食品药械化特种设备安全隐患大排查工作方案

1、食品、药械化、特种设备安全隐患大排查工作方案根据全国市 场监管部门安全 监管工作 电视电话 会议精神和上级部门的有 关要求，结合区域 实际 ，制定徐汇区市 场监 督管理局食品、药械化、特种设备 安全隐患大排 查工作方案，具体如下：一、工作目标突出重点区域 、重点场所、重点品 种、重点 时段，全面排查和消除各 类食品、药品、医疗器械、化妆品和特种 设备安全 风险隐患，严惩 重处违 法犯罪行 为，规范生 产经 营使用主体，推 进建立长效监管机 制，保障本区食品 药品、医疗器械、化妆品和特 种设备安全。二、组织领导成立区局食品 、药械化、特种设备 安全隐患大排 查工作领导小组，负责组织 部署、指挥协

2、 调和督促 检查工作。组长：俞晓红副组长：乌建国、高吾名、傅荣 军成员：食品科、药化科、医械科、特种科、综合执法大队、各市场监管所主 要负责人。三、工作举措（一）全面发动，组织开展企 业安全自 查各所队一是要 全面组织 、发动 食品、药械化生 产经营 使用单位围绕本单位食品、药械化生 产、经营和使用 过程，对本单位内部质量管理情 况，规章制度建立和 执行情况，原材料和 产品进货查验 追溯情况 ，不合格 产品销毁处 置情况等内容 进行自 查自纠，食品生 产经营 单位自查填写徐汇区食品生 产经营单 位食品安全自查表（附件1），药械化生 产经营单 位填 写徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全 风险隐 患

3、大排 查自查表（附件2）；二是要组织特种 设备 生产单位、使用单位做好 隐患自 查，结合年初的特种 设备安全自 查工作，确保各使用 单位按 时上报自查自纠表。各相关企业要主 动落实安全主体 责任，全面排 查本单位的安全 隐患，对于排查出的 隐患，要制定整改 计划和措施，确保 隐患整改完 毕。（二）突出重点，组织开展隐患排查整治结合各条 线年度监管工作 计划，对照上半年 监管工作情况，各所队要紧紧围绕高风险产 品和重点 监管企业，认真积极做好应对和防范工 作。1.食品安全 隐患排 查整治在食品安全 监管方面，重点围绕 学校食品、 婴幼儿 辅助食品、旅游餐 饮、食品保健食品欺 诈和虚假宣 传等安全

4、 隐患，开展全覆盖排查整治。其中，对于学校要重点排 查其内部食堂（或用餐配送 单位）、超市、食品店及校园周 边的食品 经营者；对于旅游景点和 购物商圈要排 查内部及周边的餐饮单位和网 红食品店，重点 检查各单位的 进货查验 、温度控制、交叉 污染、餐具和工用具消毒、从 业人员健康、专间 管理、环境卫生和过期变质 食品 销毁 等方面的是否符合要求；对于保健食品和 婴幼儿配方乳 粉及辅助食品 经营单位，要重点 检查进货查验 、索证索票、信息追溯、保 质期限、专柜销售、临保食品管理和 过期食品 销毁 等方面是否符合要求 。隐患排查按照食品 生产经营 SOP 开展 检查，检查结 果企 业负责人应知晓并

5、签字。2.药品、医疗器械和化 妆品安全 隐患排查整治在药品、医疗器械、化 妆品方 面，重点 围绕 自制 药酒，中药材、中药饮 片，特殊药品、疫苗、血液制品，无菌和植入性医 疗器械，注射用透明 质酸钠、避孕套、隐形眼 镜，化妆品非法添加等流通、使用环节 安全隐患，全覆盖开展 风险隐 患排查整治。对药 品、医疗器械、化 妆品生 产企业，主要围绕洁 净环境控制、物料平衡、重要工 艺变 更情况开展 检查 ；对药 品、医疗器械、化妆品经营 使用单位，主要 围绕产 品进、销、存环节记录 是否 真实可追溯，对温度有特殊要求 产品的 贮存、运输条件是否符合要求，是否存在 经营 使用未 经注册或 备案的 药械化

