临床试验方案设计、制定及修订管理程序

1、临床试验方案设计、制定及修订管理程序Clinical trial design, planning andIIanagement program职位Title姓名Name签名Signature日期Date生效日期Effective Date起草人/修订人Drafted ByAmended By科研开发部部门审核人DepartmentReviewed By科研开发部副经理李利部门审核人DepartmentReviewed By科研开发部经理赵小琳有效期至Next RevisionDate质量保证部审核人QARevieved By质量保证部 助理邱野批港人Approved By质量受权人姜战拷贝号

2、Copy No.颁发部门Distributed by质量保证部1.目的 Objective1.1 建立药物临床试验方案设计、制定和修订程序，保证临床试验方案符合现行 GCP、相关法规要求。2 .范围 Scope * * * * - * * * * 2.1适用于药物临床研究。3 .职责 Responsibility 99 99 90 99 - 99 , 9 »3.1科研开发部负责组织相关专家讨论形成初稿，并组织项目组与主要研究者共同修订临床试验方 案。3. 2课题组负责临床试验方案的起草。与研究者讨论、修订临床试验方案。3. 2专家组负责临床试验方案审核。4. 3质量保证部负责审核监督

3、临床试验方案设计是否符合GCP的规定。5. 4办公会/主管公司领导负责签批“临床试验方案”。4 .健康、安全和环境 Health, Safety and Environmental « 4. 1不适用N/A5 .定义和缩写 Definitions/Abbreviation . . . . . , . . . . 一 . . , * . . . . "1.1 定义申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的 公司、机构和组织。临床试验方案：是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的 研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，包括试

4、验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研 究机构和申办者签章并注明日期C研究者：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。 研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。1.2 缩写GCP:药物临床试验质量管理规范SOP：标准操作规程QA：质量保证部CFDA：国家食品药品监督管理总局6 .背景（依据）Background «6.1药品注册管理办法（现行版）6. 2药物非临床试验质量管理规范GLP6. 3药物临床试验质量管理规范GCP6.4疫苗临床试验质量管理指导原则7 .风险

5、评估 Risk Assessment «7.1不适用N/A8 .程序 Procedure 一 «« 一 一 «« 一 一 «« 一 一 一 一 一 一 一 , 一 , 一 , 一 一 , - 一 «8. 1获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验受理号后，课题负责人组织人员起草 药物临床方案，科研开发部组织相关专家进行讨论并形成初稿。8：2面造而正演盛疝E津位后:雨窗疝雪而正冷跖正k摩瓦王妻诉品善英而寻 论、修改临床试验方案。 * . *0.8. 3临床试验方案应包括以下内容试验题目；试验目的，试验背景，临床前研究

6、中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试 验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；中

7、止临床试验的标准，结束临床试验的规定；疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破百的规定；统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；数据管理和数据可溯源性的规定；临床试验的质量控制与质量保证；试验相关的伦理学；临床试验预期的进度和完成日期；试验结束后的随访和医疗措施；各方承担的职责及其他有关规定；参考文献。茂床笈蓝立翥丽免砺盘爰前海异娶葡藏赢厂- 一 一 * * * * - * * * * 8. 5如果是多中心临床试验，临床试验方案制定后，召开研究者会议，请各临床 试验中心的主要研究者讨论并确认临床试验方案。9. 6临床京盛三手扁比总 临床反盛组K圣位疝市办君区以石质认。9.参考文件References * * 药物临床试验项目管理制度9. 110附录及记录 Appendices and Forms10. 1 附录 Appendices附录1：封面模板附录2：药物临床试验方案审核意见 * *