行报损与销毁.（一）凡属报损商品

26、，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审 核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质 管部得监督下进行销毁。发生质量问题得相关记录，销毁不合格品得相关记录及明细表,应予 以保存。六、不合格医疗器械得处理应严格按不合格医疗器械得管理程序执 行。质量跟踪制度一、医疗器械得质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进 行。且应加强对无菌器械得质量跟踪.二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品得质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录, 对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈 会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料

27、得分类汇总，及时将信息反馈到有关部门.不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事 件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营得医疗器械得不良事件得信 息。上报给质量管理部门。质量管理部门集中各业务部门得信息，对经营品种做出调整，提醒业 务部门注意.四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重,在考核中进行 处理。质量事故与投诉处理得管理制度1.目得:为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械得质量与医疗器械得 效用水平,特制定本制度。2o依据:医疗器械监督管理条例3 .范围：适用于所有医疗器械得质量跟踪管理。4 .职责：全体员工对本制度得实施负责，质量管理员负责监

28、督管理。5o内容：5、 1质量管理人负责本公司经营医疗器械质量事故管理工作。5、2各岗位人员应注意收集从本公司售出得医疗器械发生得质量事 故得反馈情况，一旦发现,应及时向质量管理员报告.5、3企业应对用户有关产品得投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂 编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用 户对产品情况得描述、解决问题得经过、处理结果。5、4接到客户反映质量问题时,要高度重视,并立即派员到该客户处 了解情况，分析出现问题得原因，如果就是由于使用不当造成得，要 当场指出其错误之处，如果就是商品本身得质量问题，则须按实际情

29、况给予处理。并将处理结果及时反馈用户。5、5质量管理员对收集反馈得医疗器械质量事故情况,应及时与生 产厂家联系，要求派人共同调查事故情况。要进行详细记录，调 查，核实，汇总后，及时向当食品药品监督管理局进行报告。5、6退回得不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处 理,并做好处理记录。产品售后服务得管理制度1、目得：为求增进经营效能，加强售后服务得工作,为了使医疗器械产品质 量及服务在每个环节得到有效控制及改进，做到具有可追溯性，特 制定本制度.2、范围：适用于医疗器械售后得回访、随访及反馈意见。3、 制度内容：3、1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员与 厂家指定售后服

30、务中心对用户实行统一产品质量跟踪与售后服务.3、2、 所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪 卡，详细记录客户信息:名称、地址、电话、所购商品名称、规格型 号等。3、3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务。3、4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重 点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见与建议及时记录并反馈厂 家；用户得来电来函所询问反映得问题，要认真记录，能够马上答 复得应立即办理，需进一步了解、核实、调查得问题，要通过电话等 方式，将处理期限及时通知给用户。3、5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决。3、6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训I。3、7、应经常组织派出技术人员参加