6、 产品等情 况开展检查 ；对药 品、医疗器械使 用单位，还应 关注 药品和医 疗器械不良事件的收 集、上报工作。隐患排查按照徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全 风险隐 患大排 查检查 表（附件3）的内容开展，检查结果企业负责人应知晓并签字。3.特种设备 安全隐患排查治理以学校、幼儿园、医院、 车站、客运 码头 、商场、体育 场馆 、展览馆 、公园、旅游景区等公 共场所的 电梯、大型 游乐设施等 为重点，重点 检查 大型游 乐设 施安全保 护装置、存在重大安全 隐患的建档 问题电 梯和锅炉安装、改造 环节 ；认真分析暑期、汛期 和旅游旺季 “三期叠加 ”对 特种 设备安全的影响，开 展全覆盖排 查

7、整治。要将本次特种 设备安全 隐患排 查治理工作与日常 监督检查计划和正在 进行的气瓶充装 单位专项执 法行 动、石油化工行 业危化品 领域专项整治等 专项 工作，以及中国国 际进口博 览会特种设备 安全保 障工作有机 结合，对进 口博 览会核心单位和重点单位的自 查情况要逐一进行监督检查，组织开展保障性检验和应急演练，全面排查和消除特种 设备安全 隐患。本次食品、 药械化、特种 设备 安全隐患大排 查要突出重点，对上半年已 经检查过的企 业，无问题 的不再列 入排查重点；存在问题 的，应督促企 业落实整改，并进行复 查；上半年还未覆盖的重点企 业，应 100%进行排查。四、工作要求（一）加强

8、组织 领导，落实工作 责任此次区局食品 、药械化、特种 设备 安全 隐患大排 查工作，是总局在当前食 品药品安全形 势总 体可控，但安 全隐患依然存在的情况下作出 的重要部署。各所 队要从大局出 发，充分认识 安全隐患大排 查工作的重要性和 艰巨性，以高度 负责的态度，认真履行监管职责 ，采取切实有效的措施，及 时发 现和切实消除安全 隐患。要结合创建国家食品安全示范城市、建 设市民满意的食品安全城市和做好中国国际进 口博 览会安全保障等年度重点工作，针对 排查中发现的突出 问题 ，及时作出安排部 署，确保食品、 药械化、特种设备 安全隐患大排 查工作和 监管措施落 实到位。（二）区分不同情况

9、，坚持分 类处置发现 存在食物 中毒隐患、违法违规 生产经营 食品、药械化或使用超期未 检、检验不合格特种 设备 等违法行为，要依法进行现场处 置，从严从重 处理；发现 涉嫌犯罪的，要及 时移送公安机关处理。对存在安全 隐患但 规模较大，或现场 处置可能 产生不良影响的，应做好工作 预案，积极、稳妥地予以解决； 对可能存在区域性、系统性风险隐 患的，要及 时开展分析 评估，超前防 范，严防重大安全 问题 的发生。（三）加强宣传引导，营造良好氛 围各所队要利用 “进 商圈、进社区 ”等 方式和机会，对社会大众开展保健食品 功效作用、自制 药酒危害性和 风险性的宣 传，通过宣讲食品安全 科学知识和

10、负面案例，引导消费者理性对待保健 食品、保健酒的功效作用， 购买具有生 产许可资质 企业加工的正 规药酒和保健 食品，避免区域内 发生恶性事件；要 结合 “安全生 产月 ”，通过设 点咨 询、设置展板、发放宣 传资 料等方式开展特种 设备安全宣 传，传播特种 设备 安全理念，普及 特种设备 安全知 识，保障群众出行 安全。（四）加强督促指导，及时报 送信息区局 对各所 队开展食品、药械化、特种 设备 安全 隐患大排 查工作情况 进行重点抽查和跟踪复 查，发现 存在 问题的，督促各所队落实整改，并予以通 报 。各所队应于 6 月 28 日中午 12 点前，将徐汇区食品、药械化安全 风险隐患排 查

