医疗器械行业发展现状未来市场前景研究分析报告

1、1 / 61中国医疗器械行业进展现状、竞争格局及以后市场前景研究报告目录第一章2013中国医疗器械政策对市场的阻碍一、对医疗器械监督治理条例进行修订，重点呈现三大 变化二、高值医用耗材集中采购工作规范实施后，价格效应 在市场有体现三、四部委“医疗器械专项扶持”政策四、国务院关于促进健康服务业进展的若干意见对医疗 器械行业的政策拉动五、 科技部 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 （20112015） 行业的持续推动六、新医改推动医疗器械市场需求放量七、政府招标采购政策调整为本土医疗器械进展带来潜机八、食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监 测体系建设的指导意见九、国家食品药品监管总局

2、办公厅关于小型医用吸氧器监管 有关问题的通知十、国家食药监总局就医疗器械质监抽验规定征求意见第二章2013年中国医疗器械行业进展综述一、2013医疗器械行业重大事件综述二、2013中国医疗器械行业进展统计第三章 中国医疗器械市场进展分析一、行业进展较为迅速，市场规模全球第二二、市场需求巨大，前景乐观三、医疗器械基层市场被看好四、家用医疗器械处于进展初期，增量较快五、智能便携式及电子商务成为创新潮流 第四章 我国医疗器械面临三大进展问题一、中低端占据主体地位，产品附加值低二、高科技产品初露头角，却因制度观念受卑视三、进口产品价格高昂潜藏风险 第五章 全球医疗器械产业进展特点一、美国医疗器械行业进

3、展特点 二、欧盟医疗器械行业进展特点三、日本医疗器械行业进展特点四、俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业进展特点2 / 613 / 61五、以色列医疗器械行业进展特第六章 中国医疗器械产业进展前景展望正文.、八、一前言在全球医疗科技和生物医药版图里， 中国颇具竞争力的 不是产值最大的药品，而是国家主推的中医、以及自发形成一定 优势的医疗器械。每年在全球各地进行的大中型医疗器械展览会上， 随处 都活跃着为数众多的中国人的身影。 尽管在专门多高尖端产品上 中国与世界还存在较大的差距，但这种差距随着诸如深圳迈瑞、鱼跃医疗如此民营医疗器械企业的崛起差不多显得越来越小。 医 疗器械无疑是中国医疗科技及生

4、物医药产业中， 最具有国际化水 平的一个领域。而在国内市场， 医疗器械也在历经疯狂成长、 重复建设、 恶性竞争后的市场整合时期， 专门多缺乏技术含量的企业差不多 被市场淘汰，靠规模和技术的力量，让强者愈强。面对庞大中国市场的高端跨国外资医疗器械企业， 不管 如何不情愿看着本土的竞争对手日益壮大， 在竞争策略上乏招可 陈后，它们只能通过收购的方式“消灭”对手。强大的上游务必成就不凡的下游。 零售终端康复之家以 其特有的4 / 61模式， 在短短时刻内成长为中国新商业模式下的最为优 秀的医疗器械零售终端，并在不断战略布局全国。一条综合了各种业态、模式、特色的完整医疗器械产业 链不断得到完善。此刻，

5、也迎来了行业政策密集“推进期” ，产 业调整力度进一步加大，留给实力者的以后因此也更为宽敞。在那个关键的时期，中国医药物资协会历经长时刻的筹 备，正式发起成立医疗器械分会。 分会通过深入广泛的行业调研， 编辑出版了2013中国医疗器械行业进展状况 。本报告要紧由行业宏观政策、进展综述、要紧特点、存 在问题、全球进展概览、 前景趋势预测等六个部分组成， 力求从 各个角度相对全面地对行业进展进行梳理、 提炼和观测， 供业界 同行参考。第一章2013中国医疗器械政策对市场的阻碍2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有 修订，对市场产生一定的阻碍。同时，包括2013年往常的行业政策的后续效

