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文档简介

1、精选优质文档-倾情为你奉上1.中国药典15年版，9101 药品质量标准分析方法验证指导原则1.1.准确度：被测对象15年版药典10年版药典化学药含量测定采用被测物的对照品进行可用被测物的对照品或供试品进行化学药杂质定量测定向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量的杂质进行向原料药或制剂中已知量的杂质进行数据要求可100%的供试品，至少6份，或3个不同浓度，每个浓度制备3份供试品；一般中间浓度加入量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1 : 1 左右，建议高、中、低浓度对照品加人量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1.2 : 1, 1 : 1 ，0.8 : 1 左右，应报告已知加入量的回收率（

2、 )，或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或置信区间（置信度一般为9 5 % )可100%的供试品，至少6份，或3个不同浓度，每个浓度制备3份供试品；10年版药典没有明确规定，我们试验过程中，一般回收率限度：待测定成分含量取得浓度回收率限度(%)100%（含量测定）80%、100%、120%98102，RSD2.0%80%(溶出度测定)50%、限度、100%80120，RSD10%杂质(0.1%1%)限度的50%、100%、150%80120，RSD10%杂质（定量限）限度的50%、100%、150%70130，RSD10%问题1：目前的准确度的RSD要求还是和以前一致？1.2.精密度：15年版数据要求：10年版药典没有明确规定，我们试验过程中，一般接受限度：待测定成分含量RSD(%)100%（含量测定）2.080%(溶出度测定)2.0杂质(0.1)151.3.范围分析方法15年药典10年药典含量测定80%120%80%120%制剂含量均匀度70%130%70%130%溶出量限度的±30%限度的±20%杂质测定限度的限度的±20%限度的限度的±20%含量测定和杂质检查同时进行杂质规定限度的-20%至含量限度（

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