11、工作情况 报告（附件4）报送至食品 科公务邮 箱，将徐汇区特种 设备 使用 单位现场监督检查 情况 统计表（附件5）报送至特种科公 务邮 箱，在排查整治过程中遇到 重要情况要及 时上报。联 系人与 联系电话 ：翟恒曜（食品）64415400；王芳（药化）64415409；晏焕新（医械）64415413；魏宁（特种）64395263。附件：1. 徐汇区食品生 产经营单 位食品安全自 查表2. 徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全风险隐 患大排查自查表3. 徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全风险隐 患大排查排查表4. 徐汇区食品、药械化安全 风险隐 患排查工作情况报告5. 徐汇区特种 设备使用单位现场监

12、 督检查 情况统计表附件 1徐汇区食品生产经营单位食品安全自查表单位名称：地址：法定代表人（或）业主姓名：电话：许可证号：食品生产经营方式和范 围：自查时间：年月日时分检查 内容1.许可管理2.人员管理3.场所环境4.设施设备5.采购与储存不检查项 目是否适符合用1.1按照有效的食品生 产经营许 可证载明的 经营 地址、许可类别 、备注项目加工供 应食品。1.2食品生 产经营许 可证和量化 等级公示牌 悬挂或摆放醒目 处。1.3核定的加工 经营场 所面 积、布局流程和使用功能等生 产经营 条件未发生变化。2.1按规定配有 专职或兼 职食品安全管理人 员，未聘用禁聘人 员从事 食品安全管理工作。

13、按 规定取得考核合格 证。2.2建有从 业人员培训和健康档案，未安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口 食品的工作 。从业 人员取得健康 证明上 岗。2.3加工 经营过 程中从 业人员个人卫生符合 卫生要求 。3.1加工 经营场 所内外 环境整 洁；墙壁、天花板、门窗、地面保持清 洁，排水通畅。3.2消除了老鼠、 蟑螂、苍蝇 等有害昆虫及其 孳生条件 。3.3餐厨 废弃物和 废弃油脂 处置是否符合要 求。4.1定期 维护 食品加工、 贮存、陈列等 设施设备，能正常运转和使用。4.2定期清洗、校 验、及时清理清洗保温、冷 藏和冷 冻等设施设备 ，能正常运 转和使用。4.3用于加工操作的工

14、具、 设备 无毒无害， 标志或区分明 显，分开使用，定位存放，用后洗 净，保持清 洁。4.4接触直接入口食品工具 设备 使用前消毒。抽 检合格。5.1按规定索取、留存、整理供 货者的许可证、产品合格 证明等文件 和进货票据。5.2如实记录 食品原料、食品添加 剂、食品相关产品进货 和查验记录 ，记录保存不少于二年。使用信息化追溯系统。5.3不采 购经营 国家及地方法律法 规规定的 禁止生 产经营 的食品及原料 。食品和原料抽 检合格 检查 内容6.加工制作7.餐具安全8食品添加剂9专间 操作卫生10.食品留样11.其他不检查项 目是否适符合用5.4保持 贮存食品原料的 场所、设备 清洁；未存放

15、有毒 、有害物品及个人生活用品；食品原料分 类、分架、隔墙、离地存放于适宜的温度 环境内；定期 检查 、清理变质或超过保质期的食品。5.5贮存散装食品的位置或容器、外包装上标明食品名称、生 产日期、保质期、生产者及 联系方式等。6.1粗加工水池有 标识，植物性和 动物性食品分 类清洗。6.2直接入口食品与食品原料、半成品分开存放。6.3需要熟制加工食品 烧熟煮透；需要冷藏的熟制品冷却后及时冷藏。储存设施设备正常运 转，储存温度和 时间 符合 要求。7.1餐饮具按要求清洗、消毒和保 洁。对 集中消毒企 业供应的餐饮具，查验其企 业经营资质 和索取消毒合格凭 证。抽检合格。8.1食品添加 剂使用符