6、应， 以及新医改、 国务院扶持健康服务业等宏观政 策，也对医疗器械行业带来相应的阻碍。一、对医疗器械监督治理条例进行修订，重点呈现三大变化现行的医疗器械监督治理条例 自2000年公布第一版 后一直未修订， 部分条款制定不合理， 制约了医疗器械行业的进 展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、 增设审评绿色通道、 调整产品注册与生产场地许可次序等。2007年，原国家食品药品监督治理局就首次公布了医 疗器械监督治理条例修订草案（下称 “修订草案”）的征求意见 稿;2010年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案 的公开意见， 近两年内， 修订草案又多次小范围征求意见， 但均 止步于此。条例

7、修订之因此“悬而不决”与医疗器械的多头治理紧 密相关。但在2013年的国家机构调整后，国家质监总局差不多 取消了对进口医疗器械的认证职能， 因此条例新规能顺利完成修 订。现行条例要紧内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门 的许可展开， 由于颁布时刻早， 许多事项没有涉及， 导致实施中 存在诸多问题。 条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变 更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产 许可。这意味着，医疗器械企业能够专注于产品研发、上市，而5 / 61不必将前期资源消耗在生产厂房投资上， 这将大大缓解中小企业 的融资压力，有利于创新。此外，新条例对医疗器械的注册审评进度也有所提速

8、， 如增设审评绿色通道， 前述知情人士表示， 三类高风险医疗器械 是适用绿色通道的要紧对象。 目前市场上多数高值耗材属于三类 医疗器械， 绿色通道将加快产品更新换代。 同时， 部分三类医疗 器械将被重新划归为二类，监管压力有所缓解。二、高值医用耗材集中采购工作规范实施后，价格效 应在市场有体现2012年底，原国家卫生部公布高值医用耗材集中采购 工作规范，明确对血管介入等高值医用耗材探究实施省级集中 招标， 并提出与药品招标类似的 “推进带量采购、 量价挂钩的购 销模式”的要求。从全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积 铺开，去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标 采购。最先

9、实施的浙江省、 河南省首轮医疗高值耗材招标平均降 价分不达到15%和25%。省级集中招标背后，凸显政府对医疗器械价格进行直接 管控的意图。 除了招标部门之外， 国家发改委同样在酝酿掌握和6 / 617 / 61清理医疗器械销售价格，早在2011年，相关部门就曾公布植 介入类医疗器械价格治理暂行方法 的征求意见稿， 但由于业界 反应强烈搁置。今年7月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费 与医疗器械价格治理时， 再度提出要重点加强对医用耗材价格的 监管，严格操纵单独收费品种，价格管控已箭在弦上。三、四部委“医疗器械专项扶持”政策年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业进展的 工作打算，要紧是

10、一些导向性的思路，着重于行业的长期进展， 但至10月底仍然没有出台。7月17日，工信部消费品工业司吴海东副司长表示，医 疗器械类专项是今年新实施的扶持重点， 其中明确提出促进医疗 器械领域新产品产业化和新技术应用， 重点支持对象包括掌握核 心部件和关键技术的医疗设备等。事实上， 这项由发改委、 工信部、 财政部和卫计委正联 手拟定“产业振兴和技术改造专项” ，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备进展专项将聚焦医学 影像设备等领域， 以实现产业链上下游协同进展， 重点支持的三 大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包” 千万元8 / 61级不以上的扶持资金。 坊间从7月起就开始传闻讲工信部 将专门快公布被纳入专项的企业名单，但直到11月初，名单仍未推出。四、国务院关于促进健康服务业进展的若干意见对 医疗器械行业的政策拉动10月14日，国务院公布了关于促进健康服务业进展 的若干意见，意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医 药材料研发和产业化， 支持到期专利药品仿制， 支持数字化医疗 产品和适用于个人及家庭的健康检测、 监测与健康物联网等产品 的研发。我国健康服务业涉及范围广、产业链长，而医疗器械作 为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的进展潜力和空间。 数据显示，