医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程

1、X X X 医 院 医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程第一条 、 为加强医学装备临床使用安全管理工作， 降低医学 装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根 据卫生部2010年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会 制定本制度。第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、 安全、有效， 对首次进入我院使用的医学装备严格按照医用耗材新产品购置 使用准入制度及医学装备购置管理制度中的要求准入，对 器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、 入口统一、 渠道合 法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公开，对在用 大型

2、及生命急救支持类设备每年要进行评价论证， 对医用耗材使 用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。第三条、 对设备及耗材依据医学装备验收与领用管理制 度、医学装备维修保养管理制度 、医学装备报废管理制度 、 医用耗材入库验收制度 、医用耗材发放领用制度 、植入性 医用材料专项管理制度 、一次性使用无菌医疗器械专项管理制 度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工 作。第四条 、 对医学装备采购、 评价、验收等过程中形成的报告、 合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存， 保存期限为医学装 备使用寿命周期结束后5年以上。第五条 、 对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应 的专业

3、学历、技术职称或者经过相关技术培训， 并获得国家认可 的执业技术水平资格。第六条 、 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障 的医学工程技术人员建立培训、 考核制度。 组织开展新进设备使 用前规范化培训， 开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、 操 作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。第七条、 临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说 明书、 技术规范、规程操作。对产品禁忌症及注意事项应当严 格遵守， 需向患者说明的事项应当如实告知， 不得进行虚假宣传 误导患者。第八条 、 医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用， 并通知医疗设备管理科按规定进行检修。 经检修达不到临床

4、使用 安全标准的医学装备不得再用于临床。第九条 、 发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床 科室应及时处理并上报设备科和药剂科， 再由药剂科上报省食品 药品监督管理局。第十条 、 严格执行医院感染管理制度 、一次性使用无菌 医疗器械专项管理制度 、医疗废物管理条例 有关规定对消毒 器械和一次性使用耗材相关资质进行审核。 一次性使用耗材按相 关法律规定不得重复使用。按规定可以重复使用的应当严格按照 要求清洗、 消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类 医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等 不符合使用要求的严禁使用并及时上报药剂科。第十一条、 临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。第十二条、 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。第十三条、对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校 准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类 医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。第十四条、在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医 用设备的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产 厂商、启用日期和设备管理人员等内容。第十五条、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由 相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。第十六条、对于生命支持设备和