16、合相关 标准，达到专人采 购、专人保管、专人领用、专人登 记、专柜保存、备案公示要求 。9.1洗手消毒 设施、空气消毒 设施、空调设 施、冷藏设施、净水设施等正常运 转 。专间 温度控制在 25 以下。9.2专人加工制作，非 专间人员不得擅自 进入专间。专间 内未存放非直接入口食品、未 经清洗处理的水果蔬菜、 杂物等。10.1 按规定进行食品 留样，留样设备 正常运 转 。11.1 根据要求安装油水分离器 ，并能正常运 转11.2 根据要求安装厨房视频监 控系统，并能正常运 转 注： 1、带项目为关键项目；隐患排查情况整改情况自查单位（盖章）：年月日附件 2徐汇区药品、医 疗器械、化妆品安全风

17、险隐患大排查自查表企业基本情况企业名称许可证 / 备案凭证编号法定代表人检查日期检查地址企业涉及领域企业涉及环节 药品医疗器械 化妆品生产流通使用企业自查情况有无涉 及重点品种： 无有（中药材中药饮片特殊药品 疫苗 血液制品其他）有无自 制药酒行为：无有 （药品）有无从 非法渠道购进： 无 有 （）有无违 规生产： 无有 （）有无违 规经营： 无有 （）有无违 规使用： 无有 （）有无涉 及重点品种：无有（无菌医疗器 械 植入性医 疗器械 注射用透明质酸钠避孕套隐形眼镜其他）排查重点医疗器械有无从 非法渠道购进：无有 （）有无违 规生产： 无有 （）有无违 规经营： 无有 （）有无违 规使用：

18、 无有 （）有无存 在非法添加： 无有 （）化妆品有无按 要求索证索票： 无 有 （）有无违 规经营： 无有（）有无违 规使用： 无有（）不良反应 /有无药 械化不良反应或不良事件：无有事件风险隐患自查情况整改措施（单位加盖公章）自查人签名年月日附件 3徐汇区药品、医 疗器械、化妆品安全风险隐患大排查检查表企业基本情况企业名称法定代表人检查地址企业涉及领域企业涉及环节排查重点许可证 / 备案凭证编号检查日期 药品医疗器械 化妆品 生产流通 使用现场排查情况有无涉 及重点品种： 无有（中药材中药饮片特殊药品疫苗 血液制品其他）有无自 制药酒行为：无有 （药品）有无从 非法渠道购进：无有 （）有无

19、违 规生产： 无有 （）有无违 规经营： 无有 （）有无违 规使用： 无有 （）有无涉 及重点品种： 无有（无菌医疗器 械 植入性医 疗器械注射用透明 质酸钠避孕套隐形眼镜其他）医疗器有无从 非法渠道购进：无有 （械）有无违 规生产： 无有 （）有无违 规经营： 无有 （）有无违 规使用： 无有 （）有无存 在非法添加： 无有 （）化妆品有无按 要求索证索票： 无有 （）有无违 规经营： 无有（）有无违 规使用： 无有（）不良反应有无药 械化不良反应或不良事件： 无有/ 事件风险隐患排查情况被检查人意见被检查人签名：（单位加盖公章）年月日检查员签名年月日附件 4徐汇区食品、药械化安全风险隐患排

20、查工作情况报告一、基本情况2018 年 6 月 ×日至 6 月×日，××××××（所队单位名称）认真部署并做好 为期 2 周的安全 风险隐 患排 查工作 。目前，本 辖区共有食品生 产企业 ×家 ，食品流通企 业 ×家，食品餐 饮企业 ×家，学校幼儿园食堂 ×家，药 品生 产企业 ×家，药 品流通企 业 ×家，医 疗器械生产企业×家，医疗器械 经营企业×家，化妆品生产企业×家，化妆品流通企 业×家。二、排查情况 及发

21、现的问题本单位共出 动执法人员 ××人次 ，排查 ××家企业，其中食品生产企业×家，食品流通企 业 ×家，食品餐 饮企业 ×家，学校幼儿园食堂 ×家，药 品生 产企业 ×家，药 品流通企 业 ×家，医疗器械生 产企业 ×家，医疗 器械 经营 企业 ×家，化妆品生 产企业 ×家，化 妆品流通企 业 ×家，医疗 机构 ×家。发现安全 隐患 X 家，其中食品生 产企业 ×家，食品流通企 业 ×家，食品餐饮企业 ×家，学校幼儿园食堂 ×家，药品生产企业 ×家，药品流通